DISTÚRBIOS GERAIS AVANDIA

Atualizado em 28/05/2016


Edema1

Edema1 foi geralmente dose-dependente, de natureza leve a moderada e foi observado com mais freqüência quando Avandia® foi usado em combinação com uma sulfoniluréia ou insulina2.

Distúrbios do Sangue3 e Sistema Linfático4

Anemia5

Anemia5 (redução nos níveis de hemoglobina6) foi geralmente dose-dependente e de natureza leve a moderada.

Distúrbios do Metabolismo7 e Nutrição8

Hipercolesterolemia9

Aumento de Peso

O aumento de peso foi geralmente dose-dependente.

Hipoglicemia10

Hipoglicemia10 foi geralmente de natureza leve a moderada e foi dose-dependente, quando Avandia® foi usado em combinação com uma sulfoniluréia ou insulina2. Pacientes recebendo Avandia® em combinação com insulina2 ou agentes antidiabéticos orais11 podem estar em risco de hipoglicemia10, e uma redução na dose do agente concomitante pode ser necessária.

Apetite Aumentado

Distúrbios Cardíacos

Insuficiência Cardíaca Congestiva12/Edema Pulmonar13

Um aumento na incidência14 de insuficiência cardíaca15 foi observado quando Avandia® (nas doses de 4 mg e 8 mg) foi adicionado aos esquemas de tratamento que incluem sulfoniluréia ou insulina2. O número de eventos foi muito pequeno para que se confirmasse uma relação com a dose. No entanto, a incidência14 de insuficiência cardíaca15 pareceu mais alta com a dose de Avandia® 8 mg, em comparação com a dose de 4 mg (dose diária total).

Eventos Tipicamente Associados com Isquemia16 Cardíaca

Um número pequeno de eventos tipicamente associados com isquemia16 cardíaca foi observado com Avandia® em combinação com insulina2 e esses eventos ocorreram com uma freqüência mais alta ao administrar a terapia combinada17 (2,77%) em comparação com insulina2 como monoterapia (1,36%).

Em uma análise retrospectiva dos dados de estudos clínicos combinados, a incidência14 total de eventos tipicamente associados com isquemia16 cardíaca foi mais alta para esquemas contendo Avandia®, 1,99% versus comparadores, 1,51% [Razão de risco 1,31 (intervalo de confiança de 95% 1,01-1,70)].

Em um estudo de observação de grande porte, no qual os pacientes tinham características iniciais semelhantes, a incidência14 de desfecho composto por "infarto do miocárdio18 e revascularização coronariana" foi de 1,75 evento por 100 pacientes-ano para esquemas contendo Avandia® e 1,76 evento por 100 pacientes-ano para outros agentes antidiabéticos [Razão de risco 0,93 (intervalo de confiança de 95% 0,80-1,10)].

Ainda não se estabeleceu uma relação causal entre os eventos de isquemia16 cardíaca e a administração de Avandia®.

Distúrbios Gastrintestinais

Constipação19

A constipação19 é geralmente leve a moderada.

Musculoesquelético, Tecido Conjuntivo20 e Distúrbio dos Ossos

Fratura21 Óssea

A maioria das fraturas observadas em pacientes do sexo feminino que utilizaram a rosiglitazona ocorreu em membro superior (úmero22), mão23 ou pé.

Dados Pós-comercialização

As categorias de freqüência das reações medicamentosas adversas foram atribuídas com base na freqüência de relatos de eventos adversos pós-comercialização com Avandia®, independentemente da dose ou do tratamento antidiabético concomitante. Eventos raros e muito raros foram determinados pelos dados pós-comercialização e referem-se ao índice de relatos ao invés da freqüência real.

Distúrbios do Sistema Imune24

Distúrbios Cardíacos

Os relatos pós-comercialização foram raramente recebidos com Avandia® em monoterapia e em combinação com outros agentes antidiabéticos.

Distúrbios Hepatobiliares25

Uma relação causal com Avandia® não foi estabelecida.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo26

Distúrbios Oculares

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Complementos

1 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
2 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.

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3 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.

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4 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
5 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
6 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
7 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
8 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
9 Hipercolesterolemia: Aumento dos níveis de colesterol do sangue. Está associada a uma maior predisposição ao desenvolvimento de aterosclerose.
10 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
11 Antidiabéticos orais: Quaisquer medicamentos que, administrados por via oral, contribuem para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais. Eles podem ser um hipoglicemiante, se forem capazes de diminuir níveis de glicose previamente elevados, ou um anti-hiperglicemiante, se agirem impedindo a elevação da glicemia após uma refeição.
12 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
13 Edema pulmonar: Acúmulo anormal de líquidos nos pulmões. Pode levar a dificuldades nas trocas gasosas e dificuldade respiratória.
14 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
15 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
16 Isquemia: Insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo a um ou vários tecidos. Suas manifestações dependem do tecido comprometido, sendo a mais frequente a isquemia cardíaca, capaz de produzir infartos, isquemia cerebral, produtora de acidentes vasculares cerebrais, etc.
17 Terapia combinada: Uso de medicações diferentes ao mesmo tempo (agentes hipoglicemiantes orais ou um agente hipoglicemiante oral e insulina, por exemplo) para administrar os níveis de glicose sangüínea em pessoas com diabetes tipo 2.

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18 Miocárdio: Tecido muscular do CORAÇÃO. Composto de células musculares estriadas e involuntárias (MIÓCITOS CARDÍACOS) conectadas, que formam a bomba contrátil geradora do fluxo sangüíneo. Sinônimos: Músculo Cardíaco; Músculo do Coração
19 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.

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20 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
21 Fratura: Solução de continuidade de um osso. Em geral é produzida por um traumatismo, mesmo que possa ser produzida na ausência do mesmo (fratura patológica). Produz como sintomas dor, mobilidade anormal e ruídos (crepitação) na região afetada.

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22 Úmero:

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23 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.

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24 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
25 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.

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26 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.

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