PRECAUÇÕES VASCASE PLUS

Gerais

Vascase® Plus não deve ser utilizado por pacientes com estenose¹ aórtica ou obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo.

Neutropenia²

Raramente foi observada neutropenia² associada ao uso de Vascase® Plus. Aconselha-se controle periódico na contagem de leucócitos³ especialmente em pacientes portadores de colagenases e nefropatas.

Renal⁴

A inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona pode causar alterações renais em pacientes predispostos. Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva⁵ severa nos quais a função renal⁴ pode
depender da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona, o tratamento com inibidores da ECA
isoladamente ou em combinação com a hidroclorotiazida, incluindo o Vascase® Plus, pode estar associado
com oligúria⁶ e/ou azotemia progressiva resultando, embora raramente, em insuficiência renal⁷ aguda.

Em pacientes hipertensos com estenose¹ da artéria renal⁸ unilateral ou bilateral, pode ocorrer aumento da
uréia⁹ e da creatinina¹⁰ sérica durante o uso de Vascase® Plus. Portanto, nestes pacientes, a função renal⁴ deve ser monitorizada durante as primeiras semanas de tratamento . Este fenômeno é geralmente reversível e desaparece quando da descontinuação de Vascase® Plus.

Alguns pacientes hipertensos que aparentemente não tinham doença vascular¹¹ renal⁴ pré-existente
apresentaram aumentos da uréia⁹ e da creatinina¹⁰ sérica, em geral leves e de caráter transitório,
especialmente quando o cilazapril foi administrado concomitantemente com um diurético¹². A ocorrência deste fato é mais provável em pacientes com insuficiência renal⁷ pré-existente. Caso isto ocorra durante o
tratamento, o uso de Vascase® Plus deve ser descontinuado.

A avaliação dos pacientes hipertensos deve sempre incluir testes da função renal⁴.

Hepática¹³

Vascase® Plus deve ser utilizado com cautela por pacientes com insuficiência hepática¹⁴ ou doença hepática¹³ progressiva, uma vez que qualquer alteração de volume e equilíbrio eletrolítico pode precipitar coma¹⁵ hepático.
Pacientes com disfunção hepática¹³ devem ser monitorizados cautelosamente.

Potássio sérico

A hipopotassemia¹⁶ causada pela hidroclorotiazida é, geralmente, atenuada pelo efeito do cilazapril.

Estudos clínicos demonstraram que raramente observou-se hiperpotassemia durante o uso de Vascase® Plus
Fatores de risco para o desenvolvimento de hiperpotassemia incluem: insuficiência renal⁷, diabetes mellitus¹⁷ e o uso concomitante de diuréticos¹⁸ poupadores de potássio, suplementos de potássio e/ou substitutos de sal que contenham potássio que, quando utilizados, devem ser feitos com cautela em conjunto com o Vascase® Plus. É aconselhável monitorização freqüente dos níveis de potássio sérico se estes fatores de risco estiverem presentes.

Lítio

Não se deve utilizar o lítio em associação com inibidores da ECA e diuréticos¹⁸ uma vez que estes agentes
reduzem o clearance renal⁴ do lítio e aumentam o risco de toxicidade¹⁹.

Cirurgia, anestesia²⁰

Em pacientes que deverão ser submetidos a grandes cirurgias ou anestesias com agentes hipotensores,
Vascase® Plus pode bloquear a formação de angiotensina II conseqüente à liberação compensatória de renina.
Se ocorrer hipotensão²¹, que seja considerada decorrente deste mecanismo, esta poderá ser tratada com
expansores de volume.

Efeitos endócrinos e metabólicos

Os tiazídicos podem diminuir a excreção do cálcio urinário causando elevação intermitente²² ou leve do cálcio sérico na ausência de doença conhecida do metabolismo²³ de cálcio.

Hipercalcemia acentuada pode ser uma evidência de hiperparatiroidismo subclínico. Os tiazídicos devem ser descontinuados antes da realização de testes de função da paratireóide.

Hiperuricemia pode ocorrer ou gota²⁴ aguda pode ser precipitada em pacientes diabéticos sob o uso de
diuréticos¹⁸ tiazídicos. Entretanto, o cilazapril presente na formulação do Vascase® Plus pode atenuar o efeito hiperuricêmico da hidroclorotiazida.

Hiperglicemia²⁵ pode ocorrer em pacientes diabéticos sob o uso de diuréticos¹⁸ tiazídicos o que pode ocasionar ajustes na dose de insulina²⁶ ou tornar necessário o uso de agentes hipoglicemiantes orais²⁷. Durante terapia tiazídica pode se manifestar diabetes mellitus¹⁷ latente.

Edema angioneurótico²⁸/hipersensibilidade

Foi relatado edema angioneurótico²⁸ em pacientes sob tratamento com inibidores da ECA assim como sob
Vascase® Plus.

Caso ocorra edema angioneurótico²⁸ das extremidades, face²⁹, lábios, língua³⁰, glote³¹ e/ou laringe³², o tratamento com Vascase® Plus deve ser imediatamente descontinuado e o paciente deve ser acompanhado de perto até o edema³³ desaparecer. O edema angioneurótico²⁸ associado com edema³³ de laringe³² pode ser fatal. Se houver envolvimento da língua³⁰, glote³¹ ou laringe³² que possa precipitar uma obstrução das vias aéreas superiores, deve-se instituir tratamento apropriado. A ocorrência de edema angioneurótico²⁸ envolvendo outros locais anatômicos não requer tratamento específico, embora anti-histamínicos tenham se revelado benéficos no alívio dos sintomas³⁴.

Reações de sensibilidade podem ocorrer em pacientes com ou sem história de alergia³⁵ ou asma³⁶ brônquica com o uso de tiazídicos.

Lactação³⁷

Desconhece-se se o cilazaprilato passa para o leite materno, porém, estudos em animais indicam a presença de cilazaprilato no leite da rata em concentrações semelhantes às do plasma³⁸. A hidroclorotiazida passa para o leite materno. Portanto, em casos onde o uso de Vascase® Plus é essencial para a lactante³⁹, a amamentação⁴⁰ deve ser suspensa.