COMPOSIÇÃO SPIRIVA

Cada cápsula para inalação contém 18 mcg de tiotrópio, correspondentes a 22,5

mcg de brometo de tiotrópio monoidratado e a 21,7 mcg de brometo de tiotrópio.

Excipiente: lactose¹ monoidratada.

- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AÇÃO DO MEDICAMENTO ou COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SPIRIVA é um medicamento que age na manutenção dos pacientes com DPOC

combatendo o estreitamento dos brônquios² e a dificuldade para respirar (falta de

ar). O início da ação de SPIRIVA se dá dentro de 30 minutos após a primeira

dose e se mantém por 24 horas.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO ou POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI

INDICADO?

SPIRIVA é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC - incluindo bronquite crônica³ e

enfisema⁴), associada à falta de ar, e para a prevenção dos episódios de piora da

doença (exacerbações).

RISCOS DO MEDICAMENTO ou QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Contra-indicações

SPIRIVA pó para inalação é contra-indicado para pacientes⁵ com história de

alergia⁶ à atropina ou a seus derivados, p.ex. ipratrópio ou oxitrópio, ou a

qualquer componente que faça parte da sua fórmula.

Este medicamento é contra-indicado em crianças, pois a segurança e

eficácia de SPIRIVA, pó para inalação, não foi estabelecida em pacientes

pediátricos.

Advertências

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações

indesejáveis.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser

perigoso para a sua saúde⁷.

Precauções

SPIRIVA é um broncodilatador⁸ para tratamento crônico⁹ de dose única diária e

não para os casos agudos de estreitamento dos brônquios².

Após a administração de SPIRIVA em pó para inalação podem ocorrer reações

de alergia⁶ imediata.

Da mesma forma que com outros medicamentos semelhantes, SPIRIVA deve

ser utilizado com cuidado em pacientes com glaucoma¹⁰ de ângulo fechado,

hiperplasia¹¹ da próstata¹² ou obstrução do colo¹³ da bexiga¹⁴.

Medicamentos inalatórios podem provocar o aparecimento de estreitamento dos

brônquios² induzido por inalação.

Assim como outros medicamentos excretados predominantemente por via renal¹⁵,

a administração de SPIRIVA deve ser acompanhada cuidadosamente em

pacientes com comprometimento moderado a grave da função renal¹⁵.

Deve-se evitar o contato do medicamento com os olhos¹⁶. Dor ou desconforto nos

olhos¹⁶, visão¹⁷ embaçada, visão¹⁷ de halos ou imagens coloridas em associação

com olhos¹⁶ avermelhados podem ser sinais¹⁸ de glaucoma¹⁰ de ângulo fechado.

Com o aparecimento de qualquer desses sintomas¹⁹, deve-se procurar um

especialista imediatamente.

Colírios para contrair a pupila não são considerados um tratamento eficaz.

SPIRIVA não deve ser utilizado mais do que uma vez ao dia.

As cápsulas de SPIRIVA devem ser usadas somente com o HANDIHALER que

acompanha o produto.

Este produto contém 5,5 mg de lactose¹ monoidratada por cápsula.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos relativos a efeitos sobre a habilidade de dirigir e

operar máquinas. A ocorrência de tontura²⁰ ou visão¹⁷ embaçada pode influenciar

na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez²¹ e lactação²²

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

SPIRIVA não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Embora não se tenham realizado estudos para avaliar eventuais interações

medicamentosas, o brometo de tiotrópio tem sido utilizado concomitantemente

com outros medicamentos, comumente utilizados no tratamento de DPOC,

incluindo broncodilatadores²³ simpaticomiméticos como salbutamol²⁴, metilxantinas

como aminofilina e teofilina, esteróides orais como prednisona e inalatórios

como beclometasona, budesonida e fluticasona, sem evidência clínica de

interações medicamentosas.

A administração aguda de uma única dose de brometo de ipratrópio com

SPIRIVA administrado cronicamente em pacientes com DPOC e voluntários

sadios não foi associada a aumento dos eventos adversos, alterações nos sinais¹⁸

vitais ou achados eletrocardiográficos. Entretanto, a administração crônica de

outros fármacos anticolinérgicos com SPIRIVA não foi estudada e, portanto, não

é recomendada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de

algum outro medicamento.

MODO DE USO ou COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aspecto físico

A cápsula de SPIRIVA é verde clara opaca e contém pó branco em seu interior.

As cápsulas de SPIRIVA contêm somente uma pequena quantidade de pó, e

desse modo, as cápsulas são apenas parcialmente preenchidas.

Características organolépticas

Não possui nenhum odor estranho.

Dosagem

A dosagem recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula de SPIRIVA

uma vez ao dia, com o auxílio do HANDIHALER, sempre no mesmo horário.

As cápsulas de SPIRIVA não devem ser engolidas.

Pacientes idosos podem utilizar SPIRIVA nas doses recomendadas.

Pacientes com função renal¹⁵ comprometida podem utilizar SPIRIVA nas doses

recomendadas. Entretanto, assim como com outros medicamentos excretados

predominantemente por via renal¹⁵, o uso de SPIRIVA deve ser acompanhado

cuidadosamente em pacientes com comprometimento moderado a grave da

função renal¹⁵.

Pacientes com função hepática²⁵ comprometida podem utilizar SPIRIVA nas

doses recomendadas.

A segurança e eficácia de tiotrópio, pó para inalação, não foi estabelecida em

pacientes pediátricos e, portanto, SPIRIVA não deve ser utilizado em crianças.

Como usar

Lembre-se de seguir cuidadosamente as instruções de seu

médico.

O HANDIHALER possibilita a inalação do medicamento

contido na cápsula de SPIRIVA.

O HANDIHALER foi desenvolvido especialmente para

SPIRIVA, não devendo ser usado com nenhum outro

medicamento.

O HANDIHALER pode ser usado por até um ano para

administração de SPIRIVA.

As cápsulas de SPIRIVA devem ser usadas dentro de 9 dias

após a abertura do blíster (cartela das cápsulas).

1. Para remover a tampa, pressione completamente o botão

(4) e solte.

2. Abra completamente a tampa puxando-a para cima. Em

seguida, abra o bocal puxando-o para cima.

3. Remova uma cápsula de SPIRIVA do blíster

imediatamente antes do uso. Separe as tiras do blíster,

rasgando-o na parte picotada.

4. Levante e puxe a folha de alumínio do blíster até que uma

cápsula fique completamente visível.

Caso uma segunda cápsula seja exposta ao ar por acidente,

a mesma deverá ser descartada.

5. Remova a cápsula.

Observação: as cápsulas de SPIRIVA não devem ser

expostas (nem no blíster e nem no HANDIHALER) a

temperaturas superiores a 25°C, isto é, elas não devem ser

expostas à luz do sol e ao calor.

6. Coloque a cápsula no compartimento central (5) do

HANDIHALER. A posição da cápsula no compartimento não

tem importância.

7. Feche firmemente o bocal até ouvir um “clic”. Mantenha a

tampa aberta.

8. Segure o HANDIHALER com o bocal para cima. Pressione

completamente o botão (4), liberando-o em seguida. Este

perfura a cápsula efetuando pequenos orifícios na mesma os

quais permitem a passagem do medicamento no momento

da inspiração²⁶.

9. Faça uma expiração²⁷ completa.

Importante: Não expire dentro do bocal em nenhum

momento.

10. Leve o HANDIHALER até a boca²⁸ e feche os lábios

firmemente ao redor do bocal. Mantenha a cabeça²⁹ na

posição vertical e inspire lenta e profundamente, mas de

maneira que se possa ouvir a vibração da cápsula. Inspire

até encher os pulmões;³⁰ prenda a respiração o quanto

possível, mas de forma confortável e ao mesmo tempo retire

o HANDIHALER da boca²⁸. Reassuma a respiração normal.

Repita os itens 9 e 10, o que irá esvaziar a cápsula

completamente.

11. Abra o bocal novamente. Descarte a cápsula utilizada.

Feche o bocal e a tampa e guarde o HANDIHALER.

Limpeza do HANDIHALER

Limpe o HANDIHALER uma vez por mês.

Abra a tampa e o bocal. Abra também a base levantando o

botão que perfura a cápsula (4). Enxágüe todo o inalador

com água morna para remover qualquer resíduo de pó.

Seque completamente o HANDIHALER, batendo-o de leve

em um papel toalha para remover o excesso de água e

depois deixe-o secar ao ar, deixando abertos a tampa, o

bocal e a base. O tempo para que o ar seque completamente

o HANDIHALER é de 24 horas, portanto, proceda à limpeza

imediatamente após o uso para que este esteja pronto na

administração da próxima dose.

Se necessário, pode-se efetuar a limpeza externa com um

pano úmido, evitando-se panos molhados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as

doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar

observe o aspecto do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS ou QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

PODE CAUSAR?



Distúrbios do sistema nervoso³¹:

≥ 0,1% e < 1%: vertigem³².

Distúrbios oculares:

≥ 0,01% e < 0,1%: visão¹⁷ embaçada, pressão intraocular³³ aumentada.

Freqüência desconhecida: glaucoma¹⁰.

Distúrbios cardíacos:

≥ 0,01% e < 0,1%: batimentos cardíacos acelerados, palpitações³⁴

Freqüência desconhecida: taquicardia³⁵ supraventricular, fibrilação atrial (arritmias³⁶

cardíacas que, em geral, causam palpitações³⁴ intensas).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

≥ 0,1% e < 1%: alteração da voz, e assim como com outros tratamentos

inalatórios, estreitamento dos brônquios², tosse, irritação da garganta³⁷ e outras

irritações locais.

≥ 0,01% e < 0,1%: sangramento nasal.

Distúrbios gastrintestinais:

≥ 1% e < 10%: boca²⁸ seca, em geral leve e freqüentemente resolvida com a

continuidade do tratamento.

≥ 0,1% e < 1%: candidíase³⁸ oral (popularmente conhecida como “sapinho”)

≥ 0,01% e < 0,1%: prisão de ventre, doença de refluxo gastroesofágico³⁹.

Freqüência desconhecida: obstrução intestinal, incluindo paralisia⁴⁰ do intestino e

dificuldade para engolir.

Alterações do tecido subcutâneo⁴¹ e da pele⁴² e distúrbios do sistema imune⁴³:

≥ 0,01% e < 0,1%: erupção⁴⁴ da pele⁴², urticária⁴⁵, coceira e outras alergias.

Freqüência desconhecida: inchaço⁴⁶ da língua⁴⁷, lábios e face⁴⁸.

Distúrbios renais e urinários:

≥ 0,01% e < 0,1%: dificuldade de urinar e retenção urinária⁴⁹ (normalmente em

homens com fatores de predisposição), infecção⁵⁰ do trato urinário⁵¹.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham

indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos

indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu

médico.

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE ou O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ

VEZ?

Altas doses de SPIRIVA podem levar a sinais¹⁸ e sintomas¹⁹ anticolinérgicos como

batimentos cardíacos acelerados, distúrbios da movimentação do estômago⁵² e

intestino e retenção da urina⁵³.

Entretanto, não ocorreram reações adversas anticolinérgicas sistêmicas após

inalação de dose única de até 282 mcg de tiotrópio por voluntários sadios.

Observou-se conjuntivite⁵⁴ bilateral em associação com boca²⁸ seca, após repetidas

inalações de doses únicas diárias de 141 mcg de tiotrópio, em voluntários

sadios, que foram resolvidas durante o tratamento. A única reação adversa

atribuída ao tiotrópio, em estudos com múltiplas doses em pacientes com

DPOC, recebendo uma dose diária máxima de 36 mcg de tiotrópio durante

quatro semanas, foi boca²⁸ seca.

A ocorrência de intoxicação aguda, devido à ingestão oral de cápsulas de

tiotrópio é improvável, pois o produto é pouco absorvido após administração

oral.

Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das aconselhadas,

recomenda-se consultar o médico.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO ou ONDE E COMO DEVO

GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve o produto em temperatura inferior a 25°C, ao abrigo da luz do sol e da

umidade. Evite o congelamento.

As cápsulas devem ser usadas dentro de 9 dias após a abertura do blíster.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0367.0137

Farmacêutica Responsável: Laura M. S. Ramos – CRF/SP – 6870

N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Esta bula é atualizada continuamente. Por favor, proceda à sua leitura antes de

utilizar o medicamento.

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do

medicamento.

Fabricado e embalado por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Ingelheim am Rhein – Alemanha

Importado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Rod. Regis Bittencourt (BR116), km 286

Itapecerica da Serra – SP

CNPJ/MF n° 60.831.658/0021-10

SAC 0800-7016633

Venda sob prescrição médica

BPI 0251-04 20060802

C08-01