PRECAUÇÕES EMADINE
Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade: o difumarato de emedastina não demonstrou efeitos carcinogênicos em estudos em camundongos e ratos em regime de doses superiores a 80.000 vezes e superiores a 26.000 vezes a dose máxima recomendada para uso ocular humano que é de 0,002 mg/kg/dia para um adulto de 50kg, respectivamente. Níveis de dose mais altos não foram testados. O difumarato de emedastina demonstrou não ser mutagênico nos seguintes testes realizados: mutação1 bacteriana reversa in vitro (Ames), modificação do teste de Ames in vitro, aberração cromossômica em mamífero in vitro, mutação1 progressiva em mamífero in vitro, síntese de reparação de DNA em mamífero in vitro, troca de cromátides irmãs em mamífero in vivo e de micronúcleo de camundongo in vivo. Não houve evidência de diminuição da fertilidade ou na capacidade reprodutiva em ratos com dose de 15.000 vezes a dose máxima recomendada para uso ocular humano.
Gravidez2: foram feitos estudos teratogênicos3, peri e pós-natal com difumarato de emedastina em ratos e coelhos. Com dose de 15.000 vezes a dose máxima recomendada para uso ocular humano o difumarato de emedastina mostrou não ser teratogênico4 em ratos e coelhos e nenhum efeito no desenvolvimento peri e pós-natal foi observado em ratos. Entretanto, com dose de 70.000 vezes a dose máxima recomendada para uso ocular humano, o difumarato de emedastina mostrou um aumento na incidência5 de anomalias esqueléticas, viscerais e externas em ratos. Não há, entretanto, estudos bem controlados e adequados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos em animais nem sempre podem predizer a resposta humana, este fármaco6 só deve ser usado durante a gravidez2 se for claramente necessário.
Mães lactantes7: a emedastina foi identificada no leite materno em ratas após administração oral. Não se sabe se a administração ocular tópica poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Deve-se, portanto, tomar precaução quando EMADINE for administrado a lactantes7.
Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos abaixo de 3 anos de idade não foram estabelecidas.