Versa
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Versa®
enoxaparina sódica
Solução injetável
APRESENTAÇÕES
Versa® (enoxaparina sódica) solução injetável:
20 mg/0,2 mL, 40 mg/0,4 mL. Embalagens com 2 e 6 seringas pré-enchidas com dispositivo de segurança.
60 mg/0,6 mL e 80 mg/0,8 mL. Embalagens com 2 seringas pré-enchidas com dispositivo de segurança.
Uso subcutâneo1 ou intravenoso
USO ADULTO
COMPOSIÇÕES
Cada seringa2 preenchida contém:
Apresentação |
20 mg |
40 mg |
60 mg |
80 mg |
enoxaparina sódica |
20,0 mg |
40,0 mg |
60,0 mg |
80,0 mg |
água para injetáveis q.s.p. |
0,2 mL |
0,4 mL |
0,6 mL |
0,8 mL |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Versa® (enoxaparina sódica) é indicado no:
- tratamento da trombose3 (oclusão por trombo4) de veias5 profundas já estabelecida com ou sem embolia6 pulmonar (oclusão de algum vaso no pulmão7 por trombo4 que migrou de outra veia);
- prevenção de tromboses8 venosas associadas à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral;
- prevenção de tromboses8 venosas em pacientes acamados, devido a doenças agudas, incluindo insuficiência cardíaca9, insuficiência respiratória10, infecções11 graves e doenças reumáticas;
- prevenção da coagulação12 do circuito de circulação13 extracorpórea durante a hemodiálise14;
- tratamento da angina15 instável (dor no peito16 causada pela diminuição do suprimento de oxigênio no coração17) e do infarto18 agudo19 do miocárdio20 sem onda Q (tipo de infarto18), quando administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento diminui o risco de desenvolvimento de tromboses8 de veias5 profundas e sua consequência mais grave, a embolia6 pulmonar. Versa® (enoxaparina sódica) previne e trata estas duas condições, evitando sua progressão ou recorrência21, além de tratar angina15 instável e infarto18 agudo19 do miocárdio20 sem onda Q.
A duração de uso de Versa® (enoxaparina sódica) pode variar de um indivíduo para o outro. A ação de Versa® (enoxaparina sódica) inicia-se após 3 (três) a 5 (cinco) horas da injeção22.
Versa® (enoxaparina sódica) também evita a coagulação12 do sangue23 no circuito de hemodiálise14.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Versa® (enoxaparina sódica) não deve ser utilizado por pacientes que apresentam:
- Alergia24 à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular;
- Sangramentos ativos de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de sangramento incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral25 (derrame26) hemorrágico27 recente.
Não administrar Versa® (enoxaparina sódica) por via intramuscular.
Este medicamento é contraindicado em crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hemorragia28 (sangramento): assim como outros anticoagulantes29, pode ocorrer sangramento em qualquer local. Se ocorrer sangramento, a origem da hemorragia28 deve ser investigada e tratamento apropriado deve ser instituído.
Monitorização da contagem de plaquetas30 (célula31 sanguínea necessária para a coagulação12): o risco de redução no número de plaquetas30 induzida por heparina também existe com heparinas de baixo peso molecular e pode ocorrer entre o 5º e 21º dia após o início do tratamento com enoxaparina sódica. Por essa razão, deve-se realizar a contagem do número de plaquetas30 antes do início e regularmente durante o tratamento com enoxaparina sódica. Na prática, em caso de confirmação de diminuição do número de plaquetas30 (30 a 50% do valor inicial), o tratamento com enoxaparina sódica deve ser imediatamente interrompido e substituído por outra terapia.
As heparinas de baixo peso molecular (HBPM): as heparinas de baixo peso molecular (HBPM) devem ser utilizadas individualmente, pois existem diferenças básicas entre elas quanto ao: processo de produção, peso molecular, unidade e dosagem. Isto ocasiona diferenças em suas atividades farmacológicas; portanto, é necessário obedecer às instruções de uso de cada medicamento.
Anestesia32 espinhal/peridural33 (“raqui” e “peri”, tipos de anestesias locais, aplicadas nas costas34): assim como com outros anticoagulantes29, foram relatados casos de hematoma35 intraespinhal (dentro da medula espinhal36) com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia32 espinhal/peridural33, que podem resultar em paralisia37 prolongada ou permanente. Estes eventos são raros com a administração de doses ≤ 40 mg/dia de enoxaparina sódica. O risco destes eventos pode ser aumentado pela administração de doses maiores de enoxaparina sódica, uso de cateter epidural38 (catéter de anestesia32 aplicado dentro do espaço peridural33) pós-operatório ou em caso de administração concomitante de outros medicamentos, como alguns anti- inflamatórios. O risco parece também ser aumentado por traumatismo39 ou punções espinhais repetidas.
Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia32/analgesia peridural33 ou espinhal, a introdução e remoção do cateter devem ser realizadas quando o efeito anticoagulante40 da enoxaparina sódica estiver baixo.
A introdução ou remoção do cateter deve ser postergada para 10 (dez) - 12 (doze) horas após a administração de enoxaparina sódica, na profilaxia das tromboses8 de veias5 profundas, enquanto que, em pacientes recebendo doses maiores de enoxaparina sódica, a introdução ou remoção do cateter deverá ocorrer 24 (vinte e quatro) horas após a administração. A dose subsequente de enoxaparina sódica deve ser administrada no mínimo 2 (duas) horas após a remoção do cateter.
O médico deve decidir sobre a administração de anticoagulantes29, durante o uso de anestesia32 peridural33/espinhal. Os pacientes devem informar imediatamente seu médico caso apresentem qualquer sintoma41, tais como dor na região lombar42, entorpecimento ou fraqueza dos membros inferiores, alterações intestinais e/ou urinárias. Em caso de suspeita de sinais43 ou sintomas44 de hematoma35 intraespinhal, devem ser efetuados o diagnóstico45 e tratamento com urgência46.
Procedimentos de revascularização coronária percutânea (procedimento para o tratamento do infarto18): para minimizar o risco de sangramento após procedimentos de revascularização, deve-se ter atenção especial ao local do procedimento, para detecção de sinais43 de sangramento ou formação de hematoma35.
A utilização de Versa® (enoxaparina sódica) não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize Versa® (enoxaparina sódica) caso haja sinais43 de violação ou danificações da embalagem.
Gravidez47: estudos em animais não demonstraram qualquer evidência de toxicidade48 ao feto49 ou malformação50 fetal. Em ratas prenhes, a passagem de enoxaparina sódica por meio da placenta é mínima. Em humanos, não existe evidência da passagem da enoxaparina sódica por meio da placenta durante o segundo trimestre da gravidez47. Ainda não existem informações disponíveis a este respeito, durante o primeiro e terceiro trimestres da gravidez47. Como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em gestantes e como os estudos realizados em animais nem sempre são bons indicativos da resposta no ser humano, deve-se utilizar enoxaparina sódica durante a gravidez47, somente se o médico considerar como estritamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação51: em ratas lactantes52, a concentração de enoxaparina sódica ou de seus metabólitos53 marcados no leite é muito baixa. Não se sabe se a enoxaparina sódica inalterada é excretada no leite humano. A absorção oral da enoxaparina sódica é improvável; porém, como precaução, não se deve amamentar durante o tratamento com Versa® (enoxaparina sódica).
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde54.
PRECAUÇÕES
Pacientes idosos: não foi observado aumento na tendência de sangramento em idosos com doses usadas para prevenção de tromboses8; porém, pacientes idosos (especialmente ≥ 80 anos de idade) podem ter um aumento no risco de complicações hemorrágicas55, com doses terapêuticas. Portanto, aconselha-se monitorização clínica cuidadosa (ver item POSOLOGIA). Pacientes idosos podem apresentar eliminação reduzida da enoxaparina.
Crianças: a segurança e eficácia da enoxaparina sódica em crianças ainda não foram estabelecidas.
Restrições a grupos de risco: a enoxaparina sódica, assim como qualquer outro anticoagulante40, deve ser utilizada com cautela, em pacientes com alto risco de sangramento, como nos seguintes casos:
- Alterações na coagulação12;
- História de úlcera56 ou sangramento gastrointestinal recente;
- Acidente vascular cerebral25 (derrame26) isquêmico57 recente;
- Hipertensão arterial58 grave não controlada por medicamentos;
- Retinopatia por diabetes59 ou por hipertensão arterial58 (pressão alta);
- Doença grave do fígado60;
- Neurocirurgia ou cirurgia nos olhos61 recente;
- Uso concomitante de medicamentos que afetem a coagulação12 (ver item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Próteses mecânicas valvulares cardíacas: o uso de Versa® (enoxaparina sódica) não foi adequadamente estudado para casos de prevenção de tromboses8 em pacientes com próteses valvulares cardíacas. Foram relatados casos isolados de trombose3 em pacientes com próteses mecânicas valvulares que receberam enoxaparina para prevenção de trombose3. A avaliação destes casos é limitada devido aos fatores causais serem confusos. Alguns destes casos foram em gestantes nas quais a trombose3 resultou em óbitos materno e fetal. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco para tromboses8 e embolias.
Insuficiência62 dos rins63: em pacientes com insuficiência renal64, existe aumento no risco de hemorragias65. Como a exposição à enoxaparina sódica aumenta significantemente em pacientes com insuficiência renal64 grave (clearance de creatinina66 < 30mL/min), o ajuste de doses é recomendado para uso terapêutico e preventivo67. Embora não seja recomendado ajuste de doses em pacientes com clearance de creatinina66 entre 30-80 mL/min, é aconselhável realizar monitorização clínica cuidadosa.
Peso baixo: um aumento na exposição à enoxaparina sódica em doses preventivas não ajustadas ao peso tem sido observado em mulheres de peso baixo (< 45 kg) e homens de baixo peso (< 57 kg), que pode resultar em maior risco de hemorragia28. Portanto, é aconselhável realizar monitorização clínica cuidadosa nestes pacientes.
Diminuição no número de plaquetas30 induzida pela heparina: Versa® (enoxaparina sódica) deve ser utilizada com extrema cautela em pacientes, com história de redução no número de plaquetas30 induzida pela heparina, com ou sem trombose3, pois o risco pode persistir por vários anos. A decisão do uso de enoxaparina sódica em tais casos deve ser tomada somente por um médico especialista;
Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas: não foram realizados estudos adequados para avaliar a utilização de Versa® (enoxaparina sódica) na prevenção de tromboses8 em gestantes, com próteses mecânicas valvulares cardíacas.
Interações Medicamentosas
Recomenda-se a interrupção do uso de medicamentos que afetam a coagulação12 antes do início do tratamento, com enoxaparina sódica, a menos que seu uso seja estritamente indicado. Tais medicamentos incluem:
- salicilatos sistêmicos68, ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), incluindo o cetorolaco de trometamina;
- dextran 40, ticlopidina e clopidogrel;
- glicocorticoides sistêmicos68;
- agentes trombolíticos e anticoagulantes29;
- outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa;
Em caso de indicação do uso de qualquer uma destas associações, deve-se utilizar Versa® (enoxaparina sódica) sob monitorização clínica e laboratorial apropriadas.
Interferência em exames laboratoriais
Nas doses utilizadas na prevenção de trombose3 venosa, a enoxaparina sódica não influencia significantemente o tempo de sangramento e os testes de coagulação12 globais, nem afeta a agregação plaquetária ou a ligação do fibrinogênio69 às plaquetas30.
Pode ocorrer aumento do tempo de tromboplastina70 parcial ativada (TTPa) e do tempo de coagulação12 ativada (TCA) (exames que checam como está a coagulação12 do sangue23) com a administração de altas doses. Aumentos no TTPa e TCA não estão linearmente correlacionados ao aumento da atividade antitrombótica da enoxaparina sódica, sendo, portanto, inadequados e inseguros para a monitorização da atividade da enoxaparina sódica.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Versa® (enoxaparina sódica) deve ser conservado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz. Não congelar as seringas preenchidas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Solução límpida, isenta de partículas estranhas. Incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para administração do Versa® (enoxaparina sódica) pela via subcutânea71, deve-se seguir as instruções de uso mencionadas abaixo como técnica de injeção subcutânea72, ignorando-se o item 4 da Posologia (Prevenção da coagulação12 do circuito extracorpóreo durante a hemodiálise14 - Administração por via intravenosa).
Técnica de injeção subcutânea72:
1. Antes de administrar Versa® (enoxaparina sódica), |
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2. Retire a capa protetora da agulha (figura A). |
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3. A seringa2 já está pronta para uso. Observe que existe uma |
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4. Versa® (enoxaparina sódica) deverá ser administrado, de |
5. O local ideal para a injeção22 é no tecido subcutâneo75 do abdômen (altura da cintura, aproximadamente 5 cm do umbigo76), alternando -se, a cada aplicação, o lado direito com o esquerdo (Figura D). |
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6. Deve-se proceder a limpeza do local da aplicação com algodão ou gaze embebidos em antiséptico (álcool 70%, por exemplo). A injeção subcutânea72 consiste na introdução da agulha verticalmente em todo o seu comprimento, na espessura de uma prega cutânea77 feita entre os dedos polegar e indicador no tecido subcutâneo75 do abdomen (Figura E). |
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7. Injete lentamente o conteúdo da seringa2 (Figura F). | |
8. Mantenha esta prega cutânea77 até o final da injeção22 (Figura G). | |
9. Para acionar o mecanismo de segurança, após completar a injeção22, deve-se retirar a seringa2 do local da aplicação e continuar empurrando o êmbolo78 até que o mecanismo de segurança automático seja ativado. O escudo de segurança irá cobrir automaticamente a agulha. O mecanismo de segurança será ativado quando a seringa2 estiver completamente vazia, e o êmbolo78 estiver pressionado até o limite (Figura H). A seringa2 poderá ser descartada em local apropriado. |
10. Ao final, faça discreta compressão local sem massagear.
Depois de abertas, as seringas de Versa® (enoxaparina sódica)
devem ser utilizadas imediatamente. Se houver solução remanescente após o uso, descartá-la.
Pacientes cirúrgicos: - Em pacientes que apresentam risco moderado de trombose3 venosa (por exemplo: cirurgia abdominal), a prevenção é obtida com a dose recomendada de Versa® (enoxaparina sódica) de 20 mg 1 (uma) vez ao dia por via subcutânea71. Na cirurgia geral, a primeira injeção22 deve ser administrada 2 (duas) horas antes da intervenção cirúrgica.Posologia:
Prevenção de trombose3 de veias5 profundas e de embolia6 pulmonar: A posologia de Versa® (enoxaparina sódica) é determinada pela predisposição individual de ocorrer trombose3 venosa em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização prolongada e trauma, entre outras. Dessa maneira, são considerados com risco moderado os indivíduos que apresentem os seguintes fatores predisponentes: idade superior a 40 (quarenta) anos, obesidade79, varizes80 dos membros inferiores, tumores, doença pulmonar ou cardíaca crônica, uso de estrógeno81, fase após o parto, infecções11 sistêmicas, entre outros. São considerados com alto risco os indivíduos com história de embolia6 e trombose3 venosa prévia, tumores abdominais ou pélvicos82, cirurgia ortopédica de grande porte dos membros inferiores, entre outros.
Em pacientes com alto risco de trombose3 venosa (por exemplo: cirurgia ortopédica), a prevenção é obtida com injeção22 única diária subcutânea71 de Versa® (enoxaparina sódica) de 40 mg. A primeira injeção22 deve ser aplicada 12 (doze) horas antes da intervenção.
A duração do tratamento depende da persistência do risco de trombose3, em geral, até a deambulação83 do paciente (em média, 7 (sete) a 10 (dez) dias após a intervenção). Tratamento mais prolongado pode ser apropriado em alguns pacientes e deve ser mantido enquanto houver risco de trombose3 venosa e até a deambulação83 do paciente.
A administração única diária de 40 mg de Versa® (enoxaparina sódica) por 3 (três) semanas adicionais, além da profilaxia inicial (em geral, após a alta hospitalar), comprovou ser benéfica em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica.
Pacientes clínicos: A dose recomendada para pacientes84 clínicos é de 40 mg de enoxaparina sódica, 1 (uma) vez ao dia, administrada por via subcutânea71. A duração do tratamento deve ser de, no mínimo, 6 (seis) dias, devendo ser mantido até a deambulação83 total do paciente, por um período máximo de 14 (quatorze) dias.
Tratamento da trombose3 de veias5 profundas: A posologia recomendada de Versa® (enoxaparina sódica) recomendada para o tratamento de tromboses8 de veias5 profunda é de 1,5 mg/kg, 1 vez ao dia ou 1 mg/kg, 2 (duas) vezes ao dia, administrada por via subcutânea71. A enoxaparina sódica é geralmente prescrita por um período médio de 10 (dez) dias. A terapia anticoagulante40 oral deve ser iniciada quando apropriado, e o tratamento com Versa® (enoxaparina sódica) deve ser mantido até o início do efeito terapêutico do anticoagulante40 oral.
Tratamento de angina15 instável e infarto18 agudo19 do miocárdio20 sem onda Q: A posologia recomendada de Versa® (enoxaparina
sódica) é de 1 mg/kg a cada 12 (doze) horas, por via subcutânea71, administrada concomitantemente com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg, 1 (uma) vez ao dia). Nestes pacientes, o tratamento com Versa® (enoxaparina sódica) deve ser prescrito por no mínimo 2 (dois) dias, e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 (dois) a 8 (oito) dias.
Prevenção da coagulação12 do circuito extracorpóreo durante a hemodiálise14
Administração por via intravenosa: A dose recomendada é de 1 mg/kg de Versa® (enoxaparina sódica) injetada na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise14. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas. No caso de aparecimento de anéis de fibrina85 ou de uma sessão mais longa que o normal deve-se administrar dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/Kg de Versa® (enoxaparina sódica). Em pacientes sob alto risco hemorrágico27, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/Kg quando o acesso vascular86 for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular86 for simples.
Risco de uso por via de administração não recomendada: não há estudos dos efeitos de Versa® (enoxaparina sódica) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via subcutânea71 e intravenosa, conforme recomendado pelo médico.
Populações Especiais
Idosos: não é necessário realizar ajuste posológico em idosos, a menos que a função renal87 (dos rins63) esteja prejudicada. Insuficiência renal64: insuficiência renal64 grave: é necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal64 grave (clearance de creatinina66 < 30 mL/min), de acordo com as tabelas a seguir, visto que a exposição à enoxaparina sódica é significativamente aumentada nesta população.
Para uso terapêutico, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:
Dose padrão |
Insuficiência62 grave dos rins63 |
1 mg/Kg, por via subcutânea71, duas vezes ao dia |
1 mg/ Kg, por via subcutânea71, uma vez ao dia |
1,5 mg/Kg, por via subcutânea71, uma vez ao dia |
1 mg/Kg, por via subcutânea71, uma vez ao dia |
Para uso profilático, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:
Dose padrão |
Insuficiência62 grave dos rins63 |
40 mg, por via subcutânea71, uma vez ao dia |
20 mg, por via subcutânea71, uma vez ao dia |
20 mg, por via subcutânea71, uma vez ao dia |
20 mg, por via subcutânea71, uma vez ao dia |
Estes ajustes posológicos não se aplicam à indicação de hemodiálise14.
Insuficiência renal64 leve e moderada: embora não seja recomendado realizar ajuste posológico em pa-cientes com insuficiência renal64 moderada (clearance de creatinina66 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina66 50-80 mL/min), é aconselhável que se faça monitorização clínica cuidadosa.
Insuficiência hepática88 (do fígado60): devido à ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência hepática88.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use o medicamento assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com todos os anticoagulantes29, hemorragias65 são o principal evento adverso de Versa® (enoxaparina sódica), que podem ocorrer em qualquer local, principalmente na presença de fatores de risco associados como: lesões89 suscetíveis a sangramento, procedimentos cirúrgicos ou uso de certas associações medicamentosas que afetam a coagulação12.
Os eventos adversos de Versa® (enoxaparina sódica) estão apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Comuns, > 1% e < 10%:
Sistema nervoso central90: febre91, confusão, dor
Dermatológico: vermelhidão, escoriações92 Gastrointestinal: náuseas93, diarreia94
Hematológico: sangramentos (inclui casos de intracraniana e intraocular), anemia95 e redução no número de plaquetas30. Já foram relatados casos de redução no número de plaquetas30 de intensidade leve, transitória e assintomática durante os primeiros dias de tratamento.
Hepática96: aumento das enzimas do fígado60 ALT e AST
Local: hematoma35, dor e vermelhidão no local da injeção22
Renal87: saída de glóbulos vermelhos na urina97
Incomuns, > 0,1% e <1%:
Reações alérgicas, reação alérgica98 de intensidade grave (anafilaxia99), inflamação100 dos vasos da pele101, inflamação100 da pele101, hematoma35 na espinha, aumento das concentrações de potássio no sangue23, aumento do colesterol102, aumento de triglicérides103, lesão104 vermelha na pele101 com coceira, coceira, manchas roxas na pele101, hemorragia28 na região posterior do abdômen, necrose105 da pele101 (geralmente precedida por manchas roxas ou placas106 avermelhadas, infiltradas e dolorosas, devendo-se interromper o tratamento com enoxaparina sódica), aumento do número de plaquetas30, lesões89 avermelhadas e bolhosas. Foram relatados raros casos de redução no número de plaquetas30 de origem alérgica com trombose3. Em alguns casos, a trombose3 foi complicada por menor irrigação sanguínea das extremidades.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas44 e gravidade: a superdosagem acidental após administração intravenosa, extracorporal ou subcutânea71 de Versa® (enoxaparina sódica) pode causar complicações hemorrágicas55. A absorção de enoxaparina sódica após a administração oral, mesmo em altas doses, é pouco provável.
Tratamento: os efeitos anticoagulantes29 podem ser, em grande parte, neutralizados pela administração intravenosa lenta de protamina. A dose de protamina deve ser idêntica à dose de enoxaparina sódica administrada, ou seja, 1 mg de protamina neutraliza o efeito anticoagulante40 de 1 mg de enoxaparina sódica, se a enoxaparina sódica foi administrada nas primeiras 8 (oito) horas. Uma infusão de 0,5 mg de protamina para 1 mg de enoxaparina sódica pode ser administrada se a enoxaparina sódica foi administrada em um período maior que 8 (oito) horas anteriores à administração da protamina, ou se tiver sido determinado que uma segunda dose de protamina seja necessária. Após 12 (doze) horas da injeção22 de enoxaparina sódica, a administração da protamina pode não ser necessária. Entretanto, mesmo com doses elevadas de protamina, a atividade anti-Xa nunca é completamente neutralizada (máximo de aproximadamente 60%).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro M.S.: 1.0043.1016
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP 30.378
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876