POSOLOGIA FILGRASTINE

Dosagem e modo de administração: A dose recomendada de filgrastima é de 0,5 MU/Kg/dia (5 mg/Kg/dia) correspondendo a 16,6 ml de solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único de filgrastima com 30 milhões de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 Kg.
Pacientes tratados com terapia citotóxica e transplante autólogo da medula óssea¹: a dose inicial recomendada é de 2,0 MU/Kg/dia (20 mg/Kg/dia) por administração contínua subcutânea² ou 3,0 MU/Kg/dia (30 mg/Kg/dia) por infusão intravenosa contínua. Uma vez ultrapassado o nadir neutrofílico, a dose diária de filgrastima deve ser titulada de acordo com a resposta dos neutrófilos³, a seguir:

Contagem de neutrófilos³    Ajuste de dose do produto.    
> 1000/mm³ por 3 dias consecutivos    Reduzir para 0,5 MU/Kg/dia.    
Se a CAN permanecer > 1000/mm³ por mais 3 dias consecutivos.    Reduzir para 0,1 MU/Kg/dia.    
Se a CAN permanecer > 1000/mm³ por mais 3 dias consecutivos.    Descontinuar o produto.    
Se a CAN diminuir para < 1000/mm³ durante o período de tratamento, a dose de filgrastima deve ser reescalonada de acordo com as etapas acima.    
CAN = Contagem absoluta de neutrófilos³.
Filgrastima tem demonstrado eficácia e boa tolerabilidade neste contexto em doses até 70 mg/Kg/dia.

Informações adicionais: Os ensaios clínicos⁴ com o produto incluíram um pequeno número de pacientes idosos. Estudos especiais não foram realizados neste grupo e portanto recomendações especiais de dosagem não podem ser feitas. A segurança e eficácia de filgrastima não foram estabelecidas para crianças.

Modo de administração: O produto pode ser administrado em uma injeção subcutânea⁵ diária ou em uma infusão intravenosa diária diluída em solução de glicose⁶ a 5% durante 30 minutos. A primeira dose de filgrastima não deve ser administrada antes de 24 horas após a quimioterapia⁷ citotóxica. A administração diária de filgrastima deve continuar até que o nadir neutrofílico esperado tenha passado e a contagem dos neutrófilos³ tenha retornado a valores normais. Espera-se que a duração do tratamento necessária para preencher estes critérios seja de até 14 dias, dependendo do tipo, dose e esquema quimioterápico citotóxico⁸ utilizados. Uma elevação transitória da contagem de neutrófilos³ é tipicamente observada 1 a 2 dias após iniciada a terapêutica⁹ com filgrastima. Entretanto, para uma resposta terapêutica⁹ estável, o tratamento com filgrastima não deve ser descontinuado antes que o nadir esperado tenha passado e a contagem de neutrófilos³ tenha retornado aos valores normais. A descontinuação prematura da terapêutica⁹ com filgrastima, antes do período do nadir neutrofílico esperado, não é recomendável.
Pacientes tratados com quimioterapia⁷ citotóxica e transplante autólogo de medula¹⁰: Filgrastima deve ser administrado por via subcutânea² ou por infusão intravenosa, diluído em 20-50 ml de glicose⁶ a 5%. A primeira dose de filgrastima não deve ser administrada em menos de 24 horas após a quimioterapia⁷ citotóxica, mas sim no período de 24 horas após a infusão da medula óssea¹. A eficácia e segurança da administração de filgrastima por mais 28 dias neste contexto, não foram ainda estabelecidas.

Diluição: Se necessário, o produto pode ser diluído em solução de glicose⁶ a 5%. O produto diluído pode ser absorvido em materiais de plástico e vidro. Contudo, quando diluído corretamente, a filgrastima é compatível com vidro e uma variedade de materiais plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um copolímero do polipropileno e polietileno) e polipropileno. Para aqueles pacientes tratados com filgrastima diluída a uma concentração inferior a 1,5 MU/ml (15 mg/ml) deve-se adicionar albumina¹¹ sérica humana até uma concentração de 2 mg/ml. Por exemplo, para um volume de injeção¹² final de 20 ml, doses totais de filgrastima inferiores a 30 MU (300 mg) devem ser administradas com 0,2 ml de uma solução de albumina¹¹ humana a 20%. Diluições a uma concentração final inferior a 0,2 MU/ml (2 mg/ml) não são recomendadas em nenhuma eventualidade.

Incompatibilidade

O produto não pode ser diluído em soluções salinas.

Estabilidade

Os frascos de filgrastima não contém preservativos e servem somente para uso único. Sob condições de armazenamento recomendadas, o produto permanece estável por 24 meses. Este medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade constante no cartucho.

Armazenamento

O produto deve ser armazenado em geladeira entre 2ºC a 8ºC. Não congelar. Uma breve exposição a temperaturas elevadas (até 37ºC), por curto período de tempo (até 7 dias) não afeta a estabilidade do produto. As soluções diluídas de filgrastima não devem ser preparadas antes de 24 horas de sua administração, devendo ser armazenadas na geladeira na temperatura de 2ºC a 8ºC.