INFORMAÇÕES AO PACIENTE XEFO
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xefo é um medicamento anti-inflamatório não esteroidal e antireumático, da classe do oxicam. Ele é destinado ao tratamento da dor associada com lombo ciatalgia aguda, da dor após a cirurgia dental e ao tratamento dos sintomas1 da artrite reumatóide2 e osteoartrite3, como dor e inflamação4 nas articulações5.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Xefo reduz a inflamação4 e a dor.
O tempo estimado do início da ação deste medicamento é de 46 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Xefo:
- se você for alérgico (hipersensível) ao lornoxicam ou a qualquer um de seus componentes;
- se você for hipersensível (ter sintomas1 como asma6, rinite7, angioedema8 ou urticária9) a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo o ácido acetilsalicílico;
- se você sofrer de hemorragia10 (sangramento) gastrintestinal, hemorragia10 cerebrovascular (derrame11 hemorrágico12) e outras doenças hemorrágicas13;
- se você tiver histórico de hemorragia10 gastrintestinal ou perfuração, relacionado com anterior terapia de anti-inflamatórios não esteroides;
- se você sofrer de úlcera14 peptídica ativa ou tiver história de úlcera14 peptídica recorrente;
- se você sofrer de com insuficiência hepática15 grave (incapacidade de o fígado16 funcionar adequadamente) (ver "O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?");
- se você sofrer de insuficiência renal17 grave (incapacidade de o rim18 funcionar adequadamente) (ver "O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?");
- se você sofrer de trombocitopenia19 (redução do número de elementos do sangue20 (plaquetas21));
- se você sofrer de insuficiência cardíaca22 severa (incapacidade do coração23 de exercer seu funcionamento adequado) (ver "O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?");
- se você estiver nos últimos três meses de gravidez24.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para as seguintes doenças, Xefo somente deverá ser administrado após cuidadosa avaliação do risco-benefício.
Tenha cuidado especial com Xefo:
- se você tem insuficiência renal17;
- se você tem histórico de hipertensão25 (aumento da pressão arterial26) e/ou insuficiência cardíaca22, com retenção de líquido e edema27 (inchaço28);
- se você sofre de colite29 ulcerativa (inflamação4 do cólon30 intestinal) ou Doença de Crohn31 (doença inflamatória intestinal);
- se você tiver histórico de tendência a sangramento.
Se você sofre de desordem de coagulação32 de sangue20, insuficiência hepática15, é idoso ou será tratado com Xefo por mais de 3 meses, você deve ser monitorado pelo seu médico através de testes laboratoriais frequentes.
Se você sofre ou já sofreu de asma6 brônquica, informe seu médico.
Se você está em tratamento com heparina ou tacrolimus ao mesmo tempo em que com Xefo, informe seu médico sobre sua medicação atual.
Xefo não deve ser usado concomitantemente com outros anti-inflamatórios não esteroides, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e inibidores do COX-2. No caso de dúvida, fale com seu médico ou farmacêutico.
Se você experimentar qualquer sintoma33 abdominal não usual, como sangramento abdominal, reações na pele34 com rash35 cutâneo36 (ferida na pele34), lesões37 na mucosa38 ou outros sinais39 de hipersensibilidade, você deve parar de tomar Xefo e procurar o seu médico imediatamente.
Medicamentos, como o Xefo, podem estar associados com um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("infarto do miocárdio40") ou derrame11 cerebral. Qualquer risco é mais provável com doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose e duração do tratamento.
Se você tem problemas cardíacos, derrame11 anterior ou condições que podem levar a estes problemas (por exemplo, se você tem hipertensão25, diabetes41 ou colesterol42 alto ou é fumante) você deve discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
É aconselhável evitar o Xefo durante a varicela43 (conhecida como catapora44).
Xefo pode tornar mais difícil a possibilidade de engravidar.
Você deve informar seu médico se você está planejando engravidar ou se tem problemas para engravidar.
Gravidez24 e lactação45
Xefo não deve ser tomado durante os primeiros seis meses de gravidez24 e por mulheres amamentando.
Você não pode tomar Xefo durante os últimos três meses de gravidez24.
O uso de Xefo pode comprometer a fertilidade e não é recomendado para mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres que tem dificuldade de engravidar, ou que estão sob investigação de infertilidade46, deve-se considerar a suspensão do Xefo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Dirigir ou usar máquinas
Após tomar Xefo você pode ter efeitos adversos como tontura47, sonolência, fadiga48 e distúrbios visuais. Se você tiver qualquer destes efeitos não deve dirigir ou operar máquinas
Informação importante sobre algum componente do Xefo
Este medicamento contém LACTOSE49.
Se seu médico informou que você tem intolerância a alguns açúcares, procure o seu médico antes de tomar este medicamento.
Principais interações medicamentosas e/ou alimentos:
Informe seu médico se você está tomando ou recentemente tomou qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de uso sem prescrição.
Xefo pode interagir com outros medicamentos.
Cuidados particulares devem ser tomados se você estiver recebendo qualquer uma das seguintes substâncias:
- outros analgésicos50 incluindo inibidores seletivos 2-cicloxigenase (COX2) (aumento do risco de eventos adversos, como sangramento gastrintestinal);
- cimetidina: aumento dos efeitos adversos (vide item "reações adversas");
- anticoagulantes51 como heparina, femprocumona (podem prolongar o tempo de sangramento - maior risco de sangramento);
- corticóides (aumento do risco de sangramento gastrintestinal e úlceras52);
- metotrexato (aumento do risco dos efeitos adversos e tóxicos do metotrexato, como alterações sanguíneas e no rim18);
- lítio (aumento do risco dos efeitos adversos e tóxicos do lítio,como tremor, fraqueza, sede excessiva e confusão);
- agentes imunossupressores como ciclosporina, tacrolimus (aumento do risco dos efeitos adversos e tóxicos desses agentes, como alterações no rim18);
- medicamentos cardíacos como digoxina (aumento do risco dos efeitos adversos e tóxicos da digoxina), inibidores ECA (exemplos captopril, enalapril - pode ocorrer diminuição do efeito anti-hipertensivo), bloqueadores beta adrenérgicos53 (exemplos: atenolol, propranolol - pode ocorrer diminuição da eficácia anti-hipertensiva);
- diuréticos54 (pode ocorrer diminuição da eficácia anti-hipertensiva e diurética e aumento o risco de alterações nos rins55);
- antibióticos quinolona (aumento do risco do paciente desenvolver convulsões);
- agentes antiplaquetários (podem prolongar o tempo de sangramento - maior risco de sangramento);
- anti-inflamatórios não esteroides como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aumento do risco de sangramento gastrintestinal);
- Antidepressivos Inibidores da recaptação de serotonina (IRS) (exemplo: fluoxetina e paroxetina - pode ocorrer aumento do risco de sangramento gastrintestinal)
- medicamentos para o controle da diabetes41 como as sulfaniluréias (exemplos: glibenclamida, glicazida, glimepirida56 - risco aumentado de ocorrer diminuição do açúcar57 no sangue20);
- indutores e inibidores da isoenzima CYP2C9 (exemplos: sulfafenazol, ritonavir - alterações do efeito do lornoxicam e do indutor ou inibidor da isoenzima CYP2C9)
- mifepristona (pode ocorrer redução do efeito da mifepristona)
- zidovudina (pode ocorrer aumento dos efeitos tóxicos nas células sanguíneas58).
Xefo deve ser tomado durante ou após as refeições, com um copo de água.
Alimentação concomitante pode reduzir a absorção de medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde59.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha Xefo acondicionado na embalagem original e em temperatura ambiente (15-30°C). Os comprimidos também devem ser mantidos ao abrigo da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Xefo 8 mg comprimidos revestidos são circulares, sulcados e de cor branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Xefo deve ser tomado com um copo de água, durante ou após as refeições.
Sempre tome Xefo exatamente como seu médico orientou.
Caso você tenha alguma dúvida, fale com seu médico ou farmacêutico.
Adultos: A dose usual é de 8 mg a 16 mg dividido em 2 ou 3 doses ao dia. A dose máxima recomendada é 16 mg por dia.
Xefo não é recomendado para crianças ou adolescentes abaixo de 18 anos devido à falta de dados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome dose dupla para compensar o comprimido esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Xefo pode causar efeitos adversos, apesar de não serem todos que tem estes efeitos.
Medicamentos como o Xefo podem estar associados com um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio40) ou derrame11.
Se você tiver qualquer um dos seguintes efeitos adversos, pare de tomar este medicamento e procure seu médico imediatamente, ou contate o hospital mais próximo:
- falta de ar, dor no peito60, ou inchaço28 e/ou aumento do inchaço28 no tornozelo61;
- dor estomacal severa ou contínua ou se suas fezes ficarem pretas;
- pele34 e olhos62 amarelados (icterícia63)- estes são sinais39 de problemas no fígado16
- uma reação alérgica64 - a qual pode incluir problemas de pele34 como úlceras52 ou bolhas, ou inchaço28 do rosto, lábios, língua65 ou garganta66 que podem causar dificuldades para respirar
- febre67, erupção68 de bolhas ou inflamação4 especialmente nas mãos69 e pés e na área da boca70 (Síndrome de Stevens-Johnson71).
- excepcionalmente, infecção72 séria da pele34 em caso de varicela43.
Efeitos adversos conhecidos incluem:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça73 leve e transitória, tontura47, sonolência, zumbido, retenção de líquido, edema27 (inchaço28), náusea74, dor abdominal, dispepsia75 (má digestão76), estomatite77 (inflamação4 na boca70), diarréia78, vômito79.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, depressão, nervosismo, vertigem80, insuficiência cardíaca22, dor no peito60, hipertensão25 (aumento da pressão arterial26), vasculite81 (inflamação4 na parede vascular82), ataque de asma6, constipação83 (prisão de ventre), flatulência (excesso de gases), gastrite84, ulcera14 gástrica, úlcera duodenal85, úlcera14 na boca70, alteração significativa nos exames do fígado16 (definido por testes de sangue20), rash35, coceira, eritema86 (vermelhidão na pele34), edema27 facial (inchaço28 facial), fotosensibilidade (sensibilidade à luz), artralgia87, fadiga48, indisposição, febre67.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): meningite asséptica88 (meningite89 causada por vírus90 - principalmente em pacientes com doença auto-imune91 como síndrome92 do lupus93 eritematoso94, doença mista do tecido conjuntivo95), com sintomas1 como torcicolo96, dor de cabeça73, náusea74, vômito79, febre67 e desorientação; anemia97 (aplástica - diminuição na produção de células98 do sangue20 - e hemolítica - destruição anormal dos glóbulos vermelhos), redução na contagem de células sanguíneas58 (trombocitopenia19, neutropenia99, agranulocitose100, eosinofilia101, defeitos de coagulação32, aplasia exclusivamente em células98 brancas, pancitopenia102), febre67, arrepios, hipersensibilidade, anafilaxia103, reação anafilactóide, broncospasmo (dificuldade em respirar pela contração dos brônquios104), hiponatremia105 (diminuição dos níveis de sódio), confusão, incapacidade de concentração, disfunção cognitiva106, alucinações107, parestesia108 (sensação de formigamento), sensação anormal de gosto, tremor, enxaqueca109, disturbio de atenção, hipercinesia110 (movimentos anormais excessivos), hipoestesia111 (redução de sensibilidade ao toque), sonolência, toxicidade112 ocular incluindo visão113 turva, visão113 diminuída, visão113 alterada das cores, campo visual114 defeituoso, pontos pretos no campo de visão113, ambliopia115 (redução da visão113), diplopia116 (visão113 dupla), iridociclite (inflamação4 da iris117), neurite118 óptica (inflamação4 do nervo visual), fezes pretas, vômito79 com sangue20, esofagite119 (inflamação4 do esôfago120), refluxo gastroesofageal, dificuldade em engolir, inflamação4 da língua65, úlcera14 peptídica, sangramento gastrintestinal, sangramento da gengiva, hemorroidas121, inflamação4 na pele34, transtorno da pele34, rash35 com pequenas manchas e caroços (rash35 maculo-papular), urticária9, hiperidrose122 (transpiração123 excessiva), dor óssea, dor nas costas124, cãimbra muscular, fraqueza muscular, sinovite125 (inflamação4 na cápsula articular126), insuficiência renal17 em pacientes que são dependentes de prostaglandina127 renal128 para manter o fluxo renal128, inflamação4, nefrite129 intersticial130 (inflamação4 dos rins55), síndrome nefrótica131 (doença do rim18 severa com liberação de proteína na urina132), necrose133 papilar (doença do rim18 severa com morte do tecido134), nefropatia135 membranosa (doença do rim18), fraqueza.
Reação muito rara (ocorre entre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): tosse, rinite7 (inflamação4 do nariz136), reações severas no fígado16 (incluindo icterícia63 e casos de fatais de hepatite137), eczema138, alterações na unha, psoríase139 (doença inflamatória da pele34), púrpura140 (pequenas manchas vermelhas na pele34), doenças de pele34 severas (eritema multiforme141, síndrome de Stevens-Johnson71, necrólise epidérmica tóxica142), perda de cabelo143.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversas imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem os seguintes sintomas1 podem ser esperados: dor de cabeça73, náusea74, vômito79, distúrbios de visão113, dor epigástrica, sangramento gastrintestinal, raramente diarreia78, desorientação, excitação, coma144, sonolência, tontura47, desmaio e ocasionalmente convulsão145. Em caso de envenenamento significante, insuficiência renal17 aguda e danos no fígado16 são possíveis.
No caso de superdosagem ou suspeita de superdosagem, deve-se suspender o medicamento e procurar o seu médico imediatamente.
Conduta em caso de superdose:
Em caso de superdosagem os seguintes sintomas1 podem ser esperados: náusea74 e vômito79, sintomas1 cerebrais (vertigem80, coordenação muscular defeituosa podendo levar para o coma144 e convulsão145), mudança na função do fígado16 e do rim18, dor no estômago146 e podem causar doença de coagulação32.
No caso de superdosagem ou suspeita de superdosagem, deve-se suspender o medicamento e procurar o seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS - 1.0974.0216
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. - CRF-SP n° 5.143
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/rótulo
Fabricado e distribuído, sob licença de
Nycomed Danmark ApS, Dinamarca por:
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra - SP
CEP 06767-220
SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira