

SETUX Expectorante
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
Forma Farmacêutica e Apresentação de Setux Expectorante
Suspensão oral. Frasco com 100 ml + copo medida.
Composição de Setux Expectorante
Cada ml contém:
Codeína, fixada sobre resina catiônica sulfonada....................2 mg
Guaiacolato de glicerila....................8,18 mg
Feniltoloxamina, fixada sobre resina catiônica sulfonada....................0,67 mg
Veículo q.s.p....................1 ml
(sorbitol1, glicerol, açúcar2, polietilenoglicol 1000, goma adraganta, álcool etílico, ácido sórbico, aroma artificial de abricô, Ponceau 4 R, corante crepúsculo, água purificada).
Informação ao Paciente de Setux Expectorante
Ação esperada do medicamento: SETUX EXPECTORANTE é um medicamento à base de codeína, guaiacolato de glicerila e feniltoloxamina utilizado como sedativo da tosse e expectorante.
Cuidados de armazenamento: SETUX EXPECTORANTE deve ser armazenado ao abrigo do calor excessivo.
Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à saúde3.
Gravidez4 e lactação5: informe seu médico a ocorrência de gravidez4 durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.
Cuidados de administração: siga corretamente as instruções do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Recomenda-se não ingerir bebidas gasosas com SETUX EXPECTORANTE, ou logo após sua administração.
Interrupção do tratamento: não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: problemas intestinais, sonolência, náusea6, vômito7, bem como quaisquer outros sinais8 ou sintomas9.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: informe seu médico caso você utilize bradicinina10, prostaglandina11, substância P ou opióides. Informe também caso esteja utilizando drogas do tipo: inibidores da M.A.O. ou antidepressivos tricíclicos.
Contra-indicações e precauções: o medicamento é contra-indicado em pacientes que apresentam diarréia12 e problemas respiratórios. É também contra-indicado em crianças menores de 30 meses.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Recomenda-se cautela ao utilizar SETUX EXPECTORANTE, pois seu uso crônico13 pode provocar dependência física e psíquica.Deve-se também ter cautela em pacientes que apresentam problemas de próstata14 e vesícula15, retenção urinária16, diabetes17, problemas oculares, respiratórios e cardíacos ou que apresentam hipersensibilidade a outros anti-histamínicos.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE3
Informação Técnica de Setux Expectorante
A tendência da moderna farmacologia18 é de introduzir, cada vez mais na terapêutica19, medicamentos de ação prolongada. Embora venham a facilitar a posologia, reduzindo o número de tomadas diárias, o principal objetivo é a manutenção de níveis séricos constantes e, portanto, uma atuação farmacodinâmica uniforme. SETUX EXPECTORANTE introduz esta conquista da farmacologia18 no campo dos antitussígenos. Por serem princípios ativos fixados em resina catiônica, a liberação se processa lentamente no organismo. Assim, com apenas duas tomadas diárias, a tosse será combatida durante 24 horas.
A codeína tem intensa ação antitussígena, sendo menos potente que a morfina quanto à ação analgésica opióide. O uso crônico13 pode provocar dependência física e psíquica, com síndrome20 de abstinência quando da suspensão do medicamento. Como antitussígeno, suprime o reflexo da tosse por ação central direta.
A codeína e seus sais são absorvidos pelo trato gastrintestinal.
Foram relatadas absorções de fosfato de codeína por via retal. Ingestão de fosfato de codeína produz picos de concentração plasmática em aproximadamente 1 hora. A taxa de ligação protéica é muito baixa e a meia-vida de eliminação é de 3 a 4 horas. O início do efeito analgésico21 é de 30 a 45 minutos por via oral e o efeito máximo analgésico21 é alcançado em 1 a 2 horas por via oral; a duração do efeito analgésico21, em pacientes não-tolerantes, é de 4 horas por via oral, intramuscular ou subcutânea22; a duração do efeito antitussígeno é de 4 a 6 horas por via oral.
A codeína sofre biotransformação hepática23, é metabolizada por O-desmetilação e N-desmetilação, originando o metabólito24 ativo (morfina) que corresponde a 10% da dose e outros metabólitos25, tais como: norcodeína, normorfina e hidrocodona. A codeína e seus metabólitos25 são excretados quase que totalmente por via renal26, principalmente como conjugados com ácido glicurônico.
A feniltoloxamina é um derivado etanolamínico anti-histamínico bloqueador de receptores H1. É aplicável também em preparações combinadas para o tratamento de tosses, resfriados e outras alterações respiratórias não graves. A feniltoloxamina também tem sido usada em combinações com codeína e/ou paracetamol para o tratamento de cefaléia27, dores músculo-esqueléticas e outras condições dolorosas. Outros antihistamínicos, incluíndo hidroxizina, difenidramina, orfenadrina e pirilamina, também têm sido associados com a atividade analgésica adjuvante ou independente. A maioria dos mecanismos específicos que tem sido supostos incluem: interações com aminas biogênicas do S.N.C ou interações com um ou mais mediadores químicos da dor, tais como:
bradicinina10, prostaglandina11, substância P ou opióides. Interações com um sistema histaminérgico desconhecido ou ativação de nucleotídeos cíclicos, que podem atuar como regulador analgésico21 do S.N.C, são outros mecanismos supostos.
O guaiacolato de glicerila é um expectorante que provoca estímulo das secreções do trato respiratório, aumentando o volume e diminuíndo a viscosidade28 das secreções brônquicas.
O guaiacolato de glicerila é absorvido pelo trato gastrintestinal e é metabolizado e excretado na urina29.
Indicações de Setux Expectorante
Contra-Indicações de Setux Expectorante
. Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
. Diarréia12 associada à colite30 pseudomembranosa causada por cefalosporinas, lincomicinas (inclusive clindamicina tópica) ou penicilinas.
. Diarréia12 causada por venenos ou substância tóxica.
. Depressão respiratória aguda.
. Em crianças menores de 30 meses de idade.
. Depressão respiratória aguda.
. Em crianças menores de 30 meses de idade.
Precauções e Advertências de Setux Expectorante
Deve-se ter cautela com o uso de SETUX EXPECTORANTE em pacientes que apresentam hipersensibilidade a outros antihistamínicos, particularmente agentes do tipo etanolamínicos (ex. carbinoxamina, difenidramina, clemastina), à pacientes que apresentam retenção urinária16, obstrução vesical31 e asma32.
Deve-se proceder a descontinuação do tratamento (72 horas antes), para se executar testes cutâneos para alergia33.
O guaiacolato de glicerila em combinação com a fenilpropanolamina deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam hipertensão34, doenças cardíacas, diabetes17 ou doenças vasculares35 periféricas, hipertrofia36 prostática e glaucoma37.
Recomenda-se não ingerir bebidas gasosas com SETUX EXPECTORANTE, ou logo após, pois este medicamento é composto de princípios ativos fixados em resina catiônica.
O uso crônico13 de SETUX EXPECTORANTE pode provocar dependência física e psíquica, com síndrome20 de abstinência quando da suspensão do medicamento.
Uso na gravidez4 e lactação5: assim como todo medicamento, SETUX EXPECTORANTE não deve ser utilizado durante a gravidez4 e lactação5, a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos.
Interações Medicamentosas de Setux Expectorante
O uso de inibidores da M.A.O. ou antidepressivos tricíclicos com preparações de codeína pode provocar o aumento do efeito antidepressivo ou da codeína. Anticolinérgicos ou codeína, quando usados concomitantemente, podem causar íleo paralítico38.
Foram relatadas interações da feniltoloxamina com mediadores químicos da dor, tais como: bradicinina10, prostaglandina11, substância P ou opióides.
Reações Adversas de Setux Expectorante
Codeína:As reações mais freqüentes são: constipação39 e sonolência.
Foram relatadas reações ocasionais, tais como: reações alérgicas (exantema40, urticária41, edema42 facial), broncospasmo, edema42 da glote43, laringospasmo, depressão respiratória, estimulação central paradoxal44, confusão mental, batimentos cardíacos irregulares, liberação de histamina45 (diminuição da pressão arterial46, batimentos cardíacos acelerados, aumento da sudorese47, rubor facial, chiado ou respiração dificultosa), diminuição urinária, visão48 turva, tontura49, fraqueza, sialosquese, falsa sensação de bem-estar, desconforto, cefaléia27, hipotensão50, anorexia51, náusea6 e vômito7, irritabilidade, calor, cansaço, espasmo52 uretral53.
Foram também relatadas raras reações, tais como: convulsões, alucinações54, depressão mental, rigidez muscular, principalmente nos músculos da respiração55 (em altas doses), paralisia56 do íleo57 ou megacolon58 tóxico, tremores, espasmo52 biliar, irritação gastrintestinal, pesadelos, dificuldade em dormir.
Estudos em animais mostraram que a codeína retarda a ossificação.
Guaiacolato de glicerila:
Foram relatados casos de desconforto gastrintestinal.
Altas doses de guaiacolato de glicerila causam náuseas59 e vômitos60.
Posologia de Setux Expectorante
Adultos (maiores de 15 anos)
. Tosses habituais: 1 colher das de sopa (15 ml) pela manhã e à noite:
. Tosses noturnas: 2 colheres das de sopa (30 ml) à noite;
. Tosses rebeldes: 1 colher das de sopa (15 ml) pela manhã, à tarde e à noite.
Crianças
. De 30 meses a 5 anos: 1 colher das de café (2 ml) pela manhã e à noite;
. De 5 a 10 anos: 1 colher das de chá (5 ml) pela manhã e à noite;
. De 10 a 15 anos: 1 colher das de sobremesa (10 ml) pela manhã e à noite.
. A partir de 15 anos esta posologia pode ser dobrada.
Superdosagem de Setux Expectorante
Até o presente momento, não foi relatado nenhum sintoma61 decorrente de superdosagem.
Na ocorrência de superdosagem, deve ser instituído tratamento sintomático62 e de suporte.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
SETUX Expectorante - Laboratório
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano/SP
- CEP: 08613-010
Site: http://www.sanofi-aventis.com.br
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Ou
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CNPJ 02.685.377/0019-86 - Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br
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