PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS EBASTEL

EBASTEL (EBASTINA) NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM CASO DE DOENÇA ALÉRGICA AGUDA QUE NECESSITE DE ATENÇÃO URGENTE (POR EXEMPLO: ANAFILAXIA¹), JÁ QUE O EFEITO TERAPÊUTICO APARECE 1 A 3 HORAS APÓS A ADMINISTRAÇÃO.

EBASTEL (EBASTINA) NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM CRIANÇAS MENORES DE 2 ANOS DE IDADE, POIS OS PARÂMETROS DE SEGURANÇA NÃO FORAM ESTABELECIDOS PARA ESTA FAIXA ETÁRIA.

COMO ACONTECE COM OUTROS ANTI-HISTAMÍNICOS, DEVE-SE TER CAUTELA QUANDO DO USO DE EBASTEL (EBASTINA) EM PACIENTES COM: SÍNDROME² DE PROLONGAMENTO DO INTERVALO QT, HIPOCALEMIA³, TRATAMENTO COM QUALQUER MEDICAMENTO QUE PROVOQUE AUMENTO DO INTERVALO QT OU INIBIÇÃO DOS SISTEMAS ENZIMÁTICOS CPY3A4 TAIS COMO ANTIFÚNGICOS AZÓIS E ANTIBIÓTICOS MACROLÍDEOS (VIDE “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

EBASTEL (EBASTINA) DEVE SER UTILIZADO COM CAUTELA EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL⁴ OU HEPÁTICA⁵ DE INTENSIDADE LEVE A MODERADA (VIDE “POSOLOGIA” E “PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS”).

EFEITOS SOBRE A HABILIDADE PARA DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS: A FUNÇÃO PSICOMOTORA⁶ TEM SIDO ESTUDADA EXTENSIVAMENTE EM HUMANOS, SENDO QUE NÃO FORAM ENCONTRADOS EFEITOS NAS DOSES TERAPÊUTICAS RECOMENDADAS. OS RELATOS DE UM ESTUDO DIRECIONADO SOBRE HABILIDADE PARA DIRIGIR INDICOU QUE A EBASTINA NÃO PROVOCA PREJUÍZO DA CAPACIDADE PARA DIRIGIR MESMO COM A ADMINISTRAÇÃO DE 30 MG. COM BASE NESTES RESULTADOS, A ADMINISTRAÇÃO DE EBASTINA NAS DOSES TERAPÊUTICAS RECOMENDADAS NÃO AFETA A HABILIDADE PARA DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS.

GRAVIDEZ⁷
A SEGURANÇA DA ADMINISTRAÇÃO DE EBASTINA DURANTE A GRAVIDEZ⁷ HUMANA AINDA NÃO FOI ESTABELECIDA. RELATOS DE ESTUDOS EM RATOS E CAMUNDONGOS NÃO INDICARAM QUALQUER EFEITO NOCIVO DIRETO OU INDIRETO SOBRE O DESENVOLVIMENTO EMBRIONÁRIO OU FETAL, DURANTE A GESTAÇÃO OU DESENVOLVIMENTO PERI E PÓS-NATAL. NÃO FORAM IDENTIFICADOS EFEITOS TERATOGÊNICOS⁸ EM ANIMAIS; PORÉM NÃO EXISTEM ESTUDOS BEM-CONTROLADOS EM MULHERES GRÁVIDAS E ESTUDOS REPRODUTIVOS NEM SEMPRE SÃO DEMONSTRATIVOS DA RESPOSTA HUMANA. PORTANTO, A EBASTINA SÓ DEVE SER UTILIZADA DURANTE A GRAVIDEZ⁷ EM CASO DE NECESSIDADE EVIDENTE.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

LACTAÇÃO⁹

NÃO SE CONHECE A RESPEITO DA EXCREÇÃO DA EBASTINA NO LEITE MATERNO, PORTANTO EBASTEL® (EBASTINA) NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES QUE ESTEJAM AMAMENTANDO.