REAÇÕES ADVERSAS TRAMAL CÁPSULAS
As reações adversas mais comumente relatadas são náusea1 e tontura2, ambas ocorrendo em mais que 10% dos pacientes.
As frequências são definidas a seguir:
Muito comum: ≥1/10
Comum: ≥1/100, <1/10
Incomum: ≥1/1000, <1/100
Raro: ≥1/10.000, <1/1000
Muito raro: <1/10.000
Não conhecido: não pode ser estimado dos dados disponíveis
Distúrbio cardiovascular
Incomum: regulação cardiovascular (palpitação3, taquicardia4, hipotensão5 postural ou colapso6 cardiovascular).
Estas reações adversas podem ocorrer especialmente no caso de administração intravenosa e em pacientes que são fisicamente estressados.
Raro: bradicardia7, hipertensão8.
Distúrbio do sistema nervoso9
Muito comum: tontura2.
Comum: dor de cabeça10, sonolência.
Raro: alterações no apetite, parestesia11, tremor, depressão respiratória, convulsão12 epileptiforme13, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, desmaio.
Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do SNC14 são administradas concomitantemente (vide item 6. Interações Medicamentosas), pode ocorrer depressão respiratória.
Convulsões epileptiformes ocorreram principalmente após a administração de altas doses de tramadol ou após o tratamento concomitante com fármacos que podem diminuir o limiar para crise convulsiva (vide item 5. Advertências e item 6. Interações Medicamentosas).
Não conhecido: distúrbios da fala.
Distúrbio psiquiátrico
Raro: alucinações15, confusão, distúrbios do sono, delírios, ansiedade e pesadelos.
As reações adversas psíquicas podem ocorrer após administração de Tramal que varia individualmente em intensidade e natureza (dependendo da personalidade do paciente e duração do tratamento). Essas reações incluem alteração no humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia16), alterações em atividade (geralmente supressão, ocasionalmente elevação) e alterações na capacidade cognitiva17 e sensorial (por ex.: comportamento de decisão, problemas de percepção).
Pode ocorrer dependência.
Distúrbio da visão18
Raro: visão18 turva, miose19
Não conhecido: midríase20.
Distúrbio respiratório
Raro: dispneia21.
Foi relatada piora de asma22, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.
Distúrbio gastrintestinal
Muito comum: náusea1.
Comum: vômito23, constipação24, boca25 seca.
Incomum: ânsia de vômito23, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago26 ou de distensão abdominal), diarreia27.
Distúrbio da pele e tecido subcutâneo28
Comum: transpiração29.
Incomum: reações dérmicas (por ex.: prurido30, rash31, urticária32).
Distúrbio músculo-esquelético
Raro: fraqueza motora.
Distúrbio hepatobiliar33
Em poucos casos isolados foram relatados aumento nos valores das enzimas hepáticas34 em associação temporal com uso terapêutico de tramadol.
Distúrbio renal35 e urinário
Raro: distúrbios de micção36 (dificuldade na passagem da urina37, disúria38 e retenção urinária39).
Distúrbio geral
Comum: fadiga40.
Raro: reações alérgicas (por ex.: dispneia21, broncoespasmo41, roncos, edema angioneurótico42) e anafilaxia43.
Podem ocorrer sintomas44 de abstinência, similares aos que ocorrem durante a retirada de opioides tais como, agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia45, tremor e sintomas44 gastrintestinais.
Outros sintomas44 que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação46, parestesia11, zumbido e sintomas44 incomuns do SNC14 (por ex.: confusão, delírio47, personalização, desrealização, paranoia).
Outras reações adversas relatadas foram: rubor e fogacho.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.