Gerais: o medicamento contém hidroquinona e tretinoína que podem provocar irritação leve a moderada. Pode ocorrer irritação no local de aplicação, tal como avermelhamento da pele¹, descamação², sensação leve de ardência, ressecamento e prurido³. O avermelhamento transitório da pele¹ ou sensação leve de ardência não é motivo para interromper o tratamento. Se ocorrer reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação química, o uso do medicamento deve ser descontinuado. Também contém o corticosteroide fluocinolona acetonida. A absorção sistêmica de corticosteroide tópico⁴ pode produzir uma supressão reversível do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA), com potencial para insuficiência⁵ glicocorticoide após a retirada do tratamento. Pode também ocorrer manifestações da síndrome de Cushing⁶, hiperglicemia⁷ e glicosúria⁸ após absorção sistêmica do corticosteroide tópico⁴. Se for notada supressão do eixo HPA, o uso de TRIDERM creme deve ser descontinuado. Geralmente, após a descontinuação dos corticosteroides tópicos ocorre a recuperação da função do eixo HPA.
Carcinogênese, Mutagênese e Prejuízo à Fertilidade: não foram realizados estudos de longo prazo em animais para determinar o potencial carcinogênico e mutagênico deste medicamento.
Não foram realizados estudos adequados de fertilidade e toxicidade⁹ embrionária precoce com o produto em dosagem integral.
Gravidez¹⁰: efeitos teratogênicos¹¹: Gravidez¹⁰ Categoria C.
TRIDERM creme contém uma droga teratogênica¹², a tretinoína, que pode causar morte embrio-fetal, alteração do crescimento do feto¹³, malformações¹⁴ congênitas¹⁵ e defeitos neurológicos potenciais.
Entretanto, os dados em humanos não confirmaram um risco aumentado do desenvolvimento destas anormalidades quando a tretinoína é administrada pela via tópica.
Embora o risco de teratogênese¹⁶ devido à exposição tópica ao medicamento possa ser considerado baixo, a exposição durante o período de organogênese no primeiro trimestre é teoricamente mais provável de produzir eventos adversos do que na gravidez¹⁰ mais avançada.
O medicamento deve ser usado durante a gravidez¹⁰ somente se os benefícios potenciais justificarem o risco potencial para o feto¹³. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Mães lactantes¹⁷: os corticosteroides, quando administrados sistemicamente, aparecem no leite materno. Não se sabe se a aplicação tópica deste produto pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis de fluocinolona acetonida, hidroquinona ou tretinoína no leite materno. Como muitas drogas são secretadas no leite materno, deve-se ter cautela quando for administrado em mulheres lactantes¹⁷, devendo-se evitar o contato do produto com a criança durante a amamentação¹⁸.
Uso pediátrico: a segurança e eficácia do uso de TRIDERM creme em crianças não foram estabelecidas.