PRECAUÇÕES EUPRESSIN H 10/25 MG E 20/12,5 MG

Hipotensão¹ e desequilíbrio hidro-eletrolítico.

Como com qualquer terapêutica² anti-hipertensiva, pode ocorrer hipotensão¹ em alguns pacientes. Os pacientes devem ser observados quanto aos sinais³ clínicos de desequilíbrio hidro-eletrolítico, por exemplo: depleção⁴ de volume, hiponatremia⁵, alcalose⁶ hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia⁷, que podem ocorrer durante diarréia⁸ ou vômitos⁹. Determinações periódicas de eletrólitos¹⁰ séricos devem ser efetuadas a intervalos apropriados nestes pacientes. Deve ser dada particular atenção quando a terapia for administrada a pacientes com cardiopatia isquêmica¹¹ ou doença vascular¹² cerebral, pois uma redução excessiva na pressão arterial¹³ poderia resultar em infarto do miocárdio¹⁴ ou A.V.C. Se ocorrer hipotensão¹, o paciente deve ser colocado em posição supina, e, se necessário, deve receber infusão de solução salina normal. Hipotensão¹ transitória não é contra-indicação a doses posteriores. Após restabelecimento da PA e do volume sangüíneo efetivo, a reinstituição da terapêutica² a doses reduzidas pode ser possível, ou pode-se optar pelo uso apropriado de qualquer dos componentes isoladamente.

Deterioração da Função Renal¹⁵

Os tiazídicos não são os diuréticos¹⁶ apropriados para uso em pacientes com função renal¹⁵ deteriorada e não são eficazes com valores de "clearance" de creatinina¹⁷ abaixo de 30 ml/min. (isto é, insuficiência renal¹⁸ moderada ou severa).
EUPRESSIN-H não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal¹⁸ ("clearance" de creatinina¹⁷ 80 ml/min.) até que a titulação dos componentes individuais tenha estabelecido a necessidade das doses a serem utilizadas com a combinação.

Alguns pacientes hipertensos, sem aparente dano renal¹⁵, têm desenvolvido aumentos discretos e transitórios de uréia¹⁹ e creatinina¹⁷ séricas, quando submetidos à terapêutica² combinada de enalapril e diurético²⁰. Se isto ocorrer durante o tratamento com EUPRESSIN-H , a combinação deve ser interrompida. Pode-se reiniciar o tratamento com doses menores ou optar por um dos componentes isoladamente.

Em alguns pacientes, com estenose²¹ bilateral da artéria renal²² ou estenose²¹ de uma artéria renal²² em rim²³ único, têm sido relatados aumentos de uréia¹⁹ e creatinina¹⁷ séricas com o uso de inibidores de enzima²⁴ de conversão.
Estes aumentos são geralmente reversíveis após interrupção da terapêutica².

Hepatopatias

As tiazidas devem ser utilizadas com cautela em pacientes com disfunção hepática²⁵ e hepatopatias progressivas, pois pequenas alterações do balanço hídrico e eletrolítico podem precipitar o coma²⁶ hepático.

Cirurgia/Anestesia²⁷

Em pacientes que se submetem a cirurgias de grande porte ou durante anestesia²⁷ com agentes que produzam hipotensão¹, enalapril pode bloquear a formação de angiotensina II secundária a liberação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão¹ atribuída a este mecanismo, a correção pode ser feita através da expansão de volume.
As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.

Efeitos Metabólicos e Endócrinos

As tiazidas podem prejudicar a tolerância à glicose²⁸. Podem ser necessários ajustes na posologia de agentes hipoglicemiantes²⁹, incluindo insulina³⁰.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e causar elevações leves e intermitentes³¹ de cálcio sérico, hipercalemia³² importante pode ser evidência de hiperparatireoidismo subclínico. A terapêutica² com tiazídicos deve ser interrompida antes da realização de testes de função paratireoideana.

A terapêutica² com tiazídicos pode precipitar hiperuricemia e/ou gota³³ em certos pacientes. Entretanto, enalapril pode aumentar o ácido úrico urinário e, portanto, atenuar o efeito hiperuricemiante da hidroclorotiazida.

Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico³⁴

Edema angioneurótico³⁴ de face³⁵, extremidades, lábios, glote³⁶ e/ou laringe³⁷ tem sido relatado raramente em pacientes tratados com inibidores da enzima²⁴ de conversão, incluindo maleato de enalapril. Em tais casos, o maleato de enalapril deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser observado atentamente até o desaparecimento do edema³⁸. Nos casos em que o edema³⁸ tenha sido confinado a face³⁵ e lábios, a condição normalmente se resolve sem tratamento, entretanto, anti-histamínicos têm sido úteis no alívio dos sintomas³⁹.

O edema angioneurótico³⁴ associado a edema³⁸ de laringe³⁷ pode ser fatal.
Quando existe envolvimento de língua⁴⁰, glote³⁶ ou laringe³⁷, de modo a produzir obstrução das vias aéreas, deve-se administrar imediatamente solução de epinefrina subcutânea⁴¹ 1:1000 (0,3 a 0,5 ml) e instituir outras terapêuticas apropriadas.

Em pacientes recebendo tiazídicos, reações de sensibilidade podem ocorrer com ou sem história de alergia⁴² ou asma⁴³ brônquica. Exacerbação ou atividade de lupo eritematoso⁴⁴ sistêmico⁴⁵ tem sido relatado com o uso de tiazídicos.

Recomenda-se abster se do uso de bebidas alcóolicas, uma vez que o álcool pode potencializar o efeito do medicamento.

Uso na Gravidez⁴⁶

Não há estudos adequados e bem controlados com o EUPRESSIN-H em grávidas.

O uso rotineiro de diuréticos¹⁶ em mulheres grávidas saudáveis não é aconselhável e expõe a mãe e feto⁴⁷ a danos desnecessários. Os diuréticos¹⁶ não previnem o desenvolvimento de to xemia gravídica e não existem evidências satisfatórias de que eles sejam úteis no tratamento da toxemia⁴⁸.

As tiazidas atravessam a barreira placentária e aparecem no sangue do cordão umbilical⁴⁹. Portanto, o uso de produtos contendo tiazídicos durante ou na suspeita de gravidez⁴⁶ requer que os benefícios da droga sejam pesados em relação aos possíveis danos ao feto⁴⁷. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento. Estes danos incluem icterícia⁵⁰ fetal ou neonatal, trombocitopenia⁵¹ e possivelmente outras reações adversas que têm ocorrido em adultos; pode causar a morte do feto⁴⁷.

Enalapril cruza a barreira placentária e aparece no sangue do cordão umbilical⁴⁹. Há risco potencial de hipotensão¹ fetal, redução do peso ao nascer e diminuição da perfusão renal¹⁵ ou anúria⁵² no feto⁴⁷, a partir da exposição in útero⁵³ aos inibidores da ECA. Todo neonato⁵⁴ exposto a enalapril in útero⁵³ deve ser observado cuidadosamente quanto ao débito urinário⁵⁵ e pressão arterial¹³. Se necessário, deve-se iniciar tratamento clínico adequado, incluindo administração de fluídos ou diálise⁵⁶ para remover o enalapril da circulação⁵⁷. O uso de inibidores da ECA durante o estágio final da gestação não é, pois, geralmente recomendado.

Lactação⁵⁸

Não se sabe se o enalaprilato é secretado no leite materno. Sabe-se que as tiazidas aparecem no leite humano. Se o uso da droga for absolutamente essencial, a paciente deve parar de amamentar.

Uso Pediátrico

A eficácia e segurança em crianças não foram estabelecidas.

Uso em Idosos

Em estudos clínicos, a eficácia e tolerabilidade do maleato de enalapril e hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, foram semelhantes em hipertensos jovens e idosos.