CUIDADOS E ADVERTÊNCIAS SINVASTACOR
Atualizado em 28/05/2016
Ocasionalmente causa miopatia1, que se manifesta como dor muscular ou
fraqueza associada a grandes elevações de creatinina2 quinase (> 10 vezes o limite superior da normalidade [LSN]). Rabdomiólise3, com ou sem falência renal4 aguda secundária à mioglubinúria, foi raramente relatada.
A incidência5 e gravidade de miopatia1 são elevadas pela administração concomitante de drogas como genfibrozil e outros fibratos e doses hipolipemiantes de niacina (> 1 g/dia). Além disso, o risco de miopatia1 parece aumentar com níveis elevados de atividade inibitória da HMG-CoA redutase no plasma6. Algumas drogas possuem efeito inibitório significativo do citocromo P450 3A4 e podem elevar os níveis plasmáticos da SINVASTATINA e aumentar o risco de miopatia1. Estas drogas incluem ciclosporina, bloqueadores do canal de cálcio da classe dos tetralol, mibefradil, itraconazol, cetoconazol e outros antifúngicos azólicos, os antibióticos macrolídeos, eritromicina e claritromicina e nefazodona. Aumentos das transaminases séricas > 3 vezes o LSN ocorrem em poucos pacientes, quando a droga foi suspensa ou descontinuada nestes pacientes, os níveis de transaminases em geral caem lentamente para valores pré-tratamento. Os aumentos não foram associados a icterícia7 ou outros sinais8 clínicos ou sintomas9. A droga deve ser utilizada com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou tenham história de doença hepática10. Hepatopatias ativas ou elevações inexplicadas das transaminases são contra-indicações para o uso de SINVASTATINA. Assim como com outros hipolipemiantes, elevações moderadas (< 3 vezes o LSN) das transaminases séricas foram relatadas após a terapia com SINVASTATINA. Essas alterações apareceram logo após o início da terapia, foram geralmente transitórias e não acompanhadas por quaisquer sintomas9 e a interrupção do tratamento não foi necessária. SINVASTATINA é contra-indicada na gravidez11 e lactação12. Não recomendada para uso pediátrico. Não houve aumento aparente na freqüência de achados adversos clínicos ou laboratoriais em pacientes com idade acima de 65 anos. Em pacientes tomando anticoagulantes13 cumarínicos, o tempo de protrombina14 deve ser determinado antes do início do tratamento com SINVASTATINA e freqüentemente durante o início do tratamento para assegurar que não ocorra nenhuma alteração significativa. SINVASTATINA é geralmente bem tolerada; a maioria dos efeitos colaterais15 foi de natureza leve e transitória. Os seguintes efeitos adversos foram relatados: náusea16, diarréia17, erupção18 cutânea19, dispepsia20, prurido21, alopecia22, tontura23, câimbra muscular, mialgia24, pancreatite25, parestesia26, neuropatia periférica27, vômitos28 e anemia29.
PARA COMPRIMIDOS DE 5, 20 E 40 MG: ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO TARTRAZINA QUE
PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA30 BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE
EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO.
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Complementos
1 Miopatia: Qualquer afecção das fibras musculares, especialmente dos músculos esqueléticos.
2 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
3 Rabdomiólise: Síndrome caracterizada por destruição muscular, com liberação de conteúdo intracelular na circulação sanguínea. Atualmente, a rabdomiólise é considerada quando há dano secundário em algum órgão associado ao aumento das enzimas musculares. A gravidade da doença é variável, indo de casos de elevações assintomáticas de enzimas musculares até situações ameaçadoras à vida, com insuficiência renal aguda ou distúrbios hidroeletrolíticos. As causas da rabdomiólise podem ser classificadas em quatro grandes grupos: trauma ou lesão muscular direta, excesso de atividade muscular, defeitos enzimáticos hereditários ou outras condições clínicas.
4 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
5 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
6 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
7 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
8 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
9 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
10 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
11 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
12 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
13 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
14 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
15 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
16 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
17 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
18 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
19 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
20 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
21 Prurido: 1. Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2. Comichão, coceira. 3. No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
22 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
23 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
24 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
25 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
26 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
27 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
28 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
29 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
30 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
