SERENATA
Torrent do Brasil Ltda.
Atualizado em 09/12/2014
Identificação do Produto da Serenata
Nome do produto: SERENATANome Genérico: cloridrato de sertralinaForma Farmacêutica e Apresentação da Serenata
SERENATA 50 mg: embalagem contendo 10, 20 ou 30 comprimidos revestidos.USO ADULTO E PEDIÁTRICO* ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
*apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo
Composição da Serenata
Cada comprimido de SERENATA contém: cloridrato de sertralina equivalente 50 mg de sertralina base.Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, dióxido de silício coloidal, amidoglicolato de sódio, hiprolose, polisorbato 80, hipromelose, celulose microcristalina, propilenoglicol, dióxido de titânio e estearato de magnésio.
Informações ao Paciente da Serenata
Ação esperada do medicamento:O cloridrato de sertralina está indicado para o tratamento de sintomas1 de depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas1 de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania. Está indicado também para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) em pacientes adultos e pediátricos, transtorno do pânico e transtorno do estresse pós-traumático (TEPT), fobia2 social e no tratamento dos sintomas1 da síndrome3 da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM).
Cuidados no armazenamento:
Manter em temperatura ambiente (15º a 30º C).
Prazo de validade:
O prazo de validade encontra-se impresso na embalagem. Não utilize este ou qualquer outro medicamento com o prazo de validade vencido.
Gravidez4 e lactação5:
Informe seu médico da ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Se a paciente estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção6 para não engravidar durante o tratamento com SERENATA (cloridrato de sertralina). A paciente não deve usar SERENATA (cloridrato de sertralina) durante a amamentação7 sem orientação médica e deve avisar seu médico ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação7 durante o uso deste medicamento.
Cuidados na administração:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. SERENATA (cloridrato de sertralina) deve ser administrado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, no mesmo horário todos os dias.
Interrupção do tratamento:
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
As reações adversas mais comuns que poderão ocorrer com o uso do medicamento são: náusea8, diarréia9, fezes amolecidas, perda do apetite, indisposição digestiva, tremor, tonturas10, insônia, sonolência, sudorese11, boca12 seca e atraso na ejaculação13.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Durante o tratamento com SERENATA (cloridrato de sertralina), não deve ser utilizados os medicamentos IMAO14 (inibidores da monoaminoxidase15), depressores dos sistema nervoso central16, álcool, outros medicamentos com ação semelhante ao SERENATA (cloridrato de sertralina) (medicamentos serotoninérgicos) e pimozida.
Se durante o tratamento com SERENATA (cloridrato de sertralina) o paciente também estiver usando lítio, fenitoína, sumatriptana, varfarina, cimetidina, diazepam ou tolbutamida, estes tratamentos devem ser devidamente acompanhados e monitorados pelo médico.
Contraindicações e precauções:
Este medicamento é contraindicado em pacientes com alergia17 a qualquer componente da formulação. Pacientes que estiverem usando medicamentos inibidores da monoaminoxidase15 (IMAO14), usados para tratar depressão, entre outras condições, ou se estiverem utilizando pimozida, não devem usar SERENATA (cloridrato de sertralina).
A segurança e a eficácia do uso da sertralina foi estabelecida para pacientes18 pediátricos (de 6 a 17 anos) apenas para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (ver " Precauções e Advertências" de Informações Técnicas).
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE19.
Informações Técnicas da Serenata
Características da Serenata
Propriedades farmacodinâmicas:A sertralina é um inibidor potente e seletivo da recaptação da serotonina (5-HT) neuronal in vitro, que resulta na potencialização dos efeitos da 5-HT em animais. Possui efeito muito fraco sobre a recaptação neuronal da dopamina20 e norepinefrina. Em doses terapêuticas, a sertralina bloqueia a recaptação de serotonina em plaquetas21 humanas.
É desprovida de atividades estimulantes, sedativas ou anticolinérgicas ou de cardiotoxicidade em animais. Em estudos controlados em voluntários sadios, a sertralina não causou sedação22 e não interferiu com a atividade psicomotora23. De acordo com sua inibição seletiva de recaptação da 5-HT, a sertralina não aumenta a atividade catecolaminérgica. A sertralina não possui afinidade por receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos24, histaminérgicos, GABA25 ou benzodiazepínicos. A administração crônica de sertralina em animais foi associada à redução adaptativa dos receptores norepinefrínicos cerebrais, como observado com outros medicamentos antidepressivos e antiobsessivos clinicamente eficazes.
A sertralina não demonstrou potencial de abuso. Em um estudo randomizado26, duplo-cego, placebo27-controlado de avaliação do potencial de abuso comparativo da sertralina, alprazolam e d-anfetamina em humanos, a sertralina não produziu efeitos subjetivos positivos que indicassem potencial de abuso. Ao contrário, indivíduos avaliados com alprazolam e d-anfetamina apresentaram efeitos significativamente superiores ao placebo27 nos índices de farmacodependência, euforia e potencial de abuso. A sertralina não produziu efeitos estimulantes ou ansiedade associada à d-anfetamina, nem sedação22 e comprometimento psicomotor28 associados ao alprazolam. A sertralina não age como um facilitador para a auto-administração de cocaína em macacos rhesus treinados. Além disso, a sertralina não substituiu a d-anfetamina ou pentobarbital como estímulo discriminatório em macacos rhesus.
Propriedades farmacocinéticas:
A sertralina demonstra farmacocinética linear, isto é, os níveis plasmáticos são dose-proporcionais, em uma variação de dose de 50 a 200 mg. No homem, após a administração oral de doses únicas diárias de 50 a 200 mg por 14 dias, os picos de concentração plasmática (Cmáx) de sertralina ocorrem em torno de 4,5 a 8,4 horas após a dose. O perfil farmacocinético em adolescentes e idosos não é significativamente diferente do observado em adultos entre 18 e 65 anos. A meia-vida média de sertralina para homens e mulheres jovens e idosos varia de 22 a 36 horas. De forma consistente à meia-vida de eliminação terminal, concentrações estáveis (steady state), de aproximadamente o dobro da obtida em dose única, são atingidas 1 semana após a administração de doses únicas diárias. Aproximadamente 98% do fármaco29 circulante está ligado às proteínas30 plasmáticas. Estudos em animais indicam que a sertralina possui um grande volume aparente de distribuição. A farmacocinética da sertralina em pacientes pediátricos com TOC se mostrou comparável àquela observada em adultos (embora os pacientes pediátricos metabolizem a sertralina com uma eficiência ligeiramente maior). Entretanto, doses mais baixas podem ser recomendadas a pacientes pediátricos, devido ao seu menor peso corpóreo (especialmente entre 6 e 12 anos), a fim de se evitar níveis plasmáticos muito altos.
A sertralina sofre um extenso metabolismo31 hepático de primeira passagem. O principal metabólito32 no plasma33, a N-desmetilsertralina, é substancialmente menos ativa que a sertralina (cerca de 20 vezes) in vitro e não há evidência de atividade em modelos de depressão in vivo. A meia-vida da N-desmetilsertralina varia de 62 a 104 horas. A sertralina e a N-desmetilsertralina são extensivamente metabolizadas pelo homem, e seus metabólitos34 resultantes são excretados na urina35 e fezes em quantidades semelhantes. Somente uma pequena quantidade (0,2%) de sertralina é excretada na urina35 sob forma inalterada.
O alimento não altera significativamente a biodisponibilidade da sertralina quando administrada na forma de comprimidos revestidos.
Dados de segurança pré-clínicos: estudos extensivos de avaliação de segurança crônica em animais demonstram que a sertralina é geralmente bem tolerada em doses superiores àquelas clinicamente eficazes. A sertralina também se apresentou destituída de efeitos mutagênicos.
Indicações da Serenata
SERENATA (cloridrato de sertralina) é indicado no tratamento de sintomas1 de depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas1 de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania. Após uma resposta satisfatória, a continuidade do tratamento com SERENATA (cloridrato de sertralina) é eficaz tanto na prevenção de recaída dos sintomas1 do episódio inicial de depressão, assim como na recorrência36 de outros episódios depressivos.SERENATA (cloridrato de sertralina) também é indicado para o tratamento das seguintes patologias:
Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC). Após resposta inicial, a sertralina mantém a eficácia, segurança e tolerabilidade em tratamento a longo prazo, como indicam estudos clínicos de até 2 anos de duração;
Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) em pacientes pediátricos;
Transtorno do pânico, acompanhado ou não de agorafobia37;
Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT);
Sintomas1 da Síndrome3 da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM);
Fobia2 Social (Transtorno da Ansiedade Social). Após resposta satisfatória, a continuidade do tratamento com SERENATA (cloridrato de sertralina) é eficaz na prevenção de recidivas38 do episódio inicial da fobia2 social.
Contraindicações da Serenata
O medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à sertralina ou a outros componentes da formulação.O uso concomitante de sertralina em pacientes utilizando inibidores da monoaminoxidase15 (IMAO14) é contraindicado (vide "Precauções e Advertências").O uso concomitante de sertralina em pacientes utilizando pimozida é contraindicado (vide "Interações Medicamentosas").
Precauções e Advertências da Serenata
Inibidores da monoaminoxidase15 (IMAO14): casos de reações graves, algumas vezes fatais, foram relatados em pacientes que estavam recebendo sertralina em associação a um inibidor da monoaminoxidase, incluindo o IMAO14 seletivo, selegilina, e o IMAO14 reversível, moclobemida. Alguns casos apresentaram-se com sinais39 semelhantes à síndrome serotoninérgica40, cujos sintomas1 incluem: hipertermia, rigidez, espasmo41 clônico, instabilidade autonômica com possibilidade de rápidas flutuações dos sinais vitais42, alterações mentais que incluem confusão, irritabilidade e agitação extrema progredindo para delírio43 e coma44. Portanto, a sertralina não deve ser usada em combinação com um IMAO14 ou dentro de 14 dias após a descontinuação do tratamento com IMAO14. Da mesma maneira, um intervalo de no mínimo 14 dias deverá ser respeitado após a descontinuação do tratamento com sertralina, antes de iniciar um tratamento com um IMAO14 (vide "Contraindicações").Outros fármacos serotoninérgicos: a co-administração de sertralina com outros fármacos que aumentam os efeitos da neurotransmissão serotoninérgica, como a triptofana, fenfluramina, ou agonistas 5-HT, deve ser realizada com cuidado e ser evitada sempre que possível devido ao potencial de interação farmacodinâmica.
Substituição de Inibidores Seletivos da Recaptação de serotonina (ISRS), Antidepressivos ou antiobsessivos por sertralina: existe um número limitado de experiências controladas com relação ao momento ideal para substituir a terapia com ISRS, antidepressivos ou antiobsessivos por sertralina. É necessário cuidado e avaliação médica prudente ao realizar a mudança, particularmente de agentes de ação prolongada, como a fluoxetina. A duração do período de washout45 necessário para a substituição de um ISRS por outro ainda não foi estabelecida.
Ativação de mania/hipomania: em estudos iniciais pré-comercialização, hipomania ou mania ocorreram em aproximadamente 0,4% dos pacientes tratados com sertralina. A ativação de mania/hipomania também tem sido relatada numa pequena proporção de pacientes com transtorno afetivo maior tratados com outros antidepressivos e antiobsessivos disponíveis.
Convulsões: a ocorrência de convulsões é um risco potencial com o uso de medicamentos antidepressivos. Foram observadas convulsões em aproximadamente 0,08% dos pacientes tratados com sertralina no programa de desenvolvimento para depressão. Nenhum caso de convulsão46 foi relatado por pacientes tratados com sertralina no programa de desenvolvimento para o distúrbio do pânico. Durante o programa de desenvolvimento para TOC, 4 pacientes de um total de aproximadamente 1.800 pacientes expostos à sertralina apresentaram convulsões (aproximadamente 0,2%). Três desses pacientes eram adolescentes, 2 com transtornos convulsivos e 1 com histórico familiar de transtorno convulsivo, nenhum desses pacientes estava recebendo medicação anticonvulsivante. Em todos estes casos, a relação com o tratamento com sertralina foi incerta. Uma vez que a sertralina não foi avaliada em pacientes com transtornos convulsivos, seu uso deve ser evitado em pacientes com epilepsia47 instável.
Pacientes com epilepsia47 controlada devem ser cuidadosamente monitorados. A sertralina deve ser descontinuada em qualquer paciente que desenvolva convulsões.
Suicídio: uma vez que a possibilidade de uma tentativa de suicídio é inerente à depressão e pode persistir até que uma remissão significativa ocorra, os pacientes devem ser cuidadosamente supervisionados durante o período inicial da terapia.
Devido à co-morbidade48 estabelecida entre TOC e depressão, transtorno do pânico e depressão, TEPT e depressão e fobia2 social e depressão, as mesmas precauções observadas durante o tratamento de pacientes com depressão devem ser observadas durante o tratamento de pacientes com TOC, transtorno do pânico, TEPT ou fobia2 social.
Uso na insuficiência hepática49: a sertralina é extensamente metabolizada pelo fígado50. Um estudo farmacocinético de dose múltipla em indivíduos com cirrose51 estável de grau leve, demonstrou uma meia-vida de eliminação prolongada e Cmáx e área sob a curva (AUC52) aproximadamente 3 vezes maior em comparação a indivíduos sadios. Não foram observadas diferenças significantes na ligação às proteínas30 plasmáticas entre os dois grupos. O uso de sertralina em pacientes com doença hepática53 deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada para pacientes18 com insuficiência hepática49.
Uso na insuficiência renal54: a sertralina é extensamente metabolizada. A excreção do fármaco29 inalterado na urina35 é uma via de eliminação pouco significativa. Em estudos de pacientes com insuficiência renal54 de grau leve a moderado (clearance de creatinina55 de 30 a 60 mL/min) ou insuficiência renal54 de grau moderado a grave (clearance de creatinina55 de 10 a 29 mL/min), os parâmetros farmacocinéticos de dose múltipla (AUC52 0-24 ou Cmáx) não foram significativamente diferentes quando comparados aos controles. As meias-vidas foram similares e não houve diferenças na ligação às proteínas30 plasmáticas em todos os grupos estudados. Este estudo indica que, de acordo com a baixa excreção renal56 da sertralina, as doses de sertralina não precisam ser ajustadas com base no grau de insuficiência renal54.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: estudos clínicos de farmacologia57 demonstraram que o cloridrato de sertralina não produz efeito na atividade psicomotora23.
Entretanto, uma vez que medicamentos psicoativos podem interferir nas habilidades mentais ou físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir e operar máquinas, o paciente deve ser advertido adequadamente. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez4 e a lactação5: estudos de reprodução58 foram realizados em ratos e coelhos com doses de até aproximadamente 20 e 10 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos (mg/kg), respectivamente. Não foi observada qualquer evidência de teratogenicidade em qualquer nível de dose.
Contudo, nas doses correspondentes à aproximadamente 2,5 a 10 vezes a dose máxima diária recomendada em humanos (mg/kg), a sertralina foi associada com retardo no processo de ossificação dos fetos, provavelmente secundários aos efeitos maternos.
Houve diminuição da sobrevida59 neonatal após a administração materna de sertralina em doses aproximadamente 5 vezes superior à dose máxima recomendada para humanos (mg/kg). Efeitos similares na sobrevida59 neonatal foram também observados com outros fármacos antidepressivos. O significado clínico destes efeitos é desconhecido.
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que estudos de reprodução58 em animais nem sempre prevêem a resposta humana, a sertralina deverá ser utilizada durante a gravidez4 somente se os benefícios superarem os riscos potenciais.
Mulheres em idade fértil devem empregar métodos adequados de contracepção6 quando em tratamento com sertralina.
Estudos isolados em um número pequeno de lactantes60 e seus recém-nascidos indicaram níveis de sertralina desprezíveis ou indetectáveis no soro61 da criança recém-nascida, embora os níveis no leite materno fossem mais concentrados do que aqueles no soro61 materno. O uso em lactantes60 não é recomendado a menos que, na avaliação do médico, os benefícios superarem os riscos.
Se a sertralina for administrada durante a gravidez4 e/ou lactação5, o médico responsável deve ser informado que ocorreram relatos de sintomas1, incluindo aqueles compatíveis com as reações de abstinência, em alguns neonatos62, cujas mães estavam sob tratamento com antidepressivos ISRS, incluindo a sertralina.
Categoria de risco na gravidez4: B - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pediatria: a segurança e a eficácia do uso da sertralina foram estabelecidas para pacientes18 pediátricos (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC (vide "Posologia - Uso em Crianças").
Uso em Idosos: não há recomendações especificas para essa faixa etária. Deste modo, a mesma dosagem indicada para pacientes18 mais jovens pode ser utilizada em pacientes idosos.
Interações Medicamentosas da Serenata
IMAO14: vide "Precauções e Advertências" e "Contraindicações".pimozida: foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida em um estudo de uma dose única de pimozida (2 mg) co-administrada com sertralina. Estes aumentos nos níveis de pimozida não foram associados a qualquer alteração no eletrocardiograma63. Uma vez que o mecanismo dessa interação ainda não é conhecido e devido ao índice terapêutico estreito da pimozida, a administração concomitante destes fármacos é contraindicada.depressores do SNC64 e álcool: a administração concomitante com 200 mg diários de sertralina não potencializa os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitoína nas atividades psicomotoras e cognitivas em indivíduos sadios. Entretanto, o uso concomitante de cloridrato de sertralina e álcool não é recomendado.
lítio: em estudos placebo27-controlados realizados em voluntários sadios, a co-administração de sertralina e lítio não alterou significativamente a farmacocinética do lítio; porém, em relação ao placebo27, resultou em um aumento no tremor, indicando uma possível interação farmacodinâmica. Os pacientes que estiverem sob tratamento concomitantemente com sertralina e outros medicamentos, como o lítio, que podem atuar por mecanismos serotoninérgicos, devem ser adequadamente monitorados.
fenitoína: em um estudo placebo27-controlado com voluntários sadios, a administração crônica de sertralina 200 mg/dia não produz inibição clinicamente importante do metabolismo31 da fenitoína. Entretanto, após o início do tratamento com sertralina, é recomendado que as concentrações plasmáticas de fenitoína sejam monitoradas e sua dose seja ajustada adequadamente. Além disso, a co-administração com fenitoína pode causar redução nos níveis plasmáticos de sertralina.
sumatriptana: no período pós-comercialização, foram relatados raros casos de pacientes apresentando fraqueza, hiper-reflexia, incoordenação motora, confusão, ansiedade e agitação, após o tratamento com sertralina e sumatriptana. Se o tratamento concomitante com sertralina e sumatriptana for clinicamente justificado, recomenda-se que os pacientes sejam acompanhados adequadamente (vide "Precauções e Advertências - Outros fármacos serotoninérgicos").
outros fármacos serotoninérgicos: vide "Precauções Advertências".
fármacos que se ligam às proteínas30 plasmáticas: uma vez que a sertralina liga-se às proteínas30 plasmáticas, o potencial da mesma em interagir com outros fármacos que se ligam às proteínas30 plasmáticas deve ser levado em consideração. Entretanto, em 3 estudos formais de interação com diazepam, tolbutamida e varfarina respectivamente, a sertralina não apresentou efeitos significantes na ligação do substrato às proteínas30 (vide também os itens "varfarina" e "Interações com outros fármacos").
varfarina: a co-administração de 200 mg diários de sertralina com varfarina resultou em um aumento pequeno, mas estatisticamente significante, no tempo de protrombina65; a significância clínica deste fato é desconhecida. Sendo assim, o tempo de protrombina65 deve ser cuidadosamente monitorado quando a terapia com a sertralina for iniciada ou interrompida.
interações com outros fármacos: estudos formais de interação medicamentosa foram realizados com sertralina. A co-administração de 200 mg diários de sertralina com diazepam ou tolbutamida resultou em pequenas alterações estatisticamente significantes em alguns parâmetros farmacocinéticos. A co-administração com a cimetidina causou um decréscimo significativo no clearance da sertralina. O significado clínico destas alterações é desconhecido. A sertralina não apresentou qualquer efeito sobre a capacidade bloqueadora beta-adrenérgica do atenolol. Nenhuma interação foi observada na administração de 200 mg diários de sertralina com glibenclamida ou digoxina.
terapia eletroconvulsiva (TEC): não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de TEC e sertralina.
fármacos metabolizados pelo citocromo P450 (CYP) 2D6: há uma variabilidade entre os antidepressivos no que se refere ao grau de inibição da atividade da isoenzima CYP 2D6. A significância clínica desse achado depende do grau de inibição e da indicação terapêutica66 do fármaco29 que será co-administrado. Os substratos da isoenzima CYP 2D6 que apresentam uma indicação terapêutica66 restrita incluem os antidepressivos tricíclicos e antiarrítmicos da classe 1C, tais como a propafenona e a flecainida. Em estudos formais de interação, a administração crônica de 50 mg diários de sertralina demonstrou uma elevação mínima (23%-37%, em média) nos níveis plasmáticos de steady state de desipramina (um marcador da atividade da isoenzima CYP 2D6).
fármacos metabolizados por outras enzimas do CYP (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2):
CYP 3A3/4: estudos de interação in vivo demonstraram que a administração crônica de 200 mg diários de sertralina não inibe a 6-beta-hidroxilação do cortisol endógeno mediada pelo CYP 3A3/4 nem o metabolismo31 da carbamazepina ou da terfenadina.
Além disso, a administração crônica de sertralina 50 mg diariamente, não inibe o metabolismo31 do alprazolam, que é mediado pelo CYP 3A3/4. Os dados sugerem que a sertralina não seja um inibidor clinicamente relevante do CYP 3A3/4.
CYP 2C9: a aparente ausência de efeitos clinicamente significantes da administração crônica de 200 mg diários de sertralina nas concentrações plasmáticas de tolbutamida, fenitoína e varfarina, sugere que a sertralina não seja um inibidor clinicamente relevante do CYP 2C9.
CYP 2C19: a aparente ausência de efeitos clinicamente significantes da administração crônica de 200 mg diários de sertralina nas concentrações plasmáticas de diazepam, sugere que a sertralina não é um inibidor clinicamente relevante do CYP 2C19.
CYP 1A2: estudos in vitro indicam que a sertralina apresenta pouco ou nenhum potencial de inibir o CYP 1A2.
Reações Adversas/Colaterais da Serenata
Em estudos com doses múltiplas de cloridrato de sertralina, para depressão, as reações adversas que ocorreram com frequência significativamente maior em relação ao placebo27 foram:Distúrbios gastrintestinais: diarréia9/fezes amolecidas, boca12 seca, dispepsia67 e náusea8. - Distúrbios do metabolismo31 e nutrição68: anorexia69. - Distúrbios do sistema nervoso70: tontura71, sonolência e tremor. - Distúrbios psiquiátrico: insônia. - Distúrbios no sistema reprodutivo e mamas72: disfunção sexual (principalmente retardo na ejaculação13). - Distúrbios na pele73 e tecidos subcutâneos: aumento da sudorese11.
O perfil de efeito adverso normalmente observado em estudos duplo-cegos, placebo27-controlados em pacientes com Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC), transtorno do pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e fobia2 social foi semelhante ao observado em experiências clínicas em pacientes com depressão.
Os relatos espontâneos de eventos adversos em pacientes sendo tratados com cloridrato de sertralina recebidos desde a introdução do medicamento no mercado, incluem:
Distúrbios no sangue74 e sistema linfático75: leucopenia76 e trombocitopenia77. - Distúrbios cardíacos: palpitações78 e taquicardia79.
Distúrbios no labirinto80 e ouvidos: tinido.
Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia, hipotireoidismo81, síndrome3 da secreção inapropriada de hormônio82 antidiurético (ADH).
Distúrbios nos olhos83: midríase84 e visão85 anormal.
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, constipação86, pancreatite87 e vômito88.
Distúrbios gerais: astenia89, dor no peito90, edema91 periférico, fadiga92, febre93 e mal-estar.
Distúrbios hepatobiliares94: eventos hepáticos graves (incluindo hepatite95, icterícia96 e disfunção hepática53) e elevações assintomáticas das transaminases hepáticas97 (TGO e TGP).
Distúrbios do sistema imune98: reação alérgica99, alergia17 e reação anafilactóide.
Exames: resultados clínicos laboratoriais anormais, função plaquetária alterada, aumento do colesterol100 sérico, diminuição do peso e aumento do peso.
Distúrbios do metabolismo31 e nutrição68: aumento do apetite e hiponatremia101.- Distúrbios músculo-esquelético e do tecido conjuntivo102: artralgia103 e cãibras.- Distúrbios no sistema nervoso70: coma44, convulsões, dor de cabeça104, hipoestesia105, enxaqueca106, distúrbios motores (incluindo sintomas1 extrapiramidais, tais como hipercinesia107, hipertonia108, ranger de dentes e distúrbios da marcha), contrações musculares involuntárias, parestesia109 e síncope110. Também foram relatados sinais39 e sintomas1 associados à síndrome3 de serotonina: em alguns casos associados com o uso concomitante de fármacos serotoninérgicos incluindo agitação, confusão, diaforese111, diarréia9, febre93, hipertensão112, rigidez e taquicardia79.
Distúrbios psiquiátricos: agitação, reações agressivas, ansiedade, sintomas1 de depressão, euforia, alucinações113, diminuição da libido114 feminina e masculina, paroníria, psicose115 e bocejo.
Distúrbios renais e urinários: incontinência urinária116 e retenção urinária117.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas72: galactorréia118, ginecomastia119, irregularidades menstruais e priapismo120.
Distúrbios torácicos, mediastinais e respiratórios: broncospasmo.
Distúrbios na pele73 e tecidos subcutâneos: alopecia121, angioedema122, edema91 facial, edema91 periorbital, reação de fotossensibilidade na pele73, prurido123, púrpura124, rash125 (incluindo casos raros e graves de distúrbios esfoliativos da pele73, por exemplo síndrome de Stevens-Johnson126 e necrólise epidérmica) e urticária127.
Distúrbios vasculares128: hipertensão112, rubor, sangramento anormal (tais como epistaxe129, sangramento gástrico e hematúria130).
Outros: foram relatados sintomas1 seguidos da descontinuação do uso da sertralina, que incluem agitação, ansiedade, tontura71, dor de cabeça104, náusea8 e parestesia109.
Posologia da Serenata
A dose máxima recomendada de SERENATA (cloridrato de sertralina) é de 200 mg/dia.Cada comprimido revestido SERENATA (cloridrato de sertralina) 50 mg contém cloridrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina base.Tratamento InicialDepressão e TOC: o tratamento com SERENATA (cloridrato de sertralina) deve ser feito com uma dose de 50 mg/dia.
Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Fobia2 Social: o tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia após uma semana. Este regime de dosagem demonstrou reduzir a frequência de efeitos colaterais131 emergentes no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.
Síndrome3 da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM): o tratamento deve ser iniciado com 50 mg/dia, podendo-se adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo, de acordo com orientação médica.
Titulação
Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático e Fobia2 Social: os pacientes que não responderem à dose de 50 mg, podem ser beneficiados com um aumento da dose. As alterações nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina, que é de 200 mg/dia. Alterações nas doses não devem ser feitas mais que 1 vez por semana devido à meia-vida de eliminação da sertralina de 24 horas.
O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias. Entretanto, períodos maiores são geralmente necessários, especialmente no tratamento de TOC.
Síndrome3 da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM): uma vez que a relação entre dose e efeito ainda não foi estabelecida para o tratamento dos sintomas1 da Síndrome3 da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual, as pacientes que participaram dos estudos clínicos foram tratadas com doses variando entre 50-150 mg/dia, com aumentos de dose a cada novo ciclo menstrual. As pacientes que não estiverem obtendo resultados com a dose de 50 mg/dia podem ser beneficiadas com aumentos de dose (incrementos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando administrado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando administrado somente durante a fase lútea do ciclo. Se a dose de 100 mg/dia for estabelecida para a fase lútea, titulações equivalentes a 50 mg/dia, por 3 dias, devem ser utilizadas no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo.
Manutenção: a dose de SERENATA(cloridrato de sertralina) durante a terapia de manutenção prolongada deve ser mantida com a menor dose eficaz, com subsequentes ajustes dependendo da resposta terapêutica66.
Uso em Crianças
Tratamento do TOC: a segurança e a eficácia do uso da sertralina foi estabelecida para pacientes18 pediátricos (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC. A administração de sertralina em pacientes pediátricos com idades variando entre 13 e 17 anos deve começar com 50 mg/dia. O tratamento de pacientes pediátricos com idades variando entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana. No caso de ausência de resposta clínica, a dose pode ser subsequentemente aumentada em incrementos de 50 mg/dia, até 200 mg/dia, se necessário. Em um estudo clínico com pacientes com idades variando entre 6 e 17 anos, com depressão ou TOC, a sertralina mostrou um perfil farmacocinético similar àquele observado em adultos. Entretanto, o menor peso corpóreo de uma criança, quando comparado ao de um adulto, deve ser considerado quando se pensar em aumentar a dose de 50 mg.
Titulação em Crianças e Adolescentes
Uma vez que a meia-vida de eliminação da sertralina é de aproximadamente 24 horas, as mudanças de dosagem não devem ocorrer em intervalos menores que uma semana.
Uso em Idosos
A mesma dosagem indicada para pacientes18 mais jovens pode ser utilizada em pacientes idosos. Mais de 700 pacientes idosos (idade superior a 65 anos) participaram de estudos clínicos que demonstraram a eficácia da sertralina nesta população de pacientes. O padrão e incidências de reações adversas nos idosos foram similares aos observados em pacientes mais jovens.
Uso na Insuficiência Hepática49
O uso da sertralina em pacientes com doença hepática53 deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada para pacientes18 com insuficiência hepática49 (vide "Advertências").
Uso na Insuficiência Renal54
A sertralina é extensamente metabolizada. A excreção do fármaco29 inalterado na urina35 é uma via de eliminação pouco significativa. De acordo com a baixa excreção renal56 da sertralina, as doses de sertralina não precisam ser ajustadas com base no grau de insuficiência renal54 (vide "Advertências").
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de administrar SERENATA(cloridrato de sertralina) no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Superdosagem da Serenata
Conforme as evidências disponíveis, o cloridrato de sertralina tem ampla margem de segurança em superdose. Foram relatadas superdose com cloridrato de sertralina isoladamente em doses de até 13,5 g. Também foram relatadas mortes envolvendo superdose com cloridrato de sertralina principalmente em associação a outros fármacos e/ou álcool. Portanto, qualquer superdose deve ser tratada rigorosamente. Os sintomas1 de superdose incluem: efeitos adversos mediados pela serotonina, tais como sonolência, distúrbios gastrintestinais (como náusea8 e vômito88), taquicardia79, tremor, agitação e tontura71. O coma44 foi reportado com menor frequência.Não existem antídotos específicos para sertralina. Se necessário, estabeleça e mantenha respiração assistida, assegure ventilação132 e oxigenação adequadas, se necessário. Carvão ativado, pode ser utilizado com um agente catártico, pode ser tão ou mais eficaz do que a lavagem e deve ser considerado no tratamento da superdose.
A indução de emese133 não é recomendada. Monitoração cardíaca e dos sinais vitais42 são recomendadas juntamente com o controle dos sintomas1 e medidas gerais de suporte.
Devido ao amplo volume de distribuição da sertralina, diurese134 forçada, diálise135, hemoperfusão e transfusões de sangue74 provavelmente não trarão benefícios.
Pacientes idosos:
Não há recomendações especificas para essa faixa etária. Deste modo, a mesma dosagem indicada para pacientes18 mais jovens pode ser utilizada em pacientes idosos.
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Tamboré - CEP 06460-000
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Complementos
1 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
2 Fobia: Medo exagerado, falta de tolerância, aversão.
3 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
4 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
5 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
6 Contracepção: Qualquer processo que evite a fertilização do óvulo ou a implantação do ovo. Os métodos de contracepção podem ser classificados de acordo com o seu objetivo em barreiras mecânicas ou químicas, impeditivas de nidação e contracepção hormonal.
7 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
8 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
9 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
10 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
11 Sudorese: Suor excessivo
12 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
13 Ejaculação: 1. Ato de ejacular. Expulsão vigorosa; forte derramamento (de líquido); jato. 2. Em fisiologia, emissão de esperma pela uretra no momento do orgasmo. 3. Por extensão de sentido, qualquer emissão. 4. No sentido figurado, fartura de palavras; arrazoado.
14 IMAO: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
15 Inibidores da monoaminoxidase: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
16 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
17 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
18 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
19 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
20 Dopamina: É um mediador químico presente nas glândulas suprarrenais, indispensável para a atividade normal do cérebro.
21 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
22 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
23 Psicomotora: Própria ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
24 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
25 GABA: GABA ou Ácido gama-aminobutírico é o neurotransmissor inibitório mais comum no sistema nervoso central.
26 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
27 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
28 Psicomotor: Próprio ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
29 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
30 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
31 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
32 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
33 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
34 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
35 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
36 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
37 Agorafobia: Estado de medo mórbido de se achar sozinho em grandes espaços abertos ou de atravessar lugares públicos. Também conhecida como cenofobia.
38 Recidivas: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.
39 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
40 Síndrome serotoninérgica: Síndrome serotoninérgica ou síndrome da serotonina é caracterizada por uma tríade de alterações do estado mental (ansiedade, agitação, confusão mental, hipomania, alucinações e coma), das funções motoras (englobando tremores, mioclonias, hipertonia, hiperreflexia e incoordenação) e do sistema nervoso autônomo (febre, sudorese, náuseas, vômitos, diarreia e hipertensão). Ela pode ter causas diversas, mas na maioria das vezes ocorre por uma má interação medicamentosa, quando dois ou mais medicamentos que elevam a neurotransmissão serotoninérgica por meio de distintos mecanismos são utilizados concomitantemente ou em overdose.
41 Espasmo: 1. Contração involuntária, não ritmada, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosa ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
42 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.
43 Delírio: Delirio é uma crença sem evidência, acompanhada de uma excepcional convicção irrefutável pelo argumento lógico. Ele se dá com plena lucidez de consciência e não há fatores orgânicos.
44 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
45 Período de washout: Período de eliminação, ou seja, um planejamento de washout entre as intervenções, a fim de esperar a cessação de um possível efeito residual de uma intervenção.
46 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
47 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
48 Morbidade: Morbidade ou morbilidade é a taxa de portadores de determinada doença em relação à população total estudada, em determinado local e em determinado momento.
49 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
50 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
51 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
52 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.
53 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
54 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
55 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
56 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
57 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
58 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
59 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
60 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
61 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
62 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
63 Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
64 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
65 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
66 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
67 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
68 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
69 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
70 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
71 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
72 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
73 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
74 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
75 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
76 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
77 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
78 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
79 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
80 Labirinto: 1. Vasta construção de passagens ou corredores que se entrecruzam de tal maneira que é difícil encontrar um meio ou um caminho de saída. 2. Anatomia: conjunto de canais e cavidades entre o tímpano e o canal auditivo, essencial para manter o equilíbrio físico do corpo. 3. Sentido figurado: coisa complicada, confusa, de difícil solução. Emaranhado, imbróglio.
81 Hipotireoidismo: Distúrbio caracterizado por uma diminuição da atividade ou concentração dos hormônios tireoidianos. Manifesta-se por engrossamento da voz, aumento de peso, diminuição da atividade, depressão.
82 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
83 Olhos:
84 Midríase: Dilatação da pupila. Ela pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
85 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
86 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
87 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
88 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
89 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
90 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
91 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
92 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
93 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
94 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
95 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
96 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
97 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
98 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
99 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
100 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
101 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
102 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
103 Artralgia: Dor em uma articulação.
104 Cabeça:
105 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
106 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
107 Hipercinesia: Motilidade patologicamente excessiva, com aumento da amplitude e da rapidez dos movimentos.
108 Hipertonia: 1. Em biologia, é a característica de uma solução que apresenta maior concentração de solutos do que outra. 2. Em medicina, é a tensão excessiva em músculos, artérias ou outros tecidos orgânicos.
109 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
110 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
111 Diaforese: Sudação, transpiração intensa.
112 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
113 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
114 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
115 Psicose: Grupo de doenças psiquiátricas caracterizadas pela incapacidade de avaliar corretamente a realidade. A pessoa psicótica reestrutura sua concepção de realidade em torno de uma idéia delirante, sem ter consciência de sua doença.
116 Incontinência urinária: Perda do controle da bexiga que provoca a passagem involuntária de urina através da uretra. Existem diversas causas e tipos de incontinência e muitas opções terapêuticas. Estas vão desde simples exercícios de fisioterapia até complicadas cirurgias. As mulheres são mais freqüentemente acometidas por este problema.
117 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
118 Galactorréia: Secreção mamária anormal de leite fora do período de amamentação. Pode ser produzida por distúrbios hormonais ou pela ação de medicamentos.
119 Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática.
120 Priapismo: Condição, associada ou não a um estímulo sexual, na qual o pênis ereto não retorna ao seu estado flácido habitual. Essa ereção é involuntária, duradora (cerca de 4 horas), geralmente dolorosa e potencialmente danosa, podendo levar à impotência sexual irreversível, constituindo-se numa emergência médica.
121 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
122 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
123 Prurido: 1. Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2. Comichão, coceira. 3. No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
124 Púrpura: Lesão hemorrágica de cor vinhosa, que não desaparece à pressão, com diâmetro superior a um centímetro.
125 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
126 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
127 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
128 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
129 Epistaxe: Hemorragia de origem nasal.
130 Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
131 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
132 Ventilação: 1. Ação ou efeito de ventilar, passagem contínua de ar fresco e renovado, num espaço ou recinto. 2. Agitação ou movimentação do ar, natural ou provocada para estabelecer sua circulação dentro de um ambiente. 3. Em fisiologia, é o movimento de ar nos pulmões. Perfusão Em medicina, é a introdução de substância líquida nos tecidos por meio de injeção em vasos sanguíneos.
133 Êmese: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Sinônimo de vômito. Pode ser classificada como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
134 Diurese: Diurese é excreção de urina, fenômeno que se dá nos rins. É impróprio usar esse termo na acepção de urina, micção, freqüência miccional ou volume urinário. Um paciente com retenção urinária aguda pode, inicialmente, ter diurese normal.
135 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
