As reações adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos clínicos (? 10%) foram náusea¹, vômito², constipação³, cefaleia⁴, vertigem⁵, acatisia⁶, ansiedade, insônia e inquietação.
Os eventos adversos durante a exposição foram obtidos por meio da coleta voluntária de eventos adversos, bem como resultados de exames físicos, sinais vitais⁷, pesos, análises laboratoriais e ECG.
As frequências declaradas das reações adversas representam a proporção de indivíduos que apresentaram no mínimo uma vez o evento adverso emergente do tratamento do tipo listado. Um evento foi considerado emergente do tratamento se ocorreu pela primeira vez ou piorou enquanto o paciente recebia a terapia após a avaliação da linha basal. Não se procurou utilizar as avaliações de causalidade segundo o investigador, ou seja, todos os eventos que atendiam aos critérios, independentemente da causalidade segundo o investigador, foram incluídos.
As reações adversas são relatadas ao longo desta seção. São eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de Aristab (reações medicamentosas adversas), com base na avaliação abrangente das informações disponíveis sobre o evento adverso.
Uma associação causal com Aristab geralmente não pode ser estabelecida com segurança em casos individuais.
Os valores nas tabelas e tabulações não podem ser utilizados para prever a incidência⁸ de efeitos colaterais⁹ no decorrer da prática médica normal, em que características do paciente e outros fatores diferem daqueles que prevaleceram em estudos clínicos. De forma semelhante, as frequências mencionadas não podem ser comparadas aos valores obtidos a partir de outras investigações clínicas envolvendo outros tratamentos, utilizações e investigadores. No entanto, os valores mencionados de fato fornecem ao médico responsável pela prescrição algum fundamento para a estimativa da contribuição relativa de fatores medicamentosos e não medicamentosos à incidência⁸ de reações adversas na população estudada.
Experiência de estudos clínicos
Esquizofrenia¹⁰