Gerais Restasis (ciclosporina) destina-se exclusivamente a uso oftálmico. Usuários de lentes de contato: Restasis (ciclosporina) não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato. Pacientes com produção reduzida de lágrimas, tipicamente não devem utilizar lentes de contato. Se as lentes forem utilizadas, elas devem ser retiradas antes da administração da emulsão, e recolocadas 15 minutos após a administração de Restasis (ciclosporina). Restasis (ciclosporina) emulsão oftálmica, não foi estudado em pacientes com história de ceratite herpética.
Gravidez¹
Efeitos teratogênicos²: não foi observada evidência de teratogenicidade em ratos ou coelhos tratados com doses orais de ciclosporina até 300 mg/kg/dia durante a organogênese. Essas doses em ratos e coelhos são aproximadamente 300.000 vezes maiores do que a dose humana diária de uma gota³ (28µl) de Restasis (ciclosporina) 0,05% duas vezes ao dia, em cada olho⁴ em um indivíduo de 60 kg (0,001 mg/kg/dia), considerando que toda a dose é absorvida. Efeitos não teratogênicos²: foram observados efeitos adversos em estudos sobre reprodução⁵ em ratos e coelhos apenas com níveis de doses tóxicas para as mães. Nas doses tóxicas (dose de 30 mg/kg/dia em ratos e doses de 100 mg/kg/dia em coelhos) a ciclosporina em solução oral, USP, foi embriotóxica e fetotóxica conforme indicado pelo aumento da mortalidade⁶ pré- e pós-natal e redução do peso fetal juntamente com retardo de ossificação. Essas doses são 30.000 e 100.000 vezes maiores, respectivamente, do que a dose humana diária de uma gota³ (28µl) de Restasis (ciclosporina) 0,05% duas vezes ao dia, em cada olho⁴ em um indivíduo de 60 kg (0,001 mg/kg/dia), considerando que toda a dose é absorvida. Não foi observada evidência de toxicidade⁷ embriofetal em ratos e coelhos recebendo ciclosporina nas doses orais de até 17 mg/kg/dia ou 30 mg/kg/dia, respectivamente, durante a organogênese. Essas doses em ratos e coelhos são aproximadamente 17.000 e 30.000 vezes maiores, respectivamente, do que a dose diária recomendada para humanos. A prole de ratos recebendo doses orais de 45 mg/kg/dia de ciclosporina desde o 15º dia de gestação até o 21º dia após o parto, que é um nível tóxico para as mães, apresentaram aumento da mortalidade⁶ pós-natal. Esta dose é 45.000 vezes maior do que a dose tópica diária humana de 0,001 mg/kg/dia, considerando que toda a dose é absorvida. Não foram observados eventos adversos com doses orais totais de até 15 mg/kg/dia (15.000 vezes maiores do que a dose diária humana).
Uso durante a gestação
Considerando que não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres durante a gestação, Restasis (ciclosporina 0,05%) emulsão oftálmica, deve ser utilizado durante a gravidez¹ apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto⁸.
Uso durante a lactação⁹
A ciclosporina administrada por via sistêmica é excretada pelo leite humano, mas não foram realizados estudos sobre a excreção no leite humano após administração tópica ocular. Embora as concentrações sangüíneas não sejam detectáveis após aplicação tópica, recomenda-se cautela ao administrar Restasis (ciclosporina) emulsão oftálmica a mulheres que estejam amamentando.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia de RESTASIS® (ciclosporina) emulsão oftálmica em pacientes pediátricos com idade inferior a 16 anos não foi estabelecida.