REAÇÕES ADVERSAS ZOLADEX 3,6 MG E ZOLADEX LA 10,8 MG

As seguintes categorias de frequência de reações adversas medicamentosas foram calculadas com base em relatórios de ensaios clínicos¹ e fontes pós-comercialização de ZOLADEX 3,6 mg e 10,8 mg.

Tabela 1 - Reações adversas medicamentosas por frequência e Classe de Sistema de órgãos (CSO)

a Estes são os efeitos farmacológicos que raramente exigem a interrupção do tratamento.

b A redução da tolerância à glicose² foi observada em homens que receberam os agonistas LHRH. Isso pode se manifestar como diabetes³ ou a perda do controle da glicemia⁴ nos pacientes com diabetes mellitus⁵ pré-existente.

c Estes podem manifestar-se como hipotensão⁶ ou hipertensão⁷, foram ocasionalmente observadas em pacientes cujo ZOLADEX foi administrado. As alterações são geralmente transitórias, sendo sanadas durante a continuação do tratamento ou após o término da terapia com ZOLADEX. Raramente, tais alterações foram suficientes para exigir intervenção médica, incluindo a retirada do tratamento de ZOLADEX.

d Estes são geralmente leves, muitas vezes regredindo sem interrupção do tratamento.

e Inicialmente, pacientes com câncer⁸ de próstata⁹ podem enfrentar um aumento temporário de dor óssea, que podem ser tratados sintomaticamente.

f Observado em um estudo fármaco¹⁰-epidemiológico do uso de agonistas LHRH no tratamento do câncer⁸ de próstata⁹. O risco parece ser maior quando usado em combinação com anti-andrógenos¹¹.

- POSOLOGIA E MODO DE USAR

Adultos: um depot de ZOLADEX de 3,6 mg, injetado por via subcutânea¹² na parede abdominal¹³ inferior a cada 28 dias nos casos de:

  - Controle de câncer⁸ prostático passível de manipulação hormonal.

  - Controle de câncer⁸ de mama¹⁴ passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e perimenopausa.

       - Controle da endometriose¹⁵, aliviando os sintomas¹⁶, inclusive a dor, e reduzindo o tamanho e o número das lesões¹⁷ endometriais.

       - Controle de leiomioma¹⁸ uterino, reduzindo o seu volume na maioria dos casos, melhorando o estado hematológico da paciente e reduzindo os sintomas¹⁶, inclusive a dor. É utilizado previamente à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sangüínea intra-operatória.

 - Diminuição da espessura do endométrio¹⁹: para diminuição da espessura do endométrio¹⁹ antes da ablação²⁰ endometrial devem ser administrados dois depots de ZOLADEX 3,6 mg, com uma diferença de quatro semanas entre um e outro, com cirurgia planejada entre zero e duas semanas após a administração do segundo depot.

 - Fertilização²¹ assistida: uma vez atingido o bloqueio hipofisário com ZOLADEX 3,6 mg, a superovulação e a captação de oócito²² devem ser realizadas de acordo com as práticas normais.

Adultos: um depot de ZOLADEX de 10,8 mg, injetado por via subcutânea¹² na parede abdominal¹³ inferior a cada 12 semanas nos casos de:

       - Controle de câncer⁸ prostático passível de manipulação hormonal.

       - Controle da endometriose¹⁵, aliviando os sintomas¹⁶, inclusive a dor, e reduzindo o tamanho e o número das lesões¹⁷ endometriais.

       - Controle de leiomioma¹⁸ uterino, reduzindo o seu volume na maioria dos casos, melhorando o estado hematológico da paciente e reduzindo os sintomas¹⁶, inclusive a dor. É utilizado previamente à cirurgia para  facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sangüínea intra-operatória.

Idosos: não é necessário o ajuste da dose para pacientes²³ idosos.

Insuficiência renal²⁴: não é necessário o ajuste da dose para pacientes²³ com insuficiência renal²⁴.

Insuficiência hepática²⁵: não é necessário o ajuste da dose para pacientes²³ com insuficiência hepática²⁵.

Crianças: não é recomendado o uso de ZOLADEX em crianças.

- TÉCNICAS DE ADMINISTRAÇÃO

O método adequado para a administração de ZOLADEX está descrito nas instruções abaixo:

- Verifique se não há danos na embalagem antes de sua abertura. Se a embalagem estiver danificada, a seringa²⁶ não deverá ser utilizada. Não remova a seringa²⁶ estéril da embalagem até imediatamente antes de seu uso. Verifique se não há danos na seringa²⁶ e constate se o depot de ZOLADEX está dentro da seringa²⁶.

- Coloque o paciente em uma posição confortável, com a parte inferior do corpo discretamente levantada.

- Limpe com algodão uma área na parede abdominal¹³ inferior abaixo do umbigo²⁷.

- Examine o invólucro aluminizado do produto e a seringa²⁶ para verificar se existem danos.

- Remova a seringa²⁶ e verifique que pelo menos parte do depósito de ZOLADEX esteja visível. Como ZOLADEX não é uma injeção²⁸ líquida, não tente remover bolhas de ar, uma vez que isto pode deslocar o depósito do medicamento.

- Retire a aba de proteção plástica da seringa²⁶ e descarte-a. Remova a cobertura da agulha.

- Segure a seringa²⁶ em volta do tubo. Pince com os dedos a pele²⁹ do abdômen e insira a agulha formando um ângulo de 30 a 45 graus em relação à pele²⁹, com a abertura da agulha voltada para cima.

- Continue a inserir no tecido subcutâneo³⁰ até que a capa protetora toque a pele²⁹ do paciente.

- Para administrar o depot de ZOLADEX, pressione o êmbolo³¹ até um ponto em que não mais consiga fazê-lo. Isso vai ativar a capa protetora. Você pode ouvir um “clique” e sentirá que a capa protetora, automaticamente, começará a deslizar para cobrir a agulha.

- Se o êmbolo³¹ não for TOTALMENTE pressionado, a capa protetora NÃO será ativada.

- Retire a agulha e deixe que a capa protetora deslize e recubra a agulha.

- Descarte a seringa²⁶ em um coletor de agulhas apropriado.

- Faça um curativo leve apenas para proteção.

Nota: A seringa²⁶ de ZOLADEX não pode ser usada para aspiração. Se a agulha hipodérmica penetrar em um vaso sangüíneo de grande calibre, o sangue³² será visto instantaneamente no centro da seringa²⁶. Se um vaso for penetrado, remova a agulha do local de aplicação e inutilize a agulha e a seringa²⁶. Injete um novo produto em um outro local ainda na região abdominal.

Na improvável necessidade de remoção cirúrgica de ZOLADEX , este poderá ser localizado por ultrassom.

Atenção: no interior do invólucro há um disco contendo sílica gel para absorver a umidade. PERIGO. NÃO COMER.

- SUPERDOSAGEM

Há experiência limitada com superdosagem em humanos. Nos casos em que ZOLADEX foi administrado em intervalo menor que o indicado ou administrado em altas doses, nenhum efeito adverso clinicamente relevante tem sido observado. Os testes em animais sugerem que nenhum outro efeito, senão os terapêuticos pretendidos sobre as concentrações de hormônios sexuais e o sistema reprodutor, serão evidentes com doses mais altas de ZOLADEX . Se ocorrer uma superdose, deve ser feito o controle dos sintomas¹⁶.