PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS TEMODAL

Pacientes que apresentam vômitos¹ graves (de grau 3 ou 4) podem necessitar de terapia antiemética antes de iniciar o tratamento com TEMODAL*.

Parâmetros laboratoriais:
Antes da administração, devem-se satisfazer aos seguintes parâmetros laboratoriais: contagem absoluta de neutrófilos² (CAN) > 1,5 x 10⁹/L e plaquetas³ > 100 x 10⁹/L. Deve-se realizar hemograma completo no dia 22 (21 dias depois da administração da primeira dose) ou dentro de 48 horas após os 21 dias e semanalmente até se obter uma CAN que tenha ultrapassado 1,5 x 10⁹/L e uma contagem de plaquetas³ que exceda 100 x 10⁹/L. Se o valor da CAN cair para menos de 1,0 x 10⁹/L ou a contagem de plaquetas³ for < 50 x 10⁹/L durante qualquer ciclo, o nível posológico deverá ser reduzido no ciclo seguinte. Os níveis posológicos incluem 100 mg/m², 150 mg/m² e 200 mg/m². A menor dose recomendada é de 100 mg/m².

Uso em pacientes com disfunção renal⁴ ou hepática⁵:
A farmacocinética de temozolomida em pacientes com função hepática⁵ normal comparada com a de pacientes com disfunção hepática⁵ (leve a moderada) mostraram-se semelhantes.
Não há relatos de estudos de tratamento de TEMODAL* em pacientes com disfunção hepática⁵ grave (Classe 3 em crianças) ou com disfunção renal⁴. Baseado nas propriedades farmacocinéticas da temozolomida, é desnecessária a redução da dose em pacientes com disfunção hepática⁵ grave ou renal⁴. Porém, atenção especial deve ser tomada nestes casos.

Uso pediátrico:
Glioblastoma multiforme: Não se dispõe de experiência clínica com o uso de TEMODAL* em crianças menores de 3 anos de idade.
Há poucos estudos de Glioma em crianças acima de 3 anos de idade.
Melanoma⁶: Não há experiência clínica em pacientes menores que  18 anos de idade.

Uso em Pacientes Idosos
Em pacientes idosos (maiores que 70 anos de idade), o uso de TEMODAL parece aumentar o risco do surgimento de neutropenia⁷ e trombocitopenia⁸, se comparado este risco com o uso  em pacientes jovens.

Uso durante gravidez⁹ e lactação¹⁰:
Não foram realizados estudos em mulheres grávidas. Em estudos pré-clínicos com ratas e coelhas que receberam 150 mg/m², demonstrou-se teratogenicidade e/ou toxicidade¹¹ fetal. Portanto, TEMODAL* não deve ser normalmente administrado em mulheres grávidas. Caso o medicamento seja administrado em mulheres grávidas, estas devem ser conscientizadas do risco potencial ao feto¹². É importante aconselhar às mulheres com potencial de gravidez⁹ que evitem engravidar enquanto estiverem recebendo TEMODAL* e durante os seis meses seguintes à suspensão do tratamento. Não se sabe se TEMODAL* é excretado no leite humano, razão pela qual TEMODAL* não deve ser administrado em mães que estejam amamentando.
Os homens em tratamento com TEMODAL* devem sempre utilizar método contraceptivo eficaz.

Uso em homens:
Homens sob tratamento com TEMODAL*, devem ser alertados sobre os riscos em caso de gravidez⁹ de sua parceira. Devem sempre utilizar método contraceptivo eficaz, pois temozolomida pode causar efeitos genotóxicos. Portanto, homens sob tratamento com TEMODAL* devem ser conscientizados a não fecundarem durante e até 6 meses após a interrupção do tratamento, assim como obter maiores informações a respeito da crioconservação de esperma¹³ antes do início do tratamento devido à possibilidade de ocorrer infertilidade¹⁴ irreversível devido ao tratamento a base de temozolomida.