
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO CYMBI
Como usar
CYMBI deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais que a quantidade total de CYMBI recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Tratamento inicial
Transtorno depressivo maior
O tratamento com CYMBI deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foram adequadamente avaliadas.
Dor neuropática1 periférica diabética
O tratamento com CYMBI deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes2 cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada.
Fibromialgia3
O tratamento com CYMBI deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas.
Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite4 de joelho
O tratamento com CYMBI deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia.
Transtorno de ansiedade generalizada
O tratamento com CYMBI deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120 mg uma vez ao dia, não foi adequadamente avaliada.
Tratamento prolongado / manutenção / continuação
Transtorno depressivo maior
É consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa. CYMBI deve ser administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do tratamento com CYMBI e a dosagem apropriada para tal.
Dor neuropática1 periférica diabética
A eficácia de CYMBI deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor neuropática1 periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a 12 semanas.
Fibromialgia3
A fibromialgia3 é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia de cloridrato de duloxetina no tratamento da fibromialgia3 foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente.
Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite4 de joelho
A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas.
Transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
É comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer terapias farmacológicas por vários meses ou até tratamentos mais longos. A manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso de cloridrato de duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). O cloridrato de duloxetina deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem.
Interrupção do tratamento
Foram relatados sintomas5 associados à interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina, tais como náusea6 (vontade de vomitar), tontura7, dor de cabeça8, fadiga9 (cansaço), parestesia10 (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), vômito11, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia12, ansiedade, hiperidrose13 (suor em excesso), vertigem14 (falsa sensação de movimentos), sonolência e mialgia15 (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas5 quando se optar pela interrupção do tratamento. Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina precisar ser interrompido é recomendável que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período, de no mínimo, 2 semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição da dose de cloridrato de duloxetina, ou sua suspensão, surgirem sintomas5 intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de cloridrato de duloxetina usada antes dos sintomas5 serem descritos. Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.
Populações especiais
Pacientes com comprometimento renal16
Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes2 com doença renal16 em estágio avançado (clearance de creatinina17 < 30 mL/min ou necessitando de diálise18), recomenda-se uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia (ver Advertências e precauções).
Pacientes com comprometimento hepático
Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes2 com doença hepática19, principalmente aqueles com cirrose20, uma dose mais baixa e menos frequente de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada (ver Advertências e precauções).
Idade
Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com CYMBI deve iniciar com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg. Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose máxima estudada é de 120 mg por dia. Para todas as outras indicações, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes2 idosos. CYMBI não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.
Para transtorno depressivo maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca21 seca, náusea6 (vontade de vomitar) e dor de cabeça8.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação22, zumbido no ouvido23, visão24 borrada, constipação25 (intestino preso), diarreia12, vômito11, dispepsia26 (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga9 (cansaço), queda, diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo27 muscular (contração involuntária28 do músculo), tontura7, sonolência (incluindo sedação29 e excesso de sono), tremor, parestesia10 (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido30 (diminuição do desejo sexual), ansiedade, agitação, sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação31, disfunção erétil, retardo na ejaculação31, dor orofaríngea32 (dor de garganta33), bocejo, hiperidrose13 (suor em excesso), suores noturnos, prurido34 (coceira) e rubor (vermelhidão da pele35).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia36 (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem14 (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido, midríase37 (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos38, eructação39 (arroto), gastroenterite40 (inflamação41 das paredes do estômago42 e do intestino), gastrite43 (inflamação41 do estômago42), hemorragia44 gastrointestinal, disfagia45 (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio46, laringite47 (irritação ou inflamação41 da laringe48), achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado49, aumento de peso, contração muscular, distúrbio de atenção, letargia50 (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia51 (alteração do paladar52), mioclonia53 (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), baixa qualidade do sono, distúrbios do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia54, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária55, disúria56 (dor ao urinar), diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, distúrbio menstrual, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite57 de contato (inflamação41 na pele35 causada pelo contato com substâncias externas), maior tendência à contusão58, extremidades frias e hipotensão59 ortostática (redução da pressão arterial60 ao levantar).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo61 (diminuição do funcionamento da glândula62 tireoide63), estomatite64 (feridas na boca21), halitose65 (mau hálito), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol66 sanguíneo, desidratação67, discinesia (movimentos involuntários), odor urinário anormal, poliúria68 (aumento do volume urinário), sintomas5 da menopausa69 e constrição70 da orofaringe71 (dificuldade de engolir, engasgar).
Para dor neuropática1 periférica diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea6 (vontade de vomitar), fadiga9 (cansaço), diminuição do apetite, tontura7, dor de cabeça8 e sonolência. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações72, vertigem14 (falsa sensação de movimentos), visão24 borrada, constipação25 (intestino preso), boca21 seca, diarreia12, vômito11, dispepsia26 (indigestão), dor abdominal, quedas, diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado49, dor musculoesquelética, espasmo27 muscular (contração involuntária28 do músculo), letargia50 (sensação de lentidão de movimento e raciocínio), tremor, disgeusia51 (alteração do paladar52), parestesia10 (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, agitação, disúria56 (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, distúrbios da ejaculação31, disfunção erétil, dor orofaríngea32 (dor de garganta33), hiperidrose13 (suor em excesso), prurido34 (coceira) e rubor (vermelhidão da pele35).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia36 (aumento dos batimentos cardíacos), dor de ouvido, zumbido no ouvido23, distúrbio visual, flatulência (gases), eructação39 (arroto), gastroenterite40 (inflamação41 das paredes do estômago42 e do intestino), gastrite43 (inflamação41 do estômago42), hemorragia44 gastrointestinal, estomatite64 (feridas na boca21), disfagia45 (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de calor, sensação de frio, mal-estar, sede, calafrio46, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), laringite47 (irritação ou inflamação41 da laringe48), aumento de peso, aumento do colesterol66 sanguíneo, desidratação67, rigidez muscular, contração muscular, distúrbio de atenção, discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, alteração do orgasmo, diminuição da libido30 (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, desorientação, sonhos anormais, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária55, poliúria68 (aumento do volume urinário), diminuição do fluxo urinário, retardo na ejaculação31, dor testicular, disfunção sexual, bocejo, constrição70 da orofaringe71 (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, maior tendência à contusão58 e extremidades frias.
Eventos não relatados: hipotireoidismo61 (diminuição do funcionamento da glândula62 tireoide63), midríase37 (dilatação da pupila), ressecamento ocular, halitose65 (mau hálito), mioclonia53 (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia54, odor urinário anormal, sintomas5 de menopausa69, distúrbio menstrual, dermatite57 de contato (inflamação41 na pele35 causada pelo contato com substâncias externas) e hipotensão59 ortostática (redução da pressão arterial60 ao levantar).
Para fibromialgia3, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação25 (intestino preso), boca21 seca, náusea6 (vontade de vomitar), diarreia12, fadiga9 (cansaço), tontura7, dor de cabeça8, sonolência e insônia.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação22, visão24 borrada, vômito11, dispepsia26 (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), quedas, sede, calafrios73, diminuição ou aumento de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo27 muscular (contração involuntária28 do músculo), distúrbio de atenção, letargia50 (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, disgeusia51 (alteração do paladar52), parestesia10 (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), alteração do orgasmo, diminuição da libido30 (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, agitação, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbios da ejaculação31, disfunção erétil, dor orofaríngea32 (dor de garganta33), bocejo, hiperidrose13 (suor em excesso), suores noturnos, prurido34 (coceira) e rubor (vermelhidão da pele35).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia36 (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem14 (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido23, hipotireoidismo61 (diminuição do funcionamento da glândula62 tireoide63), midríase37 (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos38, eructação39 (arroto), gastroenterite40 (inflamação41 das paredes do estômago42 e do intestino), gastrite43 (inflamação41 no estômago42), hemorragia44 gastrointestinal, estomatite64 (feridas na boca21), disfagia45 (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, laringite47 (irritação ou inflamação41 da laringe48), achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado49, contração muscular, discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, desorientação, apatia54, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária55, disúria56 (dor ao urinar), poliúria68 (aumento do volume urinário), disfunção sexual, distúrbio menstrual, constrição70 da orofaringe71 (dificuldade de engolir, engasgar), reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite57 de contato (inflamação41 na pele35 causada pelo contato com substâncias externas), maior tendência à contusão58 e extremidades frias.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose65 (mau hálito), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), desidratação67 e odor urinário anormal.
Eventos não relatados: aumento do colesterol66 sanguíneo, mioclonia53 (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), diminuição do fluxo urinário, retardo na ejaculação31, dor testicular, sintomas5 de menopausa69 e hipotensão59 ortostática (redução da pressão arterial60 ao levantar).
Para estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite4 de joelho, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
náusea6 (vontade de vomitar).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem14 (falsa sensação de movimentos), visão24 borrada, constipação25 (intestino preso), boca21 seca, diarreia12, vômito11, dispepsia26 (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga9 (cansaço), aumento da pressão sanguínea, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado49, diminuição do apetite, dor musculoesquelética, tontura7, dor de cabeça8, sonolência, disgeusia51 (alteração do paladar52), parestesia10 (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, diminuição da libido30 (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio de ejaculação31, disfunção erétil, retardo na ejaculação31, hiperidrose13 (suor em excesso) e rubor (vermelhidão da pele35).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações72, taquicardia36 (aumento dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido23, midríase37 (dilatação da pupila), distúrbio visual, eructação39 (arroto), gastroenterite40 (inflamação41 das paredes do estômago42 e do intestino), gastrite43 (inflamação41 do estômago42), hemorragia44 gastrointestinal, halitose65 (mau hálito), quedas, sensação de anormalidade, sede, calafrio46, aumento ou diminuição de peso, rigidez muscular, contração muscular, espasmo27 muscular (contração involuntária28 do músculo), distúrbio da atenção, letargia50 (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, baixa qualidade do sono, alteração do orgasmo, distúrbio do sono, agitação, desorientação, apatia54, sonhos anormais, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária55, disúria56 (dor ao urinar), diminuição do fluxo urinário, alteração da frequência urinária, dor testicular, disfunção sexual, dor orofaríngea32 (dor de garganta33), bocejo, suores noturnos, dermatite57 de contato (inflamação41 na pele35 causada pelo contato com substâncias externas), prurido34 (coceira) e maior tendência à contusão58.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, estomatite64 (feridas na boca21), disfagia45 (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol66 sanguíneo, desidratação67, discinesia (movimentos involuntários), bruxismo (ranger os dentes), odor urinário anormal, poliúria68 (aumento do volume urinário), reação de fotossensibilidade, suor frio, extremidades frias e hipotensão59 ortostática (redução da pressão arterial60 ao levantar).
Eventos não relatados: hipotireoidismo61 (diminuição do funcionamento da glândula62 tireoide63), ressecamento dos olhos38, sensação de calor, sensação de frio, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), laringite47 (irritação ou inflamação41 da laringe48), mioclonia53 (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), sintomas5 de menopausa69, distúrbio menstrual e constrição70 da orofaringe71 (dificuldade de engolir, engasgar).
Para transtorno de ansiedade generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca21 seca, náusea6 (vontade de vomitar), fadiga9 (cansaço), tontura7, dor de cabeça8 e sonolência.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação22, zumbido no ouvido23, visão24 borrada, midríase37 (dilatação da pupila), constipação25 (intestino preso), diarreia12, vômito11, dispepsia26 (indigestão), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado49, diminuição de apetite, dor musculoesquelética, tremor, parestesia10 (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido30 (diminuição do desejo sexual), ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, hesitação urinária, disúria56 (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação31, disfunção erétil, retardo na ejaculação31, bocejo, hiperidrose13 (suor em excesso) e rubor (vermelhidão da pele35).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia36 (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem14 (falsa sensação de movimentos), distúrbio visual, ressecamento dos olhos38, flatulência (gases), gastroenterite40 (inflamação41 das paredes do estômago42 e do intestino), disfagia45 (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, mal-estar, calafrio46, aumento ou diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, rigidez muscular, contração muscular, espasmo27 muscular (contração involuntária28 do músculo), distúrbio de atenção, letargia50 (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia51 (alteração do paladar52), discinesia (movimentos involuntários), distúrbio do sono, apatia54, poliúria68 (aumento do volume urinário), dor testicular, disfunção sexual, dor orofaríngea32 (dor de garganta33), constrição70 da orofaringe71 (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, prurido34 (coceira) e extremidades frias.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dor de ouvido, gastrite43 (inflamação41 do estômago42), halitose65 (mau hálito), sensação de calor, sede, laringite47 (irritação ou inflamação41 da laringe48), desidratação67, mioclonia53 (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), desorientação, odor urinário anormal, retenção urinária55, suor frio, dermatite57 de contato (inflamação41 na pele35 causada pelo contato com substâncias externas) e hipotensão59 ortostática (queda de pressão arterial60 ao levantar).
Eventos não relatados: hipotireoidismo61 (diminuição do funcionamento da glândula62 tireoide63), eructação39 (arroto), hemorragia44 gastrointestinal, estomatite64 (feridas na boca21), quedas, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol66 sanguíneo, baixa qualidade do sono, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), diminuição do fluxo urinário, sintomas5 de menopausa69, distúrbio menstrual, reações de fotossensibilidade e maior tendência à contusão58.
A seguir são descritos os eventos adversos provenientes de estudos clínicos com cloridrato de duloxetina para todas as indicações:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca21 seca, náusea6 (vontade de vomitar) e dor de cabeça8.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações72, visão24 borrada, constipação25 (intestino preso), diarreia12, vômito11, dispepsia26 (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga9 (cansaço), diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, dor musculoesquelética, espasmo27 muscular (contração involuntária28 do músculo), tontura7, letargia50 (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência, tremor, disgeusia51 (alteração do paladar52), parestesia10 (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido30 (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, agitação, sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio de ejaculação31, disfunção erétil, retardo na ejaculação31, dor orofaríngea32 (dor de garganta33), bocejo, hiperidrose13 (suor em excesso), prurido34 (coceira) e rubor (vermelhidão da pele35).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia36 (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem14 (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido23, midríase37 (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos38, eructação39 (arroto), gastroenterite40 (inflamação41 das paredes do estômago42 e do intestino), gastrite43 (inflamação41 no estômago42), hemorragia44 gastrointestinal, halitose65 (mau hálito), disfagia45 (dificuldade para engolir), quedas, sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio46, laringite47 (irritação ou inflamação41 da laringe48), achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado49, aumento de peso, desidratação67, rigidez muscular, contração muscular, distúrbio da atenção, discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia54, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária55, disúria56 (dor ao urinar), poliúria68 (aumento do volume urinário), diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, sintomas5 da menopausa69, constrição70 da orofaringe71 (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite57 de contato (inflamação41 na pele35 causada pelo contato com substâncias externas), maior tendência à contusão58, extremidades frias e hipotensão59 ortostática (redução da pressão arterial60 ao levantar).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo61 (diminuição do funcionamento da glândula62 tireoide63), estomatite64 (feridas na boca21), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol66 sanguíneo, mioclonia53 (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), odor urinário anormal e distúrbio menstrual.
Relatos espontâneos pós-lançamento:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações74, retenção urinária55 e erupção75 cutânea76 (feridas na pele35).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia77 supraventricular (alteração dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido23 após interrupção do tratamento, síndrome78 de secreção inapropriada de hormônio79 antidiurético, glaucoma80 (aumento da pressão do olho81), colite82 microscópica (inflamação41 crônica do intestino grosso83), hepatite84 (inflamação41 das células85 do fígado49), icterícia86 (pele35 amarelada em função do aumento de bilirrubina87), reação anafilática88 (reação alérgica89 generalizada), hipersensibilidade, aumento das enzimas do fígado49, aumento da bilirrubina87, hiponatremia90 (baixa concentração de sódio no sangue91), hiperglicemia92 [aumento do nível de glicose93 no sangue91 (relatada especialmente em pacientes diabéticos)], trismo (contração muscular prolongada da mandíbula94), distúrbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), parestesia10 [adormecimento ou formigamento de partes do corpo (incluindo sensação de choque95 elétrico) devido à descontinuação do tratamento], síndrome78 das pernas inquietas, síndrome serotoninérgica96 (caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo97), convulsões (contração involuntária28 e intensa dos músculos98), convulsões após a descontinuação do tratamento, mania (crise de euforia), agressão e raiva99 (particularmente no início do tratamento ou após a descontinuação do tratamento), sangramento ginecológico, galactorreia100 (produção de leite pelas mamas101), hiperprolactinemia (produção excessiva do hormônio79 prolactina102), edema angioneurótico103 (tipo de inchaço104), contusão58, vasculite105 cutânea76 [processo caracterizado pela inflamação41 e lesão106 da parede dos vasos sanguíneos107 (envolvimento sistêmicoequimose (mancha roxa devido à presença de sangue91 no tecido108), síndrome de Stevens-Johnson109 (doença de pele35 grave), urticária110 (coceira), hipotensão59 ortostática (redução da pressão arterial60 ao levantar), síncope111 (desmaio) (especialmente no início do tratamento) e crises hipertensivas (aumento de pressão arterial60). algumas vezes com )],
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
- 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas5 de superdose incluem sonolência, coma112, síndrome serotoninérgica96 (caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo97), convulsões (contração involuntária28 e intensa dos músculos98), vômito11 e taquicardia36 (aumento na frequência dos batimentos cardíacos). Não há antídoto113 específico para cloridrato de duloxetina. Em caso de superdose, verifique as condições gerais do paciente, principalmente quanto à respiração e batimentos cardíacos. Lavagem gástrica114 pode ser indicada se realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Carvão ativado também pode ser utilizado para diminuir a absorção.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
- DIZERES LEGAIS
Reg. M.S.: 1.3569.0665
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF - SP nº 22.883
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay
CEP: 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.