O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO LIARA

Advertências e Precauções:

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

LIARA, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções¹ causadas pelo HIV² (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de LIARA pode ser continuado.

Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios de LIARA.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de LIARA: fumo; diabetes³; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca⁴ ou alteração do batimento cardíaco; inflamação⁵ das veias⁶ (flebite⁷ superficial); veias⁶ varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo⁸ (trombose⁹ nas pernas, pulmões¹⁰ (embolia¹¹ pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame¹² em familiar jovem; enxaqueca¹³; epilepsia¹⁴ (veja o item “Elo e outros medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo, devido a problemas no rim¹⁵) e adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos¹⁶ que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol¹⁷ ou triglicérides¹⁸ (um tipo de gordura¹⁹) no sangue²⁰; algum familiar direto que tem ou já teve câncer²¹ de mama²²; doença do fígado²³ ou da vesícula biliar²⁴; doença de Crohn²⁵ ou colite²⁶ ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus²⁷ eritematoso²⁸ sistêmico²⁹ (doença do sistema imunológico³⁰); síndrome³¹ hemolítico-urêmica (alteração da coagulação³² sanguínea que causa insuficiência renal³³); anemia falciforme³⁴; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez³⁵ ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria³⁶ (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele³⁷) e coreia de Sydenham³⁸ (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma³⁹ (pigmentação marrom-amarelada da pele³⁷, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema⁴⁰ hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas⁴¹). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas⁴¹ de angioedema⁴⁰, tais como: inchaço⁴² do rosto, língua⁴³ e/ou garganta⁴⁴, dificuldade para engolir ou urticária⁴⁵ junto com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.

Contraceptivos e a trombose⁹

A trombose⁹ é a formação de um coágulo⁸ sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue²⁰ nos vasos.

Algumas vezes, a trombose⁹ ocorre nas veias⁶ profundas das pernas (trombose venosa profunda⁴⁶). O tromboembolismo⁴⁷ venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo⁸ pode se soltar das veias⁶ onde foi formado e deslocar-se para as artérias⁴⁸ pulmonares, causando a embolia¹¹ pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos⁴⁹ do coração⁵⁰ (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro⁵¹ podem causar o derrame¹².

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia¹¹, ataque cardíaco ou derrame¹². A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo⁴⁷ venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo⁴⁷ venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez³⁵ e ao parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive ser fatais.

O tromboembolismo⁴⁷ venoso se manifesta como trombose venosa profunda⁴⁶ e/ou embolia¹¹ pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado²³, intestino, rins⁵², cérebro⁵¹ ou olhos⁵³.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas⁴¹ de:

 - trombose venosa profunda⁴⁶, tais como: inchaço⁴² de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele³⁷ da perna;

 - embolia¹¹ pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue²⁰, dor aguda no peito⁵⁴ que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura⁵⁵ grave ou vertigem⁵⁶, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas⁴¹ (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções¹ do trato respiratório);

 - tromboembolismo⁴⁷ arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo⁸ que se deslocou)

 - derrame¹², tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face⁵⁷, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos⁵³; súbita dificuldade para caminhar, tontura⁵⁵, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça⁵⁸ repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão⁵⁹;

 - coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço⁴² e ligeira coloração azulada (cianose⁶⁰) de uma extremidade, abdome agudo⁶¹;

 - ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito⁵⁴, braço ou abaixo do esterno⁶²; desconforto que se irradia para as costas⁶³, mandíbula⁶⁴, garganta⁴⁴, braços, estômago⁶⁵; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia⁶⁶, sudorese⁶⁷, náuseas⁶⁸, vômitos⁶⁹ ou tontura⁵⁵, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose⁹ devido a combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco⁷⁰ muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”).

O risco de coágulo⁸ arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda⁴⁶, embolia¹¹ pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame¹² aumenta:

 - com a idade;

 - se você estiver acima do peso;

 - se qualquer familiar direto seu teve um coágulo⁸ (trombose⁹ nas pernas, pulmão⁷¹ (embolia¹¹ pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame¹² em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose⁹ venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada, hiperhomocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos⁷² antifosfolipídios (anticorpos⁷² anticardiolipina, anticoagulante⁷³ lúpico);

 - com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gesso ou tala⁷⁴ em sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico.

Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;

 - tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;

 - se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol¹⁷ ou triglicérides¹⁸;

 - se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;

 - se você tem enxaqueca¹³;

 - se você tem distúrbio da válvula do coração⁵⁰ ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer²¹

O câncer²¹ de mama²² é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer²¹ de mama²² desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas⁷⁵ regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas⁷⁵.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado²³ e, mais raramente, tumores malignos de fígado²³ nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar hemorragias⁷⁶ internas com risco para a vida da paciente.

Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.

O fator de risco⁷⁰ mais importante para o câncer²¹ cervical é a infecção⁷⁷ persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.

LIARA, a gravidez³⁵ e a amamentação⁷⁸

Você não deve usar LIARA quando há suspeita de gravidez³⁵ ou durante a gestação.

Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de LIARA, consulte seu médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações⁷⁹ congênitas⁸⁰ em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação.

Também não foram verificados efeitos teratogênicos⁸¹ decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.

“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco⁸² provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto⁸³ que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”

De modo geral, o uso de LIARA durante a amamentação⁷⁸ não é recomendado. Se desejar tomar contraceptivo oral durante a amamentação⁷⁸, converse primeiramente com seu médico.

LIARA e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados. Estes incluem:

 - medicamentos usados para o tratamento de:

 - epilepsia¹⁴ (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);

 - tuberculose⁸⁴ (p.ex., rifampicina);

 - AIDS e Hepatite⁸⁵ C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa) e outras infecções¹ (griseofulvina);

 - medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos).

Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepilético lamotrigina.

Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento de potássio no sangue²⁰ em usuárias de LIARA que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue²⁰. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos¹⁶ (medicamentos que estimulam a eliminação de urina⁸⁶) que podem aumentar o nível de potássio no sangue²⁰ e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que tomam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima⁸⁷ conversora de angiotensina ou indometacina, observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.

Alterações em exames laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue²⁰ ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando LIARA, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro medicamento, que você está tomando LIARA. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁸⁸.