FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES CTL

CTL é apresentado na forma de creme dermatológico em bisnaga com 20g e solução spray com 30 ml.

USO TÓPICO¹

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

- COMPOSIÇÃO

Cada 1g de creme contém:

clotrimazol ....................................................................................... 10 mg

excipientes: macrogol cetoestearil éter-6, macrogol cetoestearil éter-25, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, petrolato líquido, álcool cetoestearílico e água deionizada.

Cada ml de solução contém:

clotrimazol ....................................................................................... 10 mg

veículo: álcool isopropílico, miristato de isopropila, povidona, álcool benzílico.

- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CTL nas formas farmacêuticas creme e solução é um medicamento para o tratamento de micoses da pele² e unhas³. O clotrimazol, substância ativa do medicamento, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local.

Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

CTL é um medicamento para o tratamento de infecções⁴ fúngicas⁵ (micoses) da pele² e da mucosa⁶ causadas por dermatófitos⁷, leveduras e outros microorganismos, como Malassezia furfur e infecções⁴ da pele² causadas por Corynebacterium minutissimum. Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas: micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos⁸ ou dos pés, no sulco da base da unha (paroníquia⁹), também em combinação com micoses das unhas³; infecções⁴ da pele² infectadas adicionalmente por microorganismos sensíveis ao produto (superinfecções¹⁰); micoses da pele²; candidíase¹¹ superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor), infecções⁴ com Corynebacterium minutissimum (eritrasma), dermatite¹² seborréica com envolvimento dos microorganismos acima; infecções⁴ dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas causadas por leveduras (vulvite¹³ por Candida); inflamações¹⁴ da glande e prepúcio¹⁵ do pênis¹⁶ causadas por leveduras (balanite por Candida). O spray não deve ser utilizado em mucosas¹⁷ (vulva¹⁸ e pênis¹⁶).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não se deve usar o produto em caso de alergia¹⁹ ao clotrimazol ou a quaisquer outros componentes das formulações ou no caso de reação ocorrida durante o tratamento de uma micose²⁰ anterior. Nesse caso, consulte um médico antes do tratamento.

Advertências: quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas, no homem: glande e prepúcio¹⁵ do pênis¹⁶), o creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, tais como preservativos ou camisinhas e diafragmas; também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento. O álcool benzílico, ingrediente do spray, pode causar irritação na pele² e no trato respiratório, e reação alérgica²¹ na pele².

Gravidez²² e amamentação²³: quando se utiliza conforme as orientações abaixo, no item Posologia, ou conforme a orientação do seu médico ou farmacêutico, somente quantidades muito pequenas da substância ativa serão absorvidas pelo corpo, é, portanto, improvável causar um efeito geral em outros órgãos. Não foi realizado nenhum estudo com o uso do produto durante a gravidez²².

NÃO DEVE SER USADO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA DURANTE A GRAVIDEZ²² E A AMAMENTAÇÃO²³. INFORME SEU MÉDICO SE OCORRER GRAVIDEZ²² OU SE INICIAR AMAMENTAÇÃO²³ DURANTE O USO DESTE MEDICAMENTO.

Durante os três primeiros meses de gravidez²² deve-se tomar cuidado para que o creme não entre na vagina²⁴ quando se tratar as infecções⁴ fúngicas⁵ dos genitais (órgãos sexuais externos). Se você estiver amamentando, o produto não deve ser aplicado nos seios²⁵.

Precauções: a solução spray não deve entrar em contato com os olhos²⁶ e não deve ser aplicada nas mucosas¹⁷, pois pode causar irritação local.

Interações medicamentosas: CTL reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos como a nistatina e a natamicina). Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não há contra-indicações do produto relativas a faixas etárias.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aspecto físico: o creme é branco e a solução spray é incolor.

Características organolépticas: o creme não possui cheiro e a solução spray possui cheiro característico de isopropanol.

Dosagem: Deve-se utilizar o produto conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir as orientações cuidadosamente; caso contrário, não terá o efeito adequado. Antes de aplicar CTL, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele² para remover a pele² solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.

Como usar (quantidade e freqüência de uso):

Creme: aplique uma camada fina do creme nas áreas afetadas da pele², 2 a 3 vezes por dia e friccione. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele² do tamanho da palma da mão²⁷.

Para infecções⁴ dos órgãos genitais externos (vulvite¹³ por Candida) e áreas próximas nas mulheres, aplicar o creme nessas áreas afetadas (dos órgãos sexuais externos até o ânus²⁸), 2 a 3 vezes diariamente. O creme também é adequado para o tratamento simultâneo da inflamação²⁹ da glande e do prepúcio¹⁵ do pênis¹⁶ (balanite por Candida) causada por leveduras.

Spray: utilize nebulizações curtas e repetidas para aplicar uma camada fina e igual do produto nas áreas afetadas da pele² e próximas a elas, 2 vezes por dia. Antes da primeira utilização do spray recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes para iniciar a nebulização³⁰ do produto.

Duração do tratamento: a duração do tratamento é determinada por vários fatores como a extensão e o local da doença. Para a cura completa, o tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas³¹ diminuam, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total de pelo menos

4 semanas. A pitiríase versicolor geralmente é curada em 1 a 3 semanas, o eritrasma em 2 a 4 semanas. Para evitar a volta do pé-de-atleta, as áreas afetadas devem ser tratadas por aproximadamente 2 semanas após todos os sinais³² da doença desaparecerem, mesmo que se observe uma aparente rápida melhora após o início do tratamento. A vulvite¹³ e a balanite por Candida levam de 1 a 2 semanas para sarar. Não se deve suspender  prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, o problema pode voltar, visto que a micose²⁰ provavelmente não estará completamente curada. Se esquecer de aplicar uma dose de CTL, não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado. As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele² devem ser trocadas diariamente. Essa simples atitude ajudará a curar a micose²⁰ e impedirá que passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS³¹, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

CTL pode ter os seguintes efeitos indesejáveis; ocasionalmente, reações cutâneas³³ (por exemplo, sensação de queimação, sensação de pontadas ou vermelhidão). Reações alérgicas podem ocorrer em pacientes mais sensíveis. Se os efeitos indesejáveis aparecerem na primeira utilização ou se os sintomas³¹ piorarem, suspenda o uso do produto e consulte seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Não se conhecem efeitos adversos devido ao uso de grande quantidade de CTL, não há relatos disponíveis sobre este assunto.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser guardado na sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade. O spray é inflamável: não conduzir perto da chama.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

CARACTERÍSTICAS: o clotrimazol, princípio ativo de CTL, é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.

Farmacodinâmica: o clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol, ocasionando dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática. O produto possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos⁷, leveduras, fungos, etc. Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 -4 (-8) μg/ml de substrato. Clotrimazol é fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção³⁴. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos³⁵ em proliferação; os esporos³⁶ de fungos são apenas levemente sensíveis. Além de sua ação antimicótica, também age sobre Trichomonas vaginalis, microorganismos gram-positivos (estreptococos/ estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides/ Gardnerella vaginalis). In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos –

com exceção dos enterococos – nas concentrações de 0,5 – 10 μg/ml de substrato – e exerce ação tricomonicida na concentração de 100 μg/ml.

São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis; até o momento, o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis foi observado, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.

Farmacocinética: pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol praticamente não é absorvido para a circulação³⁷ sangüínea pela pele² intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 μg/ml, indicando que o clotrimazol aplicado topicamente na pele² não conduz a efeitos sistêmicos³⁸ mensuráveis ou a efeitos colaterais³⁹.

Dados de segurança pré-clínicos: estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e local. Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade⁴⁰ de dose única e repetida não revelaram risco especial ao homem, nem genotoxicidade e toxicidade⁴⁰ na reprodução⁴¹.