CUIDADOS E ADVERTÊNCIAS LEVEL
Gerais - O fumo aumenta o risco de efeitos cardiovasculares graves, o que é acentuado com a idade e a maior quantidade de cigarros fumados. Mulheres que utilizam contraceptivos orais devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
O uso de contraceptivos orais está associado com o aumento nos riscos de uma série de situações graves que incluem: infarto do miocárdio1, outros tromboembolismos, apoplexia2, neoplasia3 hepática4, colecistopatias, e hipertensão arterial5. Estes riscos são muito pequenos em mulheres saudáveis e sem história anterior de fatores de risco. O risco de morbidade6 aumenta significativamente na presença de fatores como hipertensão arterial5, hiperlipidemias, obesidade7 e diabetes8.
Deve-se realizar exame físico completo (pressão arterial9, mamas10, abdômen, órgãos pélvicos11, citologia cervical e testes laboratoriais), além de se verificar a história familiar.
Contraceptivos orais podem causar graus variados de retenção hídrica. Assim, eles devem ser prescritos com cautela e sob monitoramento pacientes que podem ter suas condições agravadas pela retenção de fluidos (asma12, distúrbios convulsivos, enxaqueca13, disfunção cardíaca ou renal14).
Pacientes que têm seu quadro de humor deprimido aumentado enquanto utilizam contraceptivos orais, devem suspender a medicação e usar métodos alternativos de contracepção15. Mulheres com história anterior de depressão devem ser cuidadosamente acompanhadas e a medicação suspensa caso a depressão atinja um grau severo.
Usuárias de lentes de contato que desenvolvam alterações visuais ou intolerância às lentes devem ser assistidas por um médico oftalmologista16.
O uso de contraceptivos orais pode provocar diminuição nos níveis séricos de ácido fólico. Mulheres que engravidam logo após o uso de contraceptivos hormonais apresentam maior risco de desenvolver deficiência de folatos e suas complicações.
Pacientes que utilizam contraceptivos orais podem apresentar alterações no metabolismo17 do triptofano, resultando em carência relativa de piridoxina.
Em mulheres predispostas, o uso de contraceptivos orais pode ocasionar cloasma18, manifesto pela exposição ao sol. Mulheres com tal predisposição devem evitar exposição prolongada ao sol.
Caso ocorram vômitos19 e/ou diarréias após a ingestão de anticoncepcionais orais, a confiabilidade contraceptiva pode ser reduzida, pela incerteza de absorção dos hormônios. Recomenda-se nestes casos, o uso concomitante de métodos não hormonais de contracepção15 (com exceção da tabelinha e do método de temperatura basal) até o término do ciclo. - Mulheres em tratamento prolongado com indutores de enzima20 hepática4 ou antibióticos de amplo espectro devem utilizar concomitantemente um método contraceptivo não hormonal. - Deve-se estabelecer rigorosa vigilância caso a paciente apresente: diabetes8, hipertensão arterial5, varizes21, otosclerose22 múltipla, epilepsia23, porfiria24, tetania25, coréia minor e antecedentes de flebite26.
Os seguintes sintomas27 ou condições levam à interrupção do tratamento e imediata comunicação ao médico: gravidez28; sinais29 precursores de tromboflebites30 ou tromboembolias (por exemplo: dor incomum nas pernas ou edemas31 não habituais nos braços e pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente); súbita e severa enxaqueca13 em pacientes que nunca apresentaram este sintoma32 ou aumento na freqüência de dores de cabeça33 com intensidade fora do habitual; distúrbios da visão34, da fala, vômitos19, tontura35 ou desmaio, adormecimento dos braços e pernas (indicando uma possível apoplexia2); icterícia36 ou amarelamento da pele37 e dos olhos38 acompanhado freqüentemente por febre39, fadiga40, perda do apetite, urina41 de cor escura ou fezes de cor clara (indicando possíveis problemas hepáticos); dificuldade para dormir, fraqueza, perda de energia ou mudança no humor (possibilidade de grave depressão); dor intensa na parte superior do abdômen ou aumento de volume do fígado42; aumento das crises epiléticas; dor toráxica, um aperto ou sensação de peso no peito43 (indicando um possível ataque cardíaco); cirurgias programadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilizações forçadas decorrentes de acidentes ou cirurgias; prurido44 generalizado; acentuada elevação da pressão arterial9; nódulo45 nos seios46 (indicando um possível câncer47 de mama48 ou doença fibrocística).
Hemorragias49: ocorrência de hemorragias49 durante as 3 semanas de uso do produto não é motivo para interromper o tratamento. Uma hemorragia50 leve pode desaparecer por si só. Em hemorragias49 persistentes ou recorrentes, indica-se a realização de diagnóstico51 preciso para afastar a possibilidade de gravidez28 ou outra causa orgânica. Excluídas estas possibilidades, a continuidade no uso de contraceptivo oral ou a mudança para outro produto poderá resolver o problema. Se o sangramento tiver a intensidade semelhante à da menstruação52 normal, o médico deve ser informado.
Ausência de "menstruação52": se excepcionalmente não ocorrer sangramento durante os 7 dias de descanso, o tratamento não deve ser continuado até que seja afastada a possibilidade de gravidez28. Após a interrupção do uso de contraceptivos orais, algumas mulheres podem apresentar amenorréia53 ou oligomenorréia54, principalmente se estas condições já existiam antes do início do tratamento. As pacientes devem ser informadas a respeito desta possibilidade.
Exames laboratoriais: deve-se realizar Papanicolaou antes da prescrição de contraceptivos orais, bem como periodicamente durante a administração. Determinações de glicemia55 devem ser realizadas em pacientes predispostas ao diabetes melito56.
Risco de carcinoma57: não existem evidências definitivas que confirmem a existência de maior risco de câncer47 de mama48, genital ou hepático associado ao uso de contraceptivos orais. Provavelmente, maior exposição ao contágio58 pelo Papilomavirus em função da precocidade do início da vida sexual e a multiplicidade de parceiros, sejam os fatores mais importantes no desenvolvimento do carcinoma57 cervical e seus precursores. É importante manter constante vigilância clínica em mulheres que utilizam contraceptivos orais. No caso de surgir hemorragia50 genital anormal persistente ou recorrente de causa indeterminada, deve-se realizar diagnóstico51 acurado a fim de descartar a possibilidade de afecção59 malígna. De igual maneira, avaliação cuidadosa deve ser realizada em mulheres com antecedentes familiares de carcinoma57 mamário ou que apresentem nódulos mamários, doença fibrocística, ou anormalidades à mamografia60.
Tumores hepáticos: alguns tumores hepáticos (adenoma61 hepático benigno) têm sido associados ao uso de contraceptivos orais. No entanto, ainda não ficou estabelecido se este fato tem ou não relação causal. Apesar da raridade dos tumores hepáticos, sua ocorrência deve ser considerada no diagnóstico51 diferencial de queixas abdominais intensas, hepatomegalia62 ou sinais29 de hemorragia50 intra-abdominal aguda em usuárias de contraceptivos orais.
Distúrbios tromboembólicos: o uso de agentes inibidores da ovulação63 está associado a uma maior incidência64 de fenômenos tromboembólicos venosos e arteriais, principalmente trombose65 retiniana, tromboflebite66, embolia67 pulmonar, infarto do miocárdio1 e acidente vascular cerebral68. Assim, o médico deve estar vigilante para reconhecer adequadamente tais manifestações ou suspeita e o uso do medicamento deve ser imediatamente descontinuado. Se possível, o contraceptivo oral deve ser descontinuado pelo menos 6 semanas antes de uma cirurgia associada a risco aumentado de tromboembolismo69.
Infarto do miocárdio1 e doença arterial coronariana: o uso de contraceptivos orais tem sido associado a um maior risco de ocorrência de infarto do miocárdio1. Estudos mostram que quanto maior o número de fatores de risco para doença coronariana70, como o hábito de fumar, idade avançada, hipertensão arterial5, hipercolesterolemia71, obesidade7, diabetes8, e antecedentes de pré-eclâmpsia72, maior também será o risco de infarto do miocárdio1, independente do uso de contraceptivos orais.
Pressão arterial9: os valores da pressão arterial9 podem elevar-se após o uso de contraceptivos orais. Idade e antecedentes de hipertensão arterial5 no período de gravidez28 são fatores predisponentes. Caso ocorra elevação acentuada da pressão arterial9, deve-se interromper o uso do contraceptivo. A hipertensão73 que se desenvolve como decorrência da utilização de contraceptivos orais, usualmente retoma à normalidade após a interrupção da droga.
Metabolismo17 de carboidratos lípides: observou-se a redução na tolerância à glicose74 em usuárias de contraceptivos hormonais. Estas alterações são normalmente reversíveis com a interrupção do uso. Pacientes diabéticas e pré-diabéticas devem ser rigorosamente avaliadas durante o uso deste medicamento. Os hormônios inibidores da ovulação63 são contra-indicados em pacientes com diabetes8 intenso que já provocou alterações vasculares75. Os hormônios contraceptivos orais elevam os níveis séricos de triglicérides76, colesterol77 e lipoproteínas. Recomenda-se a não prescrição de contraceptivos orais a mulheres com distúrbios congênitos78 ou adquiridos do metabolismo17 lipídico.
Gravidez28 - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento causa malformação79 ao bebê durante a gravidez28. Extensivos estudos epidemiológicos não demonstraram aumento de riscos de malformações80, em recém-nascidos de mulheres que usavam contraceptivos orais antes da gravidez28. Outros estudos também não sugeriram efeitos teratogênicos81, principalmente anomalias cardíacas e redução dos membros, em pacientes que utilizaram inadvertidamente contraceptivos orais durante o início da gravidez28. Os contraceptivos orais não devem ser usados durante a gravidez28 para tratamento de ameaça ou aborto comum. A hipótese de gravidez28 deve ser descartada antes da prescrição de contraceptivos orais. Recomenda-se para mulheres que querem engravidar, uma interrupção do contraceptivo oral 3 meses antes, utilizando neste período algum método não hormonal de contracepção15. Os contraceptivos orais devem ser imediatamente descontinuados caso haja confirmação da gravidez28.
Lactação82 - Pequenas quantidades de esteróides utilizados em contraceptivos orais foram identificados no leite de mães que estavam amamentando. Poucas reações adversas foram reportadas nas crianças, como icterícia36 e aumento das mamas10. Além disso, contraceptivos orais dados no período pós-parto podem interferir com a lactação82 por diminuir a quantidade e a qualidade do leite secretado. Mães que estão amamentando devem ser avisadas para não utilizar contraceptivos orais, mas sim outras formas de contracepção15 não hormonal até que a criança tenha sido desmamada.
Adolescente - Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade, porém existe um alerta: o uso de contraceptivos orais não livra o indivíduo do risco de ocorrerem doenças sexualmente transmissíveis. Pediatria - A segurança e a eficácia do uso de contraceptivos em crianças ainda não foram estabelecidas.
Geriatria (idosos) - A segurança e a eficácia do uso de Level® foram estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva. Não existem informações específicas do uso de Level® por pacientes idosas.
Insuficiência renal83 - A retenção renal14 dos fluidos pode ser causada por alguns progestágenos, especialmente quando administrado em altas doses, agravando a insuficiência renal83.
Insuficiência hepática84 - O metabolismo17 do progestágeno, especialmente progestágeno androgênico85, pode prejudicar ou contribuir com a disfunção hepática4.