PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS MIOSAN

Advertências
MIOSAN® (ciclobenzaprina) é relacionado estruturalmente com os antidepressivos tricíclicos (p. ex. amitriptilina e imipramina).
Quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer sérias reações no Sistema Nervoso Central¹.
A ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase. Crise hiperpirética, convulsões severas e morte podem ocorrer em pacientes que recebem antidepressivos tricíclicos, incluindo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO².
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do SNC³.

Precauções
Devido à sua ação atropínica, MIOSAN® (ciclobenzaprina) deve ser utilizado com cautela em pacientes com história de retenção urinária⁴, glaucoma⁵ de ângulo fechado, pressão intra-ocular elevada ou naqueles em tratamento com medicação anticolinérgica.
Pelos mesmos motivos, os pacientes com antecedentes de taquicardia⁶, bem como os que sofrem de hipertrofia⁷ prostática, devem ser submetidos à cuidadosa avaliação dos efeitos adversos durante o tratamento com a Ciclobenzaprina. Não se recomenda a utilização do medicamento nos pacientes em fase de recuperação do infarto do miocárdio⁸, nas arritmias⁹ cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva¹⁰, bloqueio cardíaco¹¹ ou outros problemas de condução. O risco de arritmias⁹ pode estar aumentado nos casos de hipertireoidismo¹².

A utilização de MIOSAN® por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico.
Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas pode estar comprometida durante o tratamento.

Gravidez¹³
Estudos sobre a reprodução¹⁴ realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com dose até 20 vezes a dose para humanos, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto¹⁵, devidos ao produto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de MIOSAN® durante a gravidez¹³.

Amamentação¹⁶
Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Pediatria
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de ciclobenzaprina em crianças menores de 15 anos.

Geriatria
Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a outros antimuscarínicos e é mais provável que experimentem reações adversas aos antidepressivos tricíclicos relacionados estruturalmente com a ciclobenzaprina do que os adultos jovens.

Odontologia
Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga, podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries¹⁷, doenças periodontais¹⁸, candidíase¹⁹ oral e mal estar.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade
Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos, não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. Alterações hepáticas²⁰ como empalidecimento ou aumento do fígado²¹, foram observadas em casos dose-relacionados de lipidose com vacuolação do hepatócito. No grupo que recebeu altas doses as mudanças microscópicas foram encontradas após 26 semanas. A ciclobenzaprina não afetou, por si mesma, a incidência²² ou a distribuição de neoplasias²³ nos
estudos realizados em ratos e camundongos.
Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos, não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratazanas machos ou fêmeas. A ciclobenzaprina não demonstrou atividade mutagênica sobre camundongos machos a dose de até 20 vezes a dose para humanos.