Florinefe

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Florinefe®
acetato de fludrocortisona
Comprimido 0,1 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido simples
Frasco contendo 100 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Florinefe contém:

Excipientes: lactose¹ monoidratada, lactose¹, fosfato de cálcio dibásico, amido, benzoato de sódio, talco e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Florinefe é indicado como terapia de substituição parcial nos casos de insuficiência² adrenocortical (Doença de Addison) primária e secundária, e para o tratamento da síndrome³ adrenogenital de perda de sal.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Florinefe é um medicamento que contém como substância ativa a fludrocortisona, que age nas situações onde exista uma deficiência de corticóides no organismo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Florinefe se for alérgico a fludrocortisona ou a qualquer componente da formulação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Doses médias e elevadas de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão sanguínea, retenção de sal e aumento da excreção de potássio. A ingestão de sal deve ser cuidadosamente monitorizada a fim de evitar o desenvolvimento da hipertensão⁴ (pressão alta), edema⁵ (inchaço⁶) ou aumento de peso. Florinefe não deve ser usado por pacientes com insuficiência cardíaca congestiva⁷ não-controlada.

Controles periódicos dos níveis séricos dos eletrólitos⁸ durante a terapia prolongada são aconselháveis; restrição de sal na dieta e suplementação⁹ de potássio podem ser necessárias. Todos os corticosteróides aumentam a excreção do cálcio, que pode aumentar a predisposição à osteoporose¹⁰ ou agravar uma condição preexistente de osteoporose¹⁰.

Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais¹¹ de infecção¹² e novas infecções¹³ podem ocorrer durante o seu uso.

Você não deve ser vacinado ou imunizado enquanto estiver tomando corticóides.

O uso prolongado de corticosteróides pode produzir catarata¹⁴ subcapsular posterior (catarata¹⁴ na parte posterior do cristalino¹⁵) ou glaucoma¹⁶ (aumento da pressão do olho¹⁷) com possível lesão¹⁸ dos nervos óticos e pode aumentar a ocorrência de infecções¹³ oculares secundárias.

Reações adversas a corticosteróides podem ser produzidas pela interrupção muito rápida ou pelo emprego contínuo de doses elevadas.

A fim de evitar a insuficiência² adrenal induzida pela droga, dosagem de suporte pode ser necessária em períodos de “stress” (tais como trauma, cirurgia, ou doença grave), tanto durante o tratamento com Florinefe como durante o período de 12 meses após o tratamento.

Ocorre um aumento do efeito corticosteróide em pacientes com hipotireoidismo¹⁹ (produção insuficiente de hormônio²⁰ da tireóide) e naqueles com cirrose²¹.

Corticosteróides devem ser usados com precaução em pacientes com herpes simples ocular devido a uma possível perfuração da córnea²².

Perturbações psíquicas podem ocorrer quando do uso de corticosteróides.

Deve-se usar corticosteróides com precaução em pacientes com colite²³ ulcerativa inespecífica (se existir probabilidade de perfuração, abcesso ou outra infecção¹² piogênica (infecção¹² com pus²⁴)), diverticulite²⁵ (inflamação²⁶ do divertículo²⁷), anastomoses²⁸ intestinais recentes (comunicação entre dois segmentos do intestino), úlcera péptica²⁹ ativa ou latente, insuficiência renal³⁰, glomerulonefrite³¹ aguda (inflamação²⁶ do glomérulo³²), nefrite³³ crônica (inflamação²⁶ do rim³⁴), hipertensão⁴ (aumento da pressão arterial³⁵), insuficiência cardíaca³⁶-congestiva, tromboflebite³⁷ (inflamação²⁶ da veia associada com a formação de trombos³⁸), tromboembolismo³⁹, osteoporose¹⁰ (redução da massa óssea), exantema⁴⁰ (erupção⁴¹ cutânea⁴²), síndrome de Cushing⁴³, diabetes mellitus⁴⁴, distúrbios convulsivos, carcinoma⁴⁵ metastático e miastenia⁴⁶ grave (debilidade muscular). Além disso, a corticoterapia provoca irregularidades menstruais e hiperacidez ou úlcera gástrica⁴⁷. Recomenda-se uma ingestão adequada de proteínas⁴⁸ para pacientes⁴⁹ sob tratamento longo com corticosteróides para contrabalançar qualquer tendência à perda de peso ou fraqueza muscular, associadas à perda de nitrogênio.

Interações nos testes laboratoriais

Corticosteróides podem afetar o teste de nitroblue tetrazolium para infecções¹³ bacterianas, produzindo resultados falso-negativo.

Gravidez⁵⁰ e Lactação⁵¹

Muitos corticosteróides mostraram ser teratogênicos⁵² em animais de laboratório, em baixas doses. Já que estudos adequados de reprodução⁵³ humana não foram realizados com corticosteróides, o uso destas drogas na gravidez⁵⁰, na amamentação⁵⁴ ou por mulheres com probabilidade de engravidar deve ser analisado para os possíveis benefícios da droga contra os danos potenciais para a mãe, o embrião, o feto⁵⁵ ou o lactente⁵⁶. A presença de outros corticosteróides sistêmicos⁵⁷ foi demonstrada no leite humano e parece elevar em 1% o risco de fenda palatina em fetos humanos.

Recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de acetato de fludrocortisona durante a gravidez⁵⁰ devem ser cuidadosamente observados para sinais¹¹ de depressão adrenal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso geriátrico

Os efeitos adversos de corticosteróides sistêmicos⁵⁷, tais como osteoporose¹⁰ ou hipertensão⁴, podem estar associados com consequências mais sérias em pacientes idosos. Portanto, recomenda-se supervisão clínica cuidadosa.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Os efeitos da terapia de Florinefe sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas ainda não foram estudados.

Interações medicamentosas

Quando usadas concomitantemente, as seguintes drogas podem interagir com os adrenocorticosteróides:

Anfotericina B ou diuréticos⁵⁸ depletores de potássio (por exemplo: benzotiadiazinas e derivados, ácido etacrínico e furosemida): aumento da hipocalemia⁵⁹ (baixa concentração de potássio no sangue⁶⁰). Os níveis de potássio sérico devem ser avaliados periodicamente; se necessário, usar suplementos de potássio.

Anticolinesterases: efeitos do agente anticolinesterase podem ser antagonizados. Anticoagulantes⁶¹ orais - os corticosteróides podem aumentar ou diminuir a ação anticoagulante⁶². Drogas antidiabéticas (agentes orais e insulina⁶³) - têm seu efeito hipoglicemiante⁶⁴ diminuído. O paciente deve ser monitorado para os sintomas⁶⁵ de hiperglicemia⁶⁶; a dosagem da droga antidiabética deve ser ajustada, se necessário.

Drogas antituberculose: as concentrações séricas de isoniazida podem estar diminuídas em alguns pacientes.

Ciclosporina: pode haver aumento das atividades da ciclosporina e dos corticosteróides quando são administrados concomitantemente.

Glicosídeos digitálicos: isco maior de arritmias⁶⁷ ou intoxicação digitálica associada á hipocalemia⁵⁹. Os níveis de potássio sérico devem ser controlados; se necessário, usar suplementos de potássio.

Estrógenos (inclusive contraceptivos orais): a meia-vida e a concentração do corticosteróide podem aumentar e o clearance (taxa de eliminação) diminuir.

Indutores das enzimas hepáticas⁶⁸ (por exemplo barbituratos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina):  clearance metabólico da fludrocortisona aumenta.

Hormônio²⁰ do crescimento humano: o efeito promotor do crescimento que o hormônio²⁰ do crescimento humano possui pode estar inibido.

cetoconazol: o clearance do corticosteróide pode diminuir, resultando em efeito terapêutico exacerbado.

Relaxantes musculares não-despolarizantes: s corticosteroides podem diminuir ou aumentar a ação bloqueadora neuromuscular.

Agentes antiinflamatórios não-esteroidais: umento do efeito ulcerogênico; diminuição do efeito farmacológico do ácido acetilsalicílico.

Drogas tireoidianas: o clearance metabólico dos adrenocorticóides é menor em pacientes com hipotireoidismo¹⁹ e maior em pacientes com hipertireoidismo⁶⁹ (aumento excessivo da produção de hormônio²⁰ da tireóide).

Vacinas: complicações neurológicas e ausência de resposta imunológica podem ocorrer quando pacientes em corticoterapia são vacinados.

Informe ao seu médico ou cirugião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁷⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar o produto sob refrigeração (entre 2–8°C). O produto deve ser armazenado em sua geladeira.

Imediatamente após cada uso, colocar o produto novamente na geladeira. Manusear apenas os comprimidos que serão tomados em cada dosagem. Evite exposição do produto à temperatura ambiente.

Mantenha o frasco bem fechado.

Siga os esclarecimentos acima para manter as condições do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos de Florinefe são redondos, uniformes, biconvexos, brancos, praticamente inodoros. Eles são isentos de impurezas visíveis. São sulcados de um lado e têm “SQUIBB” e “429” gravado do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de Florinefe são de uso oral, devem ser tomados com um pouco de água, independentemente das refeições.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Florinefe comprimidos não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Insuficiência² adrenocorticóide (crônica)

Na doença de Addison, a associação de Florinefe com um glicocorticóide, tal como a hidrocortisona ou cortisona, proporciona terapia de substituição para uma atividade adrenal normal aproximada.

A dose usual é de 1 comprimido (0,1 mg) de Florinefe ao dia, embora se empregue dosagens variando de 1 comprimido (0,1 mg) três vezes por semana a 2 comprimidos (0,2 mg) diariamente. Se houver desenvolvimento de hipertensão⁴ como uma consequência da terapia, a dose deve ser reduzida para 0,05 mg ao dia.

Administra-se preferivelmente Florinefe em associação com a cortisona (de 10 mg a 37,5 mg ao dia em doses divididas) ou hidrocortisona (de 10 mg a 30 mg em doses divididas).

Síndrome³ adrenogenital com perda de sal

A dose recomendada para o tratamento da síndrome³ adrenogenital com perda de sal é de 1 comprimido (0,1 mg) a 2 comprimidos (0,2 mg) de Florinefe ao dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de tomar Florinefe no horário pré-estabelecido, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Se estiver próximo do horário da próxima dose, tome apenas uma dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas de Florinefe mais frequentes são hipertensão⁴ (aumento da pressão arterial³⁵), edema⁵, hipertrofia⁷¹ cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva⁷, perda de potássio e alcalose⁷² hipocalêmica (diminuição do nível de potássio e de ácidos no sangue⁶⁰).

Outras reações que podem ocorrer: anorexia⁷³, convulsões, diarréia⁷⁴, cefaléia⁷⁵, atrofia⁷⁶ muscular, miastenia⁴⁶ (debilidade muscular), superdosagem, síncope⁷⁷, alterações do paladar⁷⁸, alucinações⁷⁹.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Crônica

O desenvolvimento de hipertensão⁴, edema⁵, hipocalemia⁵⁹, aumento excessivo de peso e aumento do tamanho do coração⁸⁰ podem ser sinais¹¹ de superdosagem de Florinefe. Quando esses efeitos forem observados, a administração da droga deve ser suspensa, e os sintomas⁶⁵ costumam diminuir dentro de alguns dias; a continuação do tratamento com o acetato de fludrocortisona deve ser feita, se necessário, com uma dose reduzida. Fraqueza muscular pode ser observada devido à excessiva perda de potássio, podendo ser tratada pela administração de suplementos de potássio. Controle regular da pressão arterial³⁵ e dos eletrólitos⁸ séricos pode ajudar a prevenir a ocorrência de superdosagem.

Aguda

Para superdosagem aguda, o tratamento inclui lavagem gástrica⁸¹ e medidas de suporte usuais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS: 1.3764.0160
Farm. Resp.: Dra. Viviane L. Santiago Ferreira CRF-ES – 5139

Fabricado por:
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg – Alemanha

Importado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra - ES CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira

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