CONGRA-INDICAÇÕES AZITROMICINA

Atualizado em 28/05/2016

O uso deste agente é contra-indicado em indivíduos com história de reações alérgicas ou hipersensibilidade à azitromicina, eritromicina ou a qualquer um dos antibióticos macrolídeos, ou ainda a qualquer componente da fórmula.
Precauções e Advertências
Geral
Assim como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos, têm sido raramente relatadas reações alérgicas sérias incluindo angioedema1 e anafilaxia2 (raramente fatal). Algumas destas reações observadas com o uso da azitromicina resultaram em sintomas3 recorrentes e necessitaram de um maior período de observação e tratamento.
Não há dados registrados do uso de azitromicina em pacientes com insuficiência renal4 mais grave; portanto deve-se ter cautela antes de prescrever a Azitromicina a estes pacientes (vide "Informações Técnicas -Farmacocinética").
Uma vez que a principal via de excreção da azitromicina é o fígado5, Azitromicina deve ser utilizada com cautela em pacientes com disfunção hepática6 significante. Em pacientes recebendo derivados do ergot, o ergotismo tem sido acelerado pela co-administração de alguns antibióticos macrolídeos. Não há dados a respeito da possibilidade de uma interação entre ergot e azitromicina. Entretanto, devido à possibilidade teórica de ergotismo, Azitromicina e derivados do ergot não devem ser co-administrados.
Assim como com qualquer preparação de antibiótico, é essencial a constante observação para os sinais7 de crescimento de organismos não susceptíveis, incluindo fungos.
Gravidez8 e Lactação9
Estudos reprodutivos em animais demonstraram que a azitromicina atravessa a placenta, mas não revelaram nenhuma evidência de danos ao feto10. Não existem dados de secreção no leite materno. A segurança do uso da Azitromicina na gravidez8 e lactação9 ainda não foi estabelecida, portanto a droga somente deverá ser utilizada nestas pacientes quando alternativas adequadas não estiverem disponíveis.
Efeitos na Habilidade de Dirigir Veículos e /ou Operar Máquinas
Não há evidências de que a Azitromicina possa afetar a habilidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Teofilina - Não há evidência de qualquer interação farmacocinética quando a Azitromicina e a teofilina são co-administradas em voluntários sadios.
Warfarina - Em um estudo de interação farmacocinética, a Azitromicina não alterou o efeito anticoagulante11 de uma dose única de 15 mg de warfarina, quando administrada a voluntários sadios. A Azitromicina e warfarina podem ser co-administradas, mas deverá ser realizada a monitorização rotineira do tempo de protrombina12.
Carbamazepina - Em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, não foram observados efeitos significantes nos níveis plasmáticos da carbamazepina ou seus metabólitos13 ativos em pacientes que receberam a Azitromicina concomitantemente.
Ergot - A possibilidade teórica de ergotismo contra-indica o uso concomitante da Azitromicina com derivados do ergot (vide item "Advertências e Precauções - Geral").
Ciclosporina - Na ausência de dados conclusivos de estudos farmacocinéticos ou clínicos investigando a interação potencial entre azitromicina e ciclosporina, deve-se
ter cuidado quando se utilizar estas drogas concomitantemente. Se for necessária a co-administração dessas drogas, os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados e a dose deve ser ajustada.
Digoxina - Tem sido relatado que alguns antibióticos macrolídeos podem prejudicar o metabolismo14 da digoxina (no intestino) em alguns pacientes. Em pacientes que estejam recebendo a Azitromicina (um antibiótico azalídeo) e digoxina concomitantemente, a possibilidade de um aumento nos níveis de digoxina deve ser considerada.
Antiácidos15 - Um estudo de farmacocinética avaliou os efeitos da administração simultânea de azitromicina e antiácidos15, não sendo observado qualquer efeito na biodisponibilidade total embora o pico de concentração plasmática fosse reduzido em até 30%. Em pacientes que estejam recebendo a Azitromicina e antiácidos15, os mesmos não devem ser administrados simultaneamente.
Cimetidina - Foi realizado um estudo de farmacocinética para avaliar os efeitos de dose única de cimetidina administrada duas horas antes da azitromicina. Neste estudo não foram observadas quaisquer alterações na farmacocinética da azitromicina.
Metilprednisolona - Em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, a Azitromicina não produziu nenhum efeito significante na farmacocinética da metilprednisolona.
Zidovudina - Foi realizado um estudo preliminar para avaliar a farmacocinética e tolerabilidade da azitromicina em pacientes HIV16 positivos tratados com zidovudina onde os mesmos receberam 1 g semanal de azitromicina durante cinco semanas. Não foram observados efeitos estatisticamente significantes nos parâmetros farmacocinéticos da zidovudina ou de seu metabólito17 glicuronídeo. A única diferença
estatisticamente significante observada na farmacocinética da azitromicina, foi uma redução do tempo para alcançar a concentração máxima, quando os níveis do primeiro e último dia foram comparados.
Terfenadina - Estudos farmacocinéticos não demonstraram nenhuma evidência de interação entre a azitromicina e a terfenadina. Foram relatados raros casos onde a possibilidade dessa interação não poderia ser totalmente excluída; contudo, não existem evidências consistentes de que tal interação tenha ocorrido.
Reações Adversas
A Azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência18 de reações adversas. A maioria dos efeitos observados foi de natureza leve a moderada. Um total de 0,7% dos pacientes descontinuou o tratamento devido a reações adversas.
A maioria das reações adversas foi de origem gastrintestinal, incluindo anorexia19, náusea20, vômito21/diarréia22 (raramente resultando em desidra-tação) e fezes amolecidas, dispepsia23, desconforto abdominal (dor/cólica), constipação24 e flatulência, sintomas3 estes observados ocasionalmente. Tem sido relatada disfunção auditiva com o uso de antibióticos macrolídeos. Disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (ruído auditivo) foram relatados por pacientes recebendo
azitromicina. Muitos desses eventos foram associados com o uso prolongado de altas doses em estudos de investigação. Nos casos onde informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses eventos foi reversível.
Casos raros de distúrbio de paladar25 foram relatados.
Foram relatados nefrite26 intersticial27 e disfunção renal28 aguda.
Casos de disfunção hepática6 incluindo hepatite29 e icterícia30 colestática, foram relatados.
Tontura31/vertigem32, convulsões (assim como com outros macrolídeos), cefaléia33 e sonolência também foram relatados.
Episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos34 têm sido ocasionalmente observados nos estudos clínicos, embora uma relação causal com Azitromicina não tenha sido estabelecida.
Reações alérgicas incluindo rash35, fotossensibilidade, artralgia36, edema37, urticária38, angioedema1 e anafilaxia2 (raramente fatal) têm ocorrido (vide "Precauções e Advertências ").
Palpitações39 e arritmias40 incluindo taquicardia41 ventricular (assim como com outros macrolídeos) têm sido relatados embora a relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida.
Ocorreram raros casos de reações dermatológicas sérias incluindo eritema multiforme42, síndrome43 de Stevens Johnson e necrólise tóxica epidermal. Foi relatado astenia44 e parestesia45 embora a relação causal não tenha sido estabelecida.
Interações em testes laboratoriais
Ainda não se encontram disponíveis dados de interação da Azitromicina em testes laboratoriais.
Posologia
Os comprimidos de Azitromicina devem ser administrados em dose única diária.
A Azitromicina comprimidos revestidos pode ser administrada a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições, uma vez que não foi observada qualquer diminuição significante na biodisponibilidade da azitromicina quando os mesmos foram administrados concomitantemente a uma refeição rica em gorduras. A posologia de acordo com a infecção46 está descrita abaixo:
Adultos - Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis, causadas por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae suscetível, a Azitromicina deve ser administrada em dose oral única de 1 g.
Para todas as outras indicações, a dose para adultos, jovens e crianças com peso acima de 45 kg é de 1 comprimido de Azitromicina 500 mg, administrada em dose única diária, durante 3 dias.
Crianças - A Azitromicina comprimidos revestidos somente deverá ser administrada em crianças pesando mais que 45 Kg, seguindo-se a posologia para adultos.
Pacientes Idosos - Recomenda-se a mesma dosagem para pacientes47 adultos.
Pacientes com Insuficiência Renal4 - As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função renal28 normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência renal4 leve (clearance de creatinina48 > 40 mL/min). Não existem dados em relação ao uso de azitromicina em pacientes com insuficiência renal4 severa (vide item " Precauções e Advertências - Geral").
Pacientes com Insuficiência Hepática49 - As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática6 normal poderão ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática49 de leve a moderada (vide item " Precauções e Advertências - Geral").
Superdosagem
Não há dados até o momento com relação a superdosagem. Lavagem gástrica50 e medidas gerais de suporte são indicadas. Comunique imediatamente a seu médico.
Pacientes Idosos
Deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Para a sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso
total deste medicamento.
Reg. MS -1.0068.0176
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF/SP nº 23.873
Fabricado por: Novartis (Bangladesh) Ltd., para Biochemie GmbH, Kundl
Áustria. Uma empresa do grupo Novartis.
Importado e distribuído por: Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra, SP
CNPJ: 56.994.502/0098-62 - Indústria Brasileira

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Complementos

1 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
2 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
3 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
4 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.

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5 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
6 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
7 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
8 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
9 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.

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10 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
11 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
12 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
13 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
14 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
15 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
16 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
17 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
18 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
19 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
20 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
21 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
22 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
23 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
24 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
25 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
26 Nefrite: Termo que significa “inflamação do rim” e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
27 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
28 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
29 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
30 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
31 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
32 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
33 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).

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34 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
35 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
36 Artralgia: Dor em uma articulação.
37 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
38 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
39 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
40 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
41 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
42 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
43 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
44 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
45 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
46 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
47 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
48 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
49 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
50 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.

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