
INFORMAÇÕES AO PACIENTE OLANZAPINA
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Olanzapina é indicada para o tratamento agudo1 e de manutenção da esquizofrenia2 e outros transtornos mentais (psicoses) onde sintomas3 positivos (ex.: delírios, alucinações4, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas3 negativos (ex.: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) são proeminentes. Olanzapina alivia também os sintomas3 afetivos secundários na esquizofrenia2 e transtornos relacionados. Olanzapina é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes que responderam ao tratamento inicial.
Olanzapina, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, é indicado para o tratamento de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar, com ou sem sintomas3 psicóticos e com ou sem ciclagem rápida. Olanzapina é indicada para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência5 dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Olanzapina é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central6, propiciando a melhora dos sintomas3 em pacientes com esquizofrenia2 e outros transtornos mentais (psicoses), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão.
O mecanismo de ação de olanzapina no tratamento da esquizofrenia2 e no tratamento de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar é desconhecido.
Quando olanzapina é utilizada por via oral (pela boca7), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da esquizofrenia2 e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada à transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas3 gerais destas condições na primeira semana de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências/Precauções
O desenvolvimento de síndrome8 neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas3 complexos e potencialmente fatal, foi associada com olanzapina. Portanto, o aparecimento de sinais9 e/ou sintomas3 associados a essa síndrome8 exige descontinuação do tratamento com olanzapina.
O uso de olanzapina foi associada ao desenvolvimento de discinesia tardia10 (movimentos repetitivos involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais9 e/ou sintomas3 dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com olanzapina.
Olanzapina deve ser utilizada cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: pacientes com histórico de convulsões ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsões, direta ou indiretamente; pacientes com aumento da próstata11; alteração do funcionamento de uma parte do intestino (íleo paralítico12); glaucoma13 de ângulo estreito (uma doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho14, geralmente em um dos olhos15) ou condições relacionadas; pacientes que tenham alterações na contagem de células sanguíneas16; pacientes com história de depressão/toxicidade17 da medula óssea18 induzida por drogas; pacientes com depressão da medula óssea18 causada por doença concomitante; radioterapia19 ou quimioterapia20; pacientes com TGP e/ou TGO (enzimas do fígado21) elevadas; pacientes com sinais9 e sintomas3 de insuficiência hepática22 ou outras doenças que atinjam o fígado21, diminuindo a sua função e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado21.
Em pacientes diabéticos, ou com predisposição a esta doença, em tratamento com olanzapina, recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com esquizofrenia2.
Olanzapina não é aprovada para tratamento de pacientes idosos com psicose23 associada à demência24.
Em pacientes idosos, com psicose23 associada à demência24, a eficácia de olanzapina não foi estabelecida e, durante estudos clínicos com olanzapina, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (ex.: derrame25 cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos pré-existentes conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo também havia fatores de risco pré-existentes para o aumento da mortalidade26. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária27 e pneumonia28.
Recomenda-se que a pressão arterial29 em pacientes acima de 65 anos e sob tratamento com olanzapina seja medida periodicamente. Deve-se ter cautela quando olanzapina for prescrito com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma30, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração31, especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central6 (SNC32), olanzapina deve ser usada com cuidado em pacientes idosos com demência24.
Olanzapina pode causar hipotensão33 ortostática (diminuição da pressão arterial29 ao se levantar) associada com vertigem34, aceleração ou lentidão dos batimentos cardíacos, e em alguns pacientes, síncope35 (desmaio), especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão33 ortostática e síncope35 podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de olanzapina administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão33, uma titulação mais gradual para a dose alvo deve ser considerada.Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides36 e/ou colesterol37) em pacientes tratados com olanzapina. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.
Em dados pós-comercialização relatados com olanzapina, o evento morte cardíaca repentina presumida (MCR) foi reportado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo olanzapina.
Devido ao fato de olanzapina poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com olanzapina.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Não há estudos adequados e bem controlados com olanzapina em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com olanzapina. Dado que a experiência em humanos é limitada, esta droga deve ser usada na gravidez38 somente se os benefícios possíveis justificarem os riscos potenciais para o feto39.
Em um estudo em mulheres saudáveis, lactantes40, olanzapina foi excretada no leite materno. Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentarem no caso de estarem recebendo olanzapina.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém LACTOSE41. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose41.
Interações Medicamentosas
Olanzapina poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo P450, inibidores do CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina, fluvoxamina e lorazepam. Devido à possibilidade de olanzapina diminuir a pressão sanguínea, o mesmo deve ser administrado com cuidado a pacientes que estejam sob tratamento com medicamentos para controlar a pressão alta. Deve-se ter cuidado adicional quando olanzapina for administrada em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central6, incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com olanzapina.
A absorção de olanzapina não é afetada por alimentos.
Entre em contato com o seu médico se está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros medicamentos.
Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde42.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O prazo de validade do produto nestas condições de armazenamento é de 18 meses.
Características físicas e organolépticas do produto
Olanzapina 2,5 mg, 5 mg e 10 mg comprimido circular amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Olanzapina deve ser administrada por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições. Não administrar mais que a quantidade total de olanzapina recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.
Dosagem
Dose para pacientes43 com esquizofrenia2 e transtornos relacionados:
A dose inicial recomendada de olanzapina é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após avaliação médica.
Dose para pacientes43 com mania aguda associada ao transtorno bipolar:
A dose inicial recomendada de olanzapina é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima daquela sugerida diariamente só é recomendado após avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.
Prevenção de recorrência5 do transtorno bipolar:
Para pacientes43 que já estavam recebendo olanzapina para tratamento de episódio maníaco, devem inicialmente continuar o tratamento com mesma dose. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para os pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.
Considerações gerais sobre a administração de olanzapina em populações especiais:
Dose para pacientes43 idosos: Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para pacientes43 idosos ou quando fatores clínicos justificarem.
Dose para pacientes43 com insuficiência hepática22 (mau funcionamento do fígado21) ou renal44 (mau funcionamento dos rins45): Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes43 com insuficiência hepática22 moderada ou renal44 grave e aumentada somente com cautela.
Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo46 de olanzapina.
O uso de olanzapina em monoterapia não foi estudado em indivíduos menores de 13 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de olanzapina deverá tomá-la assim que lembrar. Se estiver quase no horário da próxima dose, apenas omita a dose esquecida e tome a próxima dose no horário correto. Não tome duas doses de olanzapina no mesmo horário.
Não administrar mais que a quantidade total de olanzapina recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.
Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar olanzapina repentinamente. Você pode apresentar suor, náusea47 e vômito48, se você parar repentinamente de tomar olanzapina.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização de olanzapina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, hipotensão33 ortostática (diminuição da pressão arterial29 ao se levantar), sonolência, aumento da prolactina49 (hormônio50 da lactação51) aumento das taxas de colesterol37 total, triglicérides36 e glicose52 no sangue53 quando dosados em jejum (de valores limítrofes para elevados).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia54 (fraqueza), pirexia55 (febre56), fadiga57 (cansaço), constipação58 (prisão de ventre), boca7 seca, aumento do apetite, edema59 periférico (inchaço60), artralgia61 (dor nas articulações62), acatisia63 (inquietação motora), tontura64, elevação de TGO e/ou TGP (enzimas do fígado21), aumento da fosfatase alcalina65 (enzima66 presente predominantemente no fígado21), glicosúria67 (presença de glicose52 na urina68), aumento da gama-glutamiltransferase (enzima66 dos rins45, fígado21 e vias biliares69), aumento do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia70 (diminuição de células brancas do sangue71), eosinofilia72 (aumento de um tipo de célula73 branca no sangue53) e aumento das taxas de colesterol37 total, triglicérides36 e glicose52 no sangue53 quando dosados em jejum (de valores normais para elevados).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia74 (lentidão dos batimentos cardíacos), distensão abdominal, amnésia75 (perda de memória) e epistaxe76 (sangramento pelo nariz77).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite78, hiperglicemia79 (aumento da taxa de glicose52 no sangue53), convulsões e erupção80 cutânea81 (feridas na pele82).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica83 [ex.: reação anafilática84 (reação alérgica83 grave generalizada), angioedema85 (coceira seguida de inchaço60 nas camadas mais profundas da pele82), prurido86 (coceira) ou urticária87 (erupção80 da pele82 com coceira)], reações após suspensão do medicamento [ex.: diaforese88 (sudorese89), náusea47 (vontade de vomitar) e vômito48], tromboembolismo90 venoso (obstrução de veia por coágulo91), pancreatite92 (inflamação93 do pâncreas94), trombocitopenia95 (diminuição das plaquetas96 do sangue53), icterícia97 (coloração amarelada da pele82, mucosas98 e secreções), coma99 diabético, cetoacidose diabética100, hipercolesterolemia101 (aumento da taxa de colesterol37 no sangue53), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides36 no sangue53), rabdomiólise102 (lesão103 muscular grave), alopecia104 (perda de cabelos), priapismo105 (ereção106 persistente do pênis107 acompanhada de dor), aumento de bilirrubina108 total (condição que pode indicar um problema no fígado21), incontinência urinária27, retenção urinária109 e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada especialmente no músculo).
- Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose23 associada à demência24:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): marcha anormal e quedas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência urinária27 e pneumonia28.
- Eventos adversos observados durante os estudos clínicos em pacientes com psicose23 induzida por alguns tipos de medicamentos associada com doença de Parkinson110:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora dos sintomas3 parkinsonianos e alucinações4.
- Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada111 com lítio ou valproato:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, boca7 seca, aumento de apetite e tremores.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da fala.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas3 mais comumente relatados em caso de superdose com olanzapina incluem taquicardia112 (aumento dos batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria113 (alteração na articulação114 das palavras), vários sintomas3 extrapiramidais (ex.: tremores, movimentos involuntários) e redução do nível de consciência, variando de sedação115 ao coma99.
Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium116 (confusão mental), convulsão117, possível síndrome8 neuroléptica maligna (uma complicação rara, porém potencialmente fatal caracterizada por excessiva elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção autonômica [pressão sanguínea instável, suor em excesso e aumento dos batimentos cardíacos]), depressão respiratória, aspiração, hipertensão118 ou hipotensão33 (aumento ou diminuição da pressão sanguínea), arritmias119 cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos) e parada cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados com superdoses agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida120 após uma superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.
Tratamento da superdose: Não existe antídoto121 específico para olanzapina. A indução de vômito48 não é recomendada. Em caso de suspeita, procurar imediatamente o serviço de saúde42 mais próximo. Não tentar dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
M.S.: 1.0043.1057
Responsável Técnica.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP n.º: 19.258
Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (15/04/2013).
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6
Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
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