INSTRUÇÕES PARA USO E MANUSEIO TOMUDEX

Retirar o frasco-ampola do cartucho somente no momento da reconstituição do produto.Cada frasco-ampola, que contém 2 mg de raltitrexede, deve ser reconstituído com 4 ml de água estéril para injeções para produzir uma solução de 0,5 mg/ml. A dose apropriada da solução é diluída em 50 a 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de solução de glicose¹ a 5% (dextrose²) e administrada por infusão intravenosa curta durante um período de 15 minutos.

Não existem conservantes ou agentes bacteriostáticos presentes em TOMUDEX ou nos materiais especificados para a reconstituição ou diluição. Por essa razão, TOMUDEX deve ser reconstituído e diluído em condições assépticas e suas soluções devem ser usadas o mais cedo possível. A solução reconstituída de TOMUDEX pode ser armazenada sob refrigeração (2°C a 8°C) por até 24 horas.

De acordo com as diretrizes estabelecidas, quando TOMUDEX é diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou em solução de glicose¹ a 5% (dextrose²), sua administração deve ser iniciada o mais cedo possível. A mistura deve ser usada completamente ou desprezada após 24 horas contadas da reconstituição da injeção³ intravenosa de TOMUDEX.

As soluções reconstituídas e diluídas não precisam ser protegidas da luz.

Não armazene os frascos-ampolas parcialmente usados nem as soluções misturadas para uso futuro.

Toda injeção³ ou solução reconstituída não utilizada deve ser desprezada do modo adequado para substâncias citotóxicas.

TOMUDEX deve ser reconstituído por profissionais treinados e em uma área destinada à reconstituição de agentes citotóxicos⁴. As preparações citotóxicas, como TOMUDEX, não devem ser manuseadas por gestantes.

A reconstituição normalmente deve ser feita em instalações parcialmente abertas com extração, por exemplo sala com fluxo de ar laminar, e as superfícies de trabalho devem ser recobertas com papel absorvente descartável revestido com plástico.

Devem ser usadas roupas protetoras apropriadas, que incluem luvas e óculos cirúrgicos descartáveis normais. Se houver contato com a pele⁵, lave imediatamente com água. Se o produto espirrar nos olhos⁶, irrigue-os com água limpa, mantendo as pálpebras⁷ abertas, por pelo menos 10 minutos. Procure o médico.

Todos os derramamentos devem ser limpos, de acordo com procedimentos padronizados.

Os resíduos devem ser descartados e incinerados de acordo com o manuseio de agentes citotóxicos⁴.