REAÇÕES ADVERSAS INFLUVAC
Reações adversas observadas em estudos clínicos
A segurança da vacina1 influenza2 trivalente inativada é avaliada em estudo clínico aberto, não controlado, realizado como requisito de atualização anual, e que inclui pelo menos 50 adultos entre 18 a 60 anos de idade e pelo menos 50 idosos com 61 anos ou mais. A avaliação da segurança é realizada durante os 3 primeiros dias após a vacinação.
As seguintes reações adversas foram observadas durante os ensaios clínicos3 com as seguintes frequências:
Reações comuns (≥ 1/100 e <1/10):
- Distúrbios do Sistema Nervoso4: cefaleia5*;
- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo6: sudorese7*;
- Distúrbios músculo-esquelético e do tecido conectivo8: mialgia9 e artralgia10*;
- Distúrbios gerais e no local de administração: febre11, mal estar, calafrio12, fadiga13. Reações locais: eritema14, edema15, dor, equimose16 e enduração.*
* Estas reações são transitórias e normalmente desaparecem espontaneamente em 1-2 dias.
Reações adversas relatadas pela Farmacovigilância após comercialização
As reações adversas relatadas pela Farmacovigilância após comercialização são semelhantes às reações observadas durante os estudos clínicos, e estão descritas a seguir:
- Distúrbios do Sistema linfático17 e hematopoiético: trombocitopenia18 e linfadenopatia transitórias;
- Distúrbios do Sistema Imunológico19: reações alérgicas, em casos raros levando a estado de choque20, angioedema21;
- Distúrbios do Sistema Nervoso4: neuralgia22, parestesia23, convulsões febris, alterações neurológicas, tais como: encefalomielites, neurites24 e síndrome25 de Guillain-Barré;
- Distúrbios vasculares26: vasculite27 associada em casos muito raros com envolvimento renal28 transitório;
- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo6: reações cutâneas29 generalizadas incluindo prurido30, urticária31 ou rash32 não específico.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.