PANKREOFLAT

Pankreoflat®

pancreatina
dimeticona

Forma Farmacêutica e Apresentação de Pankreoflat

Drágeas¹ - Embalagens com 20 drágeasUSO ADULTO OU PEDIÁTRICO

Composição de Pankreoflat

Cada drágea² contém:
Pancreatina Triplex ....................170 mg*
Dimeticona .................... 80 mg
Excipiente q.s.p.................... 1 drágea²
*Pancreatina de origem suína contendo 6.500 unidades FIP de lipase, 5.500 unidades FIP de amilase e 400 unidades FIP de protease.
Composição do excipiente: polivinilpirrolidona, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, goma arábica, polietilenoglicol 6000, talco, carbonato de cálcio, goma laca, óleo de rícino, sacarose, dióxido de silício, leite desnatado, metilcelulose, metilparabeno, propilparabeno,
ácido sórbico, corante azul índigo (azul FD&C nº 2) e corante tartrazina (amarelo FD&C nº 5): vide item "Precauções e Advertências".
OBS: cada drágea² contém 0,115 g de açúcar³ na forma de sacarose.

Informação ao Paciente de Pankreoflat

Ação esperada do medicamento: PANKREOFLAT® está indicado para os distúrbios digestivos decorrentes de problemas do pâncreas⁴, particularmente quando estes problemas estão associados à formação excessiva de gases no intestino e produção insuficiente de enzimas digestivas.Cuidados de armazenamento: Conserve o produto na embalagem original e ao abrigo do calor.
Prazo de validade: 30 meses a partir da data da fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde⁵.
Gravidez⁶ e lactação⁷: Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez⁶ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.
Cuidados de administração: As drágeas¹ devem ser deglutidas por inteiro, com um pouco de líquido, durante as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe ao seu médico caso apareçam reações desagradáveis como: ardor⁸ bucal e/ou anal, lacrimejamento, coriza⁹ ou alergias na pele¹⁰.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS."
Ingestão concomitante com outras substâncias: Não existem restrições quanto a ingestão de alimentos ou bebidas. A administração concomitante de antiácidos¹¹ (hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio) pode prejudicar a atividade da dimeticona.
Contra-indicações e precauções: O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula, com inflamação¹² aguda do pâncreas⁴ e nos processos de avanços agudos das inflamações¹³ crônicas do pâncreas⁴.
Em pacientes diabéticos deve-se considerar o conteúdo de açúcar³ das drágeas¹ (0,115 g/drágea²).
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Riscos da automedicação¹⁴: NÃO TOME REMÉDIO SEM O  CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE⁵.

Informação Técnica de Pankreoflat

Características de Pankreoflat

PANKREOFLAT®, através da reposição de enzimas pancreáticas, suplementa a produção insuficiente de enzimas digestivas e, através da dimeticona, elimina as concentrações excessivas de gases no intestino.A pancreatina é uma substância extraída do pâncreas⁴ de mamíferos, na maioria dos casos de suínos, na qual estão contidas as enzimas pancreáticas excretórias lipase, alfa-amilase, tripsina, quimotripsina e outras proteinases, contendo, ainda, outras substâncias sem atividade
enzimática.
A lipase pancreática desagrega, de uma molécula de triacilglicerídeo, os ácidos graxos na posição 1 e 3. Os ácidos graxos e os 2-monoglicerídeos livres resultantes disso são rapidamente assimilados, basicamente, pelo intestino delgado¹⁵ superior, com o auxílio dos ácidos gálicos.
A tripsina é ativada pelo tripsinogênio através da enteroquinase do intestino delgado¹⁵ e, na qualidade de endopeptidase dissocia, preferencialmente, as formações de peptídeos, dos quais participam a lisina e a arginina. Segundo as pesquisas mais recentes, supõe-se que a tripsina
ativa iniba a secreção estimulada de tripsina pelo pâncreas⁴. O efeito analgésico¹⁶ de preparados de pancreatina descrito em alguns estudos é atribuído a tal inibição.
Na qualidade de endoamilase, a alfa-amilase desagrega os polisacarídeos que contêm glicose¹⁷.
A dimeticona é uma substância quimicamente inerte, cujo mecanismo de ação é fundamentado fisicamente na alteração de carga da superfície das bolhas de gás que distendem o intestino. As bolhas de gás rompem e liberam o gás, que então pode ser reabsorvido ou expelido por vias naturais.
A pancreatina e a dimeticona não são absorvidas, apresentando ação local.

Indicações de Pankreoflat

Insuficiência¹⁸ pancreática, associada a meteorismo¹⁹ e flatulência.

Contra-Indicações de Pankreoflat

Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. PANKREOFLAT® não deve ser administrado nos casos de pancreatite²⁰ aguda ou na pancreatite²⁰ crônica com processos agudos de avanço da doença.

Precauções e Advertências de Pankreoflat

Os extratos pancreáticos inibem significativamente a absorção dos folatos, portanto, os pacientes em tratamento para insuficiência¹⁸ pancreática devem receber uma suplementação²¹ de ácido fólico.
Até o momento não existem estudos do uso do produto em mulheres grávidas ou lactantes²², portanto o uso do produto deverá ser feito, nestas situações, com controle médico, considerando-se os benefícios para a mãe e os riscos potenciais ao feto²³ ou à criança.
Em pacientes diabéticos deve-se considerar o conteúdo de açúcar³ das drágeas¹ (0,115 g/drágea²).
Aviso: "ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA²⁴ BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO."

Interações Medicamentosas de Pankreoflat

A administração concomitante de antiácidos¹¹ (hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio) pode prejudicar a atividade terapêutica²⁵ da dimeticona.

Reações Adversas de Pankreoflat

A pancreatina pode causar ardor⁸ bucal e anal particularmente em crianças. Podem haver reações de hipersensibilidade tais como: lacrimejamento, coriza⁹, exantema²⁶. Altas doses do medicamento podem causar hiperuricemia ou hiperuricosúria, além de náuseas²⁷ e diarréia²⁸.
Em casos particulares foram descritas reações alérgicas do tipo imediato, assim como reações alérgicas do trato digestivo.

Posologia de Pankreoflat

Inicia-se o tratamento com 3 drágeas¹ durante cada refeição, passando depois de alguns dias para a dose terapêutica²⁵ normal: 1 a 2 drágeas¹ às refeições.Na preparação para a radiografia, durante os dois dias antes da execução da radiografia, diariamente 3 - 4 vezes 2 drágeas¹; na manhã do dia da radiografia, 2 drágeas¹, tomadas em jejum.

Conduta na Superdosagem de Pankreoflat

Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Pacientes Idosos de Pankreoflat

Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS²⁹, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Reg. MS-1.0082.0151
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade - CRF-SP nº 6369
Nº de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo.
Fórmula original de Solvay Pharmaceuticals GmbH - Alemanha
SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SAC: 0800-141500