PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS LEVOFLOXACINO
FORAM RELATADAS CONVULSÕES E PSICOSES TÓXICAS EM PACIENTES SOB TRATAMENTO COM DERIVADOS QUINOLÔNICOS, INCLUINDO O LEVOFLOXACINO. AS QUINOLONAS TAMBÉM PODEM PROVOCAR UM AUMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA E ESTIMULAÇÃO DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL1 PODENDO DESENCADEAR TREMORES, INQUIETAÇÃO, ANSIEDADE, TONTURA2, CONFUSÃO, ALUCINAÇÕES3, PARANÓIA, DEPRESSÃO, PESADELOS, INSÔNIA E, RARAMENTE, PENSAMENTOS OU ATOS SUICIDAS.
ESSAS REAÇÕES PODEM OCORRER APÓS A PRIMEIRA DOSE. SE ESSAS REAÇÕES OCORREREM EM PACIENTES SOB TRATAMENTO COM O LEVOFLOXACINO, A DROGA DEVE SER DESCONTINUADA E MEDIDAS ADEQUADAS DEVEM SER ADOTADAS. EM CASOS DE INFECÇÕES4 NOSOCOMIAIS CAUSADAS POR PSEUDOMONAS AERUGINOSA PODE SER NECESSÁRIA A TERAPIA COMBINADA5. NOS CASOS EXTREMAMENTE GRAVES DE PNEUMONIA6 PNEUMOCÓCICA, O USO DE LEVOFLOXACINO PODE NÃO SER A TERAPIA DE PRIMEIRA ESCOLHA. COMO TODAS AS QUINOLONAS, O LEVOFLOXACINO DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PACIENTES COM DISTÚRBIOS DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL1 SUSPEITOS OU CONFIRMADOS, OS QUAIS POSSAM PREDISPOR A CONVULSÕES OU DIMINUIR O LIMIAR DE CONVULSÃO7 (POR EXEMPLO, ARTERIOSCLEROSE8 CEREBRAL GRAVE, EPILEPSIA9) OU NA PRESENÇA DE OUTROS FATORES DE RISCO QUE POSSAM PREDISPOR A CONVULSÕES OU DIMINUIR O LIMIAR DE CONVULSÃO7 (POR EXEMPLO, TRATAMENTO COM OUTRAS DROGAS, DISFUNÇÃO RENAL10).
A OCORRÊNCIA DE DIARRÉIA11, PARTICULARMENTE GRAVE, PERSISTENTE E COM SANGUE12, DURANTE OU APÓS O TRATAMENTO COM LEVOFLOXACINO PODE SER SINTOMÁTICO13 DE DOENÇA ASSOCIADA A CLOSTRIDIUM DIFICILE, A FORMA MAIS GRAVE DE COLITE14 PSEUDOMEMBRANOSA. NA SUSPEITA DE COLITE14 PSEUDOMEMBRANOSA, A ADMINISTRAÇÃO DE LEVOFLOXACINO DEVE SER INTERROMPIDA IMEDIATAMENTE E MEDIDAS ESPECÍFICAS E DE SUPORTE DEVEM SER ADOTADAS SEM DEMORA. PRODUTOS QUE INIBEM O PERISTALTISMO15 SÃO CONTRAINDICADOS NESTA SITUAÇÃO.
RUPTURAS DOS TENDÕES16 DO OMBRO, DA MÃO17 E DO TENDÃO DE AQUILES18, EXIGINDO REPARAÇÃO CIRÚRGICA OU RESULTANDO EM INCAPACIDADE PROLONGADA FORAM RELATADAS EM PACIENTES QUE RECEBERAM QUINOLONAS. O RISCO DE RUPTURA DE TENDÃO19 PODE FICAR AUMENTADO NA ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE CORTICOSTERÓIDES. O TRATAMENTO COM LEVOFLOXACINO DEVE SER INTERROMPIDO SE O PACIENTE APRESENTAR DOR, INFLAMAÇÃO20 OU RUPTURA DE TENDÃO19. OS PACIENTES DEVEM REPOUSAR E EVITAR EXERCÍCIOS ATÉ QUE O DIAGNÓSTICO21 DE TENDINITE22 OU RUPTURA DE TENDÃO19 TENHA SIDO SEGURAMENTE EXCLUÍDO. A RUPTURA DE TENDÃO19 PODE OCORRER DURANTE OU APÓS A TERAPIA COM QUINOLONAS, INCLUINDO O LEVOFLOXACINO.
REAÇÕES DE FOTOTOXICIDADE MODERADAS A GRAVES FORAM OBSERVADAS EM PACIENTES EXPOSTOS À LUZ SOLAR DIRETA, ENQUANTO RECEBIAM TRATAMENTO COM QUINOLONAS. A EXCESSIVA EXPOSIÇÃO À LUZ SOLAR OU RAIOS ULTRA-VILOETA ARTIFICIAIS DEVE SER EVITADA. ENTRETANTO, EM TESTES CLÍNICOS, A FOTOTOXICIDADE FOI OBSERVADA EM MENOS DE 0,1% DOS PACIENTES. SE OCORRER FOTOTOXICIDADE, O TRATAMENTO DEVE SER INTERROMPIDO.
COMO NO CASO DAS OUTRAS QUINOLONAS, FORAM RELATADOS DISTÚRBIOS NA GLICOSE23 SANGÜÍNEA, GERALMENTE EM PACIENTES DIABÉTICOS SOB TRATAMENTO CONCOMITANTE COM UM AGENTE HIPOGLICEMIANTE24 ORAL OU COM INSULINA25. NESTES PACIENTES, RECOMENDA-SE CUIDADOSA MONITORAÇÃO DA GLICOSE23 SANGÜÍNEA. SE OCORRER UMA REAÇÃO HIPOGLICEMIANTE24, O TRATAMENTO COM LEVOFLOXACINO DEVE SER INTERROMPIDO.
REAÇÕES ANAFILÁTICAS26 E/OU DE HIPERSENSIBILIDADE GRAVE E OCASIONALMENTE FATAL FORAM RELATADAS EM PACIENTES QUE RECEBERAM TRATAMENTO COM QUINOLONAS. ESSAS REAÇÕES FREQÜENTEMENTE OCORREM APÓS A PRIMEIRA DOSE. ALGUMAS REAÇÕES FORAM ACOMPANHADAS POR COLAPSO27 CARDIOVASCULAR, HIPOTENSÃO28/ CHOQUE29, CONVULSÕES, PERDA DA CONSCIÊNCIA, FORMIGAMENTO, ANGIOEDEMA30, OBSTRUÇÃO DAS VIAS AÉREAS, DISPNÉIA31, URTICÁRIA32, COCEIRA E OUTRAS REAÇÕES CUTÂNEAS33 SÉRIAS. O TRATAMENTO COM O LEVOFLOXACINO DEVE SER INTERROMPIDO IMEDIATAMENTE DIANTE DO APARECIMENTO DE EXANTEMA34 CUTÂNEO35 OU QUALQUER OUTRO SINAL36 DE HIPERSENSIBILIDADE.
INCIDENTES37 GRAVES E ALGUMAS VEZES FATAIS DEVIDO A UM MECANISMO IMUNOLÓGICO DESCONHECIDO FORAM RELATADOS EM PACIENTES QUE FORAM TRATADOS COM QUINOLONAS, INCLUINDO, RARAMENTE, O LEVOFLOXACINO. ESSES EVENTOS PODEM SER GRAVES E GERALMENTE OCORREM APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE DOSES MÚLTIPLAS. AS MANIFESTAÇÕES CLÍNICAS, ISOLADAS OU ASSOCIADAS, PODEM INCLUIR: FEBRE38, EXANTEMA34 OU REAÇÕES DERMATOLÓGICAS GRAVES; VASCULITE39; ARTRALGIA40; MIALGIA41; DOENÇA DO SONO; PNEUMONITE42 ALÉRGICA; NEFRITE43 INTERSTICIAL44; FALÊNCIA OU INSUFICIÊNCIA RENAL45 AGUDA; HEPATITE46; ICTERÍCIA47; FALÊNCIA OU NECROSE48 HEPÁTICA49 AGUDA; ANEMIA50, INCLUSIVE HEMOLÍTICA E APLÁSTICA; TROMBOCITOPENIA51, LEUCOPENIA52; AGRANULOCITOSE53; PANCITOPENIA54; E/OU OUTRAS ANORMALIDADES HEMATOLÓGICAS. A MEDICAÇÃO DEVE SER INTERROMPIDA IMEDIATAMENTE DIANTE DO APARECIMENTO DE EXANTEMA34 CUTÂNEO35 OU QUALQUER OUTRO SINAL36 DE HIPERSENSIBILIDADE E MEDIDAS DE APOIO DEVEM SER ADOTADAS.
USO DURANTE A GRAVIDEZ55 E LACTAÇÃO56
ESTUDOS DE REPRODUÇÃO57 EM ANIMAIS NÃO LEVANTARAM QUALQUER PREOCUPAÇÃO ESPECÍFICA.
ENTRETANTO, NA AUSÊNCIA DE DADOS EM HUMANOS E DEVIDO AO GRANDE RISCO EXPERIMENTAL DE DANOS CAUSADOS POR FLUORQUINOLONAS NAS CARTILAGENS58 DE ORGANISMOS EM CRESCIMENTO, LEVOFLOXACINO NÃO DEVE SER UTILIZADO EM
MULHERES GRÁVIDAS.
ESTUDOS EM RATOS NÃO CAUSARAM ALTERAÇÕES NA FERTILIDADE E REPRODUÇÃO57 COM DOSES DE ATÉ 360 MG/KG/DIA. O LEVOFLOXACINO NÃO FOI TERATOGÊNICO59 EM RATOS EM DOSES ORAIS DE ATÉ 810 MG/KG/DIA OU EM DOSES INTRAVENOSAS DE ATÉ 160 MG/KG/DIA. EM COELHOS NÃO FOI DEMONSTRADA TERATOGENICIDADE COM DOSES ORAIS DE ATÉ 50 MG/KG/DIA.
DEVIDO AO POTENCIAL DE OCORRÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS GRAVES NOS LACTENTES60 DE MÃES SOB TRATAMENTO COM O LEVOFLOXACINO, ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A LACTAÇÃO56.
USO PEDIÁTRICO
A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DA UTILIZAÇÃO DO LEVOFLOXACINO EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES EM FASE DE CRESCIMENTO NÃO FORAM ESTABELECIDAS.
NO ENTANTO, JÁ FOI DEMONSTRADO QUE AS QUINOLONAS PRODUZEM EROSÃO NAS ARTICULAÇÕES61 QUE SUPORTAM PESO, BEM COMO OUTROS SINAIS62 DE ARTROPATIA63, EM ANIMAIS JOVENS DE VÁRIAS ESPÉCIES.
PORTANTO, A UTILIZAÇÃO DO LEVOFLOXACINO NESSAS FAIXAS ETÁRIAS NÃO É RECOMENDADA.
USO EM PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA64 E/OU RENAL10
DEVE-SE TER CUIDADO AO ADMINISTRAR LEVOFLOXACINO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL45, POIS A DROGA É EXCRETADA PRINCIPALMENTE PELO RIM65. E SENDO EM TAIS PACIENTES NECESSÁRIO O AJUSTE DAS DOSES PARA EVITAR O ACÚMULO DE LEVOFLOXACINO DEVIDO À DIMINUIÇÃO DA DEPURAÇÃO. (VIDE ITEM POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).
EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS
LEVOFLOXACINO PODE PROVOCAR EFEITOS NEUROLÓGICOS ADVERSOS COMO VERTIGEM66, TONTURA2 E DISTÚRBIOS VISUAIS. PORTANTO, O PACIENTE DEVE SER ACONSELHADO A NÃO DIRIGIR AUTOMÓVEL, OPERAR MÁQUINAS E/OU DEDICAR-SE A OUTRAS ATIVIDADES QUE EXIJAM COORDENAÇÃO E ALERTA MENTAL, ATÉ QUE SE SAIBA QUAL A REAÇÃO INDIVIDUAL DO PACIENTE FRENTE À DROGA.