NITRADISC
PFIZER
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Nitradisc
Adesivo transdérmico - caixas contendo 8 discos de NITRADISC 5 ou NITRADISC 10.
Composição de Nitradisc
ESPECIFICAÇÃO DO TOTAL DE NITROGLICERINA DROGA ATIVA
POSOLOGIA NO DISCO LIBERADA
NITRADISC 5.................... 16 mg 5 mg / 24 h
NITRADISC 10.................... 32 mg 10 mg / 24 h
Informações ao Paciente de Nitradisc
NITRADISC deve ser mantido em lugar seco e a temperatura entre 15 e 30ºC. Não submeta a refrigeração. Extremos de temperatura, luz e/ou umidade devem ser evitados.Prazo de validade: 2 (dois) anos após a data de fabricação desde que não seja retirado o selo que protege a área de aplicação. Não use qualquer medicamento após o vencimento do prazo de validade.
A ação esperada do NITRADISC ocorre em uma hora.
Informe seu médico a ocorrência de uma gravidez1 durante o tratamento.
Siga corretamente as indicações de seu médico. Não desaparecendo os sintomas2 ou no caso de reações diferentes ou desagradáveis, consulte seu médico.
Os efeitos benéficos da nitroglicerina podem diminuir se a droga estiver presente continuamente. Portanto, é importante seguir o conselho de seu médico em remover NITRADISC por algumas horas ao dia.
O tratamento com NITRADISC não deve ser interrompido abruptamente.
Ao iniciar o tratamento com nitroglicerina, algumas pessoas podem apresentar dores de cabeça3 que geralmente se tornam menos intensas e desaparecem com a continuidade do tratamento. Se o sintoma4 persistir, seu médico deverá ajustar a dosagem e/ou recomendar o uso de algum analgésico5.
Embora raras, podem ocorrer reações de tontura6, fraqueza, rubor e desmaios, especialmente quando se assume a posição ereta rapidamente. Outros efeitos colaterais7 pouco comuns são náuseas8, vômitos9 ou vermelhidão temporária da pele10. Se algum destes sintomas2 persistir, avise seu médico.
A ingestão de álcool potencializa a ação de NITRADISC.
NITRADISC deve ser usado para prevenir as crises de angina11, porém, não se destina ao alívio imediato da crise que já se iniciou.
Se houver qualquer mudança na sua crise de angina11, se ela se tornar mais severa, mais frequente ou mais prolongada, avise seu médico prontamente.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE12.
Informações Técnicas de Nitradisc
DESCRIÇÃO:
NITRADISC incorpora um sistema patenteado de veiculação da droga através de microdiscos e é constituído de um polímero sólido impregnado de nitroglicerina unido a uma bandagem adesiva, flexível e não sensibilizante. Destina-se à aplicação tópica. NITRADISC promove uma liberação constante e controlada da droga sobre uma superfície uniforme da pele10 por 24 horas. NITRADISC é encontrado em duas concentrações: 5 mg (que contém 16 mg de nitroglicerina e libera 5 mg da droga num período de 24 horas) e 10 mg (que contém 32 mg de nitroglicerina e libera 10 mg da droga num período de 24 horas).
AÇÕES:
Quando NITRADISC é aplicado sobre a pele10, a nitroglicerina é absorvida continuamente através da mesma para a circulação13 sistêmica.
A droga ativa atinge, então, os órgãos-alvo (coração14 e vasculatura periférica) antes de ser inativada pelo fígado15. A nitroglicerina é relaxante da musculatura lisa com efeitos vasculares16 predominantemente manifestos por dilatação e represamento venosos. O maior efeito benéfico da nitroglicerina, na angina11 pectoris, se deve a uma redução no consumo de oxigênio pelo miocárdio17, secundário a um relaxamento da musculatura lisa vascular18 e consequente redução da pré e pós-carga cardíacas.
Existe também um efeito direto da nitroglicerina sobre os vasos coronarianos.
Em estudos clínicos realizados com voluntários normais, a absorção percutânea da nitroglicerina do NITRADISC ocorreu de forma contínua e bem controlada sendo que os níveis plasmáticos foram atingidos em aproximadamente uma hora após a aplicação do disco e se mantiveram constantes por 24 horas. Os níveis plasmáticos de nitroglicerina ainda permaneceram detectáveis após 30 minutos da remoção do sistema. A absorção sofre variações individuais.
Indicações de Nitradisc
NITRADISC está indicado na prevenção e tratamento da angina11 pectoris decorrente de doença coronariana19.
Contra-Indicações de Nitradisc
NITRADISC (NITROGLICERINA) ESTÁ CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM INTOLERÂNCIA AOS NITRATOS ORGÂNICOS, PRESSÃO INTRA-OCULAR AUMENTADA, HIPERTENSÃO20 INTRA-CRANIANA OU ANEMIA21 SEVERA.
Precauções de Nitradisc
EM PACIENTES COM INFARTO22 AGUDO23 DO MIOCÁRDIO17 OU INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA24, NITRADISC DEVE SER UTILIZADO SOB CUIDADOSA MONITORIZAÇÃO CLÍNICA E/OU HEMODINÂMICA25.
DEVIDO AO POTENCIAL EFEITO DE DEPENDÊNCIA AOS NITRATOS, O TRATAMENTO DE PACIENTES ANGINOSOS COM NITRADISC NÃO DEVE SER DESCONTINUADO ABRUPTAMENTE. TANTO A DOSAGEM QUANTO A FREQUÊNCIA DA APLICAÇÃO DEVEM SER REDUZIDAS GRADATIVAMENTE NUM PERÍODO DE 4 A 6 SEMANAS PARA PREVENIR EVENTUAIS REAÇÕES DE PRIVAÇÃO APÓS SUA RETIRADA.
NITRADISC NÃO SE DESTINA AO ALÍVIO IMEDIATO DAS CRISES ANGINOSAS. PARA ESTE FIM, O USO OCASIONAL DE PREPARAÇÕES SUB-LINGUAIS PODERÁ SER NECESSÁRIO. COM O USO PROLONGADO DOS NITRATOS PODE HAVER DESENVOLVIMENTO DE TOLERÂNCIA.
SINTOMAS2 DE HIPOTENSÃO26 COMO DESMAIOS, FRAQUEZA, TONTURA6 OU HIPOTENSÃO26 ORTOSTÁTICA PODEM SER DEVIDOS AO EXCESSO DE DOSAGEM. NESTE CASO, A DOSE DEVE SER DIMINUÍDA OU O USO DO PRODUTO DESCONTINUADO.
Gravidez1 de Nitradisc
NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS EM REPRODUÇÃO27 ANIMAL COM NITRADISC. TAMBÉM NÃO SE SABE SE A NITROGLICERINA PODE CAUSAR ALGUM DANO FETAL QUANDO ADMINISTRADA A MULHERES GRÁVIDAS OU SE ELA PODE AFETAR SUA CAPACIDADE REPRODUTORA. A NITROGLICERINA SÓ DEVE SER ADMINISTRADA A MULHERES GRÁVIDAS SE OS BENEFÍCIOS FOREM CLARAMENTE SUPERIORES AOS RISCOS.
Lactação28 de Nitradisc
NÃO SE SABE SE A NITROGLICERINA É EXCRETADA PELO LEITE MATERNO. COMO MUITAS DROGAS SÃO EXCRETADAS POR ESTA VIA, OS BENEFÍCIOS DA TERAPÊUTICA29 DEVEM SER AVALIADOS CONTRA OS RISCOS POTENCIAIS.
Interações Medicamentosas de Nitradisc
A POTENCIALIZAÇÃO DO EFEITO HIPOTENSOR DE NITRADISC PODE OCORRER COM O USO SIMULTÂNEO DOS ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS E DE ÁLCOOL. ALGUNS ESTUDOS INDICAM QUE ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO HORMONAIS (COMO A INDOMETACINA) PODEM REDUZIR O EFEITO DA NITROGLICERINA.
Reações Adversas de Nitradisc
CEFALÉIA30 TRANSITÓRIA É O EFEITO COLATERAL31 MAIS COMUM, ESPECIALMENTE QUANDO SÃO UTILIZADAS DOSES MAIORES, E DEVE SER TRATADA COM ANALGÉSICOS32 COMUNS DURANTE A TERAPÊUTICA29 COM NITRADISC. NÃO HAVENDO MELHORA, A DOSAGEM DE NITROGLICERINA DEVERÁ SER REDUZIDA OU O USO DO PRODUTO DESCONTINUADO.
REAÇÕES ADVERSAS RELATADAS COM MENOR FREQUÊNCIA INCLUEM HIPOTENSÃO26, AUMENTO DA FREQUÊNCIA CARDÍACA, DESMAIOS, TONTURAS33, RUBOR, NÁUSEAS8, VÔMITOS9 E DERMATITES. COM EXCEÇÃO DA DERMATITE34, ESTES SINTOMAS2 SÃO ATRIBUÍVEIS AOS EFEITOS FARMACOLÓGICOS DA NITROGLICERINA MAS TAMBÉM PODEM SER DEVIDOS AO EXCESSO DE DOSAGEM. SE PERSISTIREM, A POSOLOGIA DO NITRADISC DEVE SER REDUZIDA OU O USO DO PRODUTO DESCONTINUADO.
POSOLOGIA
Nitradisc
O adesivo NITRADISC deve ser aplicado uma vez ao dia. Para utilizar o NITRADISC, siga as instruções para uso. NITRADISC deve ser aplicado a uma região intacta da pele10, sem pelos e num local de pouca movimentação. Não deve ser aplicado em partes distais35 das extremidades. O peito36 e a face37 interna da parte superior do braço são os locais mais recomendados. Se necessário, estas áreas devem ser depiladas. O local de aplicação deve ser mudado ligeiramente a cada vez a fim de evitar irritação indevida da pele10. Na improvável eventualidade| do adesivo afrouxar-se ou desprender-se durante o dia, um novo NITRADISC deverá ser aplicado.
Embora alguns estudos clínicos bem controlados utilizando testes de tolerância ao exercício tenham mostrado manutenção da eficácia quando os discos são usados continuamente, a grande maioria destes ensaios clínicos38, tem evidenciado o desenvolvimento de tolerância (isto é, perda do efeito) quando o disco é utilizado continuamente nas 24 horas. O ajuste da dose, mesmo a níveis maiores que os habitualmente utilizados, não restauram a eficácia. No entanto, horários de administração intermitente39 podem vencer este efeito.
Embora o intervalo mínimo livre de nitrato não tenha sido definido, estudos mostram que um período de 10 a 12 horas é o suficiente. O horário de uso do NITRADISC deve incluir um período de utilização diária do disco de 12 a 14 horas e um período diário de retirada do mesmo de 10 a 12 horas.
A posologia ótima deve ser selecionada com base na resposta clínica, nos efeitos colaterais7 e nos efeitos sobre a pressão arterial40 e frequência cardíaca. Recomenda-se que a terapêutica29 deva ser iniciada com NITRADISC 5 (5 mg/24horas) enquanto que o NITRADISC 10 (10 mg/24 horas) deverá ser utilizado quando se desejar uma resposta mais acentuada. Se necessário, mais de um disco poderá ser aplicado.
Conduta na Superdosagem de Nitradisc
Hipotensão26, aumento da frequência cardíaca, desmaios, tonturas33, náuseas8 e vômitos9 são sintomas2 atribuíveis aos efeitos farmacológicos da nitroglicerina mas podem ser sintomas2 de excesso de dosagem. Se estes sintomas2 persistirem, a dose do NITRADISC deve ser reduzida ou o uso do produto descontinuado. Em casos severos recomenda-se a tomada de medidas terapêuticas para facilitar o retorno venoso41, além da monitorização clínica e hemodinâmica25 habitual.
INSTRUÇÕES PARA USO (COM ILUSTRAÇÃO)
1. Retirar a cobertura aluminizada protetora que cobre o disco.
2. Aplicar NITRADISC em uma região cutânea42 desprovida de pelos, sobre o tórax43 ou na parte interna da região superior do braço.
3. Alternar o local de aplicações para evitar irritação da pele10.
4. Caso NITRADISC se desprenda ou caia, um novo disco deverá ser aplicado.
5. Aplicar um novo NITRADISC a cada 24 horas.
NITRADISC 05
NITRADISC 10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
NITRADISC - Laboratório
PFIZER
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
Guarulhos/SP
- CEP: 07112-070
Tel: 0800-16-7575
Site: http://www.pfizer.com.br
CNPJ n° 46.070.868/0001-69
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