BULA DO PACIENTE ORGALUTRAN

Atualizado em 28/05/2016

- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Organon do Brasil Indústria e Comércio Ltda
Orgalutran
Acetato de ganirelix
- FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

USO ADULTO
Solução para injeção subcutânea1
Cartucho com 1 seringa2 descartável contendo 0,5 mL de solução
Cada seringa2 contém:
Acetato de ganirelix (calculado como base livre)................. 0,25 mg
Veículo (manitol, ácido acético, água para injeção3. O pH poderá ser ajustado com hidróxido de sódio 1 M ou ácido acético 5%) q.s.p............... 0,5 ml
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Orgalutran evita um aumento precoce do hormônio4 que induz à ovulação5 (hormônio4 luteinizante) em mulheres submetidas a tratamento para infertilidade6.
Após a administração, Orgalutran começa a agir em poucas horas.
- POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Orgalutran é indicado para evitar o aumento precoce do hormônio4 luteinizante durante o tratamento para infertilidade6.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- CONTRA-INDICAÇÕES
Orgalutran não deve ser utilizado por pacientes que apresentem alergia7 a qualquer um dos componentes de sua fórmula; pacientes com alergia7 ao hormônio4 liberador de gonadotrofina (GnRH) ou a qualquer outro análogo do GnRH; pacientes com problemas de rim8 ou fígado9; pacientes grávidas ou amamentando.
- ADVERTÊNCIAS
Não se recomenda o uso de Orgalutran por pacientes com quadros graves de alergia7.
A segurança e eficácia de Orgalutran não foram estabelecidas em mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg.
- PRECAUÇÕES
Não se recomenda o uso de Orgalutran por pacientes com quadros graves de alergia7.
A segurança e eficácia de Orgalutran não foram estabelecidas em mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg.
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram investigadas interações de Orgalutran com outros medicamentos, por isto não podem ser excluídas interações com medicamentos utilizados rotineiramente.
"Informe ao médico ou cirurgão-dentista o aparecimento de reações indesejáveis"
"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento"
"Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde10"
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- ASPECTO FÍSICO
Orgalutran é uma solução para injeção3 transparente.
- CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Orgalutran é uma solução para injeção3 transparente.
- DOSAGEM
Orgalutran deve ser prescrito somente por um especialista no tratamento de infertilidade6.
- COMO USAR
Verifique a solução antes do uso, não a utilize caso contenha partículas ou esteja turva.
Orgalutran pode ser aplicado em casa, pela própria paciente ou seu companheiro. Caso você e seu médico decidam pela auto-aplicação, além das instruções a seguir, ele irá orientá-la detalhadamente sobre como proceder.
Orgalutran deve ser injetado lentamente sob a pele11, preferivelmente na parte superior da perna.
Alterne o local de aplicação da injeção3 para evitar lipoatrofia12.
A seringa2 é descartável e qualquer porção não utilizada da solução deve ser descartada.
Orgalutran não deve ser misturado na mesma seringa2 com nenhum outro medicamento.
Preparando o local da injeção3
Lave bem as mãos13 com água e sabão. Passe um pedaço de algodão ou gaze embebido em um anti-séptico (por ex. álcool) no local da injeção3. Limpe aproximadamente 5 cm ao redor do ponto onde a agulha será introduzida e deixe o anti-séptico secar por, pelo menos, um minuto antes de aplicar a injeção3.
Inserindo a agulha
Remova a tampa da agulha. Pince uma área de pele11 com os dedos indicador e polegar. Introduza a agulha na base da pele11 pinçada em um ângulo de 45 graus em relação à superfície da pele11. Varie o local a cada injeção3.
Checando a posição da agulha
Puxe o êmbolo14 para trás cuidadosamente para verificar se a agulha está bem posicionada. Qualquer quantidade de sangue15 que entre na seringa2 indica que a agulha penetrou em um vaso sangüíneo. Caso isto ocorra, não injete Orgalutran: remova a seringa2, cubra o local da injeção3 com uma mecha de algodão umedecida com o anti-séptico e pressione. O sangramento deve parar em um ou dois minutos. Não utilize esta seringa2 e descarte-a de maneira adequada. Comece novamente com outra seringa2.
Injetando a solução
Uma vez que a agulha esteja posicionada corretamente, pressione o êmbolo14 devagar e firmemente, de modo que a solução seja injetada corretamente e a pele11 não seja danificada.
Removendo a seringa2
Puxe a seringa2 para fora rapidamente e pressione o local com uma mecha de algodão umedecida em anti-séptico. A seringa2 deve ser utilizada uma única vez e qualquer porção não utilizada da solução deve ser descartada.
O que fazer caso você injete uma quantidade de Orgalutran maior do que deveria
Contate seu médico.
O que fazer caso você esqueça de aplicar Orgalutran
Não aplique o dobro da dose para compensar uma dose esquecida. Caso você perceba que esqueceu uma dose, aplique-a logo que possível. Caso tenham se passado mais de 6 horas do horário habitual da injeção3 (de modo que o intervalo entre a última injeção3 e a esquecida seja maior que 30 horas) administre a dose esquecida assim que possível e contate seu médico para informações adicionais.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
"Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento"
"Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico"
"Não use o medicamento com o prazo de validade vencido, pois o seu efeito pode não ser o desejado"
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes.
Orgalutran pode causar uma reação na pele11 no local da injeção3 (predominantemente vermelhidão, com ou sem inchaço16). As reações locais geralmente desaparecem dentro de 4 horas após a administração.
Reações adversas comumente relatadas em estudos clínicos foram dor de cabeça17 e náusea18.
Também podem ocorrer outras reações adversas relacionadas à hiperestimulação dos ovários19, como por exemplo, dor abdominal; gravidez20 nas trompas (ectópica21) e aborto.
"Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico"
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Descontinue temporariamente o tratamento com Orgalutran e contate seu médico. A superdosagem em humanos pode resultar em prolongamento da duração de ação.
- ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Orgalutran deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 - 30°C), protegido da luz.
N° de lote, data de fabricação (F) e data de validade (V) estão indicados na embalagem externa do produto.
"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças"
- DIZERES LEGAIS
Registro M.S.: 1.0171.0097.001-1
Farmacêutico(a) responsável: C. M. H. Nakazaki - CRF/SP-12448
Vetter Pharma-Vertigung GmbH & CoKG, Schützenstrasse 99-101, D-88212 Ravensburg, Alemanha
ORGANON DO BRASIL Indústria e Comércio Ltda.
Rua João Alfredo, 353 - São Paulo - SP
CNPJ 3.560.974/0001-18 - Indústria Brasileira
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA"


Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Injeção subcutânea: Injetar fluido no tecido localizado abaixo da pele, o tecido celular subcutâneo, com uma agulha e seringa.
2 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
3 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
4 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
5 Ovulação: Ovocitação, oocitação ou ovulação nos seres humanos, bem como na maioria dos mamíferos, é o processo que libera o ovócito II em metáfase II do ovário. (Em outras espécies em vez desta célula é liberado o óvulo.) Nos dias anteriores à ovocitação, o folículo secundário cresce rapidamente, sob a influência do FSH e do LH. Ao mesmo tempo que há o desenvolvimento final do folículo, há um aumento abrupto de LH, fazendo com que o ovócito I no seu interior complete a meiose I, e o folículo passe ao estágio de pré-ovocitação. A meiose II também é iniciada, mas é interrompida em metáfase II aproximadamente 3 horas antes da ovocitação, caracterizando a formação do ovócito II. A elevada concentração de LH provoca a digestão das fibras colágenas em torno do folículo, e os níveis mais altos de prostaglandinas causam contrações na parede ovariana, que provocam a extrusão do ovócito II.
6 Infertilidade: Capacidade diminuída ou ausente de gerar uma prole. O termo não implica a completa inabilidade para ter filhos e não deve ser confundido com esterilidade. Os clínicos introduziram elementos físicos e temporais na definição. Infertilidade é, portanto, freqüentemente diagnosticada quando, após um ano de relações sexuais não protegidas, não ocorre a concepção.
7 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
8 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
9 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
10 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
11 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
12 Lipoatrofia: Perda de tecido gorduroso abaixo da pele resultando em afundamentos localizados. Pode ser causada por injeções repetidas de insulina em um mesmo local.
13 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
14 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.
15 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
16 Inchaço: Inchação, edema.
17 Cabeça:
18 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
19 Ovários: São órgãos pares com aproximadamente 3cm de comprimento, 2cm de largura e 1,5cm de espessura cada um. Eles estão presos ao útero e à cavidade pelvina por meio de ligamentos. Na puberdade, os ovários começam a secretar os hormônios sexuais, estrógeno e progesterona. As células dos folículos maduros secretam estrógeno, enquanto o corpo lúteo produz grandes quantidades de progesterona e pouco estrógeno.
20 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
21 Ectópica: Relativo à ectopia, ou seja, à posição anômala de um órgão.

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