os pacientes com história de úlcera gástrica¹ ou intestinal, distúrbios gastrintestinais, colite² ulcerativa, doença de Morbus Crohn, distúrbios graves da função hepática³, hipertensão⁴ e/ou insuficiência cardíaca⁵ necessitam de cuidadosa supervisão médica. Devido à importante função das prostaglandinas⁶ na manutenção da irrigação sangüínea dos rins⁷, particularmente nos pacientes com funções renal⁸ ou cardíaca restritas e pacientes que sofreram intervenção cirúrgica de grande porte, Flotac deve ser administrado, nestes casos, com cuidados redobrados. O tratamento deve ser suspenso nos raros casos em que durante o tratamento com Flotac ocorrem úlcera⁹ ou hemorragia¹⁰ gastrintestinal, o distúrbio da função hepática³ continua ou se agrava, ou quando há sinais¹¹ clínicos de uma doença hepática³ ou de outras manifestações (por exemplo, eosinofilia¹² ou erupção¹³ cutânea¹⁴). Por considerações médicas básicas, os cuidados devem ser redobrados nos pacientes idosos. Durante tratamento prolongado, recomenda-se monitorar o hemograma e as funções hepática³ e renal⁸. Os pacientes com asma¹⁵, doenças obstrutivas das vias aéreas, febre do feno¹⁶, inchaço¹⁷ (tumefação¹⁸) da mucosa¹⁹ nasal (pólipos²⁰ nasais) podem ter mais freqüentemente reações aos anti-reumáticos em comparação a outros pacientes, como ataques de asma¹⁵, edema²¹ de Quincke ou urticária²² (intolerância a analgésicos²³/asma¹⁵ provocada por analgésicos²³). Portanto, deve-se tomar especial precaução (prontidão emergencial). - Gravidez²⁴ e lactação²⁵: não há experiência clínica suficiente sobre a segurança do uso do produto durante a gravidez²⁴ humana. Como não está esclarecida a influência da inibição de prostaglandinas⁶ sobre a gravidez²⁴, o diclofenaco não deve ser utilizado durante as primeiras 6 semanas de gravidez²⁴. O diclofenaco é contra-indicado no último trimestre da gravidez²⁴. Devido ao seu mecanismo de ação, podem ocorrer inibição do trabalho de parto, oclusão prematura do ductus arteriosus²⁶ Botalli, tendência aumentada de sangramento da mãe e da criança, e aumento da formação de edema²¹ na mãe. O diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades (após doses diárias orais de 140 mg até cerca de 0,1 mg/l). Se possível, deve-se evitar seu uso durante o período de lactação²⁵. - Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Flotac pode diminuir a capacidade de reação; portanto, a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas pode ser prejudicada, sobretudo quando usado concomitante com bebidas alcoólicas. Interações medicamentosas: o uso concomitante de Flotac e preparados à base de lítio ou de digoxina pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio ou de digoxina. A administração concomitante de Flotac com diuréticos²⁷ ou anti-hipertensivos pode diminuir o efeito destas drogas. Em casos de tratamento concomitante com diuréticos²⁷ poupadores de potássio e diclofenaco pode ocorrer hipercalemia²⁸; portanto, os níveis séricos de potássio devem ser cuidadosamente monitorados. A administração concomitante de corticóides ou outros inibidores da inflamação²⁹ pode aumentar o risco de sangramentos gastrintestinais. O tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico leva a uma diminuição da concentração plasmática do diclofenaco. A administração de altas doses (por exemplo, mais de 2 cápsulas) pode causar uma inibição transitória da agregação de trombócitos³⁰. Deve-se ter cautela quando anti-reumáticos não esteróides forem administrados menos de 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração plasmática de metotrexato pode elevar-se, aumentando, assim, sua ação tóxica. A ação de antireumáticos não esteróides sobre as prostaglandinas⁶ renais pode aumentar a nefrotoxicidade³¹ da ciclosporina. Embora os estudos clínicos não tenham mostrado interações entre diclofenaco e anticoagulantes³², existem alguns relatos sobre o aumento do risco de sangramento na administração concomitante do diclofenaco com drogas anticoagulantes³². Por isto aconselha-se a monitoração desses pacientes. Estudos clínicos mostraram que o diclofenaco pode ser administrado concomitantemente com antidiabéticos, sem influenciar a ação clínica destes. Entretanto, foram relatados casos isolados de reações hipo e hiperglicêmicas após a administração do diclofenaco, o que torna necessária uma adaptação da dosagem dos antidiabéticos.