PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS NEOCITEC
Atualizado em 28/05/2016
Neocitec
(ditartarato de vinorelbina) deve ser administrado somente sob supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes quimioterápicos. Recursos de suporte apropriados devem estar disponíveis, devido à possibilidade da ocorrência de reações de hipersensibilidade.Pacientes tratados com Neocitec (ditartarato de vinorelbina) devem ser monitorados freqüentemente para se detectar a ocorrência de mielossupressão, tanto durante quanto após o tratamento. A ocorrência de granulocitopenia é dose-limitada e o nadir dos granulócitos1 ocorre entre o sétimo e o décimo dia após a administração de vinorelbina. A contagem dos granulócitos1 geralmente volta ao normal em sete a 14 dias.
Durante a terapia com vinorelbina, devem ser realizadas contagens de sangue2 (total e diferencial) e os resultados revisados antes de cada administração de Neocitec (ditartarato de vinorelbina). Em caso de granulocitopenia (menos que 1.000/mm3), deve-se adiar a administração de um novo ciclo de tratamento, até a normalização das contagens, e o paciente deve ser acompanhado cuidadosamente para detectar a presença de febre3 e/ou infecções4. O produto não deve ser administrado em pacientes com contagem de granulócitos1 menores do que 1.000 células5 / mm3.
Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes com possível comprometimento medular devido à realização de sessões prévias de quimioterapia6 e/ou radioterapia7 ou em pacientes que estejam em fase de recuperação medular devido aos efeitos de sessões prévias de quimioterapia6. Neocitec (ditartarato de vinorelbina) não deve ser administrado concomitantemente à radioterapia7 cujos campos incluam o fígado8.
A ocorrência de broncoespasmo9 ou de insuficiência respiratória aguda10 tem sido relatada após a administração de vinorelbina e de outros alcalóides da Vinca, principalmente quando é administrado concomitantemente com mitomicina. A ocorrência destes eventos pode necessitar de tratamento suplementar com oxigênio, broncodilatadores11 e/ou corticosteróides, particularmente na presença de disfunção respiratória pré-existente.
Em caso de insuficiência hepática12, é conveniente reduzir a posologia de Neocitec (ditartarato de vinorelbina). Durante o tratamento com vinorelbina tem sido reportada a ocorrência de constipação13 grave (graus 3 a 4), íleo paralítico14, obstrução intestinal, necrose15 e/ou perfuração intestinal.
A maioria dos efeitos adversos relacionados à administração de vinorelbina é reversível.
Caso ocorram efeitos adversos graves, a dose de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser reduzida ou descontinuada e medidas corretivas apropriadas devem ser tomadas. O reinício do tratamento com Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser realizado com cuidado para prevenir a recorrência16 da toxicidade17.
Deve-se evitar qualquer contaminação acidental dos olhos18 com Neocitec (ditartarato de vinorelbina), pois há risco de irritação grave e ulceração19 da córnea20 se o produto for projetado sob pressão. Em caso de contato acidental com os olhos18, estes devem ser lavados imediata e abundantemente com água.
Neocitec (ditartarato de vinorelbina) deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa. É extremamente importante assegurar-se que a agulha foi corretamente introduzida na veia antes de começar a injeção21 de Neocitec(ditartarato de vinorelbina). Se houver extravasamento de Neocitec (ditartarato de vinorelbina) no tecido22 adjacente à veia, pode provocar irritação considerável. Neste caso, é conveniente interromper a injeção21 e administrar o restante da dose em outra veia.
Carcinogenicidade, mutagenicidade e problemas de fertilidade :
O potencial carcinogênico da vinorelbina ainda não foi corretamente avaliado. A vinorelbina demonstrou afetar o número e a estrutura de cromossomos23 in vivo (foi demonstrada a presença de poliploidia em células5 de medula óssea24 de hamsters chineses e de positividade para o teste de micronúcleo em camundongos). A vinorelbina não demonstrou mutagenicidade no Teste de Ames e apresentou resultados inconclusivos no teste para o lócus TK em linfomas de ratos. O significado dos resultados destes testes de curta duração para os seres humanos ainda não é completamente conhecidos.
A vinorelbina não afetou a fertilidade significativamente, quando foi administrada a ratos, tanto em um regime de administração semanal quanto em regime de administração em dias alternados. Entretanto, a administração de duas doses por semana, por 13 a 26 semanas, em ratos, resultou num decréscimo da espermatogênese e da secreção vesicular prostática / seminal.
Gravidez25 :
A vinorelbina pode causar dano fetal se administrada a mulheres grávidas. Uma única dose de vinorelbina demonstrou potencial embriotóxico e/ou fetotóxico em camundongos e coelhos. Caso Neocitec (ditartarato de vinorelbina) seja utilizado durante a gravidez25 ou se a paciente engravidar enquanto está em tratamento com esta droga, a mesma deve ser alertada sobre o potencial de danos para o feto26. Mulheres em período fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez25 durante o tratamento com Neocitec(ditartarato de vinorelbina).
Lactação27:
Não se conhece ao certo o grau de excreção de vinorelbina no leite humano. Entretanto, como muitas drogas são excretadas no leite humano e a vinorelbina potencialmente pode causar eventos adversos em crianças, recomenda-se que a lactação27 seja descontinuada em mulheres que estejam em tratamento com Neocitec (ditartarato de vinorelbina).
Uso em pacientes pediátricos:
A segurança e a efetividade da vinorelbina ainda não foi estabelecida em crianças.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.
2 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
3 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
4 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
5 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
6 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
7 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
8 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
9 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
10 Insuficiência respiratória aguda: Impossibilidade do sistema respiratório em atender a manutenção da oxigenação e/ou ventilação de um indivíduo, que se instala de modo abrupto e leva ao surgimento de manifestações clínicas intensas. O sangue venoso que retorna aos pulmões não é suficientemente oxigenado, assim como o dióxido de carbono não é adequadamente eliminado. Este quadro tem como expressão gasométrica: PaO2 50mmHg (com pH < 7.35 ).
11 Broncodilatadores: São substâncias farmacologicamente ativas que promovem a dilatação dos brônquios.
12 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
13 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
14 Íleo paralítico: O íleo adinâmico, também denominado íleo paralítico, reflexo, por inibição ou pós-operatório, é definido como uma atonia reflexa gastrintestinal, onde o conteúdo não é propelido através do lúmen, devido à parada da atividade peristáltica, sem uma causa mecânica. É distúrbio comum do pós-operatório podendo-se afirmar que ocorre após toda cirurgia abdominal, como resposta “fisiológica“ à intervenção, variando somente sua intensidade, afetando todo o aparelho digestivo ou parte dele.
15 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
16 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
17 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
18 Olhos:
19 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
20 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
21 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
22 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
23 Cromossomos: Cromossomos (Kroma=cor, soma=corpo) são filamentos espiralados de cromatina, existente no suco nuclear de todas as células, composto por DNA e proteínas, sendo observável à microscopia de luz durante a divisão celular.
24 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
25 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
26 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
27 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
