PHOENIX 1 STELARA TM

Atualizado em 28/05/2016

StelaraTM

Placebo1 v 45

mg

Placebo1 v 90

mg

45 mg 90 mg

Pacientes randomizados na Semana 0

com psoríase2 ungueal3 presente na

Semana 0

93 83 182 187

Semana 24

N 89 77 179 181

Média + DP 29,1 + 60,83 40,5 + 43,37 46,5 + 47,41 48,7 + 45,58

Mediana 33,3 42,9 50,0 50,0

Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Na Fase Basal no PHOENIX 2, as pontuações médias de ansiedade e depressão na HADS foram 6,9 e 5,1, respectivamente. Ambas as pontuações de ansiedade e depressão foram reduzidas significativamente nos pacientes randomizados para Stelara™ 45 mg ou 90 mg na Semana 12 em comparação aos pacientes randomizados para placebo1 (Tabela 7). Melhoras de HADS foram mantidas até a Semana 24 (Tabela 8).

Tabela 7 Resumo da alteração em relação à Fase Basal de Ansiedade e Depressão

Hospitalar na Semana 12; pacientes randomizados na Semana 0 – PHOENIX 2

StelaraTM

Placebo1 45 mg 90 mg

Pacientes randomizados na Semana 0 410 409 411

Pontuação de ansiedadea

Tabela 7 Resumo da alteração em relação à Fase Basal de Ansiedade e Depressão

Hospitalar na Semana 12; pacientes randomizados na Semana 0 – PHOENIX 2

StelaraTM

Placebo1 45 mg 90 mg

N 395 399 399

Média + DP -0,11 + 2,689 -1,59 + 3,570 -1,60 + 3,351

Mediana 0,00 -1,00 -1,00

Pontuação de Depressãoa

N 398 399 401

Média + DP 0,21 + 2,757 -1,71 + 3,124 -2,06 + 3,420

Mediana 0,00 -1,00 -1,00

ap < 0,001 para 45 mg ou 90 mg em comparação ao placebo1.

Tabela 8 Resumo da alteração em relação à Fase Basal de Ansiedade e Depressão

Hospitalar na Semana 24; pacientes randomizados na Semana 0 - PHOENIX 2

StelaraTM

Placebo1 v 45

mg

Placebo1 v 90

mg

45 mg 90 mg

Pacientes randomizados na Semana 0 205 205 409 411

Pontuação de ansiedade

n 183 191 393 395

Média + DP -1,52 + 3,148 -1,76 + 3,245 -1,80 + 3,725 -1,99 + 3,463

Mediana -1,00 -1,00 -1,00 -1,00

Pontuação de depressão

n 184 190 391 398

Média + DP -1,65 + 3,207 -1,42 + 3,013 -1,77 + 3,449 -2,26 + 3,490

Mediana -1,00 -1,00 -1,00 -2,00

Questionário de Limitações no Trabalho
O Questionário de Limitações no Trabalho obtido na Fase Basal mostrou comprometimento da produtividade no trabalho entre os pacientes com psoríase2 avaliada no PHOENIX 2 para as pontuações dos componentes de Demandas Físicas, Gerenciamento do Tempo, Demandas Mental-Interperssoal e de Produção. A produtividade no trabalho melhorou significativamente mais nos pacientes randomizados para StelaraTM na Semana 12 em comparação aos pacientes randomizados para o placebo1 conforme determinado pelas quatro subescalas WLQ (Demandas Físicas, Gerenciamento do Tempo, Demandas Mental-Interperssoal e de Produção; Tabela 9).

Tabela 9 Resumo da alteração em relação à Fase Basal no Questionário de

Limitações no Trabalho na Semana 12; pacientes randomizados na Semana

0 - PHOENIX 2

StelaraTM

Placebo1 45 mg 90 mg

Pacientes randomizados na Semana 0 410 409 411

Pontuação de Demandas Físicasa

Tabela 9 Resumo da alteração em relação à Fase Basal no Questionário de

Limitações no Trabalho na Semana 12; pacientes randomizados na Semana

0 - PHOENIX 2

StelaraTM

Placebo1 45 mg 90 mg

Pacientes randomizados na Semana 0 410 409 411

n 277 277 281

Média + DP -0,20 + 30,991 -7,61 + 30,917 -5,05 + 34,050

Mediana 0,00 0,00 0,00

Pontuação de Gerenciamento de Tempob

n 259 255 265

Média + DP 0,74 + 18,962 -6,58 + 21,634 -9,06 + 24,239

Mediana 0,00 -5,00 -3,30

Pontuação Mental - Interpessoalb

n 272 275 276

Média + DP 1,11 + 18,881 -7,82 + 22,684 -7,51 + 19,366

Mediana 0,00 -2,80 -1,35

Pontuação de Demandas de Produçãob

n 276 274 279

Média + DP 1,08 + 16,062 -6,82 + 22,367 -6,98 + 20,866

Mediana 0,00 0,00 0,00

ap = 0,001 e 0,060 para 45 mg ou 90 mg em comparação, respectivamente, ao placebo1

bp < 0,001 para 45 mg ou 90 mg em comparação ao placebo1

EAV de Prurido4
Prurido4 associado a psoríase2 melhorou significativamente (p<0,001) na Semana 12 nos pacientes randomizados para StelaraTM 45 mg ou 90 mg em comparação aos randomizados para placebo1, conforme avaliado pela EAV no PHOENIX 1 (Tabela 10).

Tabela 10 Resumo de alteração em relação à Fase Basal na EAV de prurido4 na Semana

12; pacientes randomizados na Semana 0 - PHOENIX 1

StelaraTM

Placebo1 45 mg 90 mg

Pacientes randomizados na Semana 0 255 255 256

Semana 12a

n 252 253 249

Média + DP -0,78 + 2,538 -4,91 + 3,142 -5,14 + 3,020

Mediana -0,30 -5,50 -5,50

ap < 0,001 para 45 mg ou 90 mg em comparação ao placebo1.

Indicações

Stelara™ é indicado no tratamento da psoríase2 em placa5, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e radiação ultravioleta A
associada à administração de psoraleno (PUVA).

Contra Indicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

Antes da administração subcutânea6, inspecionar visualmente a solução de Stelara™ no frasco-ampola para material particulado e alteração de cor. O produto é incolor a amareloclaro e pode conter algumas poucas pequenas partículas translúcidas ou brancas de proteínas7. Esse aspecto não é incomum em soluções de proteínas7. O produto não deve ser usado se a solução estiver com alteração de cor ou turva, ou se houver outro material particulado presente. Stelara™ não contém conservantes; portanto, qualquer produto não utilizado que sobrar no frasco-ampola e na seringa8 não deve ser usado. Stelara™ é para injeção subcutânea9. Se possível, devem ser evitadas as áreas da pele10 com lesões11 de psoríase2.

Posologia

Stelara™ é administrado por injeção subcutânea9 e será administrado por profissionais de saúde12. A dose recomendada de Stelara™ é 45 mg administrada nas Semanas 0 e 4 e, depois, a cada 12 semanas. A interrupção do tratamento deve ser considerada em doentes que não
apresentem qualquer resposta ao tratamento até as 28 semanas. Alternativamente, a dose de 90 mg pode ser usada em pacientes com peso corpóreo maior que 100 kg.

Ajuste de Dose
Para pacientes13 que respondem inadequadamente à posologia a cada 12 semanas, podese considerar a possibilidade de tratamento a cada 8 semanas.

Re-tratamento
O re-tratamento com um esquema posológico nas Semanas 0 e 4 após interrupção da terapia mostrou ser seguro e eficaz.

Advertências

Infecção14

  • Stelara™ é um imunossupressor15 seletivo e pode ter o potencial de aumentar o risco de infecções16 e reativar infecções16 latentes.
  • Em estudos clínicos, infecções16 bacterianas, fúngicas17 e virais sérias foram observadasem pacientes que receberam Stelara™.
  • Stelara™ não deve ser administrado a pacientes com infecção14 ativa clinicamente importante. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de Stelara™ em pacientes com infecção14 crônica ou história de infecção14 recorrente.
  • Antes de iniciar o tratamento com Stelara™, os pacientes devem ser avaliados para infecção14 de tuberculose18. Stelara™ não deve ser administrado a pacientes com tuberculose18 ativa. O tratamento de infecção14 de tuberculose18 latente deve ser iniciado antes da administração do Stelara™. A terapia anti-tuberculose18 também deve ser considerada antes do início de Stelara™ em pacientes com história pregressa de tuberculose18 latente ou ativa nos quais um curso adequado de tratamento não puder ser confirmado. Os pacientes que recebem Stelara™ devem ser monitorados rigorosamente para sinais19 e sintomas20 de tuberculose18 ativa durante e após o
    tratamento.
  • Os pacientes devem ser orientados a procurar ajuda médica se ocorrerem sinais19 ou sintomas20 sugestivos de infecção14. Se um paciente desenvolver uma infecção14 séria, deve ser monitorado rigorosamente e Stelara™ não deve ser administrado até a resolução da infecção14 (Veja o item Reações Adversas).
Malignidades

  • Stelara™ é um imunossupressor15 seletivo. Agentes imunossupressores têm opotencial de aumentar o risco de malignidade. Alguns pacientes que receberam Stelara™ em estudos clínicos desenvolveram malignidades cutâneas21 e não-cutâneas21 (Veja o item Reações Adversas).
  • Stelara™ não foi estudado em pacientes com história de malignidade. Deve-se ter cautela quando se considerar o uso de Stelara™ em pacientes com história de malignidade ou continuar o tratamento em pacientes que desenvolverem uma malignidade.

Reações de hipersensibilidade
Se ocorrer reação anafilática22 ou outra reação alérgica23 séria, a administração de Stelara™ deve ser descontinuada imediatamente e a terapia adequada deve ser instituída (Veja oitem Reações Adversas).

Imunizações

  • Recomenda-se que as vacinas bacterianas e virais de microrganismos vivos não sejam administradas concomitantemente com Stelara™.
  • Os pacientes que recebem Stelara™ podem receber vacinas inativadas ou de microrganismos não-vivos concomitantemente.
    Imunossupressão24 A segurança e a eficácia de Stelara™ em combinação aos agentes imunossupressores ou fototerapia não foram avaliadas. Deve-se ter cautela ao se considerar o uso concomitante de agentes imunossupressores e Stelara™.

Gravidez25 e Lactação26

Gravidez25
Não há evidências de estudos em animais de teratogenicidade, malformações27 congênitas28 ou atrasos de desenvolvimento nos níveis de dose de até aproximadamente 45 vezes maiores do que a dose equivalente mais alta que se pretende administrar a pacientes com psoríase2 (Veja o item Propriedades Farmacocinéticas). Entretanto, os estudos de reprodução29 e desenvolvimento animal não são sempre preditivos da resposta em humanos. Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de Stelara™ durante a gravidez25. As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo durante o tratamento e até 15 semanas após o tratamento.

Lactação26
Stelara™ foi excretado no leite de macacas lactantes30 que receberam este medicamento. Não se sabe se Stelara™ é absorvido sistemicamente após a ingestão. Como muitos medicamentos e imunoglobulinas31 são excretados no leite humano e devido ao potencial
de reações adversas em bebês32 em fase de amamentação33 com Stelara™, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação33 ou o medicamento. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas Nenhum estudo dos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas foi realizado.

Atenção diabéticos: contém açúcar34.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose18.

Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão24 devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico35 precoce e tratamento.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de pessoas

Pacientes Pediátricos
Não foram conduzidos estudos específicos de StelaraTM em pacientes pediátricos.

Pacientes Idosos
Não foram observadas diferenças importantes relacionadas à idade na depuração ou no volume de distribuição em estudos clínicos. Não foram observadas diferenças globais de eficácia ou segurança em pacientes de 65 ou mais [N=131] que receberam Stelaraa™ em
comparação a pacientes mais jovens. Deve-se ter precaução no tratamento dos idosos, porque no geral há uma maior incidência36 de infecções16 nesta população de doentes.

Insuficiência Hepática37
Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática37.

Insuficiência Renal38
Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência renal38.

Interações Medicamentosas

Não foram conduzidos estudos específicos de interações medicamentosas com Stelara™ (Veja o item Propriedades Farmacocinéticas).
Vacinas de microrganismos vivos não devem ser administradas concomitantemente com Stelara™  (Veja o item Advertências).

Reações Adversas a Medicamentos

Experiência dos Estudos Clínicos de Psoríase2
Os dados de segurança descritos a seguir refletem a exposição ao Stelara™  em 3 estudos adequados e bem-controlados de 2.266 pacientes, incluindo 1.602 expostos por no mínimo 6 meses e 362 expostos por no mínimo 1 ano.
As seguintes reações adversas graves foram relatadas:

  • Infecções16 graves
  • Malignidades
As reações adversas mais comuns (>10%) em partes controladas e não-controladas dos estudos clínicos de psoríase2 com Stelara™ foram nasofaringite e infecção14 do trato respiratório superior. A maioria foi considerada leve e não necessitou da descontinuação do medicamento.
A Tabela 1 apresenta um resumo das Reações Adversas a Medicamentos dos estudos clínicos de psoríase2. As reações adversas a medicamentos são classificadas por freqüência, usando a seguinte convenção:
Muito comum (>1/10)
Comum (freqüente) (>1/100, <1/10)
Incomum (infreqüente) (>1/1.000, <1/100)
Rara (>1/10.000, <1/1.000)

Tabela 1 RESUMO DAS RAMs EM ESTUDOS CLÍNICOS DE PSORÍASE2

Infecções16 e infestações Muito comum: Infecção14 do trato respiratório superior,

nasofaringite

Comum: Infecção14 viral do trato respiratório superior

Incomum: Celulite39

Rara

Transtornos psiquiátricos Muito comum

Comum: Depressão

Incomum

Rara

Transtornos do sistema nervoso40 Muito comum

Comum: Tontura41, cefaléia42

Incomum

Rara

Transtornos respiratórios,

torácicos e do mediastino43

Muito comum

Comum: Dor faringolaringeana, congestão nasal

Incomum

Rara

Transtornos gastrintestinais Muito comum

Comum: diarréia44

Incomum

Rara

Transtornos do tecido45 cutâneo46 e Muito comum

subcutâneo47 Comum: Prurido4

Incomum

Rara

Distúrbios musculoesqueléticos,

ósseos e do tecido conjuntivo48

Muito comum

Comum: Lombalgia49, mialgia50

Incomum

Rara

Distúrbios gerais e condições no

local da administração

Muito comum

Comum: Fadiga51, eritema52 no local da administração

Incomum: reações no local da administração (incluindo

dor, inchaço53, prurido4, endurecimento, hemorragia54,

hematoma55 e irritação)

Rara

Infecções16
Em estudos controlados de pacientes com psoríase2, as taxas de infecção14 ou infecção14 grave foram semelhantes entre os pacientes tratados com o StelaraTM e os tratados com o placebo1. No período controlado por placebo1 dos estudos clínicos de pacientes com psoríase2, a taxa de infecção14 foi de 1,39 por paciente-ano de seguimento nos pacientes tratados com o StelaraTM e 1,21 por paciente-ano de seguimento nos pacientes tratados com o placebo1. Infecções16 sérias ocorreram em 0,01 por paciente-ano de seguimento nos pacientes tratados com o StelaraTM (5 infecções16 sérias em 407 pacientes-anos de seguimento) e 0,02 por paciente-ano de seguimento em pacientes tratados com o placebo1 (3 infecções16 sérias em 177 pacientes-anos de seguimento) (Veja o item Advertências). Nos períodos controlado e não-controlado dos estudos clínicos de psoríase2, a taxa de infecção14 foi de 1,32 por paciente-ano de seguimento nos pacientes tratados com
StelaraTM. A incidência36 de infecções16 sérias foi de 0,01 por paciente-ano de seguimento em pacientes tratados com StelaraTM (15 infecções16 sérias em 1.467 pacientes-anos de seguimento) e incluiu celulite39, diverticulite56, osteomielite57, infecções16 virais, gastroenterite58,
pneumonia59 e infecções16 do trato urinário60. Em estudos clínicos, os pacientes com tuberculose18 latente que foram tratados
concomitantemente com a isoniazida não desenvolveram tuberculose18.

Malignidade
No período controlado por placebo1 dos estudos clínicos de psoríase2, a incidência36 de malignidades, exceto câncer61 de pele10 não-melanoma62, foi de 0,25 por 100 pacientes-anos de seguimento para os pacientes tratados com StelaraTM (1 paciente em 406 pacientesanos de seguimento) em comparação a 0,57 por 100 pacientes-anos de seguimento para os pacientes tratados com placebo1 (1 paciente em 177 pacientes-anos de seguimento). A incidência36 de câncer61 de pele10 não-melanoma62 foi de 0,74 por 100 pacientes-anos de
seguimento para os pacientes tratados com StelaraTM (3 pacientes em 406 pacientesanos de seguimento) em comparação a 0,57 por 100 pacientes-anos de seguimento para os pacientes tratados com placebo1 (1 paciente em 177 pacientes-anos de seguimento). Nos períodos controlado e não-controlado dos estudos clínicos de psoríase2, a incidência36 de malignidades, exceto cânceres de pele10 não-melanoma62, foi de 0,34 por 100 pacientesanos de seguimento para os pacientes tratados com StelaraTM (5 pacientes em 1.466 pacientes-anos de seguimento) e incluiu câncer61 de mama63, rim64, próstata65 e tireóide. A taxa de malignidades relatada nos pacientes tratados com StelaraTM foi equivalente à
esperada na população em geral (razão de incidência36 padronizada = 0,71 [intervalo de confiança de 95%: 0,23; 1,65]. A incidência36 de câncer61 de pele10 não-melanoma62 foi de 0,96 por 100 pacientes-anos de seguimento para pacientes13 tratados com StelaraTM (14 pacientes em 1.463 pacientes-anos de seguimento).

Reações de Hipersensibilidade
Nos estudos clínicos do StelaraTM, erupção66 cutânea67 e urticária68 foram observadas cada uma em <1% dos pacientes. Imunogenicidade
Aproximadamente 4% dos pacientes tratados com StelaraTM desenvolveram anticorpos69 contra o ustequinumabe geralmente em baixa titularidade. Nenhuma correlação aparente do desenvolvimento de anticorpos69 com as reações no local da administração foi observada. Os pacientes positivos para anticorpos69 contra o StelaraTM tenderam a ter eficácia menor, entretanto, a positividade para anticorpos69 não impede a resposta clínica.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso informe, seu médico.

Superdose

Doses únicas de até 4,5 mg/kg por via intravenosa foram administradas em estudos clínicos sem toxicidade70 dose-limitante. No caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado para quaisquer sinais19 ou sintomas20 de efeitos ou reações adversas e que o tratamento sintomático71 adequado seja instituído imediatamente.

Armazenagem

As embalagens de StelaraTM devem ser mantidas sob refrigeração (2°C a 8°C), protegidas da luz e não devem ser congeladas. Não agitar.
O produto deve ser mantido na embalagem secundária para proteger da luz.


Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
2 Psoríase: Doença imunológica caracterizada por lesões avermelhadas com descamação aumentada da pele dos cotovelos, joelhos, couro cabeludo e costas juntamente com alterações das unhas (unhas em dedal). Evolui através do tempo com melhoras e pioras, podendo afetar também diferentes articulações.
3 Ungueal: Relativo ou pertencente à unha, garra ou casco, ou que a eles se assemelha.
4 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
5 Placa: 1. Lesão achatada, semelhante à pápula, mas com diâmetro superior a um centímetro. 2. Folha de material resistente (metal, vidro, plástico etc.), mais ou menos espessa. 3. Objeto com formato de tabuleta, geralmente de bronze, mármore ou granito, com inscrição comemorativa ou indicativa. 4. Chapa que serve de suporte a um aparelho de iluminação que se fixa em uma superfície vertical ou sobre uma peça de mobiliário, etc. 5. Placa de metal que, colocada na dianteira e na traseira de um veículo automotor, registra o número de licenciamento do veículo. 6. Chapa que, emitida pela administração pública, representa sinal oficial de concessão de certas licenças e autorizações. 7. Lâmina metálica, polida, usualmente como forma em processos de gravura. 8. Área ou zona que difere do resto de uma superfície, ordinariamente pela cor. 9. Mancha mais ou menos espessa na pele, como resultado de doença, escoriação, etc. 10. Em anatomia geral, estrutura ou órgão chato e em forma de placa, como uma escama ou lamela. 11. Em informática, suporte plano, retangular, de fibra de vidro, em que se gravam chips e outros componentes eletrônicos do computador. 12. Em odontologia, camada aderente de bactérias que se forma nos dentes.
6 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
7 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
8 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
9 Injeção subcutânea: Injetar fluido no tecido localizado abaixo da pele, o tecido celular subcutâneo, com uma agulha e seringa.

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10 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
11 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
12 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
13 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
14 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
15 Imunossupressor: Medicamento que suprime a resposta imune natural do organismo. Os imunossupressores são dados aos pacientes transplantados para evitar a rejeição de órgãos ou para pacientes com doenças autoimunes.
16 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
17 Fúngicas: Relativas à ou produzidas por fungo.
18 Tuberculose: Doença infecciosa crônica produzida pelo bacilo de Koch (Mycobacterium tuberculosis). Produz doença pulmonar, podendo disseminar-se para qualquer outro órgão. Os sintomas de tuberculose pulmonar consistem em febre, tosse, expectoração, hemoptise, acompanhada de perda de peso e queda do estado geral. Em países em desenvolvimento (como o Brasil) aconselha-se a vacinação com uma cepa atenuada desta bactéria (vacina BCG).
19 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
20 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
21 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
22 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
23 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
24 Imunossupressão: Supressão das reações imunitárias do organismo, induzida por medicamentos (corticosteroides, ciclosporina A, etc.) ou agentes imunoterápicos (anticorpos monoclonais, por exemplo); que é utilizada em alergias, doenças autoimunes, etc. A imunossupressão é impropriamente tomada por alguns como sinônimo de imunodepressão.
25 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
26 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
27 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
28 Congênitas: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
29 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
30 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
31 Imunoglobulinas: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
32 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
33 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
34 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
35 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
36 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
37 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
38 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
39 Celulite: Inflamação aguda das estruturas cutâneas, incluindo o tecido adiposo subjacente, geralmente produzida por um agente infeccioso e manifestada por dor, rubor, aumento da temperatura local, febre e mal estar geral.

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40 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
41 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
42 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
43 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
44 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
45 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
46 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
47 Subcutâneo: Feito ou situado sob a pele. Hipodérmico.

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48 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
49 Lombalgia: Dor produzida na região posterior inferior do tórax. As pessoas com lombalgia podem apresentar contraturas musculares, distensões dos ligamentos da coluna, hérnias de disco, etc. É um distúrbio benigno que pode desaparecer com uso de antiinflamatórios e repouso.
50 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
51 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
52 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
53 Inchaço: Inchação, edema.
54 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
55 Hematoma: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
56 Diverticulite: Inflamação aguda da parede de um divertículo colônico. Produz dor no quadrante afetado (em geral o inferior esquerdo), febre, etc.Necessita de tratamento com antibióticos por via endovenosa e raramente o tratamento é cirúrgico.
57 Osteomielite: Infecção crônica do osso. Pode afetar qualquer osso da anatomia e produzir-se por uma porta de entrada local (fratura exposta, infecção de partes moles) ou por bactérias que circulam através do sangue (brucelose, tuberculose, etc.).
58 Gastroenterite: Inflamação do estômago e intestino delgado caracterizada por náuseas, vômitos, diarréia e dores abdominais. É produzida pela ingestão de vírus, bactérias ou suas toxinas, ou agressão da mucosa intestinal por diversos mecanismos.
59 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.

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60 Trato Urinário:
61 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
62 Melanoma: Neoplasia maligna que deriva dos melanócitos (as células responsáveis pela produção do principal pigmento cutâneo). Mais freqüente em pessoas de pele clara e exposta ao sol.Podem derivar de manchas prévias que mudam de cor ou sangram por traumatismos mínimos, ou instalar-se em pele previamente sã.

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63 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.

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64 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.

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65 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
66 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
67 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
68 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
69 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
70 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
71 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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