REAÇÕES ADVERSAS AKINETON
A resposta frequente foi utilizada baseando-se na evolução dos eventos adversos.
Muito Comum (>1/10);Comum (> 1/100 para <1/10);
Incomum (? 1/1000 para < 1/100);
Raro (? 1/10.000 para < 1/1000);
Muito raro (<1/10.000).
Frequência desconhecida ( não pode ser determinada pelos dados disponíveis).
Efeitos secundários podem ocorrer particularmente no início do tratamento, ou quando as doses são aumentadas rapidamente. Devido ao número desconhecido de usuários, não há possibilidade de saber a frequencia / porcentagem espontânea dos efeitos secundários registrados.
Os efeitos adversos clinicamente significantes são:
Infecções1 e Infestações
Frequência desconhecida: parotidite2.
Disfunções do sistema imune3
Muito raro: hipersensibilidade.
Alterações psiquiátricas
Raro: Em altas doses, excitabilidade, agitação, medo, confusão, delírios, alucinações4, insônia. Os efeitos centrais de excitação são frequentemente relatados em pacientes com sintomas5 de deficiência cerebral e que podem precisar de uma redução da dose. Foram relatados casos de redução da fase do sono de movimento rápido dos olhos6 (REM), caracterizada por um aumento no tempo necessário para atingir esse estágio e redução na porcentagem de duração desta fase no sono total.
Muito raro: nervosismo, euforia.
Disfunções do sistema nervoso central7
Raro: Fadiga8, tontura9, distúrbios de memória;
Muito raro: Dor de cabeça10, movimentos repetitivos involuntários, ataxia11, dificuldades de falar, aumento dos distúrbios cerebrais e confusões.
Disfunções oculares
Muito Raro: Distúrbios de acomodação, midríase12, fotossensibilidade, Glaucoma13 de ângulo fechado pode ocorrer.
Disfunções cardíacas
Raro: taquicardia14;
Muito Raro: bradicardia15.
Disfunções gastrointestinais
Raro: Boca16 seca, náuseas17, desordem gástrica;
Muito raro: Constipação18.
Disfunções da pele19 e de tecidos subcutâneos
Muito Raro: Redução de perspiração, erupção20 alérgica.
Disfunções do sistema musculoesquelético e dos tecidos conectivos
Raro: Espasmos21 musculares.
Disfunções renal22 e urinária
Muito raro: Distúrbios de micção23, especialmente em pacientes com adenoma24 prostático, retenção urinária25.
Disfunções gerais e condições do local de administração
Muito raro: Sonolência excessiva.
Notificação de suspeita de reações adversas: A notificação de suspeita de reações adversas após a aprovação do medicamento é importante. Deve-se continuar o monitoramento do risco/benefício do medicamento. Os profissionais de saúde26 devem reportar as suspeitas de reações adversas à vigilância sanitária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/ hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.