REAÇÕES ADVERSAS TOMUDEX

Atualizado em 21/09/2017

Como ocorre com outras drogas citotóxicas, TOMUDEX pode estar associado com certas reações adversas. Entre elas, incluem-se principalmente efeitos reversíveis no sistema hematopoiético1, nas enzimas hepáticas2 e no trato gastrointestinal.

Os efeitos listados abaixo foram descritos como possíveis reações adversas medicamentosas, ocorrendo a uma incidência3 de 2% ou mais em pacientes com câncer4 colo5-retal tratados com TOMUDEX nos estudos clínicos:

Sistema Gastrointestinal
Os efeitos mais freqüentes foram náuseas6 (57%), vômitos7 (35%), diarréia8 (36%) e anorexia9 (26%). Os menos freqüentes foram mucosite10, estomatite11, úlceras12 orais, dispepsia13 e constipação14. Muito raramente foi observado sangramento gastrointestinal que pode estar associado com mucosite10 e/ou trombocitopenia15.

A diarréia8 geralmente tem uma intensidade leve ou moderada (graus 1 e 2 da OMS) e ocorre a qualquer momento após a administração de TOMUDEX. Entretanto, pode ocorrer diarréia8 grave (graus 3 e 4 da OMS) e esta pode estar associada a uma supressão hematológica concomitante, especialmente leucopenia16 (em particular neutropenia17). Pode ser necessário suspender o tratamento  ou reduzir a dose, de acordo com o grau de toxicidade18 (ver item Posologia e Modo de Usar).

As náuseas6 e os vômitos7 geralmente são leves (graus 1 e 2 da OMS), ocorrendo geralmente na primeira semana após a administração de TOMUDEX, e são responsivos aos antieméticos19.

Sistema Hematopoiético1
Foram relatadas leucopenia16 (em particular neutropenia17), anemia20 e trombocitopenia15, isoladas ou associadas, como possíveis reações adversas nos estudos clínicos (21%, 16% e 5% dos pacientes, respectivamente). Essas reações geralmente são leves a moderadas e ocorrem na primeira ou segunda semana depois do tratamento, recuperando-se na terceira semana.

Podem ocorrer leucopenia16 (em particular neutropenia17) (graus 3 e 4 da OMS) e trombocitopenia15 (grau 4 da OMS) graves, com risco de vida ou fatais, especialmente se associadas a sinais21 de toxicidade18 gastrointestinal.

Metabólicas e Nutricionais
Têm sido relatadas elevações reversíveis na TGO e na TGP como reações adversas em estudos clínicos (14% e 14% dos pacientes, respectivamente). Essas alterações habitualmente são assintomáticas e auto-limitadas quando não estão associadas com a progressão da neoplasia22 maligna subjacente. Outros efeitos menos freqüentes são perda de peso, desidratação23, edema24 periférico, hiperbilirrubinemia e elevações na fosfatase alcalina25.

Sistema Músculo-Esquelético e Sistema Nervoso26
Artralgia27 e hipertonia28 (geralmente cãibras musculares) foram relatadas como possíveis reações adversas medicamentosas em menos de 2% dos pacientes que receberam TOMUDEX nos estudos clínicos.

Pele29, Anexos30 Cutâneos e Sentidos Especiais
O exantema31 foi relatado com freqüência nos estudos clínicos (13% dos pacientes), algumas vezes associado à prurido32. Outros efeitos menos freqüentes foram descamação33, alopecia34, sudorese35, distúrbio do paladar36 e conjuntivite37.

Organismo
Os efeitos mais freqüentes nos estudos clínicos foram astenia38 (46% dos pacientes) e febre39 (20%), que geralmente foram leves a moderadas, ocorrendo na primeira semana após a administração de TOMUDEX, e foram reversíveis. Pode ocorrer astenia38 grave associada a mal-estar e a uma síndrome40 semelhante a gripe41 ("flu-like syndrome"). Outros efeitos menos freqüentes foram dor abdominal, dor, cefaléia42, celulite43 e septicemia44.

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Complementos


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1 Sistema Hematopoiético: Sistema do corpo composto primariamente pela medulla óssea, baço, lifonodos (gânglios linfáticos) e tonsilas, envolvido na produção do sangue.
2 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
3 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
4 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).

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5 Colo: O segmento do INTESTINO GROSSO entre o CECO e o RETO. Inclui o COLO ASCENDENTE; o COLO TRANSVERSO; o COLO DESCENDENTE e o COLO SIGMÓIDE.
6 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
7 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
8 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
9 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
10 Mucosite: Inflamação de uma membrana mucosa, produzida por uma infecção ou lesão secundária à radioterapia, quimioterapia, carências nutricionais, etc.
11 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
12 Úlceras: Feridas superficiais em tecido cutâneo ou mucoso que podem ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
13 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
14 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
15 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
16 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
17 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
18 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
19 Antieméticos: Substância que evita o vômito.
20 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
21 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
22 Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
23 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
24 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
25 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.

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26 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
27 Artralgia: Dor em uma articulação.
28 Hipertonia: 1. Em biologia, é a característica de uma solução que apresenta maior concentração de solutos do que outra. 2. Em medicina, é a tensão excessiva em músculos, artérias ou outros tecidos orgânicos.

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29 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
30 Anexos: 1. Que se anexa ou anexou, apenso. 2. Contíguo, adjacente, correlacionado. 3. Coisa ou parte que está ligada a outra considerada como principal. 4. Em anatomia geral, parte acessória de um órgão ou de uma estrutura principal. 5. Em informática, arquivo anexado a uma mensagem eletrônica.
31 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
32 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
33 Descamação: 1. Ato ou efeito de descamar(-se); escamação. 2. Na dermatologia, fala-se da eliminação normal ou patológica da camada córnea da pele ou das mucosas. 3. Formação de cascas ou escamas, devido ao intemperismo, sobre uma rocha; esfoliação térmica.
34 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
35 Sudorese: Suor excessivo
36 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
37 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
38 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
39 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
40 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
41 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
42 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
43 Celulite: Inflamação aguda das estruturas cutâneas, incluindo o tecido adiposo subjacente, geralmente produzida por um agente infeccioso e manifestada por dor, rubor, aumento da temperatura local, febre e mal estar geral.
44 Septicemia: Septicemia ou sepse é uma infecção generalizada grave que ocorre devido à presença de micro-organismos patogênicos e suas toxinas na corrente sanguínea. Geralmente ela ocorre a partir de outra infecção já existente.

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