REAÇÕES ADVERSAS BARALGIN M TODOS
Atualizado em 28/05/2016
Em pacientes com febre6 excepcionalmente alta (hiperpirexia) e/ou após aplicação intravenosa muito rápida, uma possível queda crítica (dose-dependente) na pressão arterial7 pode ocorrer, sem sinais8 adicionais de hipersensibilidade.
As manifestações relacionadas à agranulocitose3 incluem: febre6 alta, calafrios9, fadiga10, dor de garganta11, dificuldade na deglutição12, lesões13 inflamatórias na boca14, nariz15 e garganta11, assim como nas regiões genital e anal. O eventual aumento dos nódulos linfáticos ou baço16 é desprezível ou
ausente. A velocidade de sedimentação eritrocitária (VHS17) encontra-se extensivamente aumentada, e os granulócitos18 são consideravelmente reduzidos em número (ou completamente ausentes), embora a contagem de hemoglobina19 e eritrócitos20 continue normal (na maioria dos casos). A
descontinuação imediata é decisiva para a recuperação. Portanto, o tratamento com
BARALGIN M® deve ser imediatamente interrompido, e o médico, consultado, caso seja observada deterioração nas condições gerais do paciente, se a febre6 persistir, ou se houver aparecimento de lesões13 dolorosas na mucosa21, especialmente na boca14, nariz15 e garganta11.
A trombocitopenia5 pode causar tendência aumentada ao sangramento, com ou sem pontos hemorrágicos22 (petéquias23) na pele24 e mucosas25. A outra principal forma de hipersensibilidade é o choque1 (colapso26 cardiovascular). Os sinais8 de choque1 iminente são: suor frio, hipotensão27,
vertigem28, torpor29, náusea30, alteração de coloração na pele24 e falta de ar. Adicionalmente, pode ocorrer "inchaço31" no rosto, "coceira", sensação de compressão na região do precórdio32, pulso rápido e uma sensação de frio nas pernas e braços. Estes sintomas33 podem ocorrer até após uma hora do
uso de BARALGIN M® , e são mais prováveis no caso de emprego de
BARALGIN M® injetável (principalmente durante a administração). Se um ou mais destes sintomas33 for reconhecido, o médico deve ser avisado imediatamente. Até a chegada do médico ou até a chegada a um serviço de emergência34, manter o paciente deitado, aquecido, com as pernas
elevadas e as vias aéreas livres.
Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal35 pré-existente ou em casos de superdosagem, houve distúrbios renais transitórios, com oligúria36 ou anúria37, proteinúria38 e nefrite39 intersticial40.
Outros efeitos indesejados, que podem ocorrer, incluem reações de hipersensibilidade que afetam a pele24 (urticária41), a conjuntiva42 e a mucosa21 nasofaríngea, muito raramente progredindo para reações cutâneas43 bolhosas, às vezes com risco de vida, geralmente com comprometimento da mucosa21 (síndrome44 de Stevens-Jonhson ou síndrome de Lyell45). No caso de aparecimento destas raras reações cutâneas43, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e o médico consultado.
Podem ser observadas ataques de asma46 em pacientes predispostos a tal condição.
A administração de BARALGIN M® pode ocasionar hipotensão27, em caso de aplicação intravenosa muito rápida. Dor e/ou reações no local da injeção47 são possíveis, podendo ocasionalmente ocorrer inflamação48 dos vasos (flebite49). Recomenda-se a administração lenta e diluída.
Consulte seu médico se você notar algum dos efeitos adversos listados nesta bula, ou algum outro efeito indesejável ou mudanças inesperadas.
MEDIDAS EM CASOS DE CHOQUE ANAFILÁTICO50 EM DECORRÊNCIA DA ADMINISTRAÇÃO DE BARALGIN M® SOLUÇÃO INJETÁVEL:
1º) Aos primeiros sinais8 (sudorese51, hipotensão27, náusea30, cianose52), interromper imediatamente a injeção47 e efetuar canulação venosa. Colocar o paciente deitado com as pernas elevadas e as vias aéreas livres. Instituir hidratação rápida com soro53 fisiológico54 ou solução de Ringer com lactato55.
2º) Diluir 1 ml de solução contendo 0,1 mg de adrenalina56 por 1 ml e aplicar lentamente por via intravenosa. Durante a aplicação, monitorar pulsação e pressão sangüínea57 (avaliar a conveniência desta medida em pacientes coronariopatas).
3º) Se necessário, fazer reposição do volume sangüíneo com plasma58, albumina59 ou soluções hidroeletrolíticas.
4º) Subseqüentemente, aplicar por via intravenosa, 250-1000 mg de metilprednisolona.
5º) Outras medidas emergenciais eventuais: respiração mecânica, inalação, anti-histamínicos.
Nota: as doses recomendadas referem-se a adultos de peso normal. Em crianças, a redução da dose deve ser em relação ao peso corpóreo.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
2 Discrasias sangüíneas: Qualquer alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
3 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
4 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
5 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
6 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5C e temperatura retal acima de 38C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
7 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
8 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
9 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
10 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
11 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
12 Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago; ação ou efeito de deglutir; engolir. É um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.
13 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
14 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
15 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
16 Baço:
17 VHS: É a velocidade com que os glóbulos vermelhos se separam do âsoroâ e se depositam no fundo de um tubo de ensaio, se este tubo com sangue é deixado parado (com anticoagulante). Os glóbulos vermelhos (hemácias) são puxados para baixo pela gravidade e tendem a se aglomerar no fundo do tubo. No entanto, eles são cobertos por cargas elétricas negativas e, quando vão se aproximando do fundo, repelem-se umas às outras, como cargas iguais de ímãs. Essa força magnética de repulsão se contrapõe à gravidade e naturalmente diminui a velocidade com que as hemácias caem. Se junto com as hemácias, nadando no plasma, haja outras estruturas de cargas positivas, estas vão anular as cargas negativas das hemácias e também a repulsão magnética entre elas, permitindo sua aglutinação. Neste caso a gravidade age sozinha e a velocidade com que elas caem (velocidade de hemossedimentação) é acelerada. O VHS é expresso como o número de milímetros que o sangue sedimentou (no tubo) no espaço de uma hora (mm/h).
18 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.
19 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
20 Eritrócitos: Células vermelhas do sangue. Os eritrócitos maduros são anucleados, têm forma de disco bicôncavo e contêm HEMOGLOBINA, cuja função é transportar OXIGÊNIO. Sinônimos: Corpúsculos Sanguíneos Vermelhos; Corpúsculos Vermelhos Sanguíneos; Corpúsculos Vermelhos do Sangue; Glóbulos Vermelhos; Hemácias
21 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
22 Hemorrágicos: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
23 Petéquias: Pequenas lesões da pele ou das mucosas, de cor vermelha ou azulada, características da púrpura. São lesões hemorrágicas, que não desaparecem à pressão, cujo tamanho não ultrapassa alguns milímetros.
24 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
25 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
26 Colapso: 1. Em patologia, é um estado semelhante ao choque, caracterizado por prostração extrema, grande perda de líquido, acompanhado geralmente de insuficiência cardíaca. 2. Em medicina, é o achatamento conjunto das paredes de uma estrutura. 3. No sentido figurado, é uma diminuição súbita de eficiência, de poder. Derrocada, desmoronamento, ruína. 4. Em botânica, é a perda da turgescência de tecido vegetal.
27 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
28 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
29 Torpor: 1. Sentimento de mal-estar caracterizado pela diminuição da sensibilidade e do movimento; entorpecimento, estupor, insensibilidade. 2. Indiferença ou apatia moral; indolência, prostração. 3. Na medicina, ausência de reação a estímulos de intensidade normal.
30 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
31 Inchaço: Inchação, edema.
32 Precórdio: Região torácica anterior esquerda que se situa acima do estômago e do coração.
33 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
34 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
35 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
36 Oligúria: Clinicamente, a oligúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas ou menor de 30 ml/hora.
37 Anúria: Clinicamente, a anúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas.
38 Proteinúria: Presença de proteínas na urina, indicando que os rins não estão trabalhando apropriadamente.
39 Nefrite: Termo que significa inflamação do rim e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
40 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
41 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
42 Conjuntiva: Membrana mucosa que reveste a superfície posterior das pálpebras e a superfície pericorneal anterior do globo ocular.
43 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
44 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
45 Síndrome de Lyell: Sinônimo de Necrólise Epidérmica Tóxica. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
46 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
47 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
48 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
49 Flebite: Inflamação da parede interna de uma veia. Pode ser acompanhada ou não de trombose da mesma.
50 Choque anafilático: Reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote. Necessita de tratamento urgente. Pode surgir por exposição aos mais diversos alérgenos.
51 Sudorese: Suor excessivo
52 Cianose: Coloração azulada da pele e mucosas. Pode significar uma falta de oxigenação nos tecidos.
53 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
54 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
55 Lactato: Sal ou éster do ácido láctico ou ânion dele derivado.
56 Adrenalina: 1. Hormônio secretado pela medula das glândulas suprarrenais. Atua no mecanismo da elevação da pressão sanguínea, é importante na produção de respostas fisiológicas rápidas do organismo aos estímulos externos. Usualmente utilizado como estimulante cardíaco, como vasoconstritor nas hemorragias da pele, para prolongar os efeitos de anestésicos locais e como relaxante muscular na asma brônquica. 2. No sentido informal significa disposição física, emocional e mental na realização de tarefas, projetos, etc. Energia, força, vigor.
57 Pressão sangüínea: Força exercida pelo sangue arterial por unidade de área da parede arterial. É expressa como uma razão (Exemplo: 120/80, lê-se 120 por 80). O primeiro número é a pressão sistólica ou pressão máxima. E o segundo número é a presão diastólica ou mínima.
58 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
59 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
