PRECAUÇÕES PATANOL
Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade : A Olopatadina administrada por via oral não foi carcinogênica em camundongos e ratos em doses de até 500mg/kg/dia e 200mg/kg/dia, respectivamente. Com base em uma gota1 de 40µl, estas doses foram 78.125 e 31.250 vezes maiores do que a dose ocular máxima recomendada em humanos (DOMRH). Não foi observado potencial mutagênico no teste in vitro de mutação2 bacteriana reversa (Ames), no ensaio in vitro de aberração cromossônica em mamíferos ou no teste in vivo de micronúcleos de camundongos. A Olopatadina administrada em ratos machos e fêmeas em doses orais 62.500 vezes a DOMRH resultou em uma pequena diminuição do índice da fertilidade e reduziu a velocidade de implantação; não foi observado nenhum efeito sobre a função reprodutora com doses 7.800 vezes a máxima dose recomendada para uso no olho3 humano.
Uso na gravidez4: A Olopatadina não foi considerada teratogênica5 em ratos e coelhos. Todavia, ratas tratadas com 600mg/kg/dia ou 93.750 vezes a DOMRH e coelhos fêmeas tratadas com 400mg/kg/dia ou 62.500 vezes a DOMRH, durante a organogênese, mostraram uma redução de fetos vivos. Não há, entretanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos em animais nem sempre podem prever as respostas humanas, PATANOL deve ser usado durante a gravidez4 somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o embrião ou feto6.
Mães lactantes7: A Olopatadina tem sido identificada no leite de ratas lactantes7 após administração oral. Não se sabe se a administração tópica ocular poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Portanto, recomenda-se cautela quando PATANOL for administrado à mãe lactante8.
Uso pediátrico: A segurança e eficácia do uso em crianças abaixo de 3 anos de idade não foram estabelecidas.
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