PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL OU HEPÁTICA RISPERDAL
Pacientes com insuficiência renal1 ou hepática2 apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática2 apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona.
Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal1 ou hepática2.
Risperdal® deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.
Advertências
Interações Medicamentosas
Devido a seus efeitos primários sobre o SNC3, Risperdal® deve ser administrado com cautela em associação com outros medicamentos com ação central. Risperdal® pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas dopaminérgicos. A dose de Risperdal® deve ser reavaliada e, se necessário, diminuída no caso de uma suspensão do uso de carbamazepina ou de outros indutores de enzimas hepáticas4.
Hipotensão5 clinicamente significativa foi observada, após a comercialização, com o uso concomitante da risperidona e de tratamento anti-hipertensivo.
Recomenda-se cuidado ao prescrever Risperdal® com medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT.
A carbamazepina diminui os níveis plasmáticos da fração antipsicótica ativa de Risperdal® . Efeitos similares podem ser observados com outros indutores de enzimas hepáticas4 CYP 3A4. Quando a carbamazepina ou outros indutores da enzima6 hepática2 CYP 3A4 são iniciados ou descontinuados, o médico deve reavaliar a posologia do Risperdal® .
A fluoxetina e a paroxetina, inibidores da CYP 2D6 , aumentam a concentração plasmática da risperidona, mas menos da fração antipsicótica ativa. Quando a fluoxetina ou a paroxetina concomitante for iniciada ou descontinuada, o médico deve reavaliar a posologia do Risperdal® .
O topiramato reduz ligeiramente a biodisponibilidade da risperidona, mas não da fração antipsicótica ativa. Portanto, esta interação provavelmente não apresenta significância clínica.
Fenotiazínicos, antidepressivos tricíclicos e alguns beta-bloqueadores podem aumentar as concentrações plasmáticas da risperidona, mas não da fração antipsicótica ativa. A amitriptilina não afeta a farmacocinética da risperidona ou da fração antipsicótica ativa. A cimetidina e a ranitidina aumentam a biodisponibilidade da risperidona, mas apenas de forma marginal a biodisponibilidade da fração antipsicótica ativa. A eritromicina, um inibidor do CYP 3A4, não altera a farmacocinética da risperidona e da fração antipsicótica ativa. Inibidores da colinesterase, galantamina e donezepil, não mostraram efeito clinicamente relevante na farmacocinética da risperidona e da fração antipsicótica ativa. Quando Risperdal® é tomado junto com outros medicamentos com alto índice de ligação proteica, não há um deslocamento das proteínas7 plasmáticas clinicamente relevantes em nenhum deles.
Risperdal® não apresentou efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética do lítio, valproato ou digoxina.
Alimentos não afetam a absorção de Risperdal® .
Veja, no item “Advertências e Precauções”, o aumento da mortalidade8 em pacientes idosos com demência9 recebendo concomitantemente furosemida.
Reações Adversas a Medicamentos
Eventos adversos e outras medidas de segurança em pacientes pediátricos com transtorno autista: Em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo10 em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista (n=156), dois pacientes (um tratado com Risperdal® e outro com placebo10), descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso.
Em um dos estudos, além de relatos espontâneos, os eventos adversos foram extraídos de um checklist de detecção de eventos selecionados, um método que é mais sensível do que relatos espontâneos.
Os eventos adversos mais comuns com Risperdal® que ocorreram em uma incidência11 igual ou maior do que 5% e uma taxa de pelo menos duas vezes o placebo10 estão listadas na Tabela 2.
Tabela 2 – Incidência11 de Eventos Adversos surgidos do tratamento, em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo10 em pacientes pediátricos com transtorno autista
Sistema Corpóreo | Risperdal® (n=76) | Placebo10 (n=80) |
Psiquiátrico | ||
Sonolência | 67% | 23% |
Aumento do apetite | 49% | 19% |
Confusão | 5% | 0% |
Gastrintestinal | ||
Sialorreia12 | 22% | 6% |
Constipação13 | 21% | 8% |
Boca14 seca | 13% | 6% |
Geral | ||
Fadiga15 | 42% | 13% |
Sistema nervoso central e periférico | ||
Tremor | 12% | 1% |
Distonia16 | 12% | 6% |
Vertigem17 | 9% | 3% |
Automatismo | 7% | 1% |
Discinesia | 7% | 0% |
Parkinsonismo | 8% | 0% |
Respiratório | ||
Infecção18 no trato respiratório superior | 34% | 15% |
Metabólico e Nutricional | ||
Aumento de peso | 5% | 0% |
Frequência e ritmo cardíaco | ||
Taquicardia19 | 7% | 0% |
O aumento de peso foi relatado mais frequentemente com Risperdal® do que com o placebo10. A média de aumento de peso acima de 8 semanas foi de 2,6 kg em pacientes tratados com Risperdal® comparado com 0,9 kg em pacientes tratados com placebo10.
Houve uma incidência11 maior de eventos adversos refletindo sintomas20 extrapiramidais (EPS) no grupo Risperdal® (27,6%) comparado com o grupo placebo10 (10,0%). Além disso, a comparação da gravidade de EPS entre grupos foi avaliada objetivamente pelos seguintes instrumentos: Escala de Simpson-Angus (SARS) e Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) em um estudo e Escala de Classificação de Sintoma21 Extrapiramidal (ESRS) em outro estudo. As principais mudanças na pontuação entre a linha de base e o desfecho total do ESRS foram –0,3 no grupo Risperdal® e –0,4 no grupo placebo10. A mudança média da linha de base no desfecho foi zero em ambos os grupos de tratamento para cada escala de classificação do EPS.
Sonolência foi o evento adverso mais frequente e foi relatado em uma maior incidência11 no grupo Risperdal® comparado com o grupo placebo10. Uma grande maioria dos casos (96%) foram ou leve ou moderado em severidade. Estes eventos foram mais frequentemente observados no início com pico de incidência11 ocorrendo durante as primeiras 2 semanas de tratamento e a média de duração foi de 16 dias. Pacientes que tiverem sonolência persistente podem se beneficiar de uma mudança no regime de dose.
Dados de Estudos Clínicos
A segurança do Risperdal® foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos de 9.712 pacientes expostos a uma ou mais doses do Risperdal para o tratamento de vários transtornos psiquiátricos em adultos, pacientes idosos com demência9 e pacientes pediátricos. Desses 9.712 pacientes, 2.626 eram pacientes que receberam o Risperdal® durante a sua participação em estudos duplo-cegos, placebo10-controlados. As condições e a duração do tratamento com o Risperdal® variaram muito e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos duplo-cegos, de doses fixas e flexíveis, controlados por placebo10 ou medicamento ativo e fases abertas dos estudos, em regime de internação e ambulatorial, e exposição de curto prazo (até 12 semanas) e longo prazo (até 3 anos).
A maioria de todas as reações adversas foram leves a moderadas em gravidade.
Dados duplo-cegos controlados por placebo10 – Pacientes adultos
As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas em 1% de pacientes adultos tratados com Risperdal® em nove estudos controlados por placebo10, duplo-cegos de 3 a 8 semanas são apresentadas na Tabela 3.
Tabela 3. Reações adversas a medicamentos relatadas por 1% dos pacientes adultos tratados com o Risperdal® em estudos duplo-cegos e controlados por placebo10 | |||||||||
Risperdal®
≤8 mg/dia | Risperdal®
>8-16 mg/dia | PLACEBO10 | |||||||
Classe de Sistema/Órgão | (N=853) | (N=198) | (N=687) | ||||||
Reação adversa | % | % | % | ||||||
Infecções22 e Infestações | |||||||||
Nasofaringite | 2,1 | 4,0 | 1,7 | ||||||
Infecção18 do trato respiratório superior | 1,5 | 2,5 | 1,5 | ||||||
Sinusite23 | 0,7 | 1,5 | 0,6 | ||||||
Infecção18 do trato urinário24 | 0,5 | 2,5 | 0,1 | ||||||
Distúrbios do Sangue25 e do Sistema Linfático26 | |||||||||
Anemia27 | 0,1 | 1,0 | 0,1 | ||||||
Distúrbios do Sistema Imunológico28 | |||||||||
Hipersensibilidade | 0,1 | 1,0 | 0,1 | ||||||
Distúrbios Psiquiátricos | |||||||||
Insônia | 16,2 | 25,3 | 13,2 | ||||||
Ansiedade | 7,7 | 11,1 | 4,4 | ||||||
Nervosismo | 0,5 | 1,0 | 0,1 | ||||||
Distúrbios do Sistema Nervoso29 | |||||||||
Parkinsonismo1 | 19,3 | 17,2 | 7,9 | ||||||
Acatisia2 | 9,8 | 10,1 | 2,7 | ||||||
Sonolência | 6,8 | 1,5 | 2,0 | ||||||
Tontura30 | 6,3 | 3,5 | 3,9 | ||||||
Sedação31 | 4,6 | 3,0 | 1,3 | ||||||
Tremor3 | 4,2 | 2,5 | 2,5 | ||||||
Distonia4 | 3,8 | 3,5 | 1,0 | ||||||
Letargia32 | 2,6 | 0 | 1,3 | ||||||
Tontura30 postural | 1,2 | 0 | 0,1 | ||||||
Discinesia5 | 1,2 | 2,0 | 0,9 | ||||||
Síncope33 | 0,4 | 1,0 | 0 | ||||||
Transtornos Oculares | |||||||||
Visão34 turva | 2,1 | 1,0 | 0,7 | ||||||
Distúrbios Auditivos e do Labirinto35 | |||||||||
Dor de ouvido | 0,1 | 1,0 | 0,3 | ||||||
Distúrbios Cardíacos | |||||||||
Taquicardia19 | 1,1 | 2,5 | 0,1 | ||||||
Distúrbios Vasculares36 | |||||||||
Hipotensão5 ortostática | 1,3 | 0,5 | 0,1 | ||||||
Hipotensão5 | 0,2 | 1,0 | 0,3 | ||||||
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino37 | |||||||||
Congestão nasal | 2,0 | 6,1 | 1,3 | ||||||
Dispneia38 | 0,8 | 2,0 | 0 | ||||||
Epistaxe39 | 0,5 | 1,5 | 0,1 | ||||||
Congestão sinusal | 0,5 | 1,0 | 0,6 | ||||||
Distúrbios Gastrintestinais | |||||||||
Náusea40 | 6,4 | 4,0 | 2,6 | ||||||
Constipação13 | 4,6 | 9,1 | 3,6 | ||||||
Dispepsia41 | 4,3 | 6,1 | 2,6 | ||||||
Vômitos42 | 3,9 | 4,5 | 3,8 | ||||||
Diarreia43 | 2,3 | 0,5 | 1,9 | ||||||
Hipersecreção salivar | 2,3 | 1,0 | 0,4 | ||||||
Boca14 seca | 2,1 | 0 | 1,0 | ||||||
Desconforto abdominal | 1,5 | 1,0 | 0,9 | ||||||
Dor abdominal | 1,1 | 0,5 | 0,7 | ||||||
Desconforto estomacal | 1,1 | 1,0 | 0,6 | ||||||
Dor abdominal superior | 0,7 | 1,0 | 0,1 | ||||||
Distúrbios da Pele44 e do Tecido Subcutâneo45 | |||||||||
Erupção46 Cutânea47 | 0,8 | 3,5 | 0,9 | ||||||
Pele44 seca | 0,5 | 2,5 | 0,3 | ||||||
Caspa | 0,2 | 1,0 | 0 | ||||||
Dermatite48 seborreica | 0,2 | 1,0 | 0 | ||||||
Hiperceratose49 | 0 | 1,0 | 0,3 | ||||||
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo50 | |||||||||
Dor nas costas51 | 2,5 | 1,0 | 1,6 | ||||||
Artralgia52 | 1,5 | 2,5 | 0,6 | ||||||
Dor nas extremidades | 1,2 | 1,0 | 2,2 | ||||||
Distúrbios Renais e Urinários | |||||||||
Incontinência53 urinária | 0,2 | 1,0 | 0,3 | ||||||
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas54 | |||||||||
Distúrbios da ejaculação55 | 0,4 | 1,0 | 0 | ||||||
Distúrbios Gerais | |||||||||
Fadiga15 | 2,3 | 1,0 | 1,0 | ||||||
Astenia56 | 1,3 | 0,5 | 0,6 | ||||||
Pirexia57 | 1,3 | 1,0 | 0,7 | ||||||
Dor torácica | 0,8 | 1,5 | 0,4 | ||||||
Testes | |||||||||
Creatina fosfoquinase sanguínea aumentada | 0,4 | 1,5 | 0,1 | ||||||
Frequência cardíaca aumentada | 0,2 | 1,5 | 0,1 | ||||||
1 Parkinsonismo inclui distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez da roda dentada, acinesia, bradicinesia58, hipocinesia, face59 em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson60. 2Acatisia inclui acatisia61 e agitação. 3Distonia inclui distonia16, espasmos62 musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia63 da língua64. 4Tremores incluem tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. 5 Discinesia inclui discinesia, espasmos62 musculares involuntários, coreia e coreoatetose.
Dados duplo-cegos, controlados por placebo10 – Pacientes idosos com demência9
As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas por 1% dos pacientes idosos com demência9 tratados com Risperdal® em seis estudos duplo-cegos, controlados por placebo10 de 4 a 12 semanas são apresentadas na Tabela 4. A Tabela 4 inclui apenas as RAMs que não estão mencionadas na Tabela 2 ou as RAMs ocorridas 2 vezes a frequência das RAMs mencionadas na Tabela 2.
Infecções22 e Infestações | |||||
Infecção18 do trato urinário24 | 12,9 | 10,3 | |||
Pneumonia65 | 3,1 | 2,4 | |||
Celulite66 | 1,1 | 1,3 | |||
Metabolismo67 e Distúrbios Nutricionais | |||||
Diminuição do apetite | 2,3 | 1,4 | |||
Distúrbios Psiquiátricos | |||||
Estado confusional | 2,7 | 0,1 | |||
Distúrbios do Sistema Nervoso29 | |||||
Letargia32 | 7,6 | 2,2 | |||
Ataque isquêmico68 transitório | 1,6 | 0,6 | |||
Nível deprimido de consciência | 1,3 | 0,3 | |||
Babar | 1,3 | 0 | |||
Acidente vascular69 cerebral | 1,1 | 0,4 | |||
Distúrbios oculares | |||||
Conjuntivite70 | 2,7 | 1,1 | |||
Distúrbios Vasculares36 | |||||
Hipotensão5 | 2,2 | 1,4 | |||
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino37 | |||||
Tosse | 4,6 | 3,1 | |||
Rinorreia71 | 1,5 | 0,8 | |||
Distúrbios Gastrintestinais | |||||
Disfagia72 | 1,5 | 1,3 | |||
Fecaloma | 1,1 | 0,4 | |||
Distúrbios da Pele44 e do Tecido Subcutâneo45 | |||||
Eritema73 | 4,0 | 4,6 | |||
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo50 | |||||
Postura anormal | 1,8 | 0,8 | |||
Inchaço74 articular | 1,5 | 0,3 | |||
Distúrbios Gerais | |||||
Edema75 periférico | 7,7 | 3,9 | |||
Febre76 | 4,0 | 1,8 | |||
Distúrbio de marcha | 3,5 | 1,5 | |||
Edema75 depressível | 1,5 | 0,3 | |||
Testes | |||||
Aumento da temperatura corpórea | 2,6 | 0,8 | |||
As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas por 1% dos pacientes pediátricos tratados com Risperdal® em oito estudos duplo-cegos e controlados por placebo10 de 3 a 8 semanas são apresentadas na Tabela 5. A Tabela 5 inclui apenas as RAMs não mencionadas na Tabela 2 ou as RAMs ocorridas em frequência 2 vezes a das RAMs mencionadas na Tabela 2.
Infecções22 e Infestações | |||||||
Infecção18 do trato respiratório superior | 5,2 | 2,1 | 3,4 | ||||
Rinite77 | 3,5 | 1,1 | 3,2 | ||||
Gripe78 | 1,7 | 0 | 1,7 | ||||
Metabolismo67 e Distúrbios Nutricionais | |||||||
Apetite aumentado | 17,2 | 3,2 | 7,2 | ||||
Distúrbios Psiquiátricos | |||||||
Insônia | 1,7 | 0 | 0,9 | ||||
Apatia79 | 0,9 | 1,1 | 0 | ||||
Distúrbios do Sistema Nervoso29 | |||||||
Sonolência | 26,5 | 15,8 | 7,7 | ||||
Cefaleia80 | 22,4 | 21,1 | 14,9 | ||||
Sedação31 | 20,1 | 14,7 | 4,0 | ||||
Tontura30 | 8,1 | 13,7 | 2,3 | ||||
Tremores | 6,1 | 8,4 | 1,1 | ||||
Babar | 4,9 | 2,1 | 1,1 | ||||
Disartria81 | 1,5 | 1,1 | 0 | ||||
Transtorno de atenção | 0,9 | 1,1 | 0,6 | ||||
Distúrbio de equilíbrio | 0,9 | 1,1 | 0 | ||||
Hipersonia | 0,6 | 1,1 | 0,9 | ||||
Distúrbios Cardíacos | |||||||
Palpitações82 | 0,6 | 2,1 | 0 | ||||
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino37 | |||||||
Tosse | 8,7 | 3,2 | 6,6 | ||||
Rinorreia71 | 4,9 | 2,1 | 3,4 | ||||
Epistaxe39 | 3,8 | 4,2 | 1,7 | ||||
Dor faringolaringeana | 3,8 | 2,1 | 1,7 | ||||
Congestão pulmonar | 0,3 | 1,1 | 0,3 | ||||
Distúrbios Gastrintestinais | |||||||
Vômitos42 | 13,7 | 8,4 | 9,2 | ||||
Dor abdominal superior | 8,4 | 6,3 | 4,6 | ||||
Diarreia43 | 6,7 | 2,1 | 6,0 | ||||
Hipersecreção salivar | 3,5 | 6,3 | 0,9 | ||||
Desconforto estomacal | 2,9 | 0 | 1,4 | ||||
Dor abdominal | 2,3 | 2,1 | 0,6 | ||||
Distúrbios da Pele44 e do Tecido Subcutâneo45 | |||||||
Prurido83 | 1,2 | 0 | 0 | ||||
Acne84 | 0,9 | 1,1 | 0 | ||||
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo50 | |||||||
Mialgia85 | 1,2 | 1,1 | 0,9 | ||||
Dor no pescoço86 | 0,3 | 1,1 | 0,3 | ||||
Distúrbios Renais e Urinários | |||||||
Enurese87 | 6,4 | 1,1 | 5,2 | ||||
Incontinência53 urinária | 2,0 | 0 | 1,4 | ||||
Polaciúria | 1,5 | 1,1 | 0,3 | ||||
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas54 | |||||||
Galactorreia88 | 0,6 | 2,1 | 0 | ||||
Distúrbios Gerais | |||||||
Fadiga15 | 19,2 | 18,9 | 4,9 | ||||
Pirexia57 | 8,4 | 3,2 | 6,3 | ||||
Sensação anormal | 1,2 | 0 | 0 | ||||
Letargia32 | 0,9 | 1,1 | 0 | ||||
Desconforto torácico | 0,3 | 1,1 | 0 | ||||
Testes | |||||||
Aumento do peso | 4,9 | 2,1 | 0,9 | ||||
Prolactina89 sanguínea aumentada | 3,8 | 0 | 0,3 | ||||
Outros dados de Estudos Clínicos
As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas em estudos clínicos duplo-cegos e controlados por placebo10 por < 1% dos pacientes adultos ou pediátricos tratados com Risperdal® ou pacientes idosos com demência9 ou em qualquer frequência por pacientes tratados com Risperdal® em outros estudos, incluindo estudos duplo-cegos, controlados por medicamento ativo e abertos são apresentadas na Tabela 6.
Tabela 6. Reaçõesa adversas a medicamentos relatadas em estudos clínicos duplo-cegos e controlados por placebo10 em <1% dos pacientes adultos ou pediátricos tratados com o Risperdal® ou pacientes idosos com demência9 ou em qualquer frequência por pacientes tratados com o Risperdal® em outros estudos, incluindo estudos duplo-cegos, controlados por medicamento ativo e abertos |
Infecções22 e Infestações |
Infecção18 no ouvido, infecção18 viral, faringite90, tonsilite, bronquite, infecção18 ocular, infecção18 localizada, cistite91, otite média92, onicomicose93, acarodermatite, broncopneumonia94, infecção18 do trato respiratório, traqueobronquite95, otite média92 crônica |
Distúrbios do Sangue25 e do Sistema Linfático26 |
Granulocitopenia |
Distúrbios do Sistema Imunológico28 |
Hipersensibilidade a medicamento |
Distúrbios Endócrinos |
Hiperprolactinemia |
Metabolismo67 e Distúrbios Nutricionais |
Polidipsia96, anorexia97 |
Distúrbios Psiquiátricos |
Agitação, afeto embotado, distúrbios do sono, libido98 diminuída, anorgasmia99 |
Distúrbios do Sistema Nervoso29 |
Não responsivo a estímulo, coordenação anormal, perda de consciência, distúrbio da fala, hipoestesia100, distúrbios do movimento, discinesia tardia101, isquemia102 cerebral, distúrbio vascular69 cerebral, Síndrome103 Neuroléptica maligna, coma104 diabético |
Distúrbios Oculares |
Hiperemia105 ocular, secreção ocular, alteração do movimento ocular, edema75 da pálpebra, inchaço74 da pálpebra, crosta na margem da pálpebra, olho106 seco, aumento do lacrimejamento, fotofobia107, glaucoma108, acuidade visual109 reduzida |
Distúrbios Auditivos e do Labirinto35 |
Zumbido |
Distúrbios Cardíacos |
Bradicardia110 sinusal, taquicardia19 sinusal, palpitações82, bloqueio átrio-ventricular de primeiro grau, bloqueio do ramo esquerdo, bloqueio do ramo direito, bloqueio átrio-ventricular |
Distúrbios Vasculares36 |
Rubores |
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino37 |
Sibilos, pneumonia65 aspirativa, disfonia111, tosse produtiva, congestão do trato respiratório, estertores, distúrbio respiratório, edema75 nasal, hiperventilação |
Distúrbios Gastrintestinais |
Incontinência53 fecal, gastrite112, inchaço74 do lábio113, queilite, aptialismo |
Distúrbios da Pele44 e do Tecido Subcutâneo45 |
Manchas na pele44, lesão114 na pele44, distúrbio dermatológico, erupção46 cutânea47 eritematosa115, erupção46 cutânea47 papular, erupção46 cutânea47 generalizada, erupção46 cutânea47 máculo-papular |
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo50 |
Dor torácica musculoesquelética, rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiólise116 |
Distúrbios Renais e Urinários |
Disúria117 |
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas54 |
Menstruação118 irregular, amenorreia119, ginecomastia120, secreção vaginal, disfunção erétil, distúrbio ejaculatório, distúrbio menstrual, aumento das mamas54, disfunção sexual, ejaculação55 retrógrada |
Distúrbios Gerais |
Sede, quadro semelhante à gripe78, edema75, mal-estar, edema75 facial, desconforto, edema75 generalizado, calafrios121, frio periférico, Síndrome103 de abstinência ao medicamento, reação adversa a medicamento |
Testes |
Alanina aminotransferase aumentada, eletrocardiograma122 anormal, contagem de eosinófilos123 aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, contagem de leucócitos124 diminuída, glicose sanguínea125 aumentada, hemoglobina126 diminuída, hematócrito127 diminuído, temperatura corpórea diminuída, pressão arterial128 diminuída, transaminases aumentadas |
Infecções22 e Infestações: infecção18 do trato respiratório inferior, infecção18, gastroenterite129, abscesso130 subcutâneo131;
Distúrbios do Sangue25 e do Sistema Linfático26: neutropenia132;
Distúrbios do metabolismo67 e nutrição133: hiperglicemia134;
Distúrbios Psiquiátricos: depressão, insônia inicial;
Distúrbios do Sistema Nervoso29: parestesia135, convulsão136;
Distúrbios Oculares: blefarospasmo;
Distúrbios Auditivos e do Labirinto35: vertigem17;
Distúrbios Cardíacos: bradicardia110;
Distúrbios Vasculares36: hipertensão137;
Distúrbios Gastrintestinais: dor de dente138, espasmo139 na língua64;
Distúrbios da Pele44 e do Tecido Subcutâneo45: eczema140;
Distúrbios Musculoesqueléticos, do Tecido Conjuntivo50 e do Osso: dor nas nádegas141;
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas54: atraso na menstruação118, ejaculação55 retardada, oligomenorreia142, desconforto nas mamas54;
Distúrbios Gerais: dor, marcha anormal;
Testes: perda de peso, gama-glutamiltransferase aumentada, enzimas hepáticas4 aumentadas, glicose143 presente na urina144;
Danos e Intoxicação: queda.
Dados Pós-comercialização
Os eventos adversos primeiramente identificados como RAMs durante a experiência pós-comercialização com a risperidona estão incluídos nas Tabelas 7. Em cada tabela, as frequências são apresentadas de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum 1/10
Comum 1/100 a <1/10
Incomum 1/1.000 a <1/100
Rara 1/10.000 a <1/1.000
Muito rara <1/10.000, incluindo relatos isolados
Tabela 7. Reações adversas a medicamentos identificadas durante a experiência pós-comercialização com a risperidona por categoria de frequência estimada a partir das taxas de relato espontâneo | |
Distúrbios do Sangue25 e do Sistema Linfático26 | |
Muito rara | Agranulocitose145 |
Muito rara | Trombocitopeniaa |
Distúrbios do Sistema Imunológico28 | |
Muito rara | Reação anafilática |
Distúrbios Endócrinos | |
Muito rara | Secreção inapropriada do hormônio146 antidiurético |
Metabolismo67 e Distúrbios Nutricionais | |
Muito rara | Cetoacidose diabética, diabetes mellitus147, hipoglicemia148 |
Muito rara | Intoxicação por água |
Distúrbios Psiquiátricos | |
Muito rara | Mania |
Distúrbios Cardíacos | |
Muito rara | Fibrilação atrial |
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino37 | |
Muito rara | Síndrome103 da apneia149 do sono |
Distúrbios Gastrintestinais | |
Muito rara | Obstrução intestinal |
Muito rara | Pancreatite150 |
Distúrbios Hepatobiliares151 | |
Muito rara | Icterícia152 |
Distúrbios da Pele44 e do Tecido Subcutâneo45 | |
Muito rara | Angioedemab |
Muito rara | Alopécia153 |
Distúrbios Renais e Urinários | |
Muito rara | Retenção urinária |
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas54 | |
Muito rara | Priapismo154 |
Distúrbios Gerais | |
Muito rara | Hipotermia155 |
Testes | |
Muito rara | Eletrocardiograma122 intervalo QT prolongadoc |
b Os termos de pesquisa incluíram edema angioneurótico158, deficiência de esterase C1 adquirida, edema75 circumoral, edema75 de pálpebra, edema75 facial, angioedema159 hereditário, edema75 laringeano, edema75 laringotraqueal, Síndrome103 óculo-respiratória, edema75 oral, edema75 periorbital, angioedema159 de intestino delgado160, edema75 na língua64
c Os termos de pesquisa incluíram eletrocardiograma122 intervalo QT corrigido prolongado, eletrocardiograma122 intervalo QT anormal, eletrocardiograma122 intervalo QT prolongado, Síndrome103 do intervalo QT prolongado, Síndrome103 do intervalo QT prolongado congênita161
Superdose
Sintomas20
Em geral os sinais162 e sintomas20 foram aqueles resultantes da exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos do Risperdal® Estes incluem sonolência e sedação31, taquicardia19, hipotensão5 e sintomas20 extrapiramidais.. Em situações de superdose, casos raros de aumento do intervalo QT e convulsões foram relatados. Torsade de pointes foi relatado em associação a superdosagem associada de paroxetina e Risperdal® oral. Em caso de superdose aguda, a possibilidade de envolvimento de várias drogas deve ser considerada.
Tratamento
Estabelecer e manter a via aérea livre, e garantir uma boa ventilação163 com oxigenação adequada. Lavagem gástrica164 (após intubação se o paciente estiver inconsciente) e administração de carvão ativado com laxantes165 devem ser consideradas. Monitorização cardiovascular deve começar imediatamente e deve incluir monitorização com ECG contínuo para detecção de possíveis arritmias166. Não existe antídoto167 específico contra o Risperdal® . Assim, medidas de suporte devem ser instituídas. A hipotensão5 e o colapso168 circulatório devem ser tratados com medidas apropriadas (infusão de líquidos e/ou agentes simpaticomiméticos). Em caso de sintomatologia extrapiramidal severa, anticolinérgicos devem ser administrados. A monitorização deve durar até que o paciente se recupere.