PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS AZOPT

Atualizado em 28/05/2016

Gerais para os pacientes:

Exclusivamente para uso tópico1.O conservante presente na suspensão oftálmica AZOPT, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Portanto, estas devem ser retiradas para a instilação de AZOPT, podendo ser recolocadas depois de 15 minutos da instilação.
Não usar se o selo de segurança da Alcon na tampa estiver danificado ou ausente.
Manter fora do alcance das crianças.
Conservar AZOPT Suspensão Oftálmica a 1% entre 4 e 30ºC.
Depois de instilar AZOPT a visão2 pode ficar temporariamente embaçada. Deve-se tomar cuidado ao se operar máquinas ou dirigir veículos.
Evitar que a ponta do conta-gotas entre em contato com qualquer tipo de superfície. A contaminação por bactérias pode causar infecção3 ocular. O uso de soluções contaminadas pode causar sérios danos ao olho4, com subseqüente perda da visão2.
Deve-se advertir os pacientes de que no caso de cirurgia ocular ou no caso de se desenvolver um problema ocular (como trauma ou infecção3), devem procurar imediatamente o seu especialista para saber se podem continuar com o uso da presente embalagem multidose.
Foi observado que há atividade da anidrase carbônica tanto no citoplasma5 como ao redor da membrana plasmática6 do endotélio7 da córnea8. Porém, o efeito da administração contínua de AZOPT no endotélio7 corneano ainda não foi avaliado extensivamente.
O tratamento de pacientes com glaucoma9 agudo10 de ângulo fechado requer intervenções terapêuticas além da administração dos agentes hipotensivos. AZOPT ainda não foi estudado neste tipo de paciente.
AZOPT Suspensão Oftálmica não foi estudado em pacientes com insuficiência renal11 severa (ClCr < 30 ml/min.). Devido ao fato de que AZOPT e seus metabólitos12 são predominantemente excretados pelo rim13, o seu uso não é recomendado nestes pacientes.
AZOPT não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática14 e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes.
Há um possível efeito adicional aos efeitos sistêmicos15 conhecidos dos inibidores da anidrase carbônica nos pacientes que estiverem em tratamento com um inibidor da anidrase carbônica por via oral e AZOPT. Não se recomenda a administração concomitante dos dois inibidores.
AZOPT é uma sulfonamida e apesar de sua administração tópica, apresenta absorção sistêmica, e portanto podem ocorrer os mesmos tipos de reações adversas atribuídas às sulfonamidas. Deve-se recomendar aos pacientes que se observarem o aparecimento de reações oculares sérias ou sistêmicas, ou se ocorrerem sinais16 de hipersensibilidade, devem interromper o tratamento e consultar seu especialista. Ocorreram óbitos, embora pouco freqüentes, devido a reações severas às sulfonamidas, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson17, necrólise epidérmica tóxica18, necrose19 hepática20 fulminante, agranulocitose21, anemia aplásica22 e outras alterações sangüíneas. A sensibilização pode voltar a ocorrer quando se volta a administrar uma sulfonamida por qualquer via corporal. Se aparecerem sinais16 de hipersensibilidade, ou reações severas, deve-se suspender o uso deste produto.

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade: Não há dados disponíveis sobre a influência da brinzolamida na carcinogênese. Os seguintes testes, para conhecer seus possíveis efeitos na mutagênese, foram negativos: (1) teste de micronúcleo em ratos, (2) teste de troca de cromátides in vivo e (3) teste de Ames para Escherichia coli. O teste in vitro de mutação23 precoce do linfoma24 em ratos foi negativo na ausência de ativação, mas foi positivo na presença de ativação cromossômica. Em estudos de reprodução25 em ratas, não foram observados efeitos adversos na fertilidade ou na capacidade de reprodução25 de machos ou fêmeas tratadas com brinzolamida com dosagens de até 18 mg/kg/dia (uma dose 375 vezes maior do que a recomendada para o uso oftálmico em seres humanos).

Uso durante a gravidez26: Efeitos teratogênicos27: Os estudos sobre o desenvolvimento de toxicidade28 em coelhos tratados com doses orais de 1, 3 e 6 mg/kg/dia de brinzolamida (20, 62 e 125 vezes maior do que a recomendada para o uso oftálmico em seres humanos) produziram toxicidade28 na mãe com a dosagem de 6 mg/kg/dia e um aumento significativo na quantidade de variações no feto29, tais como ossos cranianos acessórios, embora tenha sido a única variação fetal moderadamente elevada com dosagens de 1 e 6 mg/kg. Em ratas que receberam doses orais de 18 mg/kg/dia (uma dose 375 vezes maior do que a recomendada para o uso oftálmico em seres humanos), o peso dos fetos nas mães diminuiu estatisticamente durante a gestação e este foi proporcional à redução do ganho de peso materno sem efeitos estatisticamente significativos no desenvolvimento dos órgãos ou dos tecidos. Os aumentos de vértebras esternais sem ossificação, a redução da ossificação craniana e um osso hióide30 sem ossificação que foram observados com dosagens de 6 e 18 mg/kg não foram estatisticamente significativos. Não foram observadas malformações31 relacionadas ao tratamento. Depois da administração de brinzolamida C14 por via oral a ratas prenhes, observou-se que a radioatividade tinha cruzado a placenta e estava presente nos tecidos e no sangue32 do feto29.
Não foram feitos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. AZOPT deve ser utilizado durante a gravidez26 apenas nos casos em que o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto29.

Lactantes33: Em um estudo realizado em ratas, às quais foi administrada brinzolamida durante a lactação34, foram observadas diminuições do ganho de peso da prole quando usada a dose de 15 mg/kg/dia (uma dose 312 vezes maior do que a recomendada para o uso oftálmico em seres humanos).

Não foram observados outros efeitos. Entretanto, depois da administração de brinzolamida C14 por via oral a ratas durante a lactação34, foi encontrada radioatividade no leite em concentrações menores do que as encontradas no sangue32 e plasma35. Não se sabe se esta droga é excretada no leite materno humano. Devido ao fato de muitas drogas serem excretadas no leite materno e devido à possibilidade de ocorrerem sérias reações adversas nos lactentes36, cujas mães estão em tratamento com AZOPT Suspensão Oftálmica, deve-se considerar a necessidade de se interromper a amamentação37 ou o tratamento com a droga, levando-se em conta a importância da administração do medicamento para a mãe.

Uso pediátrico: A segurança e eficácia em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
2 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
3 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
4 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
5 Citoplasma: A parte da célula que contém o CITOSSOL e pequenas estruturas, excluindo o NÚCLEO CELULAR, MITOCÔNDRIA e os VACÚOLOS grandes. (Tradução livre do original
6 Membrana Plasmática: Membrana seletivamente permeável (contendo lipídeos e proteínas) que envolve o citoplasma em células procarióticas e eucarióticas.
7 Endotélio: Camada de células que reveste interiormente os vasos sanguíneos e os vasos linfáticos.
8 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
9 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
10 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
11 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
12 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
13 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
14 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
15 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
16 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
17 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
18 Necrólise Epidérmica Tóxica: Sinônimo de Síndrome de Lyell. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
19 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
20 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
21 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
22 Anemia Aplásica: A medula óssea não produz um número adequado de elementos do sangue periférico.
23 Mutação: 1. Ato ou efeito de mudar ou mudar-se. Alteração, modificação, inconstância. Tendência, facilidade para mudar de ideia, atitude etc. 2. Em genética, é uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.
24 Linfoma: Doença maligna que se caracteriza pela proliferação descontrolada de linfócitos ou seus precursores. A pessoa com linfoma pode apresentar um aumento de tamanho dos gânglios linfáticos, do baço, do fígado e desenvolver febre, perda de peso e debilidade geral.
25 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
26 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
27 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
28 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
29 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
30 Osso Hióide:
31 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
32 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
33 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
34 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
35 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
36 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
37 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.

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