INFORMAÇÕES ADICIONAIS GRANULEN

 Os ensaios clínicos¹ com Filgrastima incluíram um pequeno número de pacientes idosos. Estudos especiais não oram realizados neste grupo e, portanto, recomendações especiais de dosagem não podem ser feitas. A segurança  eficácia da Filgrastima não foram estabelecidas para crianças.
Modo de administração:
GRANULEN® pode ser administrado em uma injeção subcutânea² diária ou em uma infusão intravenosa diária diluída
em solução de glicose³ a 5% durante 30 minutos. A primeira dose de GRANULEN® não deve ser administrada antes
de 24 horas após a quimioterapia⁴ citotóxica. A administração diária de GRANULEN® deve continuar até que o nadir
neutrofílico esperado tenha passado e a contagem dos neutrófilos⁵ tenha retornado a valores normais. Espera-se que
a duração do tratamento necessária para preencher estes critérios seja de até 14 dias, dependendo do tipo, dose
esquema quimioterápico citotóxico⁶ utilizados. Uma elevação transitória da contagem de neutrófilos⁵ é tipicamente
observada 1 a 2 dias após iniciada a terapêutica⁷ com GRANULEN®. Entretanto, para uma resposta terapêutica⁷
estável, o tratamento com GRANULEN® não deve ser descontinuado antes que o nadir esperado tenha passado e
contagem de neutrófilos⁵ tenha retornado aos valores normais.
A descontinuação prematura da terapêutica⁷ com GRANULEN®, antes do período do nadir neutrofílico esperado, não
é recomendável.
Pacientes tratados com quimioterapia⁴ citotóxica e transplante autólogo de medula⁸:
GRANULEN® deve ser administrado por via subcutânea⁹ ou por infusão intravenosa, diluído em 20-50 ml de glicose³
a 5%. A primeira dose de GRANULEN® não deve ser administrada em menos de 24 horas após a quimioterapia⁴
citotóxica, mas sim no período de 24 horas após a infusão da medula óssea¹⁰.
A eficácia e segurança da administração da Filgrastima por mais de 28 dias neste contexto, não foram ainda
estabelecidas.
Diluição:
Se necessário, GRANULEN® pode ser diluído em solução de glicose³ a 5%. O GRANULEN® diluído pode ser absorvido
em materiais de plástico e vidro. Contudo, quando diluído corretamente, GRANULEN® é compatível com vidro e uma
variedade de materiais plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um copolímero do polipropileno e polietileno)
polipropileno. Para aqueles pacientes tratados com GRANULEN® diluído a uma concentração inferior a 1,5 MU/mL
(15 mg/mL) deve-se adicionar albumina¹¹ sérica humana até uma concentração de 2 mg/ml. Por exemplo, para um
volume de injeção¹² final de 20 mL, doses totais de GRANULEN® inferiores a 30 MU (300 mg) devem ser administradas
com 0,2 mL de uma solução de albumina¹¹ humana a 20%. Diluições a uma concentração final inferior a 0,2 MU/mL
(2 mg/mL) não são recomendadas em nenhuma eventualidade.
Incompatibilidade
GRANULEN® não pode ser diluído em soluções salinas.
Estabilidade
Os frascos de GRANULEN® não contém preservativos e servem somente para uso único. Sob condições
armazenamento recomendadas, GRANULEN® permanece estável por 24 meses. Este medicamento não deve ser
utilizado após o prazo de validade constante no cartucho.
Armazenamento
GRANULEN® deve ser armazenado em geladeira entre 2°C a 8°C. Não congelar. Uma breve exposição a temperaturas
elevadas (até 37°C), por curto período de tempo (até 7 dias) não afeta a estabilidade do GRANULEN®. As soluções
diluídas de GRANULEN® não devem ser preparadas antes de 24 horas de sua administração, devendo ser
armazenadas na geladeira na temperatura de 2°C a 8°C.
Conduta na Superdosagem
Os efeitos de doses excessivas da Filgrastima não foram estabelecidos. A descontinuação da terapêutica⁷ com
GRANULEN® em geral resulta na queda de 50% dos neutrófilos⁵ circulantes em 1 a 2 dias, com um retorno aos níveis
normais em 1 a 7 dias.
Pacientes idosos
GRANULEN® poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observada as precauções
comuns ao produto.
Atenção:
Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança
quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas.
Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS