O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO DALSY COMPRIMIDOS 400 MG
Precauções gerais
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos sintomas1 (ver itens 6. Como devo usar este medicamento?, Efeitos gastrointestinais e Efeitos cardiovasculares).
Como outros AINEs, ibuprofeno pode mascarar os sinais2 de infecção3.
A administração concomitante de ibuprofeno e outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (COX-2) deve ser evitada devido ao risco potencial de efeitos aditivos (ver item Interações medicamentosas).
O ibuprofeno pode inibir temporariamente a função das plaquetas4 no sangue5 (agregação de trombócitos6).
Em uso prolongado de quaisquer analgésicos7, pode ocorrer dor de cabeça8, que não deve ser tratada com doses aumentadas do medicamento.
Através do consumo concomitante com álcool, efeitos indesejáveis relacionados com a substância ativa, particularmente àqueles relacionados ao trato gastrointestinal ou ao sistema nervoso central9, podem ser aumentados com a utilização de AINEs.
Efeitos cardiovasculares
É necessário cautela (discussão com médico ou farmacêutico) em pacientes com histórico de hipertensão10 e/ou insuficiência11 do coração12 antes do início do tratamento, pois foram relatados retenção de líquidos e inchaço13 associado à terapia com AINEs.
Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente na dose mais alta (2.400 mg/dia ou 6 comprimidos/dia), pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos14 arteriais (formação de coágulos), como infarto15 do coração12 ou derrame16. No geral, estudos epidemiológicos não sugerem que uma dose baixa de ibuprofeno (por exemplo, < 1.200 mg/dia ou 3 comprimidos/dia) esteja associada ao aumento do risco de eventos trombóticos14 das artérias17.
Pacientes com pressão alta não controlada, insuficiência11 do coração12, isquemia18 cardíaca (diminuição de sangue5 no coração12) estabelecida, distúrbio arterial periférico e/ou distúrbio cérebro19-vascular20 somente devem ser tratados com ibuprofeno após avaliação cuidadosa e devem ser evitadas altas doses (2.400 mg/dia).
Consideração cuidadosa deve também ser exercida antes do início do tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares21 (por ex., pressão alta, níveis elevados de gorduras no sangue5, diabetes22 e tabagismo), especialmente se altas doses de ibuprofeno (2.400 mg/dia) são requeridas.
Hemorragia23, ulceração24 e perfuração gastrointestinal
Hemorragia23, ulceração24 e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais, foram relatadas em relação a todos os AINEs a qualquer momento do tratamento com ou sem sintomas1 de advertência ou histórico prévio de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia23, ulceração24 e perfuração gastrointestinal é maior com o aumento das doses de AINES em pacientes com histórico de úlcera25, particularmente se complicada com hemorragia23 ou perfuração (ver item 3. Quando não devo utilizar este medicamento?), e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível.
Terapia combinada26 com medicamentos protetores (por ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerada para estes pacientes, assim como para pacientes27 que requeiram o tratamento concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos propensos a aumentar o risco gastrointestinal (ver item Interações medicamentosas).
Pacientes com histórico de toxicidade28 gastrointestinal, particularmente pacientes idosos, devem orientados a comunicar ao seu médico qualquer sintoma29 abdominal não usual (especialmente hemorragia23 gastrointestinal) particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Recomenda-se cautela nos casos de pacientes que estão recebendo concomitantemente medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração24 ou sangramento tais como corticosteroides orais, anticoagulantes30 como a varfarina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou medicamentos antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico (ver item Interações medicamentosas).
Se ocorrer hemorragia23 ou ulceração24 gastrointestinal, o paciente deve ter o tratamento com ibuprofeno descontinuado.
AINEs deverão ser administrados com cuidado em pacientes com histórico de úlcera péptica31 e outras doenças gastrointestinais, por exemplo, colite32 ulcerativa e doença de Crohn33, pois estas condições podem ser exacerbadas (ver item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Efeitos nos rins34
Recomenda-se cautela em pacientes com desidratação35 significativa especialmente em crianças, adolescentes e idosos, pois há um risco de insuficiência renal36 (dos rins34).
Em termos gerais, a ingestão habitual de analgésicos7, especialmente em combinação de várias substâncias ativas para alívio da dor, pode levar a danos renais permanentes com o risco de insuficiência renal36 (nefropatia37 analgésica). Este risco pode ser aumentado sob tensão física associada à perda de sal e desidratação35. Por este motivo deve ser evitada.
É necessária precaução em pacientes com hipertensão10 e/ou insuficiência cardíaca38, pois a função renal39 pode piorar (ver itens 3. Quando não devo utilizar este medicamento? e 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Alterações respiratórias
Recomenda-se cautela se DALSY for administrado em pacientes que sofrem de, ou têm histórico prévio de, asma40 brônquica, pois foi relatado que AINEs podem provocar broncoespasmo41 (estreitamento das vias aéreas) em tais pacientes.
Efeitos dermatológicos (na pele42)
Reações cutâneas43 (de pele42) graves, algumas delas fatais, como a dermatite44 esfoliativa (inflamação45 grave caracterizada por eritema46 e descamação47 generalizada), Síndrome de Stevens-Johnson48 e necrose49 epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele42), foram muito raramente relatadas com o uso de AINEs (ver item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
O risco de ocorrência dessas reações adversas é maior no início do tratamento, na maioria dos casos, ocorrem durante o primeiro mês de tratamento. O tratamento com ibuprofeno deve ser descontinuado nos primeiros sinais2 de rachaduras na pele42, lesões50 nas mucosas51 ou qualquer outro sinal52 de hipersensibilidade (alergia53).
Excepcionalmente, varicela54 pode ser a origem das complicações infecciosas de tecidos moles e cutâneas43 graves. Até o momento, a contribuição dos AINEs no agravamento destas infecções55 não pode ser descartada. Desta maneira, é aconselhável evitar o uso de ibuprofeno em caso de varicela54.
LES e doença mista do tecido conjuntivo56
É necessária precaução em pacientes com lúpus57 eritematoso58 sistêmico59 (LES) e doença mista do tecido conjuntivo56. Pode haver um risco aumentado de meningite asséptica60 (ver item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Reações alérgicas
Reações de hipersensibilidade agudas graves (alergias agudas graves como por exemplo, choque anafilático61) são observadas muito raramente. Nos primeiros sinais2 de reação de hipersensibilidade (alergia53) após tomar/administrar ibuprofeno, a terapia deve ser interrompida. De acordo com os sintomas1, medidas medicamente necessárias devem ser iniciadas por especialistas.
É necessária precaução em pacientes que tenham tido hipersensibilidade ou reações alérgicas a outras substâncias, pois eles podem ter um risco aumentado de ocorrência de reações de hipersensibilidade com ibuprofeno.
É necessária precaução em pacientes que sofrem de rinite62 alérgica, pólipos63 nasais ou desordens respiratórias obstrutivas crônicas, pois existe um risco aumentado da ocorrência de reações alérgicas. Estas podem estar presentes na forma de ataque asmático (a chamada asma40 analgésica), edema64 de Quincke ou urticária65.
Informações relacionadas aos excipientes:
DALSY 400 mg comprimidos revestidos contém lactose66 monoidratada. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose67, deficiência de Lapp lactose66 ou má absorção de glicose68-galactose67 não devem tomar esse medicamento.
Cuidados e advertências para populações especiais:
Uso em idosos
Pacientes idosos têm um aumento da frequência de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia23 (sangramento) e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais.
Se o paciente idoso não tiver insuficiência renal36 (nos rins34), existem apenas pequenas diferenças clinicamente insignificantes no perfil farmacocinético e na excreção urinária entre jovens e idosos.
Uso pediátrico
O uso de DALSY (ibuprofeno) comprimidos revestidos 400 mg é recomendado apenas para crianças maiores de 12 anos de idade.
Insuficiência renal36 (dos rins34) e insuficiência hepática69 (do fígado70)
Deve-se ter cautela na administração de ibuprofeno em pacientes com insuficiência hepática69 e/ou renal39 (ver itens 6. Como devo usar este medicamento?, 3. Quando não devo utilizar este medicamento? e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso na gravidez71
A inibição da síntese de prostaglandinas72 pode afetar a gravidez71 e/ou desenvolvimento do embrião/feto73 no útero74. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto, má formação cardíaca e gastrosquise (estômago75 fendido ou aberto) após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas72 no início da gravidez71.
Acredita-se que este risco aumenta com a dose e a duração da terapia.
Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez71, ibuprofeno não deve ser utilizado a menos que claramente necessário. Se ibuprofeno for utilizado por mulheres que estão tentando engravidar ou durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez71, a menor dose e em menor tempo possível devem ser mantidos.
Durante o 3º trimestre de gravidez71, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas72 podem expor o feto73 à toxicidade28 cardiopulmonar (com fechamento prematuro do canal arterial76 e hipertensão10 pulmonar), disfunção nos rins34, que pode progredir para uma insuficiência11 dos rins34 com líquido amniótico77 em quantidade diminuída.
Ao final da gravidez71, os inibidores da síntese de prostaglandinas72 podem expor a mãe e o bebê à possibilidade de prolongamento do tempo de sangramento, inibição das contrações uterinas que pode resultar em um atraso no parto ou prolongamento do trabalho de parto.
Consequentemente, ibuprofeno é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez71.
Parto e Trabalho de parto
A administração de DALSY não é recomendada durante o parto ou trabalho de parto.
O início do trabalho de parto pode ser atrasado, sua duração prolongada e há aumento na tendência de sangramento da mãe e do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez71.
Uso na lactação78
Nos limitados estudos disponíveis, ibuprofeno aparece no leite materno em baixas concentrações. DALSY não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.
Fertilidade Feminina
Existem evidências de que as drogas que inibem a síntese da ciclo-oxigenase / prostaglandina79 podem causar prejuízo da fertilidade feminina por um efeito na ovulação80. Este efeito é reversível com a interrupção do tratamento.
O uso de ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade e seu uso não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar. A retirada de ibuprofeno deve ser considerada pelo médico em mulheres que têm dificuldade para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade81.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Após o tratamento com ibuprofeno, o tempo de resposta dos pacientes pode ser afetado. Isto deve ser considerado quando é necessária uma maior vigilância, por exemplo, ao dirigir um carro ou operar máquinas. Essa situação aplica-se, principalmente quando o uso do medicamento for combinado com o álcool.
Interações medicamentosas
O seu médico deve ter cautela ao lhe receitar ibuprofeno se você estiver em tratamento com algum dos medicamentos abaixo, já que interações medicamentosas foram reportadas por alguns pacientes:
Diuréticos82, inibidores da ECA, betabloqueadores e antagonistas da angiotensina II
AINEs podem reduzir o efeito destas drogas. Diuréticos82 podem aumentar o efeito tóxico para os rins34 dos AINEs.
Em alguns pacientes com função renal39 comprometida (por ex., pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal39 comprometida), a coadministração de um inibidor da ECA, betabloqueador ou antagonista83 de angiotensina-II e agentes que inibem a ciclo-oxigenase pode resultar em deterioração adicional da função renal39, incluindo possível insuficiência renal36 aguda, o que é geralmente reversível. Portanto, a associação deve ser administrada com cautela, especialmente nos idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados, e deve ser dada atenção ao monitoramento da função renal39 após o início da terapia concomitante, que deve ser realizado periodicamente.
Glicosídeos cardíacos
AINEs podem piorar a insuficiência11 do coração12, reduzir a taxa de função dos rins34 e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos (por ex.: digoxina).
Lítio
O uso concomitante de ibuprofeno com preparações de lítio pode aumentar os níveis séricos destes medicamentos.
Metotrexato
AINEs podem reduzir a eliminação de metotrexato.
Ciclosporina
Aumento do risco de efeito tóxico para os rins34 com AINEs.
Mifepristona
A diminuição da eficácia do medicamento pode teoricamente ocorrer devido às propriedades de antiprostaglandinas dos AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico.
Evidências limitadas sugerem que a coadministração de AINEs no dia da administração de prostaglandina79 não influencia nos efeitos adversos da mifepristona ou da prostaglandina79 no amadurecimento cervical ou contratilidade uterina e não reduz a eficácia clínica da interrupção médica da gravidez71.
Corticosteroides
O ibuprofeno deve ser usado com cautela em combinação com corticosteroides, pois estes podem aumentar o risco de reações adversas, especialmente do trato gastrointestinal (ulceração24 ou sangramento gastrointestinal) (ver itens 3. Quando não devo utilizar este medicamento? e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Anticoagulantes30
AINEs podem aumentar os efeitos de anticoagulantes30, como por exemplo varfarina (ver itens 3. Quando não devo utilizar este medicamento? e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Ácido acetilsalicílico
Assim como outros produtos contendo AINEs, a administração concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico geralmente não é recomendada devido à possibilidade de aumento dos efeitos adversos.
Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir competitivamente o efeito antiagregante plaquetário do ácido acetilsalicílico em baixas dosagens quando administrados concomitantemente.
Embora haja incerteza quanto à extrapolação destes dados para situação clínica, a possibilidade de que o uso regular e a longo prazo de ibuprofeno possa reduzir o efeito protetor do coração12 de doses baixas de ácido acetilsalicilico/aspirina, não pode ser eliminado. Nenhum efeito clínico relevante é considerado provável para seu uso ocasional.
Sulfonilureias84
AINEs podem potencializar os efeitos das sulfonilureias84. Houve raros relatos de hipoglicemia85 em pacientes que utilizam sulfonilureia e que receberam ibuprofeno.
Zidovudina
Há um aumento no risco de efeito tóxico no sangue5 quando AINEs e zidovudina são administrados concomitantemente.
Há evidências de um aumento no risco de hemartroses e hematomas86 em pacientes hemofílicos HIV87+ recebendo tratamento concomitante de zidovudina e ibuprofeno.
Outros AINEs, incluindo salicilatos e inibidores seletivos de COX-2
A administração concomitante de vários AINEs pode aumentar o risco de úlceras88 gastrointestinais e sangramento devido a um efeito sinérgico. O uso concomitante de ibuprofeno com outros AINEs deve, portanto, ser evitado (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Aminoglicosídeos
AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos.
Colestiramina
A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal. No entanto, a sua significância clínica é desconhecida.
Tacrolimus
O risco de efeito tóxico para os rins34 é aumentado quando AINEs e tacrolimus são administrados concomitantemente.
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs)
Risco aumentado de sangramento gastrointestinal (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Extratos herbáceos
Ginkgo biloba pode potencializar o risco de hemorragia23 quando administrado concomitantemente com AINEs.
Antibióticos do grupo quinolona
Dados em animais indicam que AINEs podem aumentar o risco de convulsão89 quando associados aos antibióticos do grupo quinolona. Pacientes ingerindo AINEs e quinolona podem ter um maior risco de desenvolver convulsões.
Inibidores da enzima90 CYP2C9
A administração de ibuprofeno com inibidores da enzima90 CYP2C9 (ex.: fluconazol) pode aumentar a exposição de ibuprofeno.
Em um estudo com voriconazol e fluconazol (inibidores da CYP2C9), foi demonstrado um aumento da exposição de S (+)-ibuprofeno de aproximadamente 80 a 100%. Reduções da dose de ibuprofeno podem ser consideradas quando um potente inibidor da CYP2C9 é administrado concomitantemente, particularmente quando são administradas altas doses de ibuprofeno com voriconazol ou fluconazol.
Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.