REAÇÕES ADVERSAS VONAU

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer: cefaléia¹, sensação de calor ou rubor na cabeça² e no epigástrio³. Sabe-se que a ondansetrona aumenta o tempo do trânsito intestinal e por isto pode causar constipação⁴ em alguns pacientes. Têm ocorrido raros relatos de reações de hipersensibilidade imediata.

- Posologia

Quimioterapia⁵ e radioterapia⁶:

Adultos: O potencial emetogênico⁷ do tratamento do câncer⁸ varia de acordo com as doses e as combinações dos regimes de quimioterapia⁵ e radioterapia⁶ usados. A via de administração e a dose de VONAU® devem ser flexíveis na faixa de 8 a 32 mg/dia, e selecionadas como demonstrada abaixo.

Quimioterapia⁵ e radioterapia⁶ emetogênica: para muitos pacientes recebendo quimioterapia⁵ ou radioterapia⁶ emetogênica, VONAU® 8 mg deve ser administrado como uma injeção⁹ endovenosa lenta imediatamente antes do tratamento ou oralmente 1 a 2 horas antes do tratamento, seguida de 8 mg, de 12 em 12 horas, por via oral. Para prevenir contra a êmese¹⁰ tardia após as primeiras 24 horas, VONAU® deve ser continuado por via oral na dose de 8 mg, duas vezes ao dia, por até 5 dias, após um curso de tratamento.

Quimioterapia⁵ altamente emetogênica: para pacientes¹¹ recebendo quimioterapia⁵ altamente emetogênica, por exemplo altas doses de cisplatina, VONAU® demonstrou ser igualmente efetivo nos seguintes esquemas de doses nas primeiras 24 horas da quimioterapia⁵: A) Uma dose única de 8 mg através de injeção⁹ endovenosa lenta imediatamente antes da quimioterapia⁵. B) Uma dose de 8 mg através de injeção⁹ endovenosa lenta imediatamente antes da quimioterapia⁵ seguida de duas doses endovenosas adicionais de 8mg, 2 e 4 horas após, ou através de uma infusão contínua de 1mg/hora por até 24 horas. C) Uma dose única de 32 mg diluída em 50 a 100 ml de solução salina de cloreto de sódio 0,9 % e 3,0% ou glicose¹² 5% ou manitol 10% ou solução de Ringer ou cloreto de potássio 0,3%, compatível e infundida durante 15 minutos imediatamente antes da quimioterapia⁵. A seleção do regime de dose deve ser determinada pela severidade emetogênica. A eficácia de VONAU® em quimioterapia⁵ altamente emetogênica pode ser aumentada pela adição de uma dose única endovenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia⁵. Para prevenir contra a êmese¹⁰ tardia, após as primeiras 24 horas, VONAU® deve ser continuado, por via oral, na dose de 8 mg, duas vezes ao dia, por até 5 dias após um curso de tratamento.

Crianças: A experiência é atualmente limitada, mas a ondansetrona foi efetiva e bem tolerada em crianças acima de 4 anos, quando administrada endovenosamente na dose de 3 a 5mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia⁵, seguida de dose oral com comprimidos de 4 mg, 12 horas após. Pode-se continuar com 4 mg oralmente, duas vezes ao dia, por até 5 dias, após o término de um tratamento.

Idosos: A eficácia e a tolerância nos pacientes com idade acima de 65 anos foram similares àquelas observadas em adultos jovens, indicando não haver necessidade de se alterar a dose ou via de administração no idoso.

Náusea¹³ e vômito¹⁴ do pós-operatório:

Adultos: Para prevenção da náusea¹³ e vômito¹⁴ do pós-operatório, VONAU® pode ser administrado oralmente na dose de 8 mg, uma hora antes da anestesia¹⁵, seguida de outras duas doses de 8 mg em intervalos de 8 horas. Alternativamente uma dose única de 4 mg pode ser administrada através da injeção⁹ endovenosa lenta na indução da anestesia¹⁵.

Crianças: Ainda não há experiência com o uso de VONAU® na prevenção e tratamento da náusea¹³ e do vômito¹⁴ do pós-operatório em crianças.

Idosos: Existem poucas experiências com o uso de VONAU® na prevenção e tratamento da náusea¹³ e do vômito¹⁴ do pós-operatório em pessoas idosas.

Pacientes com insuficiência renal¹⁶: Não é requerida qualquer alteração da via de administração, dose diária ou freqüência da dose.

Pacientes com insuficiência hepática¹⁷: A depuração da ondansetrona é significativamente reduzida e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática¹⁷ moderada ou severa. Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg.

Estabilidade da infusão endovenosa:
As preparações de infusão endovenosa, via de regra, devem ser preparadas no momento da infusão. Contudo, as preparações com ondansetrona injetável são estáveis durante 7 dias à temperatura abaixo de 25°C, sob luz fluorescente ou em refrigerador, desde que preparadas com os fluidos endovenosos compatíveis: cloreto de sódio 0,9% e 3,0%, glicose¹² 5%, manitol 10%, solução de Ringer, solução de cloreto de potássio 0,3%.