BULA DO PACIENTE ORGALUTRAN

- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Organon do Brasil Indústria e Comércio Ltda
Orgalutran
Acetato de ganirelix
- FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

USO ADULTO
Solução para injeção subcutânea¹
Cartucho com 1 seringa² descartável contendo 0,5 mL de solução
Cada seringa² contém:
Acetato de ganirelix (calculado como base livre)................. 0,25 mg
Veículo (manitol, ácido acético, água para injeção³. O pH poderá ser ajustado com hidróxido de sódio 1 M ou ácido acético 5%) q.s.p............... 0,5 ml
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Orgalutran evita um aumento precoce do hormônio⁴ que induz à ovulação⁵ (hormônio⁴ luteinizante) em mulheres submetidas a tratamento para infertilidade⁶.
Após a administração, Orgalutran começa a agir em poucas horas.
- POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Orgalutran é indicado para evitar o aumento precoce do hormônio⁴ luteinizante durante o tratamento para infertilidade⁶.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- CONTRA-INDICAÇÕES
Orgalutran não deve ser utilizado por pacientes que apresentem alergia⁷ a qualquer um dos componentes de sua fórmula; pacientes com alergia⁷ ao hormônio⁴ liberador de gonadotrofina (GnRH) ou a qualquer outro análogo do GnRH; pacientes com problemas de rim⁸ ou fígado⁹; pacientes grávidas ou amamentando.
- ADVERTÊNCIAS
Não se recomenda o uso de Orgalutran por pacientes com quadros graves de alergia⁷.
A segurança e eficácia de Orgalutran não foram estabelecidas em mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg.
- PRECAUÇÕES
Não se recomenda o uso de Orgalutran por pacientes com quadros graves de alergia⁷.
A segurança e eficácia de Orgalutran não foram estabelecidas em mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg.
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram investigadas interações de Orgalutran com outros medicamentos, por isto não podem ser excluídas interações com medicamentos utilizados rotineiramente.
"Informe ao médico ou cirurgão-dentista o aparecimento de reações indesejáveis"
"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento"
"Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁰"
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- ASPECTO FÍSICO
Orgalutran é uma solução para injeção³ transparente.
- CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Orgalutran é uma solução para injeção³ transparente.
- DOSAGEM
Orgalutran deve ser prescrito somente por um especialista no tratamento de infertilidade⁶.
- COMO USAR
Verifique a solução antes do uso, não a utilize caso contenha partículas ou esteja turva.
Orgalutran pode ser aplicado em casa, pela própria paciente ou seu companheiro. Caso você e seu médico decidam pela auto-aplicação, além das instruções a seguir, ele irá orientá-la detalhadamente sobre como proceder.
Orgalutran deve ser injetado lentamente sob a pele¹¹, preferivelmente na parte superior da perna.
Alterne o local de aplicação da injeção³ para evitar lipoatrofia¹².
A seringa² é descartável e qualquer porção não utilizada da solução deve ser descartada.
Orgalutran não deve ser misturado na mesma seringa² com nenhum outro medicamento.
Preparando o local da injeção³
Lave bem as mãos¹³ com água e sabão. Passe um pedaço de algodão ou gaze embebido em um anti-séptico (por ex. álcool) no local da injeção³. Limpe aproximadamente 5 cm ao redor do ponto onde a agulha será introduzida e deixe o anti-séptico secar por, pelo menos, um minuto antes de aplicar a injeção³.
Inserindo a agulha
Remova a tampa da agulha. Pince uma área de pele¹¹ com os dedos indicador e polegar. Introduza a agulha na base da pele¹¹ pinçada em um ângulo de 45 graus em relação à superfície da pele¹¹. Varie o local a cada injeção³.
Checando a posição da agulha
Puxe o êmbolo¹⁴ para trás cuidadosamente para verificar se a agulha está bem posicionada. Qualquer quantidade de sangue¹⁵ que entre na seringa² indica que a agulha penetrou em um vaso sangüíneo. Caso isto ocorra, não injete Orgalutran: remova a seringa², cubra o local da injeção³ com uma mecha de algodão umedecida com o anti-séptico e pressione. O sangramento deve parar em um ou dois minutos. Não utilize esta seringa² e descarte-a de maneira adequada. Comece novamente com outra seringa².
Injetando a solução
Uma vez que a agulha esteja posicionada corretamente, pressione o êmbolo¹⁴ devagar e firmemente, de modo que a solução seja injetada corretamente e a pele¹¹ não seja danificada.
Removendo a seringa²
Puxe a seringa² para fora rapidamente e pressione o local com uma mecha de algodão umedecida em anti-séptico. A seringa² deve ser utilizada uma única vez e qualquer porção não utilizada da solução deve ser descartada.
O que fazer caso você injete uma quantidade de Orgalutran maior do que deveria
Contate seu médico.
O que fazer caso você esqueça de aplicar Orgalutran
Não aplique o dobro da dose para compensar uma dose esquecida. Caso você perceba que esqueceu uma dose, aplique-a logo que possível. Caso tenham se passado mais de 6 horas do horário habitual da injeção³ (de modo que o intervalo entre a última injeção³ e a esquecida seja maior que 30 horas) administre a dose esquecida assim que possível e contate seu médico para informações adicionais.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
"Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento"
"Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico"
"Não use o medicamento com o prazo de validade vencido, pois o seu efeito pode não ser o desejado"
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes.
Orgalutran pode causar uma reação na pele¹¹ no local da injeção³ (predominantemente vermelhidão, com ou sem inchaço¹⁶). As reações locais geralmente desaparecem dentro de 4 horas após a administração.
Reações adversas comumente relatadas em estudos clínicos foram dor de cabeça¹⁷ e náusea¹⁸.
Também podem ocorrer outras reações adversas relacionadas à hiperestimulação dos ovários¹⁹, como por exemplo, dor abdominal; gravidez²⁰ nas trompas (ectópica²¹) e aborto.
"Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico"
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Descontinue temporariamente o tratamento com Orgalutran e contate seu médico. A superdosagem em humanos pode resultar em prolongamento da duração de ação.
- ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Orgalutran deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 - 30°C), protegido da luz.
N° de lote, data de fabricação (F) e data de validade (V) estão indicados na embalagem externa do produto.
"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças"
- DIZERES LEGAIS
Registro M.S.: 1.0171.0097.001-1
Farmacêutico(a) responsável: C. M. H. Nakazaki - CRF/SP-12448
Vetter Pharma-Vertigung GmbH & CoKG, Schützenstrasse 99-101, D-88212 Ravensburg, Alemanha
ORGANON DO BRASIL Indústria e Comércio Ltda.
Rua João Alfredo, 353 - São Paulo - SP
CNPJ 3.560.974/0001-18 - Indústria Brasileira
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA"