INDICAÇÕES INFLUVAC

Atualizado em 20/07/2016

Esta vacina1 é destinada à prevenção da gripe2 (influenza3), especialmente para aqueles que têm risco aumentado de complicações pela gripe2.

A vacinação é particularmente recomendada para as seguintes categorias de pacientes, dependendo da política nacional de imunização4:

  - Adultos com idade acima de 65 anos, independentemente do estado de saúde5;

  - Adultos e crianças com doenças crônicas dos sistemas respiratório e/ou cardiovascular, incluindo asma6;

  - Adultos e crianças com disfunção renal7 crônica;

  - Adultos e crianças com doença metabólica crônica, como diabetes mellitus8;

  - Adultos e crianças com imunodeficiências devido à doença ou em tratamento com medicamentos imunossupressores, como por exemplo: citostáticos9, corticosteroides ou radioterapia10;

  - Crianças e adolescentes (6 meses – 18 anos) em tratamento com medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico por período prolongado e, consequentemente, com risco aumentado de Síndrome11 de Reye após uma infecção12 por influenza3.


- RESULTADOS DE EFICÁCIA

A imunidade13 conferida pela vacina1 na temporada de 2015 desenvolveu-se após 21 dias da vacinação. Os títulos máximos de anticorpos14 diminuem gradativamente e, devido à característica mutante do vírus15 influenza3, recomenda-se que a vacinação seja anual e durante os meses de outono para que se possa obter máximo potencial imunogênico durante o inverno, quando a circulação16 do vírus15 influenza3 é maior.

Estudo clínico conduzido com as cepas17 presentes na vacina1 influenza3 A(H3N2), A(H1N1) e B, avaliou 120 pacientes adultos divididos em dois grupos, 60 pacientes entre ≥ 18 e ≤ 60 anos e 60 idosos com ≥ 61 anos de idade. Os resultados de eficácia analisados no 22º dia após a vacinação, demostraram as seguintes taxas de soroproteção por grupo de pacientes analisados:



Os resultados deste estudo indicaram que a vacina1 influenza3 da temporada de 2015 induziu uma reposta de anticorpos14 adequada na população estudada, cumprindo com o requerimento do Comitê Europeu de Produtos Médicos para uso Humano (CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use) para a imunogenicidade da vacina1 influenza3, para ambos os grupos de idade. A vacina1 influenza3 foi segura e bem tolerada neste estudo.


Com os resultados do estudo anual descrito acima1 e com resultados de estudos clínicos realizados durante 30 anos de comercialização da vacina2  é possível concluir que esta vacina1 encontra todos os critérios de imunogenicidade, estabelecidos pelo EU CHMP e a segurança desta vacina1 nesses estudos está de acordo com as informações descritas nesta bula.


Referências Bibliográficas


1. Dados não publicados: Investigador: Dr. M. Arya Immunogenicity, Reactogenicity and Safety of the Trivalent Influenza3 Subunit Vaccine Influvac for the Southern Hemisphere Season 2015. An Open-Label, Baseline-Controlled Study in Two Age Groups: Adult Subjects ≥ 18 and ≤ 60 Years and Elderly Subjects ≥ 61 Years of Age.


2. S.V. van de Witte, J. Nauta, K.M. Giezeman-Smits, J.M. de Voogd. Trivalent inactivated subunit influenza3 vaccine Influvac: 30-year experience of safety and immunogenicity. Trials in Vaccinology 1 (2012) 42- 48.


- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A vacina1 influenza3 (inativada, subunitária) é utilizada na prevenção da gripe2. A vacina1 influenza3 (inativada, subunitária) contém antígenos18 de superfície hemaglutinina e neuraminidase; 0,5 mL da vacina1 por injeção19 contêm 15 microgramas do antígeno20 hemaglutinina de cada cepa21 de vírus15 recomendada pela OMS para cada temporada. Os antígenos18 estimulam a produção dos anticorpos14 contra a cepa21 do vírus15 influenza3 especificada, prevenindo a gripe2 especialmente naqueles indivíduos que tenham risco aumentado de complicações associadas à gripe2. A imunidade13 é geralmente obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da imunidade13 pós-vacinação para a cepa21 homóloga ou cepas17 intimamente relacionadas às cepas17 da vacina1 varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
2 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
3 Influenza: Doença infecciosa, aguda, de origem viral que acomete o trato respiratório, ocorrendo em epidemias ou pandemias e frequentemente se complicando pela associação com outras infecções bacterianas.
4 Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
5 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
6 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
7 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
8 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
» Diabetes. Saiba mais.
9 Citostáticos: Diz-se de substâncias que inibem o crescimento ou a reprodução das células.
10 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
11 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
12 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
13 Imunidade: Capacidade que um indivíduo tem de defender-se perante uma agressão bacteriana, viral ou perante qualquer tecido anormal (tumores, enxertos, etc.).
14 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
15 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
16 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
17 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
18 Antígenos: 1. Partículas ou moléculas capazes de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substâncias que, introduzidas no organismo, provocam a formação de anticorpo.
19 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
20 Antígeno: 1. Partícula ou molécula capaz de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substância que, introduzida no organismo, provoca a formação de anticorpo.
21 Cepa: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.

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