INFORMAÇÕES AO PACIENTE BONVIVA
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bonviva® 150 mg é indicado para o tratamento da osteoporose1 (enfraquecimento dos ossos) pós-menopausa2, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bonviva® é um medicamento usado para tratar a osteoporose1 em mulheres após a menopausa2. O princípio ativo de Bonviva® é o ibandronato de sódio, uma substância altamente potente que age seletivamente nos ossos inibindo a atividade das células3 que destroem o tecido ósseo4. Assim, Bonviva® é um medicamento que inibe a reabsorção do tecido ósseo4 causadora da fragilidade dos ossos (osteoporose1) e que ocorre, principalmente, em mulher na pósmenopausa. Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente absorvido para o sangue5, atingindo a concentração máxima após 30 minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de sete dias após o início do tratamento.
Este medicamento pode reverter a perda óssea através da inibição da reabsorção óssea e do aumento da massa óssea, mesmo que você não sinta ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer fraturas decorrentes da osteoporose1 pós-menopausa2.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá tomar Bonviva® se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia6) ao ibandronato de sódio ou aos demais componentes da fórmula do produto e a pacientes com hipocalcemia7 (nível de cálcio baixo no sangue5) não corrigida.
Tal como acontece com vários bisfosfonatos, você não deverá tomar Bonviva® se tiver anormalidades no esôfago8, como demora no esvaziamento esofágico, estenose9 (estreitamento do esôfago8) ou acalasia (ausência de relaxamento do esôfago8) (vide item "O que devo saber antes de usar este medicamento?").
Você não deverá tomar Bonviva® se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo menos, 60 minutos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
? Antes de iniciar o tratamento com Bonviva®, deve-se tratar a deficiência de cálcio e outros distúrbios do metabolismo10 ósseo e mineral. A ingestão adequada de cálcio e vitamina11 D é importante para todos os pacientes. Portanto, você deverá receber suplemento de cálcio e vitamina11 D, se a ingestão pela dieta for insuficiente.
? Os bisfosfonatos em geral podem causar irritação no esôfago8 e no estômago12, podendo ocorrer dificuldade para engolir o comprimido, queimação no esôfago8 e úlceras13 no esôfago8 e estômago12. Preste especial atenção e siga as instruções de administração e modo de usar do medicamento.
? Se aparecerem sintomas14 de irritação no esôfago8, tais como dor para engolir, dor no peito15 ou queimação no esôfago8 / estômago12, recomenda-se interromper o uso de Bonviva® e procurar atendimento médico.
? Caso você se submeta a algum procedimento dentário, informe ao seu cirurgião-dentista que se encontra sob tratamento com Bonviva®. Osteonecrose de mandíbula16 foi relatada em pacientes tratados com bisfosfonatos. A maioria dos casos ocorreu em pacientes oncológicos submetidos a procedimentos dentários, mas alguns casos ocorreram em pacientes em tratamento para osteoporose1 pós-menopausa2 e outros diagnósticos.
? Relatos na literatura médica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados à inflamação17 ocular, como uveíte18 e esclerite19. Em alguns casos, tais eventos não desapareceram até que o bisfosfonato tenha sido descontinuado.
Precauções
Recomenda-se cautela durante uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e Bonviva® pela possibilidade de irritação gastrintestinal.
Como com qualquer bisfosfonato, você deverá:
? tomar o comprimido de Bonviva® em jejum;
? com um copo cheio (180 a 240 mL) de água filtrada; não tomar com água mineral ou qualquer outro tipo de líquido, como leite, sucos, refrigerantes;
? aguardar pelo menos uma hora antes de ingerir sua primeira refeição matinal, pois a presença de qualquer alimento no estômago12 prejudicará a absorção do medicamento;
? aguardar também para tomar outros medicamentos, principalmente medicamentos que contenham cálcio, ferro, magnésio e alumínio (como complexos vitamínicos e antiácidos20);
? permanecer em posição ereta (sentado, em pé ou andando) por no mínimo 1 hora após a ingestão do comprimido.
Gravidez21 e amamentação22
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há experiência sobre o uso clínico de Bonviva® em mulheres durante a gestação e não se sabe se Bonviva® é excretado pelo leite humano.
Bonviva® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Uso em crianças
Bonviva® destina-se apenas para uso em adultos. Não há experiência com o uso deste medicamento por pessoas com menos de 18 anos de idade.
Uso em idosos
Em uma análise realizada, a idade não foi um fator independente para nenhum dos parâmetros farmacocinéticos estudados. Como a função dos rins23 diminui com a idade, esse é o único fator a ser levado em consideração.
Uso em pacientes com insuficiência24 dos rins23
A depuração do ibandronato de sódio em pacientes com vários graus de insuficiência24 dos rins23 se relaciona linearmente com a depuração de creatinina25.
Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes26 com insuficiência24 dos rins23 leve a moderada (depuração de creatinina25 ? 30 mL/min), conforme demonstrado em estudo no qual a maioria dos pacientes se enquadrava nessas categorias.
Indivíduos com insuficiência24 dos rins23 grave (depuração de creatinina25 < 30 mL/min) em uso de ibandronato de sódio 10 mg por via oral diariamente, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas duas a três vezes maiores que em indivíduos com função dos rins23 normal (depuração total = 129 mL/min). A depuração total do ibandronato de sódio foi reduzida para 44 mL/min nos indivíduos com disfunção dos rins23 grave. Após administração intravenosa de 0,5 mg, as depurações total, renal27 e não renal27 diminuíram em 67%, 77% e 50%, respectivamente, em indivíduos com disfunção dos rins23 grave. Entretanto, não houve redução da tolerabilidade associada com o aumento da exposição ao ibandronato de sódio.
Uso em pacientes com insuficiência24 do fígado28
Não se dispõe de dados sobre o uso de ibandronato de sódio em pacientes com disfunção do fígado28. O fígado28 não possui um papel importante na depuração do ibandronato de sódio, que não é metabolizado, mas eliminado apenas por excreção nos rins23 e por captação óssea. Portanto, não são necessários ajustes de dose em pacientes com disfunção do fígado28.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Bonviva® sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Até o momento, não há informações de que ibandronato de sódio possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Interações
Interações com alimentos
A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio, alumínio, magnésio e ferro, incluindo leite e outros alimentos, interfere na absorção de Bonviva®. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar Bonviva® para ingerir qualquer alimento.
Interações medicamentosas
Suplementos à base de cálcio, antiácidos20 e alguns medicamentos de uso oral que contêm alumínio, magnésio e ferro (por exemplo, complexos vitamínicos) interferem na absorção de Bonviva®. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar Bonviva® antes de tomar outros medicamentos orais, inclusive os suplementos à base de cálcio e outros minerais.
Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se não existir interação com tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento de câncer29 de mama30) ou com tratamentos à base de reposição hormonal (estrogênio). Não se observou interferência quando Bonviva® foi administrado concomitantemente com melfalano / prednisolona em pacientes com mieloma31 múltiplo.
Em voluntários sadios masculinos e mulheres na pós-menopausa2, a ranitidina intravenosa causou aumento na biodisponibilidade do ibandronato de sódio de cerca de 20%, provavelmente como resultado da redução da acidez gástrica32. Entretanto, uma vez que esse aumento se manteve dentro da variação normal da biodisponibilidade do ibandronato de sódio, não é necessário ajuste de doses, quando Bonviva® for administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outras substâncias que aumentem o pH gástrico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Os comprimidos de Bonviva® são oblongos, brancos a quase brancos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
? Bonviva® deve ser administrado em jejum, 60 minutos antes da ingestão do primeiro alimento ou bebida do dia (exceto água) e antes da administração de qualquer outro medicamento ou suplemento, inclusive cálcio (vide item "O que devo saber antes de usar este medicamento? -- Interações medicamentosas");
? os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um copo cheio de água filtrada (180 a 240 mL), e você deverá estar em posição ereta: sentado, em pé ou andando. Você não deve deitar-se nos 60 minutos seguintes após tomar o medicamento;
? Bonviva® só deve ser tomado com água pura. Bonviva® não deve ser tomado com nenhum outro tipo de bebida, tais como água mineral, água com gás, café, chá, bebidas lácteas (como leite) ou suco. Águas minerais podem conter altas concentrações de cálcio e, por isso, não devem ser utilizadas;
? os comprimidos de Bonviva® não devem ser mastigados nem chupados, pois podem causar ulceração34 na garganta35.
Dose e duração do tratamento
A dose recomendada de Bonviva® é um comprimido revestido de 150 mg, uma vez por mês. Os comprimidos devem ser tomados sempre na mesma data a cada mês. A dose máxima de Bonviva® é 150 mg por mês. Bonviva® é um medicamento de uso contínuo, não havendo duração de tratamento determinada.
Tome Bonviva® exatamente conforme indicado por seu médico e continue tomando pelo tempo que ele determinar. Bonviva® é um medicamento para uso contínuo e não surtirá o efeito desejado se você parar de tomá-lo.
Pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose. Considerando-se que pode haver diminuição da função dos rins23 em pacientes idosos, se houver caracterização de insuficiência renal36 grave, recomenda-se avaliar a relação risco/ benefício antes de administrar Bonviva® (vide item "O que devo saber antes de usar este medicamento?").
Pacientes com insuficiência24 dos rins23: não é necessário ajuste de dose para pacientes26 com insuficiência24 dos rins23 leve a moderada e com depuração de creatinina25 ? 30 mL/min. Em pacientes com depuração de creatinina25 < 30 mL/min, a decisão de administrar Bonviva® deve ser baseada na avaliação individual da relação risco / benefício (vide item "O que devo saber antes de usar este medicamento?").
Pacientes com insuficiência24 do fígado28: não há necessidade de ajuste de dose para pacientes26 com insuficiência24 do fígado28 (vide item "O que devo saber antes de usar este medicamento?").
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Procure tomar o comprimido de Bonviva® sempre na mesma data. Se por qualquer motivo você deixou de tomar sua dose mensal de Bonviva®150 mg, tome o comprimido na manhã seguinte ao dia em que você se lembrou, a menos que o intervalo de tempo até a próxima dose prevista seja menor que sete dias. Caso o intervalo de tempo até a próxima dose seja inferior a sete dias, não tome o comprimido, aguarde até a data originalmente planejada e retome o esquema de dose única mensal nessa data. Se a data planejada da próxima administração ocorrer nos próximos sete dias, espere para tomar a próxima dose conforme originalmente planejado e depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês. Os pacientes não devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana, isto é, em intervalo de tempo inferior a sete dias.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais (doença de refluxo gastroesofágico37, diarreia38, dor abdominal, dificuldade na digestão39, náusea40, flatulência, gastrite41, esofagite42), dor de cabeça43, sintomas14 gripais, fadiga44, dores articulares e musculares (artralgia45 e mialgia46), cãibra, rigidez muscular, exantema47 (erupção48 com vermelhidão da pele49).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais (gastrite41, esofagite42, incluindo ulcerações50 esofágicas ou estreitamento do esôfago8, vômitos51 e dificuldade para engolir, úlcera gástrica52, melena53 (sangue5 nas fezes), distúrbios do sistema nervoso54 (tonturas55), distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo56 (dor nas costas57).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais (inflamação17 do duodeno58), distúrbios do sistema imunológico59 (reações de hipersensibilidade), distúrbios da pele49 e do tecido subcutâneo60: angioedema61 (inchaço62 semelhante à urticária63, mas abaixo da pele49), edema64 facial e urticária63.
Achados laboratoriais anormais
No estudo preliminar de três anos com Bonviva®, 2,5 mg, diariamente (Estudo MF 4411), não houve diferenças em comparação com placebo65 no que diz respeito às anormalidades indicativas de disfunção do fígado28 ou dos rins23, alterações hematológicas (sanguíneas), hipocalcemia7 (valores baixos de cálcio no sangue5) ou hipofosfatemia (valores baixos de fosfato no sangue5). Semelhantemente, não foram notadas diferenças entre os grupos no estudo BM 16549 após um e dois anos.
Experiência pós-comercialização
Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo56: muito raramente, foram relatados casos de osteonecrose de mandíbula16 em pacientes tratados com ibandronato de sódio (vide item "Advertências e Precauções").
Desordens oculares: foram relatados eventos de inflamação17 ocular, como uveíte18, episclerite e esclerite19, com o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio. Em alguns casos, esses eventos não foram resolvidos até a descontinuação do uso do bisfosfonato.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não se dispõe de informações específicas sobre o tratamento da superdose com Bonviva®. Entretanto, superdose oral pode resultar em eventos adversos gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, queimação, esofagite42, gastrite41 ou úlcera66. Em caso de superdose, deve-se administrar leite ou antiácidos20. Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o vômito67, e o paciente deve permanecer sentado ou em pé e não deve se deitar. Em caso de ingestão de doses excessivas, consulte seu médico ou um centro de intoxicações.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS-1.0100.0646
Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira - CRF-RJ nº 4288
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