PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS LEVOFLOXACINO SOLUÇÃO INJETÁVEL
FORAM RELATADAS CONVULSÕES E PSICOSES TÓXICAS EM PACIENTES SOB TRATAMENTO COM DERIVADOS QUINOLÔNICOS, INCLUINDO O LEVOFLOXACINO. AS QUINOLONAS TAMBÉM PODEM PROVOCAR UM AUMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA E ESTIMULAÇÃO DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL1 PODENDO DESENCADEAR TREMORES, INQUIETAÇÃO, ANSIEDADE, TONTURA2, CONFUSÃO, ALUCINAÇÕES3, PARANÓIA, DEPRESSÃO, PESADELOS, INSÔNIA E, RARAMENTE, PENSAMENTOS OU ATOS SUICIDAS. ESSAS REAÇÕES PODEM OCORRER APÓS A PRIMEIRA DOSE. SE ESSAS REAÇÕES OCORREREM EM PACIENTES SOB TRATAMENTO COM O LEVOFLOXACINO, A DROGA DEVE SER DESCONTINUADA E MEDIDAS ADEQUADAS DEVEM SER ADOTADAS.
EM CASOS DE INFECÇÕES4 NOSOCOMIAIS CAUSADAS POR PSEUDOMONAS AERUGINOSA PODE SER NECESSÁRIA A TERAPIA COMBINADA5. NOS CASOS EXTREMAMENTE GRAVES DE PNEUMONIA6 PNEUMOCÓCICA, O USO DE LEVOFLOXACINO PODE NÃO SER A TERAPIA DE PRIMEIRA ESCOLHA.
PARA A INFUSÃO DE LEVOFLOXACINO DEVE SER OBSERVADO O TEMPO RECOMENDADO, DE PELO MENOS 60 MINUTOS PARA A SOLUÇÃO DE 500 MG. É CONHECIDO QUE O USO DE OFLOXACINO PODE PROVOCAR TAQUICARDIA7 E DIMINUIÇÃO TEMPORÁRIA DA PRESSÃO SANGÜÍNEA8 DURANTE A INFUSÃO. EM CASOS RAROS PODE OCORRER UM COLAPSO9 CIRCULATÓRIO COMO CONSEQÜÊNCIA DE UMA QUEDA ABRUPTA NA PRESSÃO SANGUÍNEA. SE OCORRER UMA QUEDA EVIDENTE NA PRESSÃO SANGÜÍNEA8 DURANTE A INFUSÃO COM LEVOFLOXACINO (L-ISÔMERO DO OFLOXACINO) A INFUSÃO DEVE SER INTERROMPIDA IMEDIATAMENTE.
COMO TODAS AS QUINOLONAS, O LEVOFLOXACINO DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PACIENTES COM DISTÚRBIOS DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL1 SUSPEITOS OU CONFIRMADOS, OS QUAIS POSSAM PREDISPOR A CONVULSÕES OU DIMINUIR O LIMIAR DE CONVULSÃO10 (POR EXEMPLO, ARTERIOSCLEROSE11 CEREBRAL GRAVE, EPILEPSIA12 ) OU NA PRESENÇA DE OUTROS FATORES DE RISCO QUE POSSAM PREDISPOR A CONVULSÕES OU DIMINUIR O LIMIAR DE CONVULSÃO10 (POR EXEMPLO, TRATAMENTO COM OUTRAS DROGAS, DISFUNÇÃO RENAL13).
A OCORRÊNCIA DE DIARRÉIA14, PARTICULARMENTE GRAVE, PERSISTENTE E COM SANGUE15, DURANTE OU APÓS O TRATAMENTO COM LEVOFLOXACINO PODE SER SINTOMÁTICO16 DE DOENÇA ASSOCIADA A CLOSTRIDIUM DIFICILE, A FORMA MAIS GRAVE DE COLITE17 PSEUDOMEMBRANOSA. NA SUSPEITA DE COLITE17 PSEUDOMEMBRANOSA, A ADMINISTRAÇÃO DE LEVOFLOXACINO DEVE SER INTERROMPIDA IMEDIATAMENTE E MEDIDAS ESPECÍFICAS E DE SUPORTE DEVEM SER ADOTADAS SEM DEMORA. PRODUTOS QUE INIBEM O PERISTALTISMO18 SÃO CONTRA-INDICADOS NESTA SITUAÇÃO.
RUPTURAS DOS TENDÕES19 DO OMBRO, DA MÃO20 E DO TENDÃO DE AQUILES21, EXIGINDO REPARAÇÃO CIRÚRGICA OU RESULTANDO EM INCAPACIDADE PROLONGADA FORAM RELATADAS EM PACIENTES QUE RECEBERAM QUINOLONAS. O RISCO DE RUPTURA DE TENDÃO22 PODE FICAR AUMENTADO NA ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE CORTICOSTERÓIDES. O TRATAMENTO COM LEVOFLOXACINO DEVE SER INTERROMPIDO SE O PACIENTE APRESENTAR DOR, INFLAMAÇÃO23 OU RUPTURA DE TENDÃO22. OS PACIENTES DEVEM REPOUSAR E EVITAR EXERCÍCIOS ATÉ QUE O DIAGNÓSTICO24 DE TENDINITE25 OU RUPTURA DE TENDÃO22 SEJA SEGURAMENTE EXCLUÍDO. A RUPTURA DE TENDÃO22 PODE OCORRER DURANTE OU APÓS A TERAPIA COM QUINOLONAS, INCLUINDO O LEVOFLOXACINO.
REAÇÕES DE FOTOTOXIDADE MODERADAS A GRAVES FORAM OBSERVADAS EM PACIENTES EXPOSTOS À LUZ SOLAR DIRETA, ENQUANTO RECEBIAM TRATAMENTO COM QUINOLONAS. A EXCESSIVA EXPOSIÇÃO À LUZ SOLAR OU RAIOS ULTRAVIOLETAS (U.V.) ARTIFICIAIS DEVE SER EVITADA. ENTRETANTO, EM TESTES CLÍNICOS, A FOTOTOXIDADE FOI OBSERVADA EM MENOS DE 0,1% DOS PACIENTES. SE OCORRER FOTOTOXIDADE, O TRATAMENTO DEVE SER INTERROMPIDO.
COMO NO CASO DAS OUTRAS QUINOLONAS, FORAM RELATADOS DISTÚRBIOS NA GLICOSE26 SANGÜÍNEA, GERALMENTE EM PACIENTES DIABÉTICOS SOB TRATAMENTO CONCOMITANTE COM UM AGENTE HIPOGLICEMIANTE27 ORAL OU COM INSULINA28. NESTES PACIENTES, RECOMENDA-SE CUIDADOSA MONITORAÇÃO DA GLICOSE26 SANGÜÍNEA. SE OCORRER UMA REAÇÃO HIPOGLICEMIANTE27, O TRATAMENTO COM LEVOFLOXACINO DEVE SER INTERROMPIDO.
REAÇÕES ANAFILÁTICAS29 E/OU DE HIPERSENSIBILIDADE GRAVE E OCASIONALMENTE FATAIS FORAM RELATADAS EM PACIENTES QUE RECEBERAM TRATAMENTO COM QUINOLONAS. ESSAS REAÇÕES FREQÜENTEMENTE OCORREM APÓS A PRIMEIRA DOSE. ALGUMAS REAÇÕES FORAM ACOMPANHADAS POR COLAPSO9 CARDIOVASCULAR, HIPOTENSÃO30 /CHOQUE31, CONVULSÕES, PERDA DA CONSCIÊNCIA, FORMIGAMENTO, ANGIOEDEMA32, OBSTRUÇÃO DAS VIAS AÉREAS, DISPNÉIA33, URTICÁRIA34, COCEIRA E OUTRAS REAÇÕES CUTÂNEAS35 SÉRIAS. O TRATAMENTO COM O LEVOFLOXACINO DEVE SER INTERROMPIDO IMEDIATAMENTE DIANTE DO APARECIMENTO DE EXANTEMA36 CUTÂNEO37 OU QUALQUER OUTRO SINAL38 DE HIPERSENSIBILIDADE.
INCIDENTES39 GRAVES E ALGUMAS VEZES FATAIS DEVIDO A UM MECANISMO IMUNOLÓGICO DESCONHECIDO FORAM RELATADOS EM PACIENTES QUE FORAM TRATADOS COM QUINOLONAS, INCLUINDO, RARAMENTE, O LEVOFLOXACINO. ESSES EVENTOS PODEM SER GRAVES E GERALMENTE OCORREM APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE DOSES MÚLTIPLAS. AS MANIFESTAÇÕES CLÍNICAS, ISOLADAS OU ASSOCIADAS, PODEM INCLUIR: FEBRE40, EXANTEMA36 OU REAÇÕES DERMATOLÓGICAS GRAVES; VASCULITE41; ARTRALGIA42; MIALGIA43; DOENÇA DO SORO44; PNEUMONITE45 ALÉRGICA; NEFRITE46 INTERSTICIAL47; FALÊNCIA OU INSUFICIÊNCIA RENAL48 AGUDA; HEPATITE49; ICTERÍCIA50; FALÊNCIA OU NECROSE51 HEPÁTICA52 AGUDA; ANEMIA53, INCLUSIVE HEMOLÍTICA E APLÁSTICA; TROMBOCITOPENIA54, LEUCOPENIA55; AGRANULOCITOSE56; PANCITOPENIA57 E/OU OUTRAS ANORMALIDADES HEMATOLÓGICAS. A MEDICAÇÃO DEVE SER INTERROMPIDA IMEDIATAMENTE DIANTE DO APARECIMENTO DE EXANTEMA36 CUTÂNEO37 OU QUALQUER OUTRO SINAL38 DE HIPERSENSIBILIDADE E MEDIDAS DE APOIO DEVEM SER ADOTADAS.
•USO DURANTE A GRAVIDEZ58 E LACTAÇÃO59
ESTUDOS DE REPRODUÇÃO60 EM ANIMAIS NÃO LEVANTARAM QUALQUER PREOCUPAÇÃO ESPECÍFICA.
ENTRETANTO, NA AUSÊNCIA DE DADOS EM HUMANOS E DEVIDO AO GRANDE RISCO EXPERIMENTAL DE DANOS CAUSADOS POR FLUORQUINOLONAS NAS CARTILA GENS DE ORGANISMOS EM CRESCIMENTO, LEVOFLOXACINO NÃO DEVE SER UTILIZADO EM MULHERES GRÁVIDAS.
ESTUDOS EM RATOS NÃO CAUSARAM ALTERAÇÕES NA FERTILIDADE E REPRODUÇÃO60 COM DOSES DE ATÉ 360 MG/KG/DIA. O LEVOFLOXACINO NÃO FOI TERATOGÊNICO61 EM RATOS EM DOSES ORAIS DE ATÉ 810 MG/KG/DIA OU EM DOSES INTRAVENOSAS DE ATÉ 160 MG/KG/DIA.
DEVIDO AO POTENCIAL DE OCORRÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS GRAVES NOS LACTENTES62 DE MÃES SOB TRATAMENTO COM LEVOFLOXACINO, ESTE NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A LACTAÇÃO59.
•USO PEDIÁTRICO
A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DA UTILIZAÇÃO DO LEVOFLOXACINO EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES EM FASE DE CRESCIMENTO NÃO FORAM ESTABELECIDAS. NO ENTANTO, JÁ FOI DEMONSTRADO QUE AS QUINOLONAS PRODUZEM EROSÃO NAS ARTICULAÇÕES63 QUE SUPORTAM PESO, BEM COMO OUTROS SINAIS64 DE ARTROPATIA65, EM ANIMAIS JOVENS DE VÁRIAS ESPÉCIES. PORTANTO, A UTILIZAÇÃO DO LEVOFLOXACINO NESSAS FAIXAS ETÁRIAS NÃO É RECOMENDADA.
•USO EM PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA66 E/OU RENAL13
DEVE-SE TER CUIDADO AO ADMINISTRAR LEVOFLOXACINO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL48, POIS A DROGA É EXCRETADA PRINCIPALMENTE PELO RIM67. EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL48 É NECESSÁRIO O AJUSTE DAS DOSES PARA EVITAR O ACÚMULO DE LEVOFLOXACINO DEVIDO À DIMINUIÇÃO DA DEPURAÇÃO (VIDE “POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO”).
•EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS
O LEVOFLOXACINO PODE PROVOCAR EFEITOS NEUROLÓGICOS ADVERSOS COMO VERTIGEM68, TONTURA2 E DISTÚRBIOS VISUAIS. PORTANTO, O PACIENTE DEVE SER ACONSELHADO A NÃO DIRIGIR VEÍCULOS, OPERAR MÁQUINAS OU DEDICAR-SE A OUTRAS ATIVIDADES QUE EXIJAM COORDENAÇÃO E ALERTA MENTAL, ATÉ QUE SE SAIBA QUAL A REAÇÃO INDIVIDUAL DO PACIENTE FRENTE À DROGA.
