ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES BESILATO DE ANLODIPINO

Atualizado em 28/05/2016

Uso em pacientes com Insuficiência cardíaca1 Em um estudo placebo2-controlado de longo prazo com anlodipino (PRAISE-2), em pacientes com insuficiência cardíaca1 III-IV-NYHA de etiologia3 não isquêmica, o anlodipino foi associado com um aumento de relatos de edema pulmonar4, apesar de não existir nenhuma diferença significante na incidência5 de piora da insuficiência cardíaca1 quando comparado com o placebo2 (vide "Farmacodinâmica"). Uso durante a Gravidez6 e Lactação7 A segurança do anlodipino na gravidez6 humana ou lactação7 não está estabelecida. Anlodipino não demonstrou toxicidade8 em estudos reprodutivos em animais a não ser prolongamento do trabalho de parto em ratos, em níveis de dose cinqüenta vezes superiores à dose máxima recomendada em humanos. Desta maneira, o uso na gravidez6 é recomendado apenas quando não existe alternativa mais segura e quando a doença por si só acarreta risco maior para a mãe e para o feto9. Uso na Insuficiência Hepática10 Assim como com todos antagonistas de cálcio, a meia vida de eliminação do anlodipino é prolongado em pacientes com insuficiência hepática10 e as recomendações posológicas neste caso não estão estabelecidas. Portanto, a droga deve ser administrada com cautela nestes pacientes. USO PEDIÁTRICO: Não há experiência pediátrica com Besilato de Anlodipino e, por este motivo, não é recomendado o uso em crianças. Efeito sobre a Habilidade de Dirigir Veículos e/ou Operar Máquinas A experiência clínica com Besilato de Anlodipino indica que é improvável o comprometimento da habilidade de dirigir ou operar máquinas INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERAÇÃO O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos11 tiazídicos, alfa-bloqueadores, beta-bloqueadores, inibidores da enzima12 conversora da angiotensina, nitratos de longa ação, nitroglicerina sublingual, antiinflamatórios não esteróides, antibióticos e hipoglicemiantes orais13. Dados in vitro de estudos com plasma14 humano indicam que o anlodipino não afeta a ligação às proteínas15 das drogas testadas (digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina). Estudos especiais: Efeito de outros agentes sobre o anlodipino - Cimetidina: A co-administração de anlodipino com cimetidina não alterou a farmacocinética do anlodipino.
Suco de Grapefruit: A co-administração de 240 mL de suco de grapefruit com uma dose única oral de 10 mg de anlodipino em 20 voluntários sadios não teve efeito significante na farmacocinética do anlodipino. - Alumínio/Magnésio (antiácido16): A co-administração de um antiácido16 à base de alumíno/magnésio com uma dose única de anlodipino não teve efeito significante na farmacocinética do anlodipino. - Sildenafil: Uma dose única de 100 mg de sildenafil em indivíduos com hipertensão17 não teve efeito nos parâmetros farmacocinéticos do anlodipino. Quando o anlodipino e o sildenafil foram usados em combinação, cada agente, independentemente, exerceu seu efeito próprio na diminuição da pressão sangüínea18. Estudos especiais: Efeito do anlodipino sobre outros agentes. - Atorvastatina: A co-administração de doses múltiplas de 10 mg de anlodipino com 80 mg de atorvastatina não resultou em qualquer mudança significante nos parâmetros farmacocinéticos no estado de equilíbrio (steady state) da atorvastatina. - Digoxina: A co-administração de anlodipino com digoxina não alterou os níveis de digoxina sérica ou o clearance renal19 de digoxina nos voluntários sadios. - Etanol (álcool): Dose única e doses múltiplas de 10 mg de anlodipino não tiveram qualquer efeito significante na farmacocinética do etanol. - Varfarina: A co-administração de anlodipino com varfarina não alterou o tempo de resposta de protombina da varfarina. - Ciclosporina: Os estudos farmacocinéticos com ciclosporina demonstraram que o anlodipino não altera significantemente a farmacocinética da ciclosporina. REAÇÕES ADVERSAS Besilato de Anlodipino é geralmente bem tolerado. Foram observados as seguintes reações adversas: - Mais comuns: edema20, dor de cabeça21, fadiga22, sonolência, tontura23, náusea24, rubor, palpitações25 e dor abdominal, - Menos comuns: hipotensão26, síncope27, dor nas costas28, arritmia29 cardíaca, função intestinal alterada, artralgia30, astenia31, dispepsia32, dispnéia33, hiperplasia34 gengival, ginecomastia35, hiperglicemia36, impotência37, aumento na frequência urinária, leucopenia38, mal estar, mudanças no humor, boca39 seca, cãibra muscular, mialgia40, neuropatia periférica41, alopécia42, pancreatite43, sudorese44 aumentada, trombocitopenia45, vasculite46 e distúrbios visuais, aumento ou diminuição de peso, hipertonia47, hipoestasia/parestesia48, tremor, vômito49, púrpura50, insônia, tosse, descoloração da pele51, alteração de paladar52 e ruído no ouvido. - Raramente foram observadas reações alérgicas incluindo prurido53, rash54, angioedema55 e eritema multiforme56. - Foram raramente relatados casos de hepatite57, ictericia58: e elevações da enzima12 hepática59 (a maioria compatível com colestase60). Alguns casos graves, requerendo
hospitalização, foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta. Assim como com outros bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base: infarto do miocárdio61, arritmia29 (incluindo bradicardia62, taquicardia63 ventricular e fibrilação arterial) e dor torácica. POSOLOGIA No tratamento da hipertensão17 e da angina64 a dose inicial usual de Besilato de Anlodipino 5 mg é uma vez ao dia, podendo ser aumentado para uma dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente. Não é necessário ajuste de dose de Besilato de Anlodipino na administração concomitante com diuréticos11 tiazídicos, beta-bloqueadores e inibidores da enzima12 conversora da angiotensina. Uso em Pacientes Idosos Besilato de Anlodipino usado em doses semelhantes em idosos e jovens é igualmente bem tolerado. Desta maneira são recomendados os regimes posológicos habituais. Uso Pediátrico: A eficácia e segurança de Besilato de Anlodipino em crianças não foram estabelecidas. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática10 Vide item "Advertências e Precauções". Uso em Pacientes com Insuficiência Renal65 O Besilato de Anlodipino pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. Alterações nas concentrações plasmáticas do anlodipino não estão relacionadas com o grau de insuficiência renal65. O anlodipino não é dialisável. SUPERDOSAGEM Em humanos, a experiência com superdosagem intencional é limitada. Em alguns casos, lavagem gástrica66 poderá ser necessária. Os dados disponíveis sugerem que uma grande superdosagem poderia resultar em excessiva vasodilatação periférica, levando então a uma acentuada e provavelmente prolongada hipotensão26 sistêmica. Uma hipotensão26 clinicamente significante devido à superdosagem do Besilato de Anlodipino requer medida de suporte cardiovascular ativa, incluindo monitorização frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades, atenção para o volume de fluído circulante e eliminação urinária. Um vasoconstritor pode ser útil na recuperação do tônus vascular67 e pressão sanguínea, desde que o uso do mesmo não seja contra-indicado. Gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico
na reversão dos efeitos dos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o anlodipino é altamente ligado às proteínas15 plasmáticas, a diálise68 não constitui um benefício para o paciente. Pacientes Idosos Pacientes Idosos podem fazer uso do Besilato de Anlodipino, desde que observadas as precauções e advertências inerentes ao uso do produto. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Para a sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total deste medicamento Reg. MS -1.0068.XXXX Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho. Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF/SP nº 23.873 Fabricado por : Novartis Enterprises Pvt. Ltd., na Strides Arcolab Ltd, Índia, para Biochemie GmbH - Kundl, Áustria. Uma empresa do grupo Novartis. Importado e distribuído por : Novartis Biociências S/A Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra, SP. CNPJ/MF nº 56.994.502/0098-62 - Indústria Brasileira São Paulo, 30 de setembro 2002 Maria Christina Goes Representante legal Marco A. J. Siqueira Farmacêutico responsável CRF/SP nº 23.873

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Complementos

1 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Etiologia: 1. Ramo do conhecimento cujo objeto é a pesquisa e a determinação das causas e origens de um determinado fenômeno. 2. Estudo das causas das doenças.
4 Edema pulmonar: Acúmulo anormal de líquidos nos pulmões. Pode levar a dificuldades nas trocas gasosas e dificuldade respiratória.
5 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
6 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
7 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
8 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
9 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
10 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
11 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
12 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
13 Hipoglicemiantes orais: Medicamentos usados por via oral em pessoas com diabetes tipo 2 para manter os níves de glicose próximos ao normal. As classes de hipoglicemiantes são: inibidores da alfaglicosidase, biguanidas, derivados da fenilalanina, meglitinides, sulfoniluréias e thiazolidinediones.
14 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
15 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
16 Antiácido: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
17 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
18 Pressão sangüínea: Força exercida pelo sangue arterial por unidade de área da parede arterial. É expressa como uma razão (Exemplo: 120/80, lê-se 120 por 80). O primeiro número é a pressão sistólica ou pressão máxima. E o segundo número é a presão diastólica ou mínima.
19 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
20 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
21 Cabeça:
22 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
23 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
24 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
25 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
26 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
27 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
28 Costas:
29 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
30 Artralgia: Dor em uma articulação.
31 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
32 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
33 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
34 Hiperplasia: Aumento do número de células de um tecido. Pode ser conseqüência de um estímulo hormonal fisiológico ou não, anomalias genéticas no tecido de origem, etc.
35 Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática.
36 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
37 Impotência: Incapacidade para ter ou manter a ereção para atividades sexuais. Também chamada de disfunção erétil.
38 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
39 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
40 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
41 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
42 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
43 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
44 Sudorese: Suor excessivo
45 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
46 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
47 Hipertonia: 1. Em biologia, é a característica de uma solução que apresenta maior concentração de solutos do que outra. 2. Em medicina, é a tensão excessiva em músculos, artérias ou outros tecidos orgânicos.
48 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
49 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
50 Púrpura: Lesão hemorrágica de cor vinhosa, que não desaparece à pressão, com diâmetro superior a um centímetro.
51 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
52 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
53 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
54 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
55 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
56 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
57 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
58 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
59 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
60 Colestase: Retardamento ou interrupção do fluxo nos canais biliares.
61 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
62 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
63 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
64 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
65 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
66 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
67 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
68 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.

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