INFORMAÇÕES AO PACIENTE DIFENIDRIN - CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA

Atualizado em 28/05/2016

Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegida da luz. O produto não deve ser congelado.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico se houver suspeita de gravidez1 ou se estiver grávida, durante tratamento com este medicamento. Não deve ser usado se a paciente estiver amamentando.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Pacientes em tratamento com o medicamento não devem dirigir veículos, operar máquinas e nem ingerir bebidas alcoólicas, pois o produto pode provocar sonolência e sedação2.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE3.

Tanto a administração como a suspensão do tratamento, somente deverão ser feitas sob orientação médica.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
O Cloridrato de Difenidramina é um anti-histamínico H1, de primeira geração, com efeitos colaterais4 anticolinérgicos e sedativos. Os anti-histamínicos parecem competir com a histamina5 pelos locais do receptor H1 sobre as células6 efetoras. Assim impedem, mas não revertem, as respostas mediadas só pela histamina5. O mecanismo pelo qual alguns anti-histamínicos exercem seus efeitos antieméticos7, anticinetóticos e antivertiginosos não está devidamente esclarecido. Os referidos efeitos talvez se devam às ações anticolinérgicas centrais destes fármacos.
O efeito antidiscinético do DIFENIDRIN no parkinsonismo parece ser conseqüência da inibição central das ações da acetilcolina8.
Na forma de solução injetável, ocorre rápido início de ação.
O Cloridrato de Difenidramina é amplamente distribuído pelo corpo, incluindo o SNC9. Uma porção da droga é excretada inalterada na urina10, enquanto o restante é metabolizado pelo fígado11.
Por sua vez, por via oral, após a administração do DIFENIDRIN, a concentração sérica máxima é atingida em 1 a 2 horas. A eliminação é principalmente urinária. Recuperam-se 5 a 15% da droga sob a forma inalterada de 50 a 65% sob a forma de metabólitos12 conjugados. A meia-vida plasmática é de cerca de 6 horas. Não se tem informação sobre a passagem do produto através da membrana fetoplacentária. Ocorre excreção de difenidramina através do leite materno.

- INDICAÇÕES:
O DIFENIDRIN é um anti-histamínico H1, de primeira geração, manifestando atividade anticolinérgica, usado para melhorar as reações alérgicas ao sangue13 ou plasma14, em anafilaxia15, como adjunto da epinefrina.
É usado como profilática do surgimento de reações anafilactóides ou alérgicas durante cirurgia em pacientes alérgicos.
Tem sido usado na forma de solução injetável para o controle de sintomas16 agudos e para outras condições alérgicas não complicadas quando a terapia oral está impossibilitada ou é contra-indicada.
Esta forma é também usada no tratamento de náuseas17.
Indicado para a síndrome18 de Parkinson em idosos que toleram substâncias mais potentes, em casos leves em grupos de outra idade e em casos de parkinsonismo em combinação com agentes anticolinérgicos de ação central.
Também no tratamento de vertigem19, náusea20 ou vômito21 da cinetose22.

- CONTRA-INDICAÇÕES:
É contra-indicado em recém-nascidos ou prematuros e durante a lactação23.
Nos casos de hipersensibilidade ao Cloridrato de Difenidramina e outros anti-histamínicos de estrutura química similar.
Também é contra-indicado em: asma24 aguda, obstrução do colo25 da bexiga26, hipertrofia27 prostática sintomática28, insuficiência hepática29, predisposição à retenção urinária30, predisposição ao glaucoma31 de ângulo estreito.

- PRECAUÇÕES:
Devido ao risco de necrose32 local, o produto não deve ser usado como anestésico local.
O Cloridrato de Difenidramina tem ação similar à da atropina e portanto deve ser usado com cuidado em pacientes com história de asma24 brônquica, pressão intra-ocular aumentada, hipertireoidismo33, doença cardiovascular ou hipertensão34.
Deve-se dar especial atenção para não se dirigir veículos nem operar máquinas e também não ingerir bebidas alcoólicas, pois intensificam o efeito depressor, assim como, não ingerir outros depressores do SNC9 como os hipnóticos, sedativos, tranquilizantes.
Não deve ser usado em lactantes35, porque pequenas quantidades são excretadas no leite materno e podem provocar excitação ou irritabilidade nos lactentes36.
Somente deve ser usado durante a gravidez1 após a avaliação da relação risco-benefício.
Os inibidores da MAO37 prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos provocando secura da boca38 e das vias respiratórias.
Pacientes diabéticos devem estar atentos para o fato de que na composição da forma oral está presente a sacarose.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
O Cloridrato de Difenidramina tem efeitos aditivos quando usa-se concomitantemente o álcool ou depressores do SNC9 como hipnóticos, sedativos, tranquilizantes.
Os inibidores da MAO37 prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos (como a secura) dos anti-histamínicos.

- REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS:
Pode ocorrer sedação2, sonolência. São relatados também:
— espessamento das secreções brônquicas, tontura39, lassidão, fadiga40, zumbido, incoordenação, diplopia41;
— euforia, irritabilidade, insônia, tremores e tendência aumentada a convulsões, principalmente em crianças;
— perda de apetite, secura da boca38, náusea20, vômito21, mal-estar abdominal, obstipação42 ou diarréia43;
— inibição da lactação23;
— no sistema hematológico pode provocar trombocitopenia44.

- POSOLOGIA:
Solução Injetável:- A dosagem deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.
Em crianças a dose deve ser de 5 mg/kg/24 horas em 3 ou 4 doses divididas e administradas por via IV ou IM profunda.
Não deve ser usado em recém-nascidos ou crianças prematuras.
Para adultos a dose deve ser de 10 a 50 mg via IV ou IM profunda ou até 100 mg, se necessário. A dose máxima diária é de 400 mg.

- SUPERDOSAGEM:
As reações de superdosagem com anti-histamínicos pode variar desde manifestações de depressão do SNC9 até a excitação.
Em crianças os sinais45 dominantes são: excitação com agitação, alucinações46, ataxia47, incoordenação, atetose e convulsões. As convulsões ocorrem de forma intermitente48, com tremores e movimentos atetósicos podem ser precursores. Sinais45 como pupilas fixas e dilatadas, rubor na face49 e hipertermia são os que denotam a intoxicação atropínica. A fase terminal é acompanhada de coma50 que se agrava com o colapso51 cardiorrespiratório, a morte pode ocorrer no intervalo de 2 a 98 horas.
No adulto o quadro é diferente, pois a depressão e o coma50 podem preceder a fase de convulsão52 e excitação. Sinais45 de febre53 e rubor na face49 são mais raros.
O tratamento deve ser sintomático54, eventualmente com assistência respiratória ou artificial e o uso de anticonvulsivantes.
Não devem ser usados estimulantes. Para o tratamento da hipotensão55 podem ser usados vasopressores.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/caixa
Reg. MS nº 1.0298.0170
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP nº 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

CRISTÁLIA -
Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
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Complementos

1 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
2 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
5 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.

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6 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
7 Antieméticos: Substância que evita o vômito.
8 Acetilcolina: A acetilcolina é um neurotransmissor do sistema colinérgico amplamente distribuído no sistema nervoso autônomo.

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9 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
10 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.

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11 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
12 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.

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13 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.

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14 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
15 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
16 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
17 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
18 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
19 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
20 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
21 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
22 Cinetose: Doença do movimento. Acomete pessoas que em determinadas condições de movimento apresentam manifestações neurovegetativas caracterizadas por tonturas, náuseas e vômitos.Está relacionada com a enxaqueca. Crianças e jovens com esse tipo de problema, geralmente, na idade adulta ou na puberdade, têm crises de enxaqueca. É causada por uma perturbação no reconhecimento do movimento feito pelo sistema vestibular, pois o corpo está parado, mas o ambiente está em movimento, gerando conflito de informações e perturbação do equilíbrio corporal.
23 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
24 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.

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25 Colo: O segmento do INTESTINO GROSSO entre o CECO e o RETO. Inclui o COLO ASCENDENTE; o COLO TRANSVERSO; o COLO DESCENDENTE e o COLO SIGMÓIDE.

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26 Bexiga: Órgão cavitário, situado na cavidade pélvica, no qual é armazenada a urina, que é produzida pelos rins. É uma víscera oca caracterizada por sua distensibilidade. Tem a forma de pêra quando está vazia e a forma de bola quando está cheia.
27 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
28 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
29 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
30 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
31 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
32 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
33 Hipertireoidismo: Doença caracterizada por um aumento anormal da atividade dos hormônios tireoidianos. Pode ser produzido pela administração externa de hormônios tireoidianos (hipertireoidismo iatrogênico) ou pelo aumento de uma produção destes nas glândulas tireóideas. Seus sintomas, entre outros, são taquicardia, tremores finos, perda de peso, hiperatividade, exoftalmia.
34 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
35 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
36 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).

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37 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.

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38 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
39 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
40 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
41 Diplopia: Visão dupla.
42 Obstipação: Prisão de ventre ou constipação rebelde.
43 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
44 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
45 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
46 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
47 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
48 Intermitente: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.

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49 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
50 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
51 Colapso: 1. Em patologia, é um estado semelhante ao choque, caracterizado por prostração extrema, grande perda de líquido, acompanhado geralmente de insuficiência cardíaca. 2. Em medicina, é o achatamento conjunto das paredes de uma estrutura. 3. No sentido figurado, é uma diminuição súbita de eficiência, de poder. Derrocada, desmoronamento, ruína. 4. Em botânica, é a perda da turgescência de tecido vegetal.
52 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
53 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
54 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
55 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.

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